- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05920993
Prestanda och skillnader i tungfunktion mellan friska vuxna och dysfagi hos patienter med stroke i Taiwan
Cerebrovaskulär olycka gör att vuxna förlorar förmågan att vara självständiga i det dagliga livet, och en högre andel av dem kommer att drabbas av dysfagi. Tidigare studier påpekade att tungmuskelstyrkan hos strokepatienter är betydligt lägre än hos friska vuxna. Dessutom är tungstyrkan hos strokepatienter med dysfagi betydligt lägre än de utan dysfagi.
Många studier undersökte prestandan av tungfunktion hos friska vuxna eller grupper med dysfagi orsakad av olika sjukdomar. Den aktuella forskningen om prestanda för tungfunktion hos friska vuxna och strokepatienter i Taiwan är dock relativt bristfällig. Därför är vårt syfte med denna studie att undersöka prestanda och skillnader i tungfunktion mellan friska vuxna och strokepatienter i Taiwan.
Denna studie förväntas rekrytera 32 friska vuxna och strokepatienter i varje grupp. De två grupperna kommer att matchas med varandra efter kön och ålder (±2 år). I studien kommer Mann assessment of swallowing ability (MASA) att användas som ett bedömningsverktyg för att särskilja om försökspersonerna åtföljs av dysfagi och svårighetsgraden av dysfagi. Och att använda Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) för att mäta värdet på tungtrycket. Analysera sedan om det finns signifikanta skillnader och sambanden. Att förse kliniker med empiriska data för tidig upptäckt och intervention av sväljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av orsakerna till funktionshinder hos vuxna, och det är lätt för patienter att förlora sin förmåga att vara självständig i det dagliga livet. Det finns forskare som använde Taiwan Stroke Registration Database för att undersöka andelen patienter med funktionshinder efter den första stroken, fann att invaliditeten var 61,2% en månad efter stroke, 55,58% efter tre månader och 51,72% efter sex månader. Förutom förändringar i medvetandet, motorisk dysfunktion och afasi kan vanliga problem efter stroke också orsaka dysfagi. Studier har visat att cirka 51%-55% av patienterna med akut stroke kommer att åtföljas av dysfagi.
En systematisk översikt visade att patienter med dysfagi hade en 3 gånger högre risk att utveckla lunginflammation (RR=3,17; 95 % KI, 2,07, 4,87) än de utan 11 gånger mer än de med funktionsnedsättning (RR=11,56; 95 % CI, 3,36, 39,77). Tidigare studie samlade in data från 1220 strokepatienter i Taiwan från National Health Insurance Database, delade in dem i dysfagigrupp och icke-sväljningsstörning grupp, och matchade varandra efter ålder och kön, och spårade dödlighet och aspiration efter fem år. Förekomsten av lunginflammation, resultaten av studien visade att efter det första året av stroke var förekomsten av aspirationspneumoni i dysfagigruppen 4,69 gånger den för gruppen av icke-sväljningsstörningar, och femårsdödligheten för dysfagi. gruppen var högre än gruppen för icke-sväljningsstörningar 1,84 gånger. Man kan se att dysfagi har stor inverkan på strokepatienter, till och med livshotande.
Det finns fyra stadier av sväljning, som är det orala förberedelsestadiet, oralt stadium, svalgstadiet och esofagusstadiet. Varje stadie har sin egen funktion, och tungan spelar en viktig roll i det muntliga skedet. Det ger inte bara smak, kan också hjälpa till vid tuggning och skicka bolus till svalget efter att bolusen har bildats, för att transportera bolusen från munhålan till svalget. Det krävs tillräcklig muskelstyrka i tungan i svalget och tillräcklig tungmuskel. styrka förhindrar också vallekulära rester efter förtäring.
Tidigare studier har pekat på att tungmuskelstyrkan hos strokepatienter är signifikant lägre än hos friska vuxna, och tungmuskelstyrkan hos strokepatienter med sväljstörningar är betydligt lägre än hos strokepatienter utan sväljstörningar. Det finns andra studier som jämför skillnaderna i tungmuskelstyrka mellan patienter med dysfagi och friska vuxna, och som till och med undersöker om det finns ett gränsvärde mellan de två, för att ge klinisk personal tidig upptäckt och intervention för olika grupper av dysfagi Empiriska data.
För att objektivt förstå tungans funktion och styrka har många utländska studier använt Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) för att utforska tungrelaterade förmågor och prestanda, och för att ytterligare fastställa sambandet mellan tungans muskelstyrka och tunguthållighet hos friska vuxna. Norma data, och använd sedan denna norm för att bedöma om patienter har tungsvaghet eller som ett målreferensvärde för planering av tungrörelser. Förutom att mäta tungans muskelstyrka och tungans uthållighet, utforskar vissa forskare också prestanda för tungmuskelstyrka när friska vuxna sväljer vätskor med olika texturer eller volymer, liksom torrsväljning och tungmuskelstyrka när de dricker vatten.
Det finns en nära korrelation mellan muskelstyrka och skelettmuskelmassa, och minskningen av skelettmuskelmassan kommer att leda till en minskning av muskelstyrkan, speciellt efter 27 års ålder börjar skelettmuskelmassa och ålder visa en negativ korrelation, dvs. , Som ett resultat minskar skelettmuskelmassan gradvis med åldern. Förutom ålder varierar även skelettmuskelmassan med ras. Vissa forskare undersökte sambandet mellan ras och skelettmuskelmassa och påpekade att afroamerikaner har den största skelettmuskelmassan, och sedan denna trend observerades för jämförelser av skelettmuskelmassans storlek hos kaukasier, latinamerikaner och slutligen asiater, oavsett man eller kvinna.
Enligt tidigare studier om tungmuskelstyrka, från samma åldersintervall och kön, är uppgifterna om tungmuskelstyrka för friska vuxna i olika länder olika, vilket kan orsakas av rasskillnader. Uppgifterna om vuxen tungmuskelstyrka och tunguthållighet kan ge en referens, men med tanke på skillnaderna i ras och nationalitet är det omöjligt att tillämpa standarder för främmande tunga muskelstyrka på friska vuxna i Taiwan. På grund av bristen på forskningsdata om tungfunktionsprestanda hos friska vuxna och strokepatienter i Taiwan, vet vi inte om det finns skillnader eller korrelationer mellan dem, och vi känner inte heller till de fysiologiska värdena relaterade till olika grader av sväljstörningar och tunga muskelstyrka Vad är relevansen av . Därför är den huvudsakliga motivationen för denna studie att utforska tungfunktionsprestanda och skillnader mellan friska vuxna och strokepatienter.
Denna studie syftar till att undersöka tungans funktionella prestanda och skillnader mellan friska vuxna och strokepatienter i Taiwan. Å ena sidan vill vi förstå den funktionella prestandan och om det finns skillnader mellan de två, samt sambandet mellan olika grader av sväljstörningar och tungtrycksmätningsobjekt, å andra sidan samlar den också in tungprestandadata i Taiwan att tillhandahålla klinisk personal som referens.
Forskningsfrågorna är följande:
I en grupp friska vuxna, utforska sambandet mellan ålder och kön och testobjekt.
(t.ex. tungstyrka, tunguthållighet, trycket från att svälja saliv, 3 ml vatten och vätskor med olika texturer och volymer).
I gruppen av patienter med stroke och dysfagi, utforska sambandet mellan ålder och kön och testobjekten.
(t.ex. tungstyrka, tunguthållighet, trycket från att svälja saliv)
- Att utforska skillnaderna mellan friska vuxna och strokepatienter med dysfagi i olika testobjekt, och om det finns ett gränsvärde mellan de två grupperna (t. tungstyrka, tunguthållighet, trycket från att svälja saliv)
Utforska sambandet mellan svårighetsgraden av sväljstörningar (lindriga, måttliga, svåra) och testobjekten.
(t.ex. tungstyrka, tunguthållighet, trycket från att svälja saliv)
*Definitionen av vätskor med varierande texturer: För att varje texturutförande ska ha en standardiserad procedur använder denna forskning International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) som grund för preparatets konsistens och förtjockningsmedlet (märke: Neo- High Toromeal) läggs till vattnet som maten som sväljer. Använder IDDSI nivå 2 (lätt tjock), nivå 3 (måttligt tjock), nivå 4 (purerad) för att mäta muskelstyrkan i sväljtungan hos friska vuxna.
*Definitionen av vätskor med varierande volym: Dela upp volymen av varje textur i 5 ml, 10 ml och 15 ml för att mäta trycket i tungmuskeln hos friska vuxna i sekvens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med dysfagi efter stroke:
- Personer som nyligen haft svårt att svälja eller hosta före/under/efter att ha ätit eller druckit.
- Över 20 år
Rensa medvetandet och kan utföra följande tre instruktioner
- Är det morgon, eftermiddag eller kväll?
- Var är detta stället?
- Pease räcker mig pennan och peka sedan mot taket
- Människor som har diagnostiserats med cerebrovaskulär sjukdom av en läkare
- MASA totala poäng mindre än 178 poäng
Friska vuxna:
- Människor som inte har diagnostiserats med cerebrovaskulär sjukdom av en läkare
- Över 20 år
Rensa medvetandet och kan utföra följande tre instruktioner
- Är det morgon, eftermiddag eller kväll?
- Var är detta stället?
- Pease räcker mig pennan och peka sedan mot taket
- Människor som har diagnostiserats med cerebrovaskulär sjukdom av en läkare
- MASA totalpoäng är över 178 poäng
Exklusions kriterier:
- Personer med en historia av neurodegenerativa sjukdomar, hjärnskador, huvud- och nackcancer, eller de som har genomgått huvud- och nackoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska vuxna
Mått på tungans funktion samlades in från två grupper av individer (friska vuxna och strokepatienter med dysfagi).
Mätpunkterna för friska vuxna är det maximala tungtrycket, tunguthålligheten och det tunga sväljtrycket av saliv, 3 ml vatten, IDDSI 2, IDDSI3 och IDDSI 4 vätskor.
|
Strokepatienter med dysfagi
Mätpunkterna för strokepatienter med dysfagi är det maximala tungtrycket, tunguthålligheten och det tunga sväljtrycket av saliv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utforska skillnaderna mellan friska vuxna och strokepatienter med dysfagi i olika testobjekt, och om det finns ett gränsvärde mellan de två grupperna (t.ex. tungstyrka, tunguthållighet, trycket att svälja saliv)
Tidsram: upp till 3 månader
|
Efter att ha slutfört ovanstående testpunkter kan den statistiska metoden för t-test med oberoende prover användas för att analysera data.
Baserat på analysresultaten kan de numeriska värdena för varje observerad variabel jämföras med MASA-poängen (Modified Ashworth Scale Assessment) med hjälp av Receiver Operating Characteristic-analys (ROC).
Dessutom kan analysen inkludera beräkning av Area Under Curve (AUC), känslighet, specificitet och bestämning av gränspunkter.
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
I en grupp friska vuxna, utforska sambandet mellan ålder och kön och testobjekt.
Tidsram: upp till 3 månader
|
Utredaren använde Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) för att mäta den maximala tungmuskelstyrkan vid dysfagi efter stroke och friska vuxna. Mätningen av maximal tungmuskelstyrka utfördes i toppläge. Granskaren placerade tungtrycksbulben på deltagarens tungyta enligt testsekvensen och instruerade deltagaren att inte flytta på tungtrycksbulben. Därefter ombads deltagaren att utöva maximalt tryck uppåt på den hårda gommen med sin tunga i cirka 2 sekunder. Om att svälja saliv och svälja involverar tungmuskelstyrka med olika volymer och texturer, de mätmetoder och statistiska metoder som används är desamma som för att mäta maximal tungmuskelstyrka. |
upp till 3 månader
|
I gruppen patienter med dysfagi efter stroke, utforska sambandet mellan ålder och kön och testobjekten.
Tidsram: upp till 3 månader
|
Utredaren använde Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) för att mäta tungans uthållighet hos både dysfagi efter stroke och friska vuxna.
Tunguthållighet beräknades som den tid som deltagaren kunde upprätthålla 50 % av sin maximala tungmuskelstyrka.
Varaktigheten mättes av forskarna med hjälp av ett stoppur.
Timingen startade när trycket nådde eller översteg måltrycket (indikerat med en grön lampa på enhetens panel).
Tidtagningen stoppades dock om det skedde en snabb minskning av trycket (när tungmuskelstyrkan förblev mellan 40 % och 50 % av maximum i minst 2 sekunder, eller om den sjönk under 40 % i mer än 0,5 sekunder).
|
upp till 3 månader
|
Utforska sambandet mellan svårighetsgraden av sväljstörningar (lindriga, måttliga, svåra) och testobjekten.
Tidsram: upp till 3 månader
|
För att undersöka korrelationen mellan MASA-poäng och olika observerade variabler hos strokepatienter med sväljstörningar kan den statistiska metoden för Pearsons korrelationskoefficient användas.
Detta kommer att hjälpa till att bestämma graden av korrelation mellan MASA-poäng och de olika observerade variablerna.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crow HC, Ship JA. Tongue strength and endurance in different aged individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1996 Sep;51(5):M247-50. doi: 10.1093/gerona/51a.5.m247.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Hirota N, Konaka K, Ono T, Tamine K, Kondo J, Hori K, Yoshimuta Y, Maeda Y, Sakoda S, Naritomi H. Reduced tongue pressure against the hard palate on the paralyzed side during swallowing predicts Dysphagia in patients with acute stroke. Stroke. 2010 Dec;41(12):2982-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594960. Epub 2010 Nov 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202211024RINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebrovaskulär olycka
-
University of Southern CaliforniaRekryteringStroke | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Ahmed AnwarRekryteringCVA (Cerebrovascular Accident)Egypten
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
University of Southern CaliforniaRekryteringCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Cairo UniversityBatterjee Medical CollegeAktiv, inte rekryterande
-
Florida Gulf Coast UniversityAvslutadStroke | CVA (Cerebrovascular Accident)
-
MyomoAvslutadCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Chinese University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Princess Margaret Hospital, Canada; Tuen... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCVA (Cerebrovascular Accident)Hong Kong
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadStroke | Övre extremitetspares | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna