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Preparación cutánea de clorhexidina acuosa frente a alcohol para la prevención de infecciones de heridas de cesárea

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Yaneve Fonge

Un ensayo de control aleatorizado de solución acuosa de gluconato de clorhexidina frente a preparaciones cutáneas de gluconato de clorhexidina con alcohol isopropílico para la prevención de infecciones de heridas de cesárea

Este será un ensayo de control aleatorizado de un solo centro que compare la eficacia de dos formulaciones diferentes de preparación quirúrgica de clorhexidina para la piel en la prevención de infecciones de heridas de cesárea. Los participantes serán asignados aleatoriamente a solución acuosa de gluconato de clorhexidina al 4 % (CHG) o clorhexidina al 2 % con alcohol isopropílico (CHG-IPA) al 70 % para examinar el riesgo de morbilidad infecciosa en aquellas que se someten a una cesárea. También habrá un análisis de rentabilidad de las dos preparaciones cutáneas preoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1470

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yaneve Fonge, MD
  • Número de teléfono: 412-641-6331
  • Correo electrónico: Fongeyn@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Yaneve N Fonge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se someten a una cesárea en el Magee Women's Hospital

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento (barrera del idioma, cesárea de emergencia, etc.)
  • Alergia a la clorhexidina o al alcohol.
  • Corioamnionitis
  • Cesáreas de emergencia donde no se puede esperar a que se seque el alcohol de clorhexidina
  • lesión intestinal en el momento de la cesárea
  • Mujeres que dan a luz en otra institución y son transferidas después del parto a Magees Women's Hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gluconato de clorhexidina al 2 % con 70 % de alcohol (ChloraPrep)
Incluyendo casos sometidos a cesárea electiva y no electiva. Los pacientes se prepararán de manera similar usando la cantidad adecuada de barras de Chloraprep de 26 ml para su área de superficie corporal. Se apretará la palanca para activar la ampolla y liberar el antiséptico. Se le dará tiempo a la solución para que se cargue parcialmente en la esponja. La esponja se presionará contra el área de la piel donde se realizará la incisión, moviéndose hacia adelante y hacia atrás durante 30 segundos, luego trabajando hacia el borde superior del campo quirúrgico y luego trabajando desde debajo de la vista de la incisión hasta la parte superior de los muslos. Se le dará tiempo al antiséptico para que se seque (3 min)
Droga: Gluconato de clorhexidina al 2% con alcohol al 70%
Los pacientes se prepararán de manera similar usando la cantidad adecuada de barras de Chloraprep de 26 ml para su área de superficie corporal. Se apretará la palanca para activar la ampolla y liberar el antiséptico. Se le dará tiempo a la solución para que se cargue parcialmente en la esponja. La esponja se presionará contra el área de la piel donde se realizará la incisión, moviéndose hacia adelante y hacia atrás durante 30 segundos, luego trabajando hacia el borde superior del campo quirúrgico y luego trabajando desde debajo de la vista de la incisión hasta la parte superior de los muslos. Se le dará tiempo al antiséptico para que se seque (3 min)
Otros nombres:
  • Cloraprep
Experimental: Gluconato de clorhexidina al 4% (Hibiclens)
Incluyendo casos sometidos a cesárea electiva y no electiva. Los pacientes se lavarán antes de la operación con un aplicador que contenga una solución acuosa de clorohexidina al 4% (3 aplicaciones consecutivas) abundantemente durante 2 minutos, seguido de secado con una toalla estéril. El área fregada será la misma que la del grupo chloraprep.
Droga: Solución acuosa de gluconato de clorhexidina al 4%
Los pacientes se lavarán antes de la operación con un aplicador que contenga una solución acuosa de clorohexidina al 4% (3 aplicaciones consecutivas) abundantemente durante 2 minutos, seguido de secado con una toalla estéril. El área fregada será la misma que la del grupo chloraprep.
Otros nombres:
  • Hibiclens

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cesárea
Infección superficial o profunda del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la cesárea, según las definiciones de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Dentro de los 30 días posteriores a la cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con endometritis
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cesárea
Dentro de los 30 días posteriores a la cesárea
Número de participantes con seroma
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cesárea
Dentro de los 30 días posteriores a la cesárea
Número de participantes con irritación de la piel
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas de la entrega
dentro de las 48 horas de la entrega
Número de participantes con reacción alérgica
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas de la entrega
dentro de las 48 horas de la entrega
Número de participantes con absceso intrabdominal/pélvico
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Número de participantes con fascitis necrotizante
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Número de participantes con sepsis
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Con infección de herida/uterina como fuente
Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Número de participantes con reingresos o visitas al consultorio por problemas relacionados con heridas
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Número de participantes con ingreso en UCI por complicaciones infecciosas de heridas
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Número de participantes con necesidad de apertura, exploración o lavado de la herida en el quirófano
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Número de participantes que necesitaron vacío para heridas
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Número de participantes que necesitaron atención médica domiciliaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Número de pacientes que necesitaron antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
También recopilará la vía de administración de antibióticos y la duración del tratamiento para ayudar con el análisis de costos.
Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Número de dosis de tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
para complicaciones de infección de heridas
Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Regímenes de antibióticos (nombres de medicamentos) utilizados para tratar infecciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
para complicaciones de infección de heridas
Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Número de participantes con cultivo positivo de la herida.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
El tipo de especies bacterianas aisladas de cultivos de infección de heridas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Número de participantes con hematoma
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
Ahorro de costes
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea
costos (en dólares) asociados con una estadía en el hospital, visitas al consultorio y reingresos por complicaciones relacionadas con infecciones, ingreso a la UCI por complicaciones infecciosas, exploración o lavado de heridas en el quirófano, uso de aspiradora para heridas, atención médica domiciliaria, prescripciones de antibióticos y duración del El tratamiento se recopilará y utilizará para calcular el costo del tratamiento de la infección de la herida. La diferencia de costos entre grupos se calculará para estimar el ahorro de costos.
Dentro de los 90 días posteriores a la cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yaneve Fonge

Investigadores

  • Investigador principal: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23030049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gluconato de clorhexidina al 2% con alcohol al 70%

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