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台湾における健康な成人と脳卒中患者の嚥下障害との舌機能の成績と違い

2023年6月25日 更新者:National Taiwan University Hospital

脳血管障害により成人は日常生活における自立能力を失い、嚥下障害に苦しむ割合が高くなります。 これまでの研究では、脳卒中患者の舌の筋力は健康な成人に比べて著しく低いことが指摘されている。 さらに、嚥下障害のある脳卒中患者の舌力は、嚥下障害のない患者に比べて著しく低い。

多くの研究が、健康な成人またはさまざまな病気によって引き起こされる嚥下障害のあるグループの舌機能のパフォーマンスを調査しました。 しかし、台湾における健康な成人と脳卒中患者の舌機能のパフォーマンスに関する現在の研究は比較的不足しています。 したがって、この研究の目的は、台湾における健康な成人と脳卒中患者の舌機能のパフォーマンスと違いを調査することです。

この研究では、各グループに 32 人の健康な成人と脳卒中患者を募集する予定です。 2 つのグループは、性別と年齢 (±2 歳) によって相互にマッチングされます。 研究では、被験者が嚥下障害を伴うかどうか、および嚥下障害の重症度を区別するための評価ツールとして、マン嚥下能力評価(MASA)が使用されます。 Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) を使用して舌圧の値を測定します。 次に、有意な違いと相関関係があるかどうかを分析します。 嚥下障害の早期発見と介入のための経験的データを臨床医に提供すること。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

脳卒中は成人の障害の原因の一つであり、患者は日常生活における自立能力を失いやすい。 研究者らは、台湾の脳卒中登録データベースを使用して、最初の脳卒中後に障害を負った患者の割合を調査し、その結果、障害率は脳卒中後 1 か月後に 61.2%、3 か月後に 55.58%、6 か月後に 51.72% であることがわかりました。 意識の変化、運動機能障害、失語症に加えて、脳卒中後の一般的な問題も嚥下障害を引き起こす可能性があります。 研究によると、急性脳卒中患者の約 51% ~ 55% が嚥下障害を伴うことが示されています。

系統的レビューでは、嚥下障害のある患者は肺炎を発症するリスクが 3 倍高いことが示されました (RR=3.17; 95% CI、2.07、4.87) は、障害のない人よりも障害のある人の 11 倍 (RR=11.56、RR=11.56; 95% CI、3.36、39.77)。 以前の研究では、国民健康保険データベースから台湾の脳卒中患者1220人のデータを収集し、嚥下障害群と非嚥下障害群に分け、年齢と性別で照合し、5年後の死亡率と誤嚥率を追跡した。 肺炎の発生率に関する研究結果では、脳卒中1年目以降の嚥下障害群の誤嚥性肺炎の発生率は非嚥下障害群の4.69倍であり、嚥下障害者の5年死亡率は群は非嚥下障害群よりも1.84倍高かった。 嚥下障害は脳卒中患者に大きな影響を与え、場合によっては生命を脅かすことがわかります。

嚥下には、経口準備段階、口腔段階、咽頭段階、食道段階の 4 つの段階があります。 各段階には独自の機能があり、口腔段階では舌が重要な役割を果たします。 味を提供するだけでなく、咀嚼を補助し、食塊が形成された後、食塊を口腔から咽頭まで輸送するために、咽頭に適切な舌筋力が必要であり、十分な舌筋力が必要です。強度により、嚥下後の胃腸の残留物も防ぎます。

これまでの研究で、脳卒中患者の舌筋力は健常成人に比べて著しく低下しており、嚥下障害のある脳卒中患者の舌筋力は、嚥下障害のない脳卒中患者に比べて有意に低いことが指摘されている。 他にも、嚥下障害患者と健康な成人の舌の筋力の違いを比較し、臨床スタッフがさまざまなグループに早期発見して介入できるようにするために、両者の間にカットオフ値があるかどうかをさらに調査する研究もあります。嚥下障害の経験的データ。

舌の機能と強度を客観的に理解するために、多くの海外研究でアイオワ口腔パフォーマンス測定器 (IOPI) が使用され、舌に関連する能力とパフォーマンスが調査され、健康な成人における舌の筋力と舌の持久力との関係がさらに確立されています。 基準データを作成し、この基準を患者の舌の衰弱を評価するため、または舌の運動計画の目標基準値として使用します。 舌の筋力と舌の持久力を測定することに加えて、健康な成人がさまざまな質感や量の液体を飲み込んだときの舌の筋力のパフォーマンス、水を飲むときの空嚥と舌の筋力のパフォーマンスを研究する学者もいます。

筋力と骨格筋量の間には密接な相関関係があり、骨格筋量の減少は筋力の低下につながり、特に27歳以降、骨格筋量と年齢は負の相関を示し始めます。 , その結果、加齢とともに骨格筋量は徐々に減少していきます。 年齢に加えて、骨格筋量は人種によっても異なります。 一部の研究者は、人種と骨格筋量の相関関係を調査し、アフリカ系アメリカ人が最も大きな骨格筋量を持っていることを指摘しました。この傾向は、男性か男性かに関係なく、白人、ヒスパニック、そして最後にアジア人の骨格筋量の比較で観察されました。女性。

舌の筋力に関する過去の研究によると、同じ年齢層、性別であっても、国が異なると健康な成人の舌の筋力データは異なり、これは人種の違いが原因である可能性があります。 成人の舌筋力と舌持久力に関するデータは参考になるが、人種や国籍の違いを考慮すると、外国の舌筋力基準を台湾の健康な成人に適用することは不可能である。 台湾では健康な成人と脳卒中患者の舌機能パフォーマンスに関する研究データが不足しているため、それらの間に違いや相関があるかどうかは不明であり、さまざまな程度の嚥下障害と舌に関連する生理学的値もわかりません。筋力 の関連性は何ですか。 したがって、この研究の主な目的は、舌の機能パフォーマンスと健康な成人と脳卒中患者の違いを調査することです。

この研究は、台湾における舌の機能パフォーマンスと健康な成人と脳卒中患者の違いを調査することを目的としています。 一方で、機能的パフォーマンスと両者に違いがあるかどうか、また、嚥下障害の程度の違いと舌圧測定項目との相関関係を理解し​​たいと考えています。また、一方では、舌のパフォーマンスデータも収集します。台湾は臨床関係者を参考人として提供する。

研究課題は次のとおりです。

  1. 健康な成人のグループを対象に、年齢と性別、検査項目の相関関係を調べます。

    (例えば。 舌の強さ、舌の持久力、唾液を飲み込む圧力、3 mlの水、およびさまざまな質感と量の液体)。

  2. 脳卒中と嚥下障害のある患者のグループで、年齢、性別、検査項目との相関を調べます。

    (例えば。 舌の強さ、舌の持久力、唾液を飲み込む圧力)

  3. さまざまな検査項目における健康な成人と嚥下障害のある脳卒中患者との違い、および 2 つのグループ間にカットオフ値があるかどうかを調査するため (例: 舌の強さ、舌の持久力、唾液を飲み込む圧力)
  4. 嚥下障害の重症度(軽度、中等度、重度)と検査項目の相関関係を調べます。

    (例えば。 舌の強さ、舌の持久力、唾液を飲み込む圧力)

    *さまざまなテクスチャーの液体の定義: 各テクスチャーの展開を標準化された手順にするために、この研究では、調製の一貫性の基礎として国際嚥下食標準化イニシアチブ (IDDSI) と増粘剤 (ブランド: Neo-高トロミール)を嚥下食として水に添加します。 IDDSIレベル2(やや濃厚)、レベル3(中程度の濃厚)、レベル4(ピューレ状)を用いて、健康成人の嚥下舌筋力を測定します。

    ※様々な体積の液体の定義:各テクスチャーの体積を5ml、10ml、15mlに分け、健康な成人の舌の筋肉の圧力を順番に測定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、脳卒中後の嚥下障害患者と健康な成人の2つのグループに分けられました。 1 つのグループは正常な口腔運動機能を持っていましたが、もう 1 つのグループは脳血管疾患による嚥下障害の兆候を示していると特定されました。 嚥下障害のある脳卒中患者には、国立台湾大学病院の言語聴覚士が紹介します。 健康な成人被験者は、脳卒中患者と年齢(±2)および性別が一致する研究者によって調査されます。

説明

包含基準:

  1. 脳卒中後の嚥下障害のある患者:

    • 最近、飲食前・飲食中・後に嚥下困難や咳嗽を感じた方。
    • 20歳以上
    • 意識が鮮明になり、次の 3 つの指示を完了できるようになります。

      • 朝ですか、昼ですか、それとも夕方ですか?
      • この場所はどこにある?
      • ペンを渡して天井を指さしてください
      • 医師により脳血管疾患と診断された人
    • MASA 合計スコア 178 点未満
  2. 健康な成人:

    • 医師から脳血管疾患の診断を受けていない人
    • 20歳以上
    • 意識が鮮明になり、次の 3 つの指示を完了できるようになります。

      • 朝ですか、昼ですか、それとも夕方ですか?
      • この場所はどこにある?
      • ペンを渡して天井を指さしてください
      • 医師により脳血管疾患と診断された人
    • MASAの合計スコアが178点以上

除外基準:

  • 神経変性疾患、脳損傷、頭頸部がんの病歴がある人、または頭頸部の手術を受けた人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康な成人
舌機能の測定値は、2 つのグループの個人 (健康な成人と嚥下障害のある脳卒中患者) から収集されました。 健康な成人の測定項目は、最大舌圧、舌持久力、唾液、3mlの水、IDDSI 2、IDDSI3、IDDSI 4液の舌側嚥下圧です。
嚥下障害のある脳卒中患者
嚥下障害のある脳卒中患者の測定項目は、最大舌圧、舌持久力、唾液の舌側嚥下圧である。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな検査項目における健康な成人と嚥下障害のある脳卒中患者との違い、および2つのグループ間にカットオフ値があるかどうか(舌の強さ、舌の持久力、唾液を飲み込む圧力など)を調査すること。
時間枠:3ヶ月まで
上記のテスト項目を完了した後、独立サンプル t テストの統計的手法を使用してデータを分析できます。 分析結果に基づいて、受信者動作特性 (ROC) 分析を使用して、各観測変数の数値を MASA (修正アッシュワース スケール評価) スコアと比較できます。 さらに、分析には、曲線下面積 (AUC)、感度、特異度、およびカットオフ ポイントの決定の計算が含まれる場合があります。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人のグループを対象に、年齢と性別、検査項目の相関関係を調べます。
時間枠:3ヶ月まで

研究者は、Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) を使用して、脳卒中後の嚥下障害のある患者と健康な成人の最大舌筋力を測定しました。 最大舌筋力の測定はピークモードで実施しました。 検査者は、検査手順に従って舌圧球を参加者の舌表面に置き、舌圧球を動かさないように参加者に指示しました。 次に、参加者は舌で硬口蓋に最大の上向きの圧力を約 2 秒間加えるように依頼されました。

唾液の嚥下や嚥下には量や質感の異なる舌筋力が関与しますが、測定方法や統計手法は最大舌筋力の測定と同じです。

3ヶ月まで
脳卒中後の嚥下障害患者群において、年齢、性別、検査項目との相関を調査する。
時間枠:3ヶ月まで
研究者は、Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) を使用して、脳卒中後の嚥下障害のある成人と健康な成人の両方の舌の持久力を測定しました。 舌の持久力は、参加者が最大舌筋力の 50% を維持できる時間として計算されました。 継続時間は研究者がストップウォッチを使用して測定しました。 圧力が目標圧力に達したか、それを超えたときにタイミングが開始されました (デバイスのパネルに緑色のライトで示されます)。 ただし、圧力が急激に低下した場合(舌の筋力が最大値の 40% ~ 50% の間に 2 秒以上持続した場合、または 40% を下回った状態が 0.5 秒以上続いた場合)には、計時を中止しました。
3ヶ月まで
嚥下障害の重症度(軽度、中等度、重度)と検査項目の相関関係を調べます。
時間枠:3ヶ月まで
嚥下障害のある脳卒中患者における MASA スコアとさまざまな観察変数の間の相関を調べるには、ピアソン相関係数の統計的手法を使用できます。 これは、MASA スコアとさまざまな観察変数の間の相関の程度を判断するのに役立ちます。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (推定)

2023年6月30日

研究の完了 (推定)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月25日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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