- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05920993
De uitvoeringen en verschillen in tongfunctie tussen gezonde volwassenen en dysfagie bij patiënten met een beroerte in Taiwan
Door een cerebrovasculair accident verliezen volwassenen het vermogen om onafhankelijk te zijn in het dagelijks leven, en een groter deel van hen zal last hebben van dysfagie. Eerdere studies toonden aan dat de tongspierkracht van patiënten met een beroerte aanzienlijk lager is dan die van gezonde volwassenen. Bovendien is de tongkracht van CVA-patiënten met dysfagie significant lager dan die zonder dysfagie.
Veel studies onderzochten de prestaties van de tongfunctie bij gezonde volwassenen of groepen met dysfagie veroorzaakt door verschillende ziekten. Het huidige onderzoek naar de prestaties van de tongfunctie bij gezonde volwassenen en patiënten met een beroerte in Taiwan ontbreekt echter relatief. Daarom is ons doel van deze studie om de prestaties en verschillen in tongfunctie tussen gezonde volwassenen en patiënten met een beroerte in Taiwan te onderzoeken.
Deze studie zal naar verwachting 32 gezonde volwassenen en patiënten met een beroerte in elke groep rekruteren. De twee groepen worden op geslacht en leeftijd (±2 jaar) aan elkaar gematcht. In de studie zal Mann-beoordeling van het slikvermogen (MASA) worden gebruikt als een beoordelingsinstrument om te onderscheiden of de proefpersonen gepaard gaan met dysfagie en de ernst van dysfagie. En het gebruik van Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) om de waarde van tongdruk te meten. Analyseer vervolgens of er significante verschillen zijn en de correlaties. Om clinici te voorzien van empirische gegevens voor vroege detectie en interventie van slikken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een van de oorzaken van invaliditeit bij volwassenen en het is gemakkelijk voor patiënten om hun vermogen om onafhankelijk te zijn in het dagelijks leven te verliezen. Er zijn onderzoekers die de Taiwan Stroke Registration Database gebruikten om het percentage patiënten met een handicap na de eerste beroerte te onderzoeken, en ontdekten dat het invaliditeitspercentage een maand na een beroerte 61,2% was, 55,58% na drie maanden en 51,72% na zes maanden. Naast veranderingen in het bewustzijn, motorische stoornissen en afasie kunnen veelvoorkomende problemen na een beroerte ook dysfagie veroorzaken. Studies hebben aangetoond dat ongeveer 51% -55% van de patiënten met een acute beroerte gepaard gaat met dysfagie.
Een systematische review toonde aan dat patiënten met dysfagie een driemaal hoger risico hadden op het ontwikkelen van longontsteking (RR=3,17; 95% BI, 2,07, 4,87) dan mensen zonder handicap 11 keer meer dan mensen met een handicap (RR=11,56; 95% BI, 3,36, 39,77). Eerdere studie verzamelde de gegevens van 1220 beroertepatiënten in Taiwan uit de National Health Insurance Database, verdeelde ze in dysfagiegroep en niet-slikstoornisgroep, en paste elkaar aan op leeftijd en geslacht, en volgde de mortaliteit en aspiratie na vijf jaar. De incidentie van pneumonie, de resultaten van de studie toonden aan dat na het eerste jaar van een beroerte de incidentie van aspiratiepneumonie in de dysfagiegroep 4,69 keer zo hoog was als die van de niet-slikstoornisgroep, en het vijfjaars sterftecijfer van de dysfagie groep was 1,84 keer hoger dan die van de niet-slikstoornisgroep. Het is duidelijk dat dysfagie een grote impact heeft op patiënten met een beroerte, zelfs levensbedreigend.
Er zijn vier stadia van slikken, namelijk de orale voorbereidingsfase, de orale fase, de faryngeale fase en de slokdarmfase. Elke fase heeft zijn eigen functie en de tong speelt een belangrijke rol in de orale fase. Het geeft niet alleen smaak, kan ook helpen bij het kauwen en stuurt de bolus naar de keelholte nadat de bolus is gevormd, om de bolus van de mondholte naar de keelholte te transporteren. Voldoende tongspierkracht is vereist in de keelholte en voldoende tongspier kracht voorkomt ook valleculair residu na inslikken.
Eerdere studies hebben uitgewezen dat de tongspierkracht van patiënten met een beroerte significant lager is dan die van gezonde volwassenen, en dat de tongspierkracht van patiënten met een beroerte met slikproblemen aanzienlijk lager is dan die van patiënten met een beroerte zonder slikproblemen. Er zijn andere studies die de verschillen in tongspierkracht vergelijken tussen patiënten met dysfagie en gezonde volwassenen, en zelfs verder onderzoeken of er een afkapwaarde is tussen de twee, om klinisch personeel te voorzien van vroege detectie en interventie voor verschillende groepen van dysfagie Empirische gegevens.
Om de tongfunctie en -kracht objectief te begrijpen, hebben veel buitenlandse studies het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) gebruikt om tonggerelateerde vaardigheden en prestaties te onderzoeken en om de relatie tussen tongspierkracht en tonguithoudingsvermogen bij gezonde volwassenen verder vast te stellen. Normgegevens en gebruik deze norm vervolgens om te beoordelen of patiënten tongzwakte hebben of als streefreferentiewaarde voor het plannen van tongbewegingen. Naast het meten van de tongspierkracht en het uithoudingsvermogen van de tong, onderzoeken sommige geleerden ook de prestaties van de tongspierkracht wanneer gezonde volwassenen vloeistoffen met verschillende texturen of volumes doorslikken, evenals droog slikken en de prestaties van de tongspierkracht bij het drinken van water.
Er is een nauwe correlatie tussen spierkracht en skeletspiermassa, en de vermindering van skeletspiermassa zal leiden tot een afname van spierkracht, vooral na de leeftijd van 27, skeletspiermassa en leeftijd beginnen een negatieve correlatie te vertonen, dat wil zeggen , Als gevolg hiervan neemt de skeletspiermassa geleidelijk af met de leeftijd. Naast de leeftijd varieert de skeletspiermassa ook met ras. Sommige onderzoekers onderzochten de correlatie tussen ras en skeletspiermassa en wezen erop dat Afro-Amerikanen de grootste skeletspiermassa hebben. vrouwelijk.
Volgens eerdere onderzoeken naar de kracht van de tongspier, zijn de gegevens over de kracht van de tongspier van dezelfde leeftijdscategorie en hetzelfde geslacht van gezonde volwassenen in verschillende landen verschillend, wat kan worden veroorzaakt door raciale verschillen. De gegevens over de kracht van de tongspier en het uithoudingsvermogen van de tong van volwassenen kunnen als referentie dienen, maar gezien de verschillen in ras en nationaliteit is het onmogelijk om normen voor de kracht van de vreemde tong toe te passen op gezonde volwassenen in Taiwan. Vanwege het gebrek aan onderzoeksgegevens over de prestaties van de tongfunctie van gezonde volwassenen en patiënten met een beroerte in Taiwan, weten we niet of er verschillen of correlaties tussen hen zijn, noch kennen we de fysiologische waarden die verband houden met verschillende gradaties van slikstoornissen en tongproblemen. spierkracht Wat is de relevantie van . Daarom is de belangrijkste motivatie van deze studie het onderzoeken van de prestaties van de tongfunctie en de verschillen tussen gezonde volwassenen en patiënten met een beroerte.
Deze studie heeft tot doel de functionele prestaties van de tong en de verschillen tussen gezonde volwassenen en patiënten met een beroerte in Taiwan te onderzoeken. Aan de ene kant willen we inzicht krijgen in de functionele prestaties en of er verschillen zijn tussen beide, evenals de correlatie tussen verschillende gradaties van slikstoornissen en meetitems van de tongdruk. Aan de andere kant verzamelt het ook tongprestatiegegevens in Taiwan om klinisch personeel als referentie te leveren.
De onderzoeksvragen zijn als volgt:
Onderzoek in een groep gezonde volwassenen de correlatie tussen leeftijd en geslacht en test items.
(bijv. tongkracht, uithoudingsvermogen van de tong, de druk van het slikken van speeksel, 3 ml water en vloeistoffen met verschillende texturen en volumes).
Onderzoek in de groep patiënten met een beroerte en dysfagie de correlatie tussen leeftijd en geslacht en de testitems.
(bijv. tongkracht, tonguithoudingsvermogen, de druk van het slikken van speeksel)
- De verschillen onderzoeken tussen gezonde volwassenen en CVA-patiënten met dysfagie in verschillende testitems, en of er een grenswaarde is tussen de twee groepen (bijv. tongkracht, tonguithoudingsvermogen, de druk van het slikken van speeksel)
Onderzoek de correlatie tussen de ernst van slikstoornissen (licht, matig, ernstig) en de testitems.
(bijv. tongkracht, tonguithoudingsvermogen, de druk van het slikken van speeksel)
*De definitie van vloeistoffen met verschillende texturen: om ervoor te zorgen dat elke textuurtoepassing een gestandaardiseerde procedure heeft, gebruikt dit onderzoek International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) als basis voor de consistentie van het preparaat en het verdikkingsmiddel (merk: Neo- High Toromeal) wordt als slikvoer aan het water toegevoegd. Gebruik IDDSI niveau 2 (licht dik), niveau 3 (matig dik), niveau 4 (gepureerd) om de sliktongspierkracht van gezonde volwassenen te meten.
*De definitie van vloeistoffen met verschillende volumes: Verdeel het volume van elke textuur in 5 ml, 10 ml en 15 ml om achtereenvolgens de druk van de tongspier van gezonde volwassenen te meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met dysfagie na een beroerte:
- Mensen die recent moeite hebben gehad met slikken of hoesten voor/tijdens/na het eten of drinken.
- Boven de 20 jaar
Helder bewustzijn en kan de volgende drie instructies voltooien
- Is het ochtend, middag of avond?
- Waar is deze plaats?
- Geef me alsjeblieft de pen en wijs dan naar het plafond
- Mensen die door een arts zijn gediagnosticeerd met cerebrovasculaire aandoeningen
- MASA totaalscore minder dan 178 punten
Gezonde volwassenen:
- Mensen die niet door een arts zijn gediagnosticeerd met cerebrovasculaire aandoeningen
- Boven de 20 jaar
Helder bewustzijn en kan de volgende drie instructies voltooien
- Is het ochtend, middag of avond?
- Waar is deze plaats?
- Geef me alsjeblieft de pen en wijs dan naar het plafond
- Mensen die door een arts zijn gediagnosticeerd met cerebrovasculaire aandoeningen
- MASA totaalscore is boven de 178 punten
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een voorgeschiedenis van neurodegeneratieve ziekten, hersenletsel, hoofd-halskanker of mensen die een hoofd-halsoperatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde volwassenen
Metingen van de tongfunctie werden verzameld bij twee groepen individuen (gezonde volwassenen en patiënten met een beroerte met dysfagie).
De meetpunten bij gezonde volwassenen zijn de maximale tongdruk, tonguithoudingsvermogen en linguale slikdruk van speeksel, 3 ml water, IDDSI 2, IDDSI3 en IDDSI 4 vloeistoffen.
|
|
Beroerte patiënten met dysfagie
De meetpunten bij CVA-patiënten met dysfagie zijn de maximale tongdruk, tonguithoudingsvermogen en linguale slikdruk van speeksel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verschillen onderzoeken tussen gezonde volwassenen en CVA-patiënten met dysfagie in verschillende testitems, en of er een afkapwaarde is tussen de twee groepen (bijv. tongkracht, tonguithoudingsvermogen, de druk van het slikken van speeksel)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Na het voltooien van de bovenstaande testitems, kan de statistische methode van de t-test met onafhankelijke steekproeven worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
Op basis van de analyseresultaten kunnen de numerieke waarden van elke waargenomen variabele worden vergeleken met de MASA-scores (Modified Ashworth Scale Assessment) met behulp van Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse.
Verder kan de analyse de berekening van de Area Under Curve (AUC), gevoeligheid, specificiteit en bepaling van afkappunten omvatten.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek in een groep gezonde volwassenen de correlatie tussen leeftijd en geslacht en test items.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De onderzoeker gebruikte het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) om de maximale tongspierkracht te meten bij dysfagie na een beroerte en bij gezonde volwassenen. De meting van de maximale tongspierkracht werd uitgevoerd in piekmodus. De onderzoeker plaatste de tongdrukbol op het tongoppervlak van de deelnemer volgens de testvolgorde en instrueerde de deelnemer de tongdrukbol niet te bewegen. Vervolgens werd de deelnemer gevraagd om gedurende ongeveer 2 seconden maximale opwaartse druk uit te oefenen op het harde gehemelte met de tong. Over het inslikken van speeksel en het slikken gaat om tongspierkracht met verschillende volumes en texturen, de gebruikte meetmethoden en statistische methoden zijn dezelfde als die voor het meten van de maximale tongspierkracht. |
tot 3 maanden
|
|
Onderzoek bij de groep patiënten met dysfagie na een beroerte de correlatie tussen leeftijd en geslacht en de testitems.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De onderzoeker gebruikte het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) om het uithoudingsvermogen van de tong te meten bij zowel dysfagie na een beroerte als bij gezonde volwassenen.
Het uithoudingsvermogen van de tong werd berekend als de tijdsduur dat de deelnemer 50% van zijn maximale tongspierkracht kon volhouden.
De duur werd door de onderzoekers gemeten met een stopwatch.
De timing begon toen de druk de doeldruk bereikte of overschreed (aangegeven door een groen lampje op het paneel van het apparaat).
De timing werd echter gestopt als er een snelle afname van de druk was (wanneer de tongspierkracht gedurende ten minste 2 seconden tussen 40% en 50% van het maximum bleef, of als deze gedurende meer dan 0,5 seconde onder de 40% zakte).
|
tot 3 maanden
|
|
Onderzoek de correlatie tussen de ernst van slikstoornissen (licht, matig, ernstig) en de testitems.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Om de correlatie tussen MASA-scores en verschillende waargenomen variabelen bij patiënten met een beroerte met slikstoornissen te onderzoeken, kan de statistische methode van de Pearson-correlatiecoëfficiënt worden gebruikt.
Dit zal helpen bij het bepalen van de mate van correlatie tussen MASA-scores en de verschillende waargenomen variabelen.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crow HC, Ship JA. Tongue strength and endurance in different aged individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1996 Sep;51(5):M247-50. doi: 10.1093/gerona/51a.5.m247.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Hirota N, Konaka K, Ono T, Tamine K, Kondo J, Hori K, Yoshimuta Y, Maeda Y, Sakoda S, Naritomi H. Reduced tongue pressure against the hard palate on the paralyzed side during swallowing predicts Dysphagia in patients with acute stroke. Stroke. 2010 Dec;41(12):2982-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594960. Epub 2010 Nov 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202211024RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .