Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodny vs alkoholowy preparat na skórę z chlorheksydyną do zapobiegania zakażeniom ran po cięciu cesarskim

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hyagriv Simhan

Randomizowana próba kontrolna wodnego roztworu glukonianu chlorheksydyny w porównaniu z glukonianem chlorheksydyny z alkoholem izopropylowym Preparaty skórne do zapobiegania zakażeniom ran po cięciu cesarskim

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne porównujące skuteczność dwóch różnych preparatów chirurgicznego preparatu skóry zawierającego chlorheksydynę w zapobieganiu zakażeniom ran po cięciu cesarskim. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4% wodnego roztworu glukonianu chlorheksydyny (CHG) lub 2% chlorheksydyny z alkoholem izopropylowym (CHG-IPA) 70% w celu zbadania ryzyka zachorowalności na choroby zakaźne u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Przeprowadzona zostanie również analiza opłacalności dwóch przedoperacyjnych preparatów skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1398

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przechodzące cesarskie cięcie w Magee Women's Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania zgody (bariera językowa, pilne cesarskie cięcie itp.)
  • Alergia na chlorheksydynę lub alkohol
  • Zapalenie błon płodowych
  • Awaryjne cesarskie cięcie, gdy nie można czekać, aż alkohol chlorheksydyny wyschnie
  • uraz jelita podczas cięcia cesarskiego
  • Kobiety, które urodziły się w innej placówce i zostały przeniesione po porodzie do Magees Women's Hospital

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2% glukonian chlorheksydyny z 70% alkoholem (ChloraPrep)
W tym przypadki poddawane planowemu i nieplanowemu cięciu cesarskiemu. Pacjenci będą przygotowywani w podobny sposób, używając odpowiedniej liczby 26 ml sztyftów Chloraprep dla ich powierzchni ciała. Dźwignia zostanie ściśnięta, aby aktywować ampułkę i uwolnić środek antyseptyczny. Roztwór będzie miał czas na częściowe załadowanie gąbki. Gąbka zostanie dociśnięta do obszaru skóry, w którym ma zostać wykonane nacięcie, przesuwając się w przód iw tył przez 30 sekund, następnie przesuwając się w górę w kierunku górnej krawędzi pola operacyjnego, a następnie przesuwając się od miejsca nacięcia do górnej części ud. Środek antyseptyczny będzie miał czas na wyschnięcie (3 minuty)
Lek: 2% glukonian chlorheksydyny z 70% alkoholem
Pacjenci będą przygotowywani w podobny sposób, używając odpowiedniej liczby 26 ml sztyftów Chloraprep dla ich powierzchni ciała. Dźwignia zostanie ściśnięta, aby aktywować ampułkę i uwolnić środek antyseptyczny. Roztwór będzie miał czas na częściowe załadowanie gąbki. Gąbka zostanie dociśnięta do obszaru skóry, w którym ma zostać wykonane nacięcie, przesuwając się w przód iw tył przez 30 sekund, następnie przesuwając się w górę w kierunku górnej krawędzi pola operacyjnego, a następnie przesuwając się od miejsca nacięcia do górnej części ud. Środek antyseptyczny będzie miał czas na wyschnięcie (3 minuty)
Inne nazwy:
  • ChloraPrep
Eksperymentalny: 4% glukonian chlorheksydyny (Hibiclens)
W tym przypadki poddawane planowemu i nieelektronicznemu cięciu cesarskiemu. Przed operacją pacjenci zostaną wyszorowani aplikatorem zawierającym 4% wodny roztwór chloroheksydyny (3 kolejne aplikacje) obficie przez 2 minuty, a następnie osuszeni sterylnym ręcznikiem. Wyszorowany obszar będzie taki sam jak w przypadku grupy zawierającej chloraprep.
Lek: 4% wodny roztwór glukonianu chlorheksydyny
Przed operacją pacjenci zostaną wyszorowani aplikatorem zawierającym 4% wodny roztwór chloroheksydyny (3 kolejne aplikacje) obficie przez 2 minuty, a następnie osuszeni sterylnym ręcznikiem. Wyszorowany obszar będzie taki sam jak w przypadku grupy zawierającej chloraprep.
Inne nazwy:
  • Hibiclens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po cesarskim cięciu
Powierzchowna lub głęboka infekcja miejsca operowanego w ciągu 30 dni po cięciu cesarskim, na podstawie definicji National Healthcare Safety Network Centrów Kontroli i Prewencji Chorób.
W ciągu 30 dni po cesarskim cięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zapaleniem błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po cesarskim cięciu
W ciągu 30 dni po cesarskim cięciu
Liczba uczestników z seromą
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po cesarskim cięciu
W ciągu 30 dni po cesarskim cięciu
Liczba uczestników z podrażnieniem skóry
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od dostawy
w ciągu 48 godzin od dostawy
Liczba uczestników z reakcją alergiczną
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od dostawy
w ciągu 48 godzin od dostawy
Liczba uczestników z ropniem wewnątrzbrzusznym/miednicy
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem powięzi
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
Liczba uczestników z sepsą
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
Z infekcją rany/macicy jako źródłem
W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
Liczba uczestników ponownie przyjętych lub wizyt w gabinecie z powodu problemów związanych z ranami
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu powikłań infekcyjnych ran
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
Liczba uczestników z koniecznością otwarcia rany, eksploracji lub płukania na sali operacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
Liczba uczestników, którzy potrzebowali odsysania rany
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
Liczba uczestników, którzy potrzebowali opieki zdrowotnej w domu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali antybiotyków
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
zbierze również drogę podawania antybiotyków i czas trwania leczenia, aby pomóc w analizie kosztów
W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
Liczba dawek antybiotykoterapii
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
w przypadku powikłań związanych z infekcją ran
W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
Schematy antybiotykowe (nazwy leków) stosowane w leczeniu infekcji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
w przypadku powikłań związanych z infekcją ran
W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
Liczba uczestników z dodatnim posiewem z rany
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
Rodzaj gatunku bakterii wyizolowanego z hodowli zakażonych rany
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
Liczba uczestników z krwiakiem
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
Oszczędności
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu
koszty (w dolarach) związane z pobytem w szpitalu, wizytami w gabinecie lekarskim i ponownym przyjęciem z powodu powikłań związanych z infekcją, przyjęciem na oddział intensywnej terapii z powodu powikłań infekcyjnych, eksploracją lub płukaniem rany na sali operacyjnej, stosowaniem odsysacza do ran, zdrowiem w domu, przepisywaniem antybiotyków i czasem trwania leczenia leczenia zostaną zebrane i wykorzystane do obliczenia kosztu leczenia infekcji rany. Różnica kosztów pomiędzy grupami zostanie obliczona w celu oszacowania oszczędności.
W ciągu 90 dni po cesarskim cięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyagriv Simhan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23030049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj