- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05920993
Az egészséges felnőttek nyelvműködésének teljesítménye és különbségei, valamint a stroke-os betegek dysphagiája Tajvanon
A cerebrovaszkuláris baleset következtében a felnőttek elveszítik a függetlenség képességét a mindennapi életben, és nagyobb arányban szenvednek dysphagiában. Korábbi tanulmányok rámutattak, hogy a stroke-os betegek nyelvizom-ereje lényegesen alacsonyabb, mint az egészséges felnőtteké. Továbbá a dysphagiában szenvedő stroke-os betegek nyelvereje szignifikánsan alacsonyabb, mint a dysphagiában nem szenvedőknél.
Számos tanulmány vizsgálta a nyelvműködés teljesítményét egészséges felnőtteknél vagy különböző betegségek okozta dysphagiában szenvedő csoportokban. A tajvani egészséges felnőttek és stroke-betegek nyelvműködésére vonatkozó jelenlegi kutatások azonban viszonylag hiányosak. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgáljuk a tajvani egészséges felnőttek és stroke-os betegek nyelvműködésének teljesítményét és különbségeit.
Ez a vizsgálat várhatóan 32 egészséges felnőttet és stroke-beteget von be minden csoportba. A két csoport nem és életkor szerint (±2 év) lesz párosítva egymással. A tanulmányban a Mann-féle nyelési képesség értékelését (MASA) fogják használni értékelési eszközként annak megállapítására, hogy az alanyokat kíséri-e dysphagia, illetve a dysphagia súlyossága. És az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) segítségével mérjük a nyelvnyomás értékét. Ezután elemezze, hogy vannak-e szignifikáns különbségek és az összefüggések. Empirikus adatok biztosítása a klinikusok számára a nyelés korai felismeréséhez és beavatkozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke a felnőttkori fogyatékosság egyik oka, és a betegek könnyen elveszíthetik függetlenségüket a mindennapi életben. Vannak olyan kutatók, akik a tajvani stroke regisztrációs adatbázist használták az első stroke után rokkant betegek arányának vizsgálatára, és azt találták, hogy a rokkantsági arány egy hónappal a stroke után 61,2%, három hónap után 55,58%, hat hónap után pedig 51,72%. A tudati változásokon, a motoros működési zavarokon és az afázián kívül a stroke utáni gyakori problémák dysphagiát is okozhatnak. Tanulmányok kimutatták, hogy az akut stroke-ban szenvedő betegek körülbelül 51-55%-át dysphagia kíséri.
Egy szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a dysphagiában szenvedő betegeknél háromszor nagyobb volt a tüdőgyulladás kialakulásának kockázata (RR=3,17; 95% CI, 2,07, 4,87), mint a nem 11-szer több fogyatékkal élőknél (RR=11,56; 95% CI, 3,36, 39,77). Egy korábbi tanulmány 1220 tajvani stroke-beteg adatait gyűjtötte össze az Országos Egészségbiztosítási Adatbázisból, dysphagiás és nem nyelési rendellenességek csoportjaira osztotta őket, és kor és nem szerint egyeztette őket, valamint követte a mortalitást és az aspirációt öt év után. A tüdőgyulladás előfordulási gyakorisága, a vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a stroke első évét követően az aspirációs tüdőgyulladás előfordulása a nyelési zavarok csoportjában 4,69-szerese volt a nem nyelési rendellenességek csoportjában, és a dysphagia ötéves mortalitási aránya csoportban 1,84-szer magasabb volt, mint a nem nyelési zavarok csoportjában. Látható, hogy a dysphagia nagy hatással van a stroke-os betegekre, akár életveszélyes is.
A nyelésnek négy szakasza van, ezek a szájon át történő előkészítési szakasz, az orális szakasz, a garat szakasza és a nyelőcső szakasza. Minden szakasznak megvan a maga funkciója, és a nyelv fontos szerepet játszik a szóbeli szakaszban. Nem csak ízt ad, hanem segíti a rágást is, és a bolus kialakulása után a garatba juttatja, hogy a bolust a szájüregből a szájüregbe szállítsa. Megfelelő nyelvizomerőre van szükség a garatban és elegendő nyelvizomzatra. Az erősség megakadályozza a lenyelés utáni vallecularis maradványokat is.
Korábbi tanulmányok rámutattak arra, hogy a stroke-os betegek nyelvizomereje lényegesen alacsonyabb, mint az egészséges felnőtteké, és a nyelési zavarban szenvedő stroke-os betegek nyelvizom-ereje lényegesen alacsonyabb, mint a nyelési zavarral nem rendelkező stroke-os betegeké. Vannak más tanulmányok is, amelyek összehasonlítják a nyelvizom-erő különbségeit dysphagiában szenvedő betegek és egészséges felnőttek között, és még tovább vizsgálják, hogy van-e határérték a kettő között, hogy a klinikai személyzet korai felismerést és beavatkozást biztosítson a különböző csoportok számára. dysphagia Empirikus adatok.
A nyelv működésének és erejének objektív megértése érdekében számos külföldi tanulmány az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) segítségével tárta fel a nyelvvel kapcsolatos képességeket és teljesítményt, és tovább vizsgálta a nyelvizom ereje és a nyelv állóképessége közötti kapcsolatot egészséges felnőtteknél. Normaadatokat, majd ezt a normát használja fel annak felmérésére, hogy a betegeknek van-e nyelvgyengesége, vagy cél referenciaértékként szolgál a nyelvmozgás tervezésénél. A nyelvizom erejének és a nyelv állóképességének mérése mellett egyes tudósok a nyelvizom erejének teljesítményét is vizsgálják, amikor egészséges felnőttek különböző állagú vagy térfogatú folyadékokat nyelnek le, valamint a száraz nyelést és a nyelvizom erejét vízivás közben.
Az izomerő és a vázizomtömeg között szoros összefüggés van, a vázizomtömeg csökkenése pedig az izomerő csökkenéséhez vezet, különösen 27 éves kor után a vázizomtömeg és az életkor kezd negatív összefüggést mutatni, azaz , Ennek eredményeként a vázizomzat tömege az életkorral fokozatosan csökken. Az életkoron kívül a vázizomzat tömege is fajonként változik. Egyes kutatók a rassz és a vázizomtömeg közötti összefüggést vizsgálták, rámutatva arra, hogy az afroamerikaiaknak van a legnagyobb a vázizomzata, majd Ezt a tendenciát figyelték meg a vázizomzat méretének összehasonlítása során a kaukázusiak, a spanyolok és végül az ázsiaiak esetében, függetlenül attól, hogy férfi ill. női.
Korábbi nyelvizom-erősségű tanulmányok szerint azonos korosztályból és nemből az egészséges felnőttek nyelvizom-erősségi adatai a különböző országokban eltérőek, ami faji különbségekre vezethető vissza. A felnőtt nyelvi izomerőre és a nyelv állóképességére vonatkozó adatok referenciaként szolgálhatnak, de figyelembe véve a faji és nemzetiségi különbségeket, nem lehet idegen nyelvi izomerő-standardokat alkalmazni egészséges felnőttekre Tajvanon. A tajvani egészséges felnőttek és stroke-betegek nyelvműködési teljesítményére vonatkozó kutatási adatok hiányában nem tudjuk, hogy vannak-e különbségek vagy összefüggések közöttük, és nem ismerjük a különböző fokú nyelési zavarokhoz és a nyelvhez kapcsolódó élettani értékeket sem. izomerő Mi a jelentősége a . Ezért ennek a tanulmánynak a fő motivációja az, hogy feltárja a nyelv funkcióinak teljesítményét, valamint az egészséges felnőttek és a stroke-os betegek közötti különbségeket.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a nyelv funkcionális teljesítményét, valamint az egészséges felnőttek és a stroke-os betegek közötti különbségeket Tajvanon. Egyrészt szeretnénk megérteni a funkcionális teljesítményt és azt, hogy van-e különbség a kettő között, valamint a különböző mértékű nyelési zavarok és a nyelvnyomás mérési tételei közötti összefüggést, másrészt a nyelvi teljesítményadatokat is gyűjti Tajvan klinikai személyzetet biztosít referenciaként.
A kutatási kérdések a következők:
Egy egészséges felnőtt csoportban vizsgálja meg az életkor és a nem közötti összefüggést, és vizsgálja meg a tesztelemeket.
(például. a nyelv ereje, a nyelv állóképessége, a nyál, 3 ml víz és különböző állagú és térfogatú folyadékok nyelési nyomása).
A stroke-ban és dysphagiában szenvedő betegek csoportjában vizsgálja meg az életkor és a nem közötti összefüggést, valamint a vizsgálati tételeket.
(például. a nyelv ereje, a nyelv állóképessége, a nyál nyelési nyomása)
- Feltárni a különbségeket az egészséges felnőttek és a dysphagiás stroke-os betegek között a különböző tesztelemekben, és hogy van-e határérték a két csoport között (pl. a nyelv ereje, a nyelv állóképessége, a nyál nyelési nyomása)
Fedezze fel az összefüggést a nyelési zavarok súlyossága (enyhe, közepes, súlyos) és a tesztelemek között.
(például. a nyelv ereje, a nyelv állóképessége, a nyál nyelési nyomása)
*A változó textúrájú folyadékok meghatározása: Annak érdekében, hogy minden textúra-feldolgozás szabványosított eljárással rendelkezzen, ez a kutatás az International Dysphagia Diet Standardization Initiative-t (IDDSI) használja a készítmény konzisztenciájának alapjaként, és a sűrítőt (márka: Neo- High Toromeal) lenyelési táplálékként adják a vízhez. Az IDDSI 2. szintje (enyhén vastag), 3. szintje (közepesen vastag), 4. szintje (püré) mérhető egészséges felnőttek nyelési nyelvizom erejének mérésére.
*A változó térfogatú folyadékok meghatározása: Osszuk fel az egyes textúrák térfogatát 5 ml-re, 10 ml-re és 15 ml-re, hogy egymás után megmérjük az egészséges felnőttek nyelvizomzatának nyomását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A stroke utáni dysphagiában szenvedő betegek:
- Emberek, akik a közelmúltban nyelési vagy köhögési nehézséget éreztek evés vagy ivás előtt/közben/után.
- 20 éves kor felett
Tisztítsa meg a tudatot, és teljesíti a következő három utasítást
- Reggel, délután vagy este?
- Hol van ez a hely?
- Pease átadja nekem a tollat, majd a plafonra mutat
- Emberek, akiknél az orvos agyi érbetegséget diagnosztizált
- A MASA összpontszáma kevesebb, mint 178 pont
Egészséges felnőttek:
- Olyan emberek, akiknél az orvos nem diagnosztizált agyi érbetegséget
- 20 éves kor felett
Tisztítsa meg a tudatot, és teljesíti a következő három utasítást
- Reggel, délután vagy este?
- Hol van ez a hely?
- Pease átadja nekem a tollat, majd a plafonra mutat
- Emberek, akiknél az orvos agyi érbetegséget diagnosztizált
- A MASA összpontszáma 178 pont felett van
Kizárási kritériumok:
- Olyan emberek, akiknek a kórtörténetében neurodegeneratív betegségek, agysérülések, fej- és nyakrákok fordultak elő, vagy olyanok, akiknek fej-nyaki műtéten estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges felnőttek
A nyelvfunkció méréseit két csoportból gyűjtöttük össze (egészséges felnőttek és dysphagiás stroke-os betegek).
Az egészséges felnőttek mérési elemei a nyál, 3 ml víz, IDDSI 2, IDDSI3 és IDDSI 4 folyadékok maximális nyelvnyomása, nyelvi állóképessége és nyelvi nyelési nyomása.
|
|
Nyelési zavarban szenvedő stroke-os betegek
A dysphagiás stroke-os betegek mérési elemei a nyelv maximális nyomása, a nyelv állóképessége és a nyál nyelvi nyelési nyomása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltárni az egészséges felnőttek és a dysphagiás stroke-os betegek közötti különbségeket a különböző tesztelemekben, és hogy van-e határérték a két csoport között (pl. nyelverő, nyelv állóképesség, nyál nyelési nyomás)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A fenti tesztelési tételek elvégzése után az adatok elemzésére a független mintás t-próba statisztikai módszere használható.
Az elemzési eredmények alapján az egyes megfigyelt változók számértékei a Receiver Operating Characteristic (ROC) elemzés segítségével összevethetők a MASA (Modified Ashworth Scale Assessment) pontszámaival.
Ezenkívül az elemzés magában foglalhatja a görbe alatti terület (AUC), az érzékenység, a specificitás és a határértékek meghatározását.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy egészséges felnőtt csoportban vizsgálja meg az életkor és a nem közötti összefüggést, és vizsgálja meg a tesztelemeket.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A kutató az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) segítségével mérte meg a maximális nyelvizom-erőt szélütés utáni dysphagia esetén és egészséges felnőtteknél. A maximális nyelvizom-erő mérése csúcs módban történt. A vizsgáló a nyelvnyomó izzót a vizsgálati sorrendnek megfelelően a résztvevő nyelvfelületére helyezte, és utasította a résztvevőt, hogy ne mozgassa a nyelvnyomó izzót. Ezután a résztvevőt megkérték, hogy a nyelvével körülbelül 2 másodpercig maximálisan felfelé nyomja a kemény szájpadlást. A nyál nyeléséről és a nyelésről a nyelvizom erőssége eltérő térfogatú és szerkezetű, az alkalmazott mérési módszerek és statisztikai módszerek megegyeznek a maximális nyelvizom-erő mérésével. |
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A stroke utáni dysphagiás betegek csoportjában vizsgálja meg az életkor és a nem közötti összefüggést, valamint a vizsgálati tételeket.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A kutató az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) segítségével mérte a nyelv állóképességét szélütés utáni dysphagiában és egészséges felnőtteknél egyaránt.
A nyelv állóképességét úgy számították ki, mint az az időtartam, ameddig a résztvevő maximális nyelvizom erejének 50%-át képes fenntartani.
Az időtartamot stopperrel mérték a kutatók.
Az időzítés akkor indult el, amikor a nyomás elérte vagy meghaladta a célnyomást (ezt zöld fény jelzi a készülék paneljén).
Az időzítés azonban leállt, ha a nyomás gyors csökkenése következett be (amikor a nyelvizom ereje a maximum 40% és 50% között maradt legalább 2 másodpercig, vagy ha több mint 0,5 másodpercig 40% alá esett).
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Fedezze fel az összefüggést a nyelési zavarok súlyossága (enyhe, közepes, súlyos) és a tesztelemek között.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A MASA pontszámok és a különböző megfigyelt változók közötti összefüggés vizsgálatára nyelési zavarban szenvedő stroke-os betegeknél a Pearson korrelációs együttható statisztikai módszere használható.
Ez segít meghatározni a MASA pontszámok és a különböző megfigyelt változók közötti korreláció mértékét.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Crow HC, Ship JA. Tongue strength and endurance in different aged individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1996 Sep;51(5):M247-50. doi: 10.1093/gerona/51a.5.m247.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Hirota N, Konaka K, Ono T, Tamine K, Kondo J, Hori K, Yoshimuta Y, Maeda Y, Sakoda S, Naritomi H. Reduced tongue pressure against the hard palate on the paralyzed side during swallowing predicts Dysphagia in patients with acute stroke. Stroke. 2010 Dec;41(12):2982-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594960. Epub 2010 Nov 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202211024RINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .