- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05920993
Výkony a rozdíly ve funkci jazyka mezi zdravými dospělými a dysfagií u pacientů s mrtvicí na Tchaj-wanu
Cévní mozková příhoda způsobuje, že dospělí ztrácejí schopnost samostatnosti v každodenním životě a větší část z nich bude trpět dysfagií. Předchozí studie poukázaly na to, že síla svalů jazyka u pacientů s mrtvicí je výrazně nižší než u zdravých dospělých. Kromě toho je síla jazyka u pacientů s mrtvicí s dysfagií významně nižší než u pacientů bez dysfagie.
Mnoho studií zkoumalo výkon funkce jazyka u zdravých dospělých nebo skupin s dysfagií způsobenou různými nemocemi. Současný výzkum výkonu funkce jazyka u zdravých dospělých a pacientů s mrtvicí na Tchaj-wanu však relativně chybí. Proto je naším účelem této studie prozkoumat výkonnost a rozdíly ve funkci jazyka mezi zdravými dospělými a pacienty s mrtvicí na Tchaj-wanu.
Očekává se, že tato studie zahrne 32 zdravých dospělých a pacientů s mrtvicí v každé skupině. Tyto dvě skupiny si budou odpovídat podle pohlaví a věku (±2 roky). Ve studii bude Mannovo hodnocení polykací schopnosti (MASA) použito jako hodnotící nástroj k rozlišení, zda subjekty doprovází dysfagii a závažnost dysfagie. A pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) k měření hodnoty tlaku jazyka. Poté analyzujte, zda existují významné rozdíly a korelace. Poskytnout lékařům empirická data pro včasnou detekci a intervenci při polykání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z příčin invalidity u dospělých a pro pacienty je snadné ztratit schopnost samostatnosti v každodenním životě. Existují výzkumníci, kteří použili tchajwanskou registrační databázi mrtvice, aby prozkoumali podíl pacientů s postižením po první mrtvici, zjistili, že míra invalidity byla 61,2 % jeden měsíc po mrtvici, 55,58 % po třech měsících a 51,72 % po šesti měsících. Kromě změn vědomí, motorické dysfunkce a afázie mohou dysfagii způsobit i běžné problémy po cévní mozkové příhodě. Studie ukázaly, že asi 51%-55% pacientů s akutní mrtvicí bude doprovázeno dysfagií.
Systematický přehled ukázal, že pacienti s dysfagií měli 3krát vyšší riziko rozvoje pneumonie (RR=3,17; 95% CI, 2,07, 4,87) než osoby bez 11krát více než osoby s postižením (RR=11,56; 95% CI, 3,36, 39,77). Předchozí studie shromáždila data 1220 pacientů s cévní mozkovou příhodou na Tchaj-wanu z Národní databáze zdravotního pojištění, rozdělila je do skupiny dysfagie a skupiny s poruchami polykání a vzájemně se porovnávala podle věku a pohlaví a sledovala úmrtnost a aspiraci po pěti letech. Výskyt pneumonie, výsledky studie ukázaly, že po prvním roce cévní mozkové příhody byl výskyt aspirační pneumonie ve skupině s dysfagií 4,69krát vyšší než ve skupině s poruchou polykání a pětiletá úmrtnost na dysfagii skupina byla vyšší než u skupiny s poruchou polykání 1,84krát. Je vidět, že dysfagie má na pacienty s cévní mozkovou příhodou velký dopad, dokonce i život ohrožující.
Existují čtyři fáze polykání, kterými jsou fáze přípravy ústní dutiny, fáze ústní, faryngální fáze a jícnová fáze. Každá fáze má svou vlastní funkci a jazyk hraje důležitou roli v ústní fázi. Nejenže poskytuje chuť, může také napomáhat žvýkání a po vytvoření bolusu poslat bolus do hltanu, aby se bolus dopravil z dutiny ústní do hltanu. V hltanu je vyžadována dostatečná síla svalů jazyka a dostatek svalů jazyka pevnost také zabraňuje vallekulárním reziduím po spolknutí.
Předchozí studie poukázaly na to, že svalová síla jazyka u pacientů s mrtvicí je výrazně nižší než u zdravých dospělých a síla svalů jazyka u pacientů s mrtvicí s poruchami polykání je výrazně nižší než u pacientů s mrtvicí bez poruch polykání. Existují další studie, které porovnávají rozdíly v síle svalů jazyka mezi pacienty s dysfagií a zdravými dospělými, a ještě dále zkoumají, zda mezi těmito dvěma existuje hraniční hodnota, aby klinický personál mohl včas zjistit a zasáhnout pro různé skupiny. dysfagie Empirická data.
Aby bylo možné objektivně porozumět funkci a síle jazyka, mnoho zahraničních studií použilo nástroj Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) ke zkoumání schopností a výkonu souvisejících s jazykem a k dalšímu stanovení vztahu mezi silou svalů jazyka a vytrvalostí jazyka u zdravých dospělých. Údaje o normě a poté tuto normu použijte k posouzení, zda mají pacienti slabost jazyka, nebo jako cílovou referenční hodnotu pro plánování pohybu jazyka. Kromě měření síly svalů jazyka a vytrvalosti jazyka někteří vědci také zkoumají výkon síly svalů jazyka, když zdraví dospělí polykají tekutiny různých textur nebo objemů, stejně jako suché polykání a výkon svalů jazyka při pití vody.
Mezi svalovou silou a hmotou kosterního svalstva existuje úzká korelace a redukce hmoty kosterního svalstva povede k poklesu svalové síly, zejména po 27. roce věku začne hmota kosterního svalstva a věk vykazovat negativní korelaci, tzn. , V důsledku toho se hmota kosterního svalstva s věkem postupně snižuje. Kromě věku se hmota kosterního svalstva také liší podle rasy. Někteří výzkumníci zkoumali korelaci mezi rasou a hmotou kosterního svalstva, poukazovali na to, že Afroameričané mají největší hmotu kosterního svalstva, a poté Tento trend byl pozorován pro srovnání velikosti hmoty kosterního svalstva u bělochů, hispánců a nakonec Asiatů, bez ohledu na muže nebo ženský.
Podle minulých studií o svalové síle jazyka, ze stejného věkového rozmezí a pohlaví, se údaje o svalové síle jazyka zdravých dospělých v různých zemích liší, což může být způsobeno rasovými rozdíly. Údaje o síle svalů jazyka dospělých a vytrvalosti jazyka mohou poskytnout referenci, ale vzhledem k rozdílům v rase a národnosti je nemožné aplikovat standardy svalové síly cizího jazyka na zdravé dospělé na Tchaj-wanu. Kvůli nedostatku výzkumných údajů o výkonnosti funkce jazyka u zdravých dospělých a pacientů s mrtvicí na Tchaj-wanu nevíme, zda mezi nimi existují rozdíly nebo korelace, ani neznáme fyziologické hodnoty související s různými stupni poruch polykání a jazyka. svalová síla Jaký je význam . Proto je hlavní motivací této studie prozkoumat výkonnost funkce jazyka a rozdíly mezi zdravými dospělými a pacienty s mrtvicí.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat funkční výkonnost jazyka a rozdíly mezi zdravými dospělými a pacienty s mrtvicí na Tchaj-wanu. Na jedné straně chceme porozumět funkčnímu výkonu a zda mezi nimi existují rozdíly, stejně jako korelaci mezi různými stupni poruch polykání a položkami měření tlaku jazyka, na druhé straně také shromažďuje údaje o výkonnosti jazyka v Tchaj-wan poskytne klinický personál jako referenci.
Výzkumné otázky jsou následující:
Ve skupině zdravých dospělých prozkoumejte korelaci mezi věkem a pohlavím a testujte položky.
(např. síla jazyka, výdrž jazyka, tlak při polykání slin, 3 ml vody a tekutin různé struktury a objemu).
Ve skupině pacientů s cévní mozkovou příhodou a dysfagií prozkoumejte korelaci mezi věkem a pohlavím a testovanými položkami.
(např. síla jazyka, výdrž jazyka, tlak při polykání slin)
- Prozkoumat rozdíly mezi zdravými dospělými a pacienty s mrtvicí s dysfagií v různých testovaných položkách a zda mezi těmito dvěma skupinami existuje hraniční hodnota (např. síla jazyka, výdrž jazyka, tlak při polykání slin)
Prozkoumejte korelaci mezi závažností poruch polykání (mírná, střední, závažná) a testovanými položkami.
(např. síla jazyka, výdrž jazyka, tlak při polykání slin)
*Definice tekutin s různou texturou: Aby každá aplikace textury měla standardizovaný postup, používá tento výzkum International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) jako základ pro konzistenci přípravku a zahušťovadlo (značka: Neo- High Toromeal) se přidává do vody jako polykací potrava. Pomocí IDDSI úrovně 2 (mírně silné), úrovně 3 (středně silné), úrovně 4 (pyré) k měření síly svalů polykacího jazyka u zdravých dospělých.
*Definice tekutin různého objemu: Rozdělte objem každé textury na 5 ml, 10 ml a 15 ml, abyste postupně změřili tlak svalů jazyka zdravých dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s dysfagií po cévní mozkové příhodě:
- Lidé, kteří nedávno pociťovali potíže s polykáním nebo kašláním před/během/po jídle nebo pití.
- Ve věku nad 20 let
Čistí vědomí a může splnit následující tři pokyny
- Je ráno, odpoledne nebo večer?
- Kde to je?
- Pease mi podal pero a pak ukázal na strop
- Lidé, kterým lékař diagnostikoval cerebrovaskulární onemocnění
- Celkové skóre MASA méně než 178 bodů
Zdraví dospělí:
- Lidé, kterým lékař nediagnostikoval cerebrovaskulární onemocnění
- Ve věku nad 20 let
Čistí vědomí a může splnit následující tři pokyny
- Je ráno, odpoledne nebo večer?
- Kde to je?
- Pease mi podal pero a pak ukázal na strop
- Lidé, kterým lékař diagnostikoval cerebrovaskulární onemocnění
- Celkové skóre MASA je vyšší než 178 bodů
Kritéria vyloučení:
- Lidé s anamnézou neurodegenerativních onemocnění, poranění mozku, rakoviny hlavy a krku nebo ti, kteří podstoupili operaci hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdraví dospělí
Měření funkce jazyka byla shromážděna od dvou skupin jedinců (zdravých dospělých a pacientů s mrtvicí s dysfagií).
Položky měření u zdravých dospělých jsou maximální jazykový tlak, jazyková výdrž a jazykové polykací tlaky slin, 3 ml vody, IDDSI 2, IDDSI3 a IDDSI 4 kapalin.
|
Pacienti s mrtvicí s dysfagií
Položky měření u pacientů s cévní mozkovou příhodou s dysfagií jsou maximální jazykový tlak, jazyková výdrž a jazykové polykací tlaky slin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prozkoumat rozdíly mezi zdravými dospělými a pacienty s cévní mozkovou příhodou s dysfagií v různých testovaných položkách a zda mezi těmito dvěma skupinami existuje hraniční hodnota (např. síla jazyka, jazyková výdrž, tlak při polykání slin)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Po dokončení výše uvedených testovacích položek lze k analýze dat použít statistickou metodu t-testu nezávislých vzorků.
Na základě výsledků analýzy lze číselné hodnoty každé pozorované proměnné porovnat se skóre MASA (Modified Ashworth Scale Assessment) pomocí analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC).
Dále může analýza zahrnovat výpočet plochy pod křivkou (AUC), citlivosti, specifičnosti a stanovení hraničních bodů.
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ve skupině zdravých dospělých prozkoumejte korelaci mezi věkem a pohlavím a testujte položky.
Časové okno: až 3 měsíce
|
Výzkumník použil Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) k měření maximální síly svalů jazyka u dysfagie po mrtvici a zdravých dospělých. Měření maximální síly svalů jazyka bylo provedeno ve špičkovém režimu. Zkoušející umístil tlakovou nádobku na jazyk účastníka podle testovací sekvence a instruoval účastníka, aby s tlakovou nádobkou na jazyk nehýbal. Poté byl účastník požádán, aby vyvinul maximální tlak směrem nahoru na tvrdé patro svým jazykem po dobu přibližně 2 sekund. O polykání slin a polykání jde o sílu svalů jazyka s různými objemy a texturami, použité metody měření a statistické metody jsou stejné jako pro měření maximální síly svalů jazyka. |
až 3 měsíce
|
Ve skupině pacientů s dysfagií po cévní mozkové příhodě prozkoumejte korelaci mezi věkem a pohlavím a testovanými položkami.
Časové okno: až 3 měsíce
|
Výzkumník použil Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) k měření jazykové výdrže jak u dysfagie po mrtvici, tak u zdravých dospělých.
Vytrvalost jazyka byla vypočtena jako doba, po kterou mohl účastník udržet 50 % maximální síly svalů jazyka.
Dobu trvání měřili vědci pomocí stopek.
Časování začalo, když tlak dosáhl nebo překročil cílový tlak (indikováno zelenou kontrolkou na panelu zařízení).
Načasování však bylo zastaveno, pokud došlo k rychlému poklesu tlaku (když síla svalů jazyka zůstala mezi 40 % a 50 % maxima po dobu alespoň 2 sekund, nebo pokud klesla pod 40 % na více než 0,5 sekundy).
|
až 3 měsíce
|
Prozkoumejte korelaci mezi závažností poruch polykání (mírná, střední, závažná) a testovanými položkami.
Časové okno: až 3 měsíce
|
Ke zkoumání korelace mezi skóre MASA a různými pozorovanými proměnnými u pacientů s cévní mozkovou příhodou s poruchami polykání lze použít statistickou metodu Pearsonova korelačního koeficientu.
To pomůže určit stupeň korelace mezi skóre MASA a různými pozorovanými proměnnými.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crow HC, Ship JA. Tongue strength and endurance in different aged individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1996 Sep;51(5):M247-50. doi: 10.1093/gerona/51a.5.m247.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Hirota N, Konaka K, Ono T, Tamine K, Kondo J, Hori K, Yoshimuta Y, Maeda Y, Sakoda S, Naritomi H. Reduced tongue pressure against the hard palate on the paralyzed side during swallowing predicts Dysphagia in patients with acute stroke. Stroke. 2010 Dec;41(12):2982-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594960. Epub 2010 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202211024RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .