- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05920993
Suorituskyky ja erot kielen toiminnassa terveiden aikuisten ja dysfagian välillä Taiwanissa aivohalvauspotilailla
Aivoverisuonionnettomuuden seurauksena aikuiset menettävät kyvyn olla itsenäisiä jokapäiväisessä elämässä, ja suurempi osa heistä kärsii dysfagiasta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aivohalvauspotilaiden kielen lihasvoima on merkittävästi pienempi kuin terveillä aikuisilla. Lisäksi dysfagiaa sairastavien aivohalvauspotilaiden kielen voimakkuus on merkittävästi pienempi kuin niillä, joilla ei ole dysfagiaa.
Monet tutkimukset tutkivat kielen toiminnan suorituskykyä terveillä aikuisilla tai ryhmillä, joilla oli eri sairauksien aiheuttama dysfagia. Nykyinen tutkimus kielen toimivuudesta terveillä aikuisilla ja aivohalvauspotilailla Taiwanissa on kuitenkin suhteellisen puutteellista. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kielen toiminnan suorituskykyä ja eroja terveiden aikuisten ja aivohalvauspotilaiden välillä Taiwanissa.
Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 32 tervettä aikuista ja aivohalvauspotilasta kuhunkin ryhmään. Kaksi ryhmää verrataan keskenään sukupuolen ja iän mukaan (±2 vuotta). Tutkimuksessa Mannin arviointia nielemiskyvystä (MASA) käytetään arviointityökaluna sen erottamiseksi, liittyykö koehenkilöihin nielemishäiriötä ja nielemiskyvyn vakavuus. Ja käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitetta kielen paineen arvon mittaamiseen. Analysoi sitten, onko merkittäviä eroja ja korrelaatioita. Tarjoaa kliinikoille empiiristä tietoa nielemisen varhaista havaitsemista ja interventiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi aikuisten vammaisuuden syistä, ja potilaiden on helppo menettää kykynsä itsenäistyä jokapäiväisessä elämässä. On tutkijoita, jotka käyttivät Taiwanin aivohalvauksen rekisteröintitietokantaa tutkiakseen vammaisten potilaiden osuutta ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen , havaitsivat, että työkyvyttömyysaste oli 61,2 % kuukauden kuluttua aivohalvauksesta , 55,58 % kolmen kuukauden kuluttua ja 51,72 % kuuden kuukauden kuluttua . Tajunnan muutosten, motoristen toimintahäiriöiden ja afasiaan lisäksi yleiset aivohalvauksen jälkeiset ongelmat voivat aiheuttaa myös dysfagiaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 51–55 %:lla potilaista, joilla on akuutti aivohalvaus, liittyy dysfagiaa.
Järjestelmällinen tarkastelu osoitti, että dysfagiaa sairastavilla potilailla oli 3 kertaa suurempi riski sairastua keuhkokuumeeseen (RR=3,17; 95 % CI, 2,07, 4,87) kuin niillä, joilla ei ole 11 kertaa enemmän kuin vammaisilla (RR=11,56; 95 % CI, 3,36, 39,77). Edellisessä tutkimuksessa kerättiin tiedot 1220 aivohalvauspotilaasta Taiwanissa kansallisesta sairausvakuutustietokannasta, jaettiin ne nielemishäiriöryhmään ja nielemishäiriöryhmään, ja ne yhdistettiin iän ja sukupuolen mukaan sekä seurattiin kuolleisuutta ja aspiraatiota viiden vuoden jälkeen. Keuhkokuumeen ilmaantuvuus, tutkimuksen tulokset osoittivat, että ensimmäisen aivohalvausvuoden jälkeen aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuus dysfagiaryhmässä oli 4,69 kertaa suurempi kuin nielemishäiriöiden ryhmässä ja viiden vuoden dysfagian kuolleisuusaste. oli 1,84 kertaa korkeampi kuin nielemishäiriöiden ryhmässä. Voidaan nähdä, että dysfagialla on suuri vaikutus aivohalvauspotilaisiin, jopa hengenvaarallinen.
Nielemisessä on neljä vaihetta, jotka ovat suullinen valmisteluvaihe, suuvaihe, nielun vaihe ja ruokatorven vaihe. Jokaisella vaiheella on oma tehtävänsä, ja kielellä on tärkeä rooli suuvaiheessa. Se ei vain anna makua, voi myös auttaa pureskelemaan ja lähettää boluksen nieluun boluksen muodostumisen jälkeen, jotta se kuljettaisi boluksen suuontelosta nieluun. vahvuus estää myös vallecular jäämiä nielemisen jälkeen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aivohalvauspotilaiden kielen lihasvoima on merkittävästi pienempi kuin terveillä aikuisilla ja nielemishäiriöistä kärsivien aivohalvauspotilaiden kielen lihasvoima on merkittävästi pienempi kuin aivohalvauspotilaiden, joilla ei ole nielemishäiriötä. On olemassa muita tutkimuksia, joissa verrataan kielen lihasvoiman eroja dysfagiasta kärsivien potilaiden ja terveiden aikuisten välillä ja tutkitaan vielä tarkemmin, onko näiden kahden välillä raja-arvoa, jotta kliiniselle henkilökunnalle voidaan tarjota varhainen havaitseminen ja interventio eri ryhmille. dysfagia Empiiriset tiedot.
Kielen toiminnan ja voiman objektiivisen ymmärtämiseksi monet ulkomaiset tutkimukset ovat käyttäneet Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitetta kieleen liittyvien kykyjen ja suorituskyvyn tutkimiseen sekä kielen lihasvoiman ja kielen kestävyyden välisen suhteen selvittämiseen terveillä aikuisilla. Normitiedot ja käytä tätä normia arvioidaksesi, onko potilailla kielen heikkoutta, tai kielen liikkeiden suunnittelun tavoiteviitearvona. Kielen lihasvoiman ja kielen kestävyyden mittaamisen lisäksi jotkut tutkijat tutkivat myös kielen lihasvoiman suorituskykyä, kun terveet aikuiset nielevät erityyppisiä tai -tilavuuksisia nesteitä, sekä kuivan nielemisen ja kielen lihasvoiman suorituskykyä veden juomisen yhteydessä.
Lihasvoiman ja luustolihasmassan välillä on läheinen korrelaatio ja luurankolihasmassan väheneminen johtaa lihasvoiman heikkenemiseen, varsinkin 27 vuoden iän jälkeen luustolihasmassa ja ikä alkavat osoittaa negatiivista korrelaatiota, ts. , Tämän seurauksena luuston lihasmassa pienenee vähitellen iän myötä. Iän lisäksi luustolihasmassa vaihtelee rodun mukaan. Jotkut tutkijat tutkivat rodun ja luustolihasmassan välistä korrelaatiota huomauttaen, että afroamerikkalaisilla on suurin luurankolihasmassa, ja sitten Tämä suuntaus havaittiin verrattaessa luurankolihasmassaa valkoihoisilla, latinalaisamerikkalaisilla ja lopulta aasialaisilla, riippumatta miehistä tai Nainen.
Aiempien, samaa ikäluokkaa ja sukupuolta olevien kielen lihasvoimaa koskevien tutkimusten mukaan terveiden aikuisten kielen lihasvoimatiedot eri maissa ovat erilaisia, mikä saattaa johtua rodullisista eroista. Aikuisten kielen lihasvoimasta ja kielen kestävyydestä saadut tiedot voivat antaa viittauksen, mutta rodun ja kansallisuuden erot huomioon ottaen on mahdotonta soveltaa vieraita kielen lihasvoimastandardeja terveisiin aikuisiin Taiwanissa. Koska Taiwanissa ei ole tutkimustietoa terveiden aikuisten ja aivohalvauspotilaiden kielen toimintakyvystä, emme tiedä, onko niiden välillä eroja tai korrelaatioita, emmekä tiedä eriasteisiin nielemishäiriöihin ja kielenkäyttöön liittyviä fysiologisia arvoja. lihasvoima Mitä merkitystä sillä on. Siksi tämän tutkimuksen päämotivaatio on tutkia kielen toiminnan suorituskykyä ja eroja terveiden aikuisten ja aivohalvauspotilaiden välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kielen toimintaa ja eroja terveiden aikuisten ja aivohalvauspotilaiden välillä Taiwanissa. Toisaalta haluamme ymmärtää toiminnallista suorituskykyä ja sitä, onko näiden kahden välillä eroja, sekä korrelaation eriasteisten nielemishäiriöiden ja kielen paineen mittauskohteiden välillä. Toisaalta se kerää myös kielen suorituskykyä koskevia tietoja Taiwan tarjoaa kliinisen henkilöstön viittaus.
Tutkimuskysymykset ovat seuraavat:
Tutki terveiden aikuisten ryhmässä iän ja sukupuolen välistä korrelaatiota ja testikohteita.
(esim. kielen vahvuus, kielen kestävyys, syljen nielemisen paine, 3 ml vettä ja nesteitä, joiden koostumus ja tilavuus vaihtelevat).
Selvitä aivohalvaus- ja dysfagiapotilaiden ryhmässä iän ja sukupuolen välistä korrelaatiota ja testikohteita.
(esim. kielen voima, kielen kestävyys, syljen nielemisen paine)
- Selvittää eroja terveiden aikuisten ja aivohalvauspotilaiden välillä, joilla on dysfagia eri testikohdissa, ja onko näiden kahden ryhmän välillä raja-arvoa (esim. kielen voima, kielen kestävyys, syljen nielemisen paine)
Tutki nielemishäiriöiden vakavuuden (lievä, kohtalainen, vaikea) ja testikohteiden välistä korrelaatiota.
(esim. kielen voima, kielen kestävyys, syljen nielemisen paine)
*Vaihtelevan koostumuksen omaavien nesteiden määritelmä: Jotta jokaisessa tekstuurin käyttöönotossa olisi standardoitu menettely, tässä tutkimuksessa käytetään International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) -aloitetta valmisteen sakeuden perustana ja sakeuttajaa (tuotemerkki: Neo- High Toromeal) lisätään veteen nieltäväksi ruoaksi. Käytä IDDSI-tasoa 2 (lievä paksu), tasoa 3 (kohtalaisen paksua), tasoa 4 (soseutettu) terveiden aikuisten nielemiskielen lihasvoiman mittaamiseen.
*Eritilavuuksisten nesteiden määritelmä: Jaa kunkin koostumuksen tilavuus 5 ml:aan, 10 ml:aan ja 15 ml:aan mitataksesi terveiden aikuisten kielilihaksen painetta peräkkäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on dysfagia aivohalvauksen jälkeen:
- Ihmiset, joilla on ollut äskettäin nielemis- tai yskimisvaikeuksia ennen syömistä tai juomista/sen aikana/jälkeen.
- Yli 20-vuotiaat
Tyhjennä tietoisuus ja voit suorittaa seuraavat kolme ohjetta
- Onko aamulla, iltapäivällä vai illalla?
- Missä tämä paikka on?
- Pease ojentaa minulle kynä ja osoittaa sitten kattoon
- Ihmiset, joille lääkäri on todennut aivoverisuonitaudin
- MASA kokonaispistemäärä alle 178 pistettä
Terveet aikuiset:
- Ihmiset, joille lääkäri ei ole diagnosoinut aivoverisuonitautia
- Yli 20-vuotiaat
Tyhjennä tietoisuus ja voit suorittaa seuraavat kolme ohjetta
- Onko aamulla, iltapäivällä vai illalla?
- Missä tämä paikka on?
- Pease ojentaa minulle kynä ja osoittaa sitten kattoon
- Ihmiset, joille lääkäri on todennut aivoverisuonitaudin
- MASA kokonaispistemäärä on yli 178 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on ollut neurodegeneratiivisia sairauksia, aivovammoja, pään ja kaulan syöpiä tai henkilöt, joille on tehty pään ja kaulan leikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet aikuiset
Kielen toiminnan mittaukset kerättiin kahdelta henkilöryhmältä (terveiltä aikuisilta ja aivohalvauspotilailta, joilla oli dysfagia).
Terveiden aikuisten mittauskohteita ovat syljen, 3 ml:n veden, IDDSI 2-, IDDSI3- ja IDDSI 4 -nesteiden maksimi kielenpaine, kielen kestävyys ja kielellinen nielemispaine.
|
|
Aivohalvauspotilaat, joilla on dysfagia
Dysfagiaa sairastavien aivohalvauspotilaiden mittauskohteet ovat maksimi kielenpaine, kielen kestävyys ja syljen kielellinen nielemispaine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia eroja terveiden aikuisten ja aivohalvauspotilaiden välillä, joilla on nielemishäiriö eri testikohdissa, ja onko näiden kahden ryhmän välillä raja-arvoa (esim. kielen vahvuus, kielen kestävyys, syljen nielemisen paine)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kun yllä olevat testauskohdat on suoritettu loppuun, voidaan aineiston analysointiin käyttää tilastollista menetelmää riippumattomien otosten t-testiä.
Analyysitulosten perusteella kunkin havaitun muuttujan numeerisia arvoja voidaan verrata MASA (Modified Ashworth Scale Assessment) -pisteisiin käyttämällä Receiver Operating Characteristic (ROC) -analyysiä.
Lisäksi analyysi voi sisältää AUC:n, herkkyyden, spesifisyyden ja raja-arvojen määrittämisen.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki terveiden aikuisten ryhmässä iän ja sukupuolen välistä korrelaatiota ja testikohteita.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Tutkija käytti Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitetta mittaamaan kielen lihasten maksimivoimaa aivohalvauksen jälkeisen dysfagian ja terveiden aikuisten yhteydessä. Kielen lihasvoiman maksimivoiman mittaus suoritettiin huipputilassa. Tutkija asetti kielenpainelampun osallistujan kielen pinnalle testausjärjestyksen mukaisesti ja kehotti osallistujaa olemaan liikuttamatta kielen painepulttia. Sitten osallistujaa pyydettiin kohdistamaan kielellään suurinta ylöspäin suuntautuvaa painetta kovaan kitalaeseen noin 2 sekunnin ajan. Syljen nielemiseen ja nielemiseen liittyy kielen lihasvoimaa eri tilavuuksilla ja koostumuksilla, käytetyt mittausmenetelmät ja tilastolliset menetelmät ovat samat kuin kielen lihasvoiman maksimivoiman mittauksessa. |
jopa 3 kuukautta
|
|
Selvitä iän ja sukupuolen välinen korrelaatio aivohalvauksen jälkeen dysfagiaa sairastavien potilaiden ryhmässä.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Tutkija käytti Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -mittaria kielen kestävyyden mittaamiseen sekä aivohalvauksen jälkeisissä dysfagioissa että terveillä aikuisilla.
Kielen kestävyys laskettiin ajanjaksona, jonka osallistuja pystyi ylläpitämään 50 % kielen lihasvoiman enimmäisvoimakkuudesta.
Tutkijat mittasivat keston sekuntikellolla.
Ajoitus alkoi, kun paine saavutti tai ylitti tavoitepaineen (ilmaistaan laitteen paneelin vihreällä valolla).
Ajoitus kuitenkin pysäytettiin, jos paine laski nopeasti (kun kielen lihasvoima pysyi 40-50 % maksimista vähintään 2 sekuntia tai jos se putosi alle 40 % yli 0,5 sekunniksi).
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Tutki nielemishäiriöiden vakavuuden (lievä, kohtalainen, vaikea) ja testikohteiden välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
MASA-pisteiden ja erilaisten havaittujen muuttujien välisen korrelaation tutkimiseksi aivohalvauspotilailla, joilla on nielemishäiriöitä, voidaan käyttää tilastollista Pearson-korrelaatiokertoimen menetelmää.
Tämä auttaa määrittämään MASA-pisteiden ja eri havaittujen muuttujien välisen korrelaation asteen.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crow HC, Ship JA. Tongue strength and endurance in different aged individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1996 Sep;51(5):M247-50. doi: 10.1093/gerona/51a.5.m247.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Hirota N, Konaka K, Ono T, Tamine K, Kondo J, Hori K, Yoshimuta Y, Maeda Y, Sakoda S, Naritomi H. Reduced tongue pressure against the hard palate on the paralyzed side during swallowing predicts Dysphagia in patients with acute stroke. Stroke. 2010 Dec;41(12):2982-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594960. Epub 2010 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202211024RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .