Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterig versus alcohol Chloorhexidine Huidvoorbereiding ter preventie van keizersnede wondinfecties

6 januari 2026 bijgewerkt door: Hyagriv Simhan

Een gerandomiseerde controleproef van chloorhexidinegluconaatoplossing in water versus chloorhexidinegluconaat met isopropylalcohol Huidpreparaten ter voorkoming van keizersnede-wondinfecties

Dit zal een single-center gerandomiseerde controleproef zijn die de werkzaamheid van twee verschillende formuleringen van chloorhexidine chirurgische huidpreparaten vergelijkt bij het voorkomen van keizersnede-wondinfecties. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel 4% chloorhexidinegluconaatoplossing in water (CHG) of 2% chloorhexidine met isopropylalcohol (CHG-IPA) 70% om het risico op infectieuze morbiditeit te onderzoeken bij degenen die een keizersnede ondergaan. Ook zal er een kosteneffectiviteitsanalyse plaatsvinden van de twee preoperatieve huidpreparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1398

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een keizersnede ondergaan in het Magee Women's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te krijgen (taalbarrière, spoedkeizersnede etc.)
  • Allergie voor chloorhexidine of alcohol
  • Chorioamnionitis
  • Noodkeizersneden waar niet kan worden gewacht tot chloorhexidine-alcohol is opgedroogd
  • darmletsel op het moment van een keizersnede
  • Vrouwen die in een andere instelling zijn bevallen en postpartum zijn overgeplaatst naar het Magees Women's Hospital

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2% chloorhexidinegluconaat met 70% alcohol (ChloraPrep)
Inclusief gevallen die een electieve en niet-electieve keizersnede ondergaan. Patiënten zullen op dezelfde manier worden voorbereid met het juiste aantal 26 ml Chloraprep-sticks voor hun lichaamsoppervlak. De hendel wordt samengeknepen om de ampul te activeren en het antisepticum vrij te geven. De oplossing krijgt de tijd om gedeeltelijk in de spons te laden. De spons wordt tegen het huidgebied gedrukt waar de incisie bedoeld is en beweegt heen en weer gedurende 30 seconden, werkt dan omhoog naar de bovenrand van het operatieveld en werkt dan van onder het incisievizier naar de bovenbenen. Het antisepticum krijgt de tijd om te drogen (3 min)
Geneesmiddel: 2% Chloorhexidinegluconaat met 70% alcohol
Patiënten zullen op dezelfde manier worden voorbereid met het juiste aantal 26 ml Chloraprep-sticks voor hun lichaamsoppervlak. De hendel wordt samengeknepen om de ampul te activeren en het antisepticum vrij te geven. De oplossing krijgt de tijd om gedeeltelijk in de spons te laden. De spons wordt tegen het huidgebied gedrukt waar de incisie bedoeld is en beweegt heen en weer gedurende 30 seconden, werkt dan omhoog naar de bovenrand van het operatieveld en werkt dan van onder het incisievizier naar de bovenbenen. Het antisepticum krijgt de tijd om te drogen (3 min)
Andere namen:
  • ChloraPrep
Experimenteel: 4% chloorhexidinegluconaat (Hibiclens)
Inclusief gevallen die een electieve en niet-electieve keizersnede ondergaan. Patiënten zullen preoperatief worden geschrobd met een applicator die 4% chloorhexidine waterige oplossing bevat (3 opeenvolgende toepassingen) royaal gedurende 2 minuten, gevolgd door drogen met een steriele handdoek. Het geschrobde gebied zal hetzelfde zijn als de chloraprep-groep.
Geneesmiddel: 4% chloorhexidinegluconaat waterige oplossing
Patiënten zullen preoperatief worden geschrobd met een applicator die 4% chloorhexidine waterige oplossing bevat (3 opeenvolgende toepassingen) royaal gedurende 2 minuten, gevolgd door drogen met een steriele handdoek. Het geschrobde gebied zal hetzelfde zijn als de chloraprep-groep.
Andere namen:
  • Hibiclens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na keizersnede
Oppervlakkige of diepe postoperatieve wondinfectie binnen 30 dagen na keizersnede, op basis van de definities van het National Healthcare Safety Network van de Centers for Disease Control and Prevention.
Binnen 30 dagen na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met endometritis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na keizersnede
Binnen 30 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met seroom
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na keizersnede
Binnen 30 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met huidirritatie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na levering
binnen 48 uur na levering
Aantal deelnemers met allergische reactie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na levering
binnen 48 uur na levering
Aantal deelnemers met intrabdominaal/bekkenabces
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met necrotiserende fasciitis
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met sepsis
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Met wond-/baarmoederinfectie als bron
Binnen 90 dagen na keizersnede
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met heropnames of kantoorbezoeken vanwege wondgerelateerde problemen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met ICU-opname vanwege wondinfectieuze complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met behoefte aan wondopening, onderzoek of uitwassen in de operatiekamer
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers dat wondvacuüm nodig had
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers dat thuiszorg nodig had
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal patiënten dat antibiotica nodig had
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
zal ook de route van antibioticatoediening en de duur van de behandeling verzamelen om te helpen bij de kostenanalyse
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal doses antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
voor complicaties bij wondinfecties
Binnen 90 dagen na keizersnede
Antibioticaregimes (medicatienamen) die worden gebruikt om infecties te behandelen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
voor complicaties bij wondinfecties
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met positieve wondkweek
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Het type bacteriesoort dat is geïsoleerd uit wondinfectieculturen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met hematoom
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Kostenbesparingen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
kosten (dollars) in verband met een ziekenhuisverblijf, kantoorbezoeken en heropnames voor infectiegerelateerde complicaties, ICU-opname voor infectieuze complicaties, wondonderzoek of uitwassen in de operatiekamer, wondvacuümgebruik, thuiszorg, antibioticavoorschriften en duur van de behandeling behandeling zal worden verzameld en gebruikt om de kosten van wondinfectiebeheer te berekenen. Het kostenverschil tussen groepen wordt berekend om de kostenbesparingen te schatten.
Binnen 90 dagen na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyagriv Simhan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23030049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2% Chloorhexidinegluconaat met 70% alcohol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren