- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05920993
Rendimiento y diferencias en la función de la lengua entre adultos sanos y disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular en Taiwán
El accidente cerebrovascular hace que los adultos pierdan la capacidad de ser independientes en la vida diaria, y una mayor proporción de ellos sufrirá disfagia. Estudios anteriores señalaron que la fuerza muscular de la lengua de los pacientes con accidente cerebrovascular es significativamente menor que la de los adultos sanos. Además, la fuerza de la lengua de los pacientes con accidente cerebrovascular y disfagia es significativamente menor que la de aquellos sin disfagia.
Muchos estudios investigaron el desempeño de la función de la lengua en adultos sanos o grupos con disfagia causada por diferentes enfermedades. Sin embargo, la investigación actual sobre el desempeño de la función de la lengua en adultos sanos y pacientes con accidente cerebrovascular en Taiwán es relativamente escasa. Por lo tanto, nuestro propósito de este estudio es investigar el desempeño y las diferencias de la función de la lengua entre adultos sanos y pacientes con accidentes cerebrovasculares en Taiwán.
Se espera que este estudio reclute a 32 adultos sanos y pacientes con accidente cerebrovascular en cada grupo. Los dos grupos se emparejarán entre sí por sexo y edad (±2 años). En el estudio, se utilizará la evaluación de la capacidad de deglución de Mann (MASA) como herramienta de evaluación para distinguir si los sujetos se acompañan de disfagia y la gravedad de la disfagia. Y usando el Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI) para medir el valor de la presión de la lengua. Luego, analiza si existen diferencias significativas y las correlaciones. Proporcionar a los médicos datos empíricos para la detección temprana y la intervención de la deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las causas de discapacidad en los adultos y es fácil que los pacientes pierdan su capacidad de ser independientes en la vida diaria. Hay investigadores que utilizaron la base de datos de registro de accidentes cerebrovasculares de Taiwán para investigar la proporción de pacientes con discapacidad después del primer accidente cerebrovascular y descubrieron que la tasa de discapacidad era del 61,2 % un mes después del accidente cerebrovascular, del 55,58 % después de tres meses y del 51,72 % después de seis meses. Además de los cambios en la conciencia, la disfunción motora y la afasia, los problemas comunes después de un accidente cerebrovascular también pueden causar disfagia. Los estudios han demostrado que alrededor del 51% al 55% de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo estarán acompañados de disfagia.
Una revisión sistemática mostró que los pacientes con disfagia tenían un riesgo 3 veces mayor de desarrollar neumonía (RR=3,17; IC 95%, 2,07, 4,87) que los que no tienen 11 veces más que los que tienen discapacidad (RR=11,56; IC del 95%, 3,36, 39,77). Un estudio anterior recopiló los datos de 1220 pacientes con accidente cerebrovascular en Taiwán de la base de datos del Seguro Nacional de Salud, los dividió en un grupo de disfagia y un grupo de trastornos de no deglución, y los emparejó por edad y sexo, y rastreó la mortalidad y la aspiración después de cinco años. La incidencia de neumonía, los resultados del estudio mostraron que después del primer año de accidente cerebrovascular, la incidencia de neumonía por aspiración en el grupo de disfagia fue 4,69 veces mayor que la del grupo de trastornos de deglución, y la tasa de mortalidad de cinco años de la disfagia grupo fue mayor que el del grupo de trastorno de no deglución 1,84 veces. Se puede ver que la disfagia tiene un gran impacto en los pacientes con accidente cerebrovascular, incluso potencialmente mortales.
Hay cuatro etapas de la deglución, que son la etapa de preparación oral, la etapa oral, la etapa faríngea y la etapa esofágica. Cada etapa tiene su propia función, y la lengua juega un papel importante en la etapa oral. No solo proporciona sabor, también puede ayudar a masticar y enviar el bolo a la faringe después de que se forme el bolo, para transportar el bolo desde la cavidad oral hasta la garganta. La fuerza también previene los residuos valleculares después de tragar.
Estudios anteriores han señalado que la fuerza muscular de la lengua de los pacientes con accidente cerebrovascular es significativamente menor que la de los adultos sanos, y la fuerza muscular de la lengua de los pacientes con accidente cerebrovascular con trastornos de la deglución es significativamente menor que la de los pacientes con accidente cerebrovascular sin trastornos de la deglución. Hay otros estudios que comparan las diferencias en la fuerza muscular de la lengua entre pacientes con disfagia y adultos sanos, e incluso exploran más a fondo si existe un valor de corte entre los dos, para proporcionar al personal clínico una detección e intervención temprana para diferentes grupos. de disfagia Datos empíricos.
Para comprender objetivamente la función y la fuerza de la lengua, muchos estudios extranjeros han utilizado el Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI) para explorar las habilidades y el rendimiento relacionados con la lengua, y para establecer aún más la relación entre la fuerza muscular de la lengua y la resistencia de la lengua en adultos sanos. Datos de norma, y luego use esta norma para evaluar si los pacientes tienen debilidad en la lengua o como un valor de referencia objetivo para la planificación del movimiento de la lengua. Además de medir la fuerza de los músculos de la lengua y la resistencia de la lengua, algunos académicos también exploran el rendimiento de la fuerza de los músculos de la lengua cuando los adultos sanos tragan líquidos de diferentes texturas o volúmenes, así como la deglución en seco y el rendimiento de la fuerza de los músculos de la lengua cuando beben agua.
Existe una estrecha correlación entre la fuerza muscular y la masa muscular esquelética, y la reducción de la masa muscular esquelética conducirá a una disminución de la fuerza muscular, especialmente después de los 27 años, la masa muscular esquelética y la edad comienzan a mostrar una correlación negativa, es decir Como resultado, la masa muscular esquelética disminuye gradualmente con la edad. Además de la edad, la masa muscular esquelética también varía con la raza. Algunos investigadores exploraron la correlación entre la raza y la masa muscular esquelética, señalando que los afroamericanos tienen la masa muscular esquelética más grande, y luego Esta tendencia se observó al comparar el tamaño de la masa muscular esquelética en caucásicos, hispanos y, finalmente, asiáticos, independientemente de si eran hombres o mujeres. femenino.
Según estudios anteriores sobre la fuerza muscular de la lengua, del mismo rango de edad y género, los datos de fuerza muscular de la lengua de adultos sanos en diferentes países son diferentes, lo que puede deberse a diferencias raciales. Los datos sobre la fuerza muscular de la lengua adulta y la resistencia de la lengua pueden proporcionar una referencia, pero teniendo en cuenta las diferencias de raza y nacionalidad, es imposible aplicar estándares de fuerza muscular de la lengua extranjera a adultos sanos en Taiwán. Debido a la falta de datos de investigación sobre el desempeño de la función de la lengua de adultos sanos y pacientes con accidentes cerebrovasculares en Taiwán, no sabemos si existen diferencias o correlaciones entre ellos, ni conocemos los valores fisiológicos relacionados con los diferentes grados de trastornos de la deglución y la lengua. fuerza muscular ¿Cuál es la relevancia de . Por lo tanto, la principal motivación de este estudio es explorar el rendimiento de la función de la lengua y las diferencias entre adultos sanos y pacientes con accidente cerebrovascular.
Este estudio tiene como objetivo investigar el rendimiento funcional de la lengua y las diferencias entre adultos sanos y pacientes con accidente cerebrovascular en Taiwán. Por un lado, queremos comprender el rendimiento funcional y si existen diferencias entre los dos, así como la correlación entre los diferentes grados de trastornos de la deglución y los elementos de medición de la presión de la lengua. Por otro lado, también recopila datos de rendimiento de la lengua en Taiwán para proporcionar personal clínico como referencia.
Las preguntas de investigación son las siguientes:
En un grupo de adultos sanos, explore la correlación entre la edad y el sexo y los elementos de la prueba.
(p.ej. la fuerza de la lengua, la resistencia de la lengua, la presión de tragar saliva, 3 ml de agua y fluidos de diferentes texturas y volúmenes).
En el grupo de pacientes con ictus y disfagia, explorar la correlación entre la edad y el sexo y los ítems del test.
(p.ej. fuerza de la lengua, resistencia de la lengua, la presión de tragar saliva)
- Explorar las diferencias entre adultos sanos y pacientes con accidente cerebrovascular con disfagia en diferentes ítems de prueba, y si existe un valor de corte entre los dos grupos (p. fuerza de la lengua, resistencia de la lengua, la presión de tragar saliva)
Explore la correlación entre la gravedad de los trastornos de la deglución (leve, moderado, grave) y los elementos de la prueba.
(p.ej. fuerza de la lengua, resistencia de la lengua, la presión de tragar saliva)
*La definición de fluidos de diferentes texturas: Para que cada despliegue de textura tenga un procedimiento estandarizado, esta investigación utiliza la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia (IDDSI) como base para la consistencia de la preparación, y el espesante (marca: Neo- High Toromeal) se agrega al agua como alimento para tragar. Usando IDDSI nivel 2 (ligeramente espeso), nivel 3 (moderadamente espeso), nivel 4 (puré) para medir la fuerza muscular de la lengua para tragar en adultos sanos.
*La definición de fluidos de diferentes volúmenes: divida el volumen de cada textura en 5 ml, 10 ml y 15 ml para medir la presión del músculo de la lengua de adultos sanos en secuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular:
- Personas que recientemente sintieron dificultad para tragar o toser antes/durante/después de comer o beber.
- Mayores de 20 años
Conciencia clara y puede completar las siguientes tres instrucciones
- ¿Es por la mañana, por la tarde o por la noche?
- ¿Dónde está este lugar?
- Por favor, pásame el bolígrafo y luego señala el techo.
- Personas que han sido diagnosticadas con enfermedad cerebrovascular por un médico
- Puntuación total de MASA inferior a 178 puntos
Adultos sanos:
- Personas que no han sido diagnosticadas con enfermedad cerebrovascular por un médico
- Mayores de 20 años
Conciencia clara y puede completar las siguientes tres instrucciones
- ¿Es por la mañana, por la tarde o por la noche?
- ¿Dónde está este lugar?
- Por favor, pásame el bolígrafo y luego señala el techo.
- Personas que han sido diagnosticadas con enfermedad cerebrovascular por un médico
- La puntuación total de MASA está por encima de 178 puntos
Criterio de exclusión:
- Personas con antecedentes de enfermedades neurodegenerativas, lesiones cerebrales, cánceres de cabeza y cuello, o que se hayan sometido a cirugía de cabeza y cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos sanos
Las medidas de la función de la lengua se recopilaron de dos grupos de individuos (adultos sanos y pacientes con accidente cerebrovascular con disfagia).
Los elementos de medición sobre adultos sanos son la presión máxima de la lengua, la resistencia de la lengua y las presiones de deglución lingual de saliva, 3 ml de agua, líquidos IDDSI 2, IDDSI3 e IDDSI 4.
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Pacientes con ictus y disfagia
Los elementos de medición sobre los pacientes con accidente cerebrovascular con disfagia son la presión máxima de la lengua, la resistencia de la lengua y las presiones de deglución lingual de la saliva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar las diferencias entre adultos sanos y pacientes con accidente cerebrovascular con disfagia en diferentes elementos de prueba, y si existe un valor límite entre los dos grupos (p. ej., fuerza de la lengua, resistencia de la lengua, la presión de tragar saliva)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Después de completar los elementos de prueba anteriores, se puede utilizar el método estadístico de prueba t de muestras independientes para analizar los datos.
En función de los resultados del análisis, los valores numéricos de cada variable observada se pueden comparar con las puntuaciones MASA (Evaluación de escala de Ashworth modificada) mediante el análisis de características operativas del receptor (ROC).
Además, el análisis puede incluir el cálculo del Área Bajo la Curva (AUC), sensibilidad, especificidad y determinación de puntos de corte.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En un grupo de adultos sanos, explore la correlación entre la edad y el sexo y los elementos de la prueba.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El investigador utilizó el Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI) para medir la fuerza máxima del músculo de la lengua en adultos sanos y con disfagia después de un accidente cerebrovascular. La medición de la fuerza muscular máxima de la lengua se realizó en modo pico. El examinador colocó el bulbo de presión de la lengua en la superficie de la lengua del participante de acuerdo con la secuencia de prueba y le indicó al participante que no moviera el bulbo de presión de la lengua. Luego, se le pidió al participante que ejerciera la máxima presión hacia arriba sobre el paladar duro con la lengua durante aproximadamente 2 segundos. Acerca de la deglución de saliva y la deglución implica la fuerza muscular de la lengua con diferentes volúmenes y texturas, los métodos de medición y los métodos estadísticos utilizados son los mismos que para medir la fuerza máxima de los músculos de la lengua. |
hasta 3 meses
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En el grupo de pacientes con disfagia tras ictus, explorar la correlación entre la edad y el sexo y los ítems del test.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El investigador utilizó el Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI) para medir la resistencia de la lengua tanto en adultos con disfagia después de un accidente cerebrovascular como en adultos sanos.
La resistencia de la lengua se calculó como la duración del tiempo que el participante podía mantener el 50 % de su fuerza muscular máxima de la lengua.
Los investigadores midieron la duración con un cronómetro.
El tiempo comenzó cuando la presión alcanzó o superó la presión objetivo (indicada por una luz verde en el panel del dispositivo).
Sin embargo, el cronometraje se detenía si había una disminución rápida de la presión (cuando la fuerza de los músculos de la lengua permanecía entre el 40 % y el 50 % del máximo durante al menos 2 segundos, o si caía por debajo del 40 % durante más de 0,5 segundos).
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hasta 3 meses
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Explore la correlación entre la gravedad de los trastornos de la deglución (leve, moderado, grave) y los elementos de la prueba.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Para examinar la correlación entre las puntuaciones MASA y diversas variables observadas en pacientes con accidente cerebrovascular y trastornos de la deglución, se puede utilizar el método estadístico del coeficiente de correlación de Pearson.
Esto ayudará a determinar el grado de correlación entre las puntuaciones MASA y las diferentes variables observadas.
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hasta 3 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crow HC, Ship JA. Tongue strength and endurance in different aged individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1996 Sep;51(5):M247-50. doi: 10.1093/gerona/51a.5.m247.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Hirota N, Konaka K, Ono T, Tamine K, Kondo J, Hori K, Yoshimuta Y, Maeda Y, Sakoda S, Naritomi H. Reduced tongue pressure against the hard palate on the paralyzed side during swallowing predicts Dysphagia in patients with acute stroke. Stroke. 2010 Dec;41(12):2982-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594960. Epub 2010 Nov 11.
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