- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05920993
Die Leistungen und Unterschiede in der Zungenfunktion zwischen gesunden Erwachsenen und Dysphagie bei Patienten mit Schlaganfall in Taiwan
Durch einen zerebrovaskulären Unfall verlieren Erwachsene die Fähigkeit, im täglichen Leben unabhängig zu sein, und ein größerer Anteil von ihnen leidet an Dysphagie. Frühere Studien wiesen darauf hin, dass die Zungenmuskelkraft von Schlaganfallpatienten deutlich geringer ist als die von gesunden Erwachsenen. Darüber hinaus ist die Zungenkraft von Schlaganfallpatienten mit Dysphagie deutlich geringer als bei denen ohne Dysphagie.
Viele Studien untersuchten die Leistung der Zungenfunktion bei gesunden Erwachsenen oder Gruppen mit Dysphagie, die durch verschiedene Krankheiten verursacht wurde. Die aktuelle Forschung zur Leistung der Zungenfunktion bei gesunden Erwachsenen und Schlaganfallpatienten in Taiwan ist jedoch relativ dürftig. Unser Ziel dieser Studie ist es daher, die Leistung und Unterschiede der Zungenfunktion zwischen gesunden Erwachsenen und Schlaganfallpatienten in Taiwan zu untersuchen.
Für diese Studie werden voraussichtlich 32 gesunde Erwachsene und Schlaganfallpatienten in jeder Gruppe rekrutiert. Die beiden Gruppen werden nach Geschlecht und Alter (±2 Jahre) einander zugeordnet. In der Studie wird die Mann-Beurteilung der Schluckfähigkeit (MASA) als Beurteilungsinstrument verwendet, um zu unterscheiden, ob die Probanden unter Dysphagie leiden und wie schwer die Dysphagie ist. Und mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) wird der Wert des Zungendrucks gemessen. Analysieren Sie dann, ob es signifikante Unterschiede und Zusammenhänge gibt. Bereitstellung empirischer Daten für Ärzte zur Früherkennung und Intervention bei Schluckbeschwerden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der Ursachen für Behinderungen bei Erwachsenen und es kann leicht passieren, dass Patienten ihre Fähigkeit verlieren, im täglichen Leben unabhängig zu sein. Forscher verwendeten die Taiwan Stroke Registration Database, um den Anteil der Patienten mit Behinderungen nach dem ersten Schlaganfall zu untersuchen. Sie fanden heraus, dass die Invaliditätsrate einen Monat nach dem Schlaganfall 61,2 %, nach drei Monaten 55,58 % und nach sechs Monaten 51,72 % betrug. Neben Bewusstseinsveränderungen, motorischen Störungen und Aphasie können häufige Probleme nach einem Schlaganfall auch eine Dysphagie verursachen. Studien haben gezeigt, dass etwa 51–55 % der Patienten mit akutem Schlaganfall von Dysphagie begleitet werden.
Eine systematische Überprüfung ergab, dass Patienten mit Dysphagie ein dreifach höheres Risiko hatten, eine Lungenentzündung zu entwickeln (RR=3,17; 95 % KI, 2,07, 4,87) als Menschen ohne Behinderungen, 11-mal häufiger als Menschen mit Behinderungen (RR=11,56; 95 %-KI: 3,36; 39,77). Eine frühere Studie sammelte die Daten von 1220 Schlaganfallpatienten in Taiwan aus der National Health Insurance Database, teilte sie in die Gruppe der Dysphagie und der Gruppe der Nicht-Schluckstörungen ein, glich sie nach Alter und Geschlecht ab und verfolgte die Mortalität und Aspiration nach fünf Jahren. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass nach dem ersten Jahr des Schlaganfalls die Inzidenz von Aspirationspneumonien in der Dysphagie-Gruppe 4,69-mal so hoch war wie in der Gruppe ohne Schluckstörungen und die fünfjährige Sterblichkeitsrate der Dysphagie war um das 1,84-Fache höher als in der Gruppe ohne Schluckstörungen. Es zeigt sich, dass Dysphagie bei Schlaganfallpatienten große Auswirkungen hat, sogar lebensbedrohlich.
Es gibt vier Phasen des Schluckens: die orale Vorbereitungsphase, die orale Phase, die pharyngeale Phase und die ösophageale Phase. Jedes Stadium hat seine eigene Funktion und die Zunge spielt im oralen Stadium eine wichtige Rolle. Es sorgt nicht nur für Geschmack, sondern kann auch das Kauen unterstützen und den Bolus nach der Bolusbildung zum Rachen befördern, um den Bolus von der Mundhöhle zur Mundhöhle zu transportieren. Im Rachenraum ist eine ausreichende Zungenmuskelkraft und eine ausreichende Zungenmuskulatur erforderlich Stärke verhindert auch Valläkularrückstände nach dem Schlucken.
Frühere Studien haben darauf hingewiesen, dass die Zungenmuskelkraft von Schlaganfallpatienten deutlich geringer ist als die von gesunden Erwachsenen und dass die Zungenmuskelkraft von Schlaganfallpatienten mit Schluckstörungen deutlich geringer ist als die von Schlaganfallpatienten ohne Schluckstörung. Es gibt andere Studien, die die Unterschiede in der Zungenmuskelkraft zwischen Patienten mit Dysphagie und gesunden Erwachsenen vergleichen und noch weiter untersuchen, ob es einen Grenzwert zwischen beiden gibt, um dem klinischen Personal eine Früherkennung und Intervention für verschiedene Gruppen zu ermöglichen von Dysphagie Empirische Daten.
Um die Zungenfunktion und -stärke objektiv zu verstehen, haben viele ausländische Studien das Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) verwendet, um zungenbezogene Fähigkeiten und Leistungen zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen Zungenmuskelkraft und Zungenausdauer bei gesunden Erwachsenen weiter zu ermitteln. Normdaten und verwenden Sie diese Norm dann zur Beurteilung, ob Patienten eine Zungenschwäche haben, oder als Zielreferenzwert für die Planung der Zungenbewegung. Zusätzlich zur Messung der Zungenmuskelkraft und der Zungenausdauer untersuchen einige Wissenschaftler auch die Leistung der Zungenmuskelkraft, wenn gesunde Erwachsene Flüssigkeiten unterschiedlicher Konsistenz oder Menge schlucken, sowie das Trockenschlucken und die Leistung der Zungenmuskelkraft beim Trinken von Wasser.
Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen Muskelkraft und Skelettmuskelmasse, und die Verringerung der Skelettmuskelmasse führt zu einer Abnahme der Muskelkraft, insbesondere nach dem 27. Lebensjahr beginnen Skelettmuskelmasse und Alter eine negative Korrelation zu zeigen, d. h , Infolgedessen nimmt die Skelettmuskelmasse mit zunehmendem Alter allmählich ab. Neben dem Alter variiert auch die Skelettmuskelmasse je nach Rasse. Einige Forscher untersuchten den Zusammenhang zwischen Rasse und Skelettmuskelmasse und wiesen darauf hin, dass Afroamerikaner die größte Skelettmuskelmasse haben. Dieser Trend wurde dann bei Vergleichen der Skelettmuskelmassegröße bei Kaukasiern, Hispanics und schließlich Asiaten beobachtet, unabhängig von Männern oder Frauen weiblich.
Laut früheren Studien zur Zungenmuskelkraft aus derselben Altersgruppe und demselben Geschlecht sind die Daten zur Zungenmuskelkraft gesunder Erwachsener in verschiedenen Ländern unterschiedlich, was auf Rassenunterschiede zurückzuführen sein kann. Die Daten zur Zungenmuskelkraft und Zungenausdauer bei Erwachsenen können als Referenz dienen, aber angesichts der Unterschiede in Rasse und Nationalität ist es unmöglich, ausländische Zungenmuskelkraftstandards auf gesunde Erwachsene in Taiwan anzuwenden. Aufgrund des Mangels an Forschungsdaten zur Zungenfunktionsleistung gesunder Erwachsener und Schlaganfallpatienten in Taiwan wissen wir weder, ob es Unterschiede oder Korrelationen zwischen ihnen gibt, noch kennen wir die physiologischen Werte im Zusammenhang mit unterschiedlichen Schweregraden von Schluckstörungen und Zunge Muskelkraft Welche Relevanz hat . Daher besteht die Hauptmotivation dieser Studie darin, die Leistung der Zungenfunktion und die Unterschiede zwischen gesunden Erwachsenen und Schlaganfallpatienten zu untersuchen.
Ziel dieser Studie ist es, die funktionelle Leistung der Zunge und Unterschiede zwischen gesunden Erwachsenen und Schlaganfallpatienten in Taiwan zu untersuchen. Einerseits wollen wir die funktionelle Leistung verstehen und ob es Unterschiede zwischen beiden gibt, sowie den Zusammenhang zwischen verschiedenen Graden von Schluckstörungen und Zungendruckmesspunkten. Andererseits werden auch Daten zur Zungenleistung erfasst Taiwan stellt klinisches Personal als Referenz zur Verfügung.
Die Forschungsfragen lauten wie folgt:
Untersuchen Sie in einer Gruppe gesunder Erwachsener den Zusammenhang zwischen Alter und Geschlecht und testen Sie Gegenstände.
(z.B. Zungenkraft, Zungenausdauer, Druck beim Schlucken von Speichel, 3 ml Wasser und Flüssigkeiten unterschiedlicher Konsistenz und Menge).
Untersuchen Sie in der Gruppe der Patienten mit Schlaganfall und Dysphagie den Zusammenhang zwischen Alter und Geschlecht und den Testaufgaben.
(z.B. Zungenkraft, Zungenausdauer, Druck beim Speichelschlucken)
- Untersuchung der Unterschiede zwischen gesunden Erwachsenen und Schlaganfallpatienten mit Dysphagie bei verschiedenen Testpunkten und ob es einen Grenzwert zwischen den beiden Gruppen gibt (z. B. Zungenkraft, Zungenausdauer, Druck beim Speichelschlucken)
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Schwere der Schluckstörungen (leicht, mittelschwer, schwer) und den Testaufgaben.
(z.B. Zungenkraft, Zungenausdauer, Druck beim Speichelschlucken)
*Die Definition von Flüssigkeiten mit unterschiedlichen Texturen: Um sicherzustellen, dass jeder Textureinsatz über ein standardisiertes Verfahren verfügt, verwendet diese Studie die International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) als Grundlage für die Konsistenz des Präparats und des Verdickungsmittels (Marke: Neo- Als Schluckfutter wird dem Wasser High Toromeal zugesetzt. Verwenden Sie IDDSI Level 2 (leicht dick), Level 3 (mäßig dick) und Level 4 (püriert), um die Muskelkraft der Schluckzunge bei gesunden Erwachsenen zu messen.
*Die Definition von Flüssigkeiten unterschiedlichen Volumens: Teilen Sie das Volumen jeder Textur in 5 ml, 10 ml und 15 ml auf, um den Druck der Zungenmuskulatur gesunder Erwachsener nacheinander zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall:
- Personen, die kürzlich vor/während/nach dem Essen oder Trinken Schwierigkeiten beim Schlucken oder Husten verspürten.
- Über 20
Klares Bewusstsein und kann die folgenden drei Anweisungen ausführen
- Ist es morgens, nachmittags oder abends?
- Wo ist dieser Ort?
- Geben Sie mir bitte den Stift und zeigen Sie dann zur Decke
- Personen, bei denen von einem Arzt eine zerebrovaskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde
- MASA-Gesamtpunktzahl unter 178 Punkten
Gesunde Erwachsene:
- Personen, bei denen von einem Arzt keine zerebrovaskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde
- Über 20
Klares Bewusstsein und kann die folgenden drei Anweisungen ausführen
- Ist es morgens, nachmittags oder abends?
- Wo ist dieser Ort?
- Geben Sie mir bitte den Stift und zeigen Sie dann zur Decke
- Personen, bei denen von einem Arzt eine zerebrovaskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde
- Die MASA-Gesamtpunktzahl liegt über 178 Punkten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von neurodegenerativen Erkrankungen, Hirnverletzungen, Kopf- und Halskrebs oder Personen, die sich einer Kopf- und Halsoperation unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Erwachsene
Messungen der Zungenfunktion wurden von zwei Personengruppen (gesunden Erwachsenen und Schlaganfallpatienten mit Dysphagie) erhoben.
Die Messgrößen für gesunde Erwachsene sind der maximale Zungendruck, die Zungenausdauer und der linguale Schluckdruck von Speichel, 3 ml Wasser, IDDSI 2-, IDDSI3- und IDDSI 4-Flüssigkeiten.
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Schlaganfallpatienten mit Dysphagie
Die Messgrößen bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie sind der maximale Zungendruck, die Zungenausdauer und der linguale Schluckdruck des Speichels.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Unterschiede zwischen gesunden Erwachsenen und Schlaganfallpatienten mit Dysphagie bei verschiedenen Testaufgaben und ob es einen Grenzwert zwischen den beiden Gruppen gibt (z. B. Zungenstärke, Zungenausdauer, Druck beim Speichelschlucken)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Nach Abschluss der oben genannten Testaufgaben kann die statistische Methode des T-Tests bei unabhängigen Stichproben zur Analyse der Daten verwendet werden.
Basierend auf den Analyseergebnissen können die numerischen Werte jeder beobachteten Variablen mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse mit den MASA-Werten (Modified Ashworth Scale Assessment) verglichen werden.
Darüber hinaus kann die Analyse die Berechnung der Area Under Curve (AUC), Sensitivität, Spezifität und die Bestimmung von Grenzwerten umfassen.
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie in einer Gruppe gesunder Erwachsener den Zusammenhang zwischen Alter und Geschlecht und testen Sie Gegenstände.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der Forscher verwendete das Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), um die maximale Zungenmuskelkraft bei Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall und bei gesunden Erwachsenen zu messen. Die Messung der maximalen Zungenmuskelkraft wurde im Spitzenmodus durchgeführt. Der Prüfer platzierte den Zungendruckball gemäß der Testsequenz auf der Zungenoberfläche des Teilnehmers und wies den Teilnehmer an, den Zungendruckball nicht zu bewegen. Anschließend wurde der Teilnehmer gebeten, mit der Zunge etwa 2 Sekunden lang maximalen Druck nach oben auf den harten Gaumen auszuüben. Beim Schlucken von Speichel und beim Schlucken geht es um die Kraft der Zungenmuskulatur mit unterschiedlichen Volumina und Texturen. Die verwendeten Messmethoden und statistischen Methoden sind die gleichen wie bei der Messung der maximalen Kraft der Zungenmuskulatur. |
Bis zu 3 Monaten
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Untersuchen Sie in der Gruppe der Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall den Zusammenhang zwischen Alter und Geschlecht und den Testaufgaben.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der Forscher verwendete das Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), um die Zungenausdauer sowohl bei Erwachsenen mit Dysphagie nach einem Schlaganfall als auch bei gesunden Erwachsenen zu messen.
Die Zungenausdauer wurde als die Zeitdauer berechnet, in der der Teilnehmer 50 % seiner maximalen Zungenmuskelkraft aufrechterhalten konnte.
Die Dauer wurde von den Forschern mit einer Stoppuhr gemessen.
Die Zeitmessung begann, wenn der Druck den Zieldruck erreichte oder überschritt (angezeigt durch ein grünes Licht auf dem Bedienfeld des Geräts).
Die Zeitmessung wurde jedoch abgebrochen, wenn der Druck schnell nachließ (wenn die Zungenmuskelkraft mindestens 2 Sekunden lang zwischen 40 % und 50 % des Maximums blieb oder länger als 0,5 Sekunden unter 40 % fiel).
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Bis zu 3 Monaten
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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Schwere der Schluckstörungen (leicht, mittelschwer, schwer) und den Testaufgaben.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Um die Korrelation zwischen MASA-Scores und verschiedenen beobachteten Variablen bei Schlaganfallpatienten mit Schluckstörungen zu untersuchen, kann die statistische Methode des Pearson-Korrelationskoeffizienten verwendet werden.
Dies wird dabei helfen, den Grad der Korrelation zwischen MASA-Scores und den verschiedenen beobachteten Variablen zu bestimmen.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crow HC, Ship JA. Tongue strength and endurance in different aged individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1996 Sep;51(5):M247-50. doi: 10.1093/gerona/51a.5.m247.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Hirota N, Konaka K, Ono T, Tamine K, Kondo J, Hori K, Yoshimuta Y, Maeda Y, Sakoda S, Naritomi H. Reduced tongue pressure against the hard palate on the paralyzed side during swallowing predicts Dysphagia in patients with acute stroke. Stroke. 2010 Dec;41(12):2982-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594960. Epub 2010 Nov 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 202211024RINC
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