- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05920993
Præstationer og forskelle i tungefunktion mellem raske voksne og dysfagi hos patienter med slagtilfælde i Taiwan
Cerebrovaskulær ulykke får voksne til at miste evnen til at være selvstændige i dagligdagen, og en større andel af dem vil lide af dysfagi. Tidligere undersøgelser pegede på, at tungemuskelstyrken hos patienter med slagtilfælde er signifikant lavere end hos raske voksne. Ydermere er tungestyrken hos apopleksipatienter med dysfagi signifikant lavere end dem uden dysfagi.
Mange undersøgelser undersøgte udførelsen af tungefunktion hos raske voksne eller grupper med dysfagi forårsaget af forskellige sygdomme. Men den nuværende forskning om udførelsen af tungefunktion hos raske voksne og slagtilfældepatienter i Taiwan er relativt mangelfuld. Derfor er vores formål med denne undersøgelse at undersøge ydeevnen og forskellene i tungefunktion mellem raske voksne og patienter med slagtilfælde i Taiwan.
Denne undersøgelse forventes at rekruttere 32 raske voksne og slagtilfældepatienter i hver gruppe. De to grupper vil blive matchet med hinanden efter køn og alder (±2 år). I undersøgelsen vil Mann vurdering af synkeevne (MASA) blive brugt som et vurderingsværktøj til at skelne mellem, om forsøgspersonerne er ledsaget af dysfagi og sværhedsgraden af dysfagi. Og ved at bruge Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) til at måle værdien af tungetrykket. Analyser derefter, om der er signifikante forskelle og sammenhængene. At give klinikere empiriske data til tidlig påvisning og indgriben af synke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af årsagerne til handicap hos voksne, og det er let for patienter at miste deres evne til at være selvstændig i dagligdagen. Der er forskere, der brugte Taiwan Stroke Registration Database til at undersøge andelen af patienter med handicap efter det første slagtilfælde, fandt, at invaliditetsraten var 61,2% en måned efter slagtilfælde, 55,58% efter tre måneder og 51,72% efter seks måneder. Ud over ændringer i bevidstheden, motorisk dysfunktion og afasi kan almindelige problemer efter slagtilfælde også forårsage dysfagi. Undersøgelser har vist, at omkring 51%-55% af patienter med akut slagtilfælde vil blive ledsaget af dysfagi.
Et systematisk review viste, at patienter med dysfagi havde en 3 gange højere risiko for at udvikle lungebetændelse (RR=3,17; 95 % CI, 2,07, 4,87) end dem uden 11 gange mere end dem med handicap (RR=11,56; 95 % CI, 3,36, 39,77). Tidligere undersøgelse indsamlede data fra 1220 slagtilfældepatienter i Taiwan fra National Health Insurance Database, inddelte dem i dysfagigruppe og ikke-synkelidelsesgruppe og matchede hinanden efter alder og køn, og sporede dødeligheden og aspirationen efter fem år. Forekomsten af lungebetændelse, resultaterne af undersøgelsen viste, at efter det første år af slagtilfælde var forekomsten af aspirationslungebetændelse i dysfagigruppen 4,69 gange højere end for gruppen med ikke-synkelidelser, og den femårige dødelighed af dysfagi. gruppen var højere end gruppen af ikke-synkelidelser 1,84 gange. Det kan ses, at dysfagi har stor indflydelse på apopleksipatienter, endda livstruende.
Der er fire stadier af synke, som er det orale forberedelsesstadium, oralt stadium, svælgstadiet og spiserørsstadiet. Hvert stadie har sin egen funktion, og tungen spiller en vigtig rolle i den mundtlige fase. Det giver ikke kun smag, kan også hjælpe med at tygge og sende bolus til svælget efter bolus er dannet, for at transportere bolus fra mundhulen til mundhulen Tilstrækkelig tunge muskelstyrke er påkrævet i svælget, og tilstrækkelig tunge muskel styrke forhindrer også vallekulære rester efter indtagelse.
Tidligere undersøgelser har påpeget, at tungemuskelstyrken hos apopleksipatienter er signifikant lavere end hos raske voksne, og tungemuskelstyrken hos apopleksipatienter med synkebesvær er signifikant lavere end hos apopleksipatienter uden synkebesvær. Der er andre undersøgelser, der sammenligner forskellene i tungemuskelstyrke mellem patienter med dysfagi og raske voksne, og som endda undersøger, om der er en grænseværdi mellem de to, for at give det kliniske personale tidlig opdagelse og intervention for forskellige grupper af dysfagi Empiriske data.
For objektivt at forstå tungens funktion og styrke, har mange udenlandske undersøgelser brugt Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) til at udforske tungerelaterede evner og ydeevne og til yderligere at etablere sammenhængen mellem tungens muskelstyrke og tungeudholdenhed hos raske voksne. Norm data, og brug derefter denne norm til at vurdere, om patienter har tungesvaghed eller som en målreferenceværdi for planlægning af tungebevægelse. Ud over at måle tungemuskelstyrke og tungeudholdenhed, udforsker nogle forskere også ydeevnen af tungemuskelstyrke, når raske voksne sluger væsker med forskellig tekstur eller volumen, såvel som tør synke og tungemuskelstyrke, når de drikker vand.
Der er en tæt sammenhæng mellem muskelstyrke og skeletmuskelmasse, og reduktion af skeletmuskelmasse vil føre til et fald i muskelstyrke, især efter 27 års alderen begynder skeletmuskelmasse og alder at vise en negativ sammenhæng, dvs. , Som et resultat falder skeletmuskelmassen gradvist med alderen. Ud over alderen varierer skeletmuskelmassen også med race. Nogle forskere undersøgte sammenhængen mellem race og skeletmuskelmasse og påpegede, at afroamerikanere har den største skeletmuskelmasse, og derefter blev denne tendens observeret til sammenligninger af skeletmuskelmassestørrelse hos kaukasiere, latinamerikanere og endelig asiater, uanset mandlige eller kvinde.
Ifølge tidligere undersøgelser af tungemuskelstyrke, fra samme aldersgruppe og køn, er dataene om tungemuskelstyrke for raske voksne i forskellige lande forskellige, hvilket kan være forårsaget af raceforskelle. Dataene om voksen tunge muskelstyrke og tunge udholdenhed kan give en reference, men i betragtning af forskellene i race og nationalitet, er det umuligt at anvende fremmed tunge muskel styrke standarder til raske voksne i Taiwan. På grund af manglen på forskningsdata om tungefunktionsydelsen hos raske voksne og slagtilfældepatienter i Taiwan, ved vi ikke, om der er forskelle eller sammenhænge mellem dem, og vi kender heller ikke de fysiologiske værdier relateret til forskellige grader af synkeforstyrrelser og tunge muskelstyrke Hvad er relevansen af . Derfor er hovedmotivationen for denne undersøgelse at udforske tungefunktionsydelsen og forskelle mellem raske voksne og slagtilfældepatienter.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge tungens funktionelle ydeevne og forskelle mellem raske voksne og slagtilfældepatienter i Taiwan. På den ene side ønsker vi at forstå den funktionelle ydeevne, og om der er forskelle mellem de to, samt sammenhængen mellem forskellige grader af synkeforstyrrelser og tungetryksmåleemner. På den anden side indsamler den også data om tungens ydeevne i Taiwan til at give klinisk personale som reference.
Forskningsspørgsmålene er som følger:
I en gruppe af raske voksne, udforsk sammenhængen mellem alder og køn og test emner.
(f.eks. tungestyrke, tungeudholdenhed, trykket ved at sluge spyt, 3 ml vand og væsker med varierende tekstur og volumen).
I gruppen af patienter med slagtilfælde og dysfagi, udforsk sammenhængen mellem alder og køn og testelementerne.
(f.eks. tungestyrke, tungeudholdenhed, presset ved at sluge spyt)
- At udforske forskellene mellem raske voksne og slagtilfældepatienter med dysfagi i forskellige testpunkter, og om der er en afskæringsværdi mellem de to grupper (f. tungestyrke, tungeudholdenhed, presset ved at sluge spyt)
Udforsk sammenhængen mellem sværhedsgraden af synkebesvær (mild, moderat, svær) og testemnerne.
(f.eks. tungestyrke, tungeudholdenhed, presset ved at sluge spyt)
*Definitionen af væsker med varierende teksturer: For at få hver teksturudlægning til at have en standardiseret procedure, bruger denne forskning International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) som grundlag for konsistensen af præparatet og fortykningsmidlet (mærke: Neo- High Toromeal) tilsættes vandet som mad til at synke. Brug af IDDSI niveau 2 (mildt tykt), niveau 3 (moderat tykt), niveau 4 (pureret) til at måle sunde voksnes synke-tunges muskelstyrke.
*Definitionen af væsker af varierende volumen: Opdel rumfanget af hver tekstur i 5 ml, 10 ml og 15 ml for at måle trykket i tungemuskulaturen hos raske voksne i rækkefølge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med dysfagi efter slagtilfælde:
- Personer, der for nylig har haft besvær med at synke eller hoste før/under/efter at de har spist eller drukket.
- Over 20 år
Klar bevidsthed og kan fuldføre følgende tre instruktioner
- Er det morgen, eftermiddag eller aften?
- Hvor er dette sted?
- Pease rækker mig pennen og peg så mod loftet
- Mennesker, der er blevet diagnosticeret med cerebrovaskulær sygdom af en læge
- MASA samlet score mindre end 178 point
Sunde voksne:
- Mennesker, der ikke er blevet diagnosticeret med cerebrovaskulær sygdom af en læge
- Over 20 år
Klar bevidsthed og kan fuldføre følgende tre instruktioner
- Er det morgen, eftermiddag eller aften?
- Hvor er dette sted?
- Pease rækker mig pennen og peg så mod loftet
- Mennesker, der er blevet diagnosticeret med cerebrovaskulær sygdom af en læge
- MASAs samlede score er over 178 point
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med neurodegenerative sygdomme, hjerneskader, hoved- og nakkekræft eller dem, der har gennemgået hoved- og nakkeoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde voksne
Mål for tungefunktion blev indsamlet fra to grupper af individer (raske voksne og slagtilfældepatienter med dysfagi).
Målepunkterne for raske voksne er det maksimale tungetryk, tungeudholdenhed og lingualt synketryk af spyt, 3 ml vand, IDDSI 2, IDDSI3 og IDDSI 4 væsker.
|
|
Slagtilfælde patienter med dysfagi
Målepunkterne for apopleksipatienter med dysfagi er det maksimale tungetryk, tungeudholdenhed og lingualt synketryk af spyt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udforske forskellene mellem raske voksne og slagtilfældepatienter med dysfagi i forskellige testemner, og om der er en grænseværdi mellem de to grupper (f.eks. tungestyrke, tungeudholdenhed, trykket ved at synke spyt)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Efter at have gennemført ovenstående testpunkter, kan den statistiske metode for uafhængige prøvers t-test bruges til at analysere dataene.
Baseret på analyseresultaterne kan de numeriske værdier for hver observeret variabel sammenlignes med MASA-scorerne (Modified Ashworth Scale Assessment) ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse.
Endvidere kan analysen omfatte beregning af Area Under Curve (AUC), sensitivitet, specificitet og bestemmelse af afskæringspunkter.
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I en gruppe af raske voksne, udforsk sammenhængen mellem alder og køn og test emner.
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Efterforskeren brugte Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) til at måle den maksimale tungemuskelstyrke i med dysfagi efter slagtilfælde og raske voksne. Målingen af maksimal tunge muskelstyrke blev udført i peak mode. Eksaminatoren placerede tungetrykpæren på deltagerens tungeoverflade i henhold til testsekvensen og instruerede deltageren om ikke at flytte tungetrykpæren. Derefter blev deltageren bedt om at udøve maksimalt opadgående tryk på den hårde gane med deres tunge i cirka 2 sekunder. Om at synke spyt og synke involverer tungemuskelstyrke med forskellige volumener og teksturer, de anvendte målemetoder og statistiske metoder er de samme som dem til måling af maksimal tungemuskelstyrke. |
op til 3 måneder
|
|
I gruppen af patienter med dysfagi efter slagtilfælde, udforsk sammenhængen mellem alder og køn og testelementerne.
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Efterforskeren brugte Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) til at måle tungeudholdenhed hos både dysfagi efter slagtilfælde og raske voksne.
Tungeudholdenhed blev beregnet som varigheden af tid, som deltageren kunne opretholde 50 % af deres maksimale tungemuskelstyrke.
Varigheden blev målt af forskerne ved hjælp af et stopur.
Timingen startede, da trykket nåede eller oversteg måltrykket (indikeret med et grønt lys på enhedens panel).
Timingen blev dog stoppet, hvis der var et hurtigt fald i trykket (når tungens muskelstyrke forblev mellem 40 % og 50 % af maksimum i mindst 2 sekunder, eller hvis den faldt til under 40 % i mere end 0,5 sekunder).
|
op til 3 måneder
|
|
Udforsk sammenhængen mellem sværhedsgraden af synkebesvær (mild, moderat, svær) og testemnerne.
Tidsramme: op til 3 måneder
|
For at undersøge sammenhængen mellem MASA-scorer og forskellige observerede variabler hos slagtilfældepatienter med synkeforstyrrelser kan den statistiske metode for Pearson-korrelationskoefficient anvendes.
Dette vil hjælpe med at bestemme graden af korrelation mellem MASA-score og de forskellige observerede variabler.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crow HC, Ship JA. Tongue strength and endurance in different aged individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1996 Sep;51(5):M247-50. doi: 10.1093/gerona/51a.5.m247.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Hirota N, Konaka K, Ono T, Tamine K, Kondo J, Hori K, Yoshimuta Y, Maeda Y, Sakoda S, Naritomi H. Reduced tongue pressure against the hard palate on the paralyzed side during swallowing predicts Dysphagia in patients with acute stroke. Stroke. 2010 Dec;41(12):2982-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594960. Epub 2010 Nov 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202211024RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke
-
Zeynep Lide UzThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Istanbul University...AfsluttetSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
MyomoAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel