- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05920993
Ytelsene og forskjellene i tungefunksjonen mellom friske voksne og dysfagi hos pasienter med hjerneslag i Taiwan
Cerebrovaskulær ulykke gjør at voksne mister evnen til å være selvstendige i dagliglivet, og en høyere andel av dem vil lide av dysfagi. Tidligere studier påpekte at tungemuskelstyrken til slagpasienter er betydelig lavere enn hos friske voksne. Videre er tungestyrken til slagpasienter med dysfagi betydelig lavere enn de uten dysfagi.
Mange studier undersøkte ytelsen til tungefunksjon hos friske voksne eller grupper med dysfagi forårsaket av forskjellige sykdommer. Imidlertid er den nåværende forskningen på ytelsen til tungefunksjon hos friske voksne og slagpasienter i Taiwan relativt mangelfull. Derfor er formålet vårt med denne studien å undersøke ytelsen og forskjellene i tungefunksjonen mellom friske voksne og slagpasienter i Taiwan.
Denne studien forventes å rekruttere 32 friske voksne og slagpasienter i hver gruppe. De to gruppene vil bli matchet med hverandre etter kjønn og alder (±2 år). I studien vil Mann vurdering av svelgeevne (MASA) bli brukt som et vurderingsverktøy for å skille om forsøkspersonene er ledsaget av dysfagi og alvorlighetsgraden av dysfagi. Og bruker Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) for å måle verdien av tungetrykket. Analyser deretter om det er signifikante forskjeller og sammenhengene. Å gi klinikere empiriske data for tidlig oppdagelse og intervensjon ved svelging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av årsakene til funksjonshemming hos voksne, og det er lett for pasienter å miste evnen til å være selvstendig i dagliglivet. Det er forskere som brukte Taiwan Stroke Registration Database for å undersøke andelen pasienter med funksjonshemming etter det første hjerneslaget, fant at uførhetsraten var 61,2% en måned etter hjerneslag, 55,58% etter tre måneder, og 51,72% etter seks måneder. I tillegg til endringer i bevissthet, motorisk dysfunksjon og afasi, kan vanlige problemer etter hjerneslag også forårsake dysfagi. Studier har vist at rundt 51%-55% av pasienter med akutt hjerneslag vil være ledsaget av dysfagi.
En systematisk oversikt viste at pasienter med dysfagi hadde 3 ganger høyere risiko for å utvikle lungebetennelse (RR=3,17; 95 % KI, 2,07, 4,87) enn de uten 11 ganger mer enn de med funksjonshemming (RR=11,56; 95 % KI, 3,36, 39,77). Tidligere studie samlet inn data fra 1220 hjerneslagpasienter i Taiwan fra National Health Insurance Database, delte dem inn i dysfagigruppe og ikke-svelgelidelse, og matchet hverandre etter alder og kjønn, og sporet dødelighet og aspirasjon etter fem år. Forekomsten av lungebetennelse, resultatene av studien viste at etter det første året med hjerneslag, var forekomsten av aspirasjonslungebetennelse i dysfagigruppen 4,69 ganger høyere enn for gruppen med ikke-svelgeforstyrrelser, og den femårige dødeligheten av dysfagi. gruppen var høyere enn gruppen for ikke-svelgelidelser 1,84 ganger. Man kan se at dysfagi har stor innvirkning på slagpasienter, til og med livstruende.
Det er fire stadier av svelging, som er det orale forberedelsesstadiet, oralt stadium, svelgstadiet og spiserørsstadiet. Hvert stadium har sin egen funksjon, og tungen spiller en viktig rolle i det muntlige stadiet. Det gir ikke bare smak, kan også hjelpe til med tygging og sende bolus til svelget etter at bolus er dannet, for å transportere bolus fra munnhulen til munnhulen. Det kreves tilstrekkelig tungemuskelstyrke i svelget, og tilstrekkelig tungemuskel. styrke forhindrer også vallekulære rester etter svelging.
Tidligere studier har pekt på at tungemuskelstyrken hos slagpasienter er betydelig lavere enn hos friske voksne, og tungemuskelstyrken til slagpasienter med svelgeforstyrrelser er betydelig lavere enn hos slagpasienter uten svelgelidelser. Det er andre studier som sammenligner forskjellene i tungemuskelstyrke mellom pasienter med dysfagi og friske voksne, og enda mer undersøker om det er en grenseverdi mellom de to, for å gi klinisk personale tidlig oppdagelse og intervensjon for ulike grupper av dysfagi Empiriske data.
For å objektivt forstå tungens funksjon og styrke, har mange utenlandske studier brukt Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) for å utforske tungerelaterte evner og ytelse, og for ytterligere å etablere sammenhengen mellom tungens muskelstyrke og tungeutholdenhet hos friske voksne. Norm data, og bruk deretter denne normen for å vurdere om pasienter har tungesvakhet eller som en målreferanseverdi for planlegging av tungebevegelse. I tillegg til å måle tungemuskelstyrke og tungeutholdenhet, utforsker noen forskere også ytelsen til tungemuskelstyrke når friske voksne svelger væsker med forskjellig tekstur eller volum, samt tørrsvelging og tungemuskelstyrke når de drikker vann.
Det er en nær sammenheng mellom muskelstyrke og skjelettmuskelmasse, og reduksjon av skjelettmuskelmasse vil føre til en reduksjon i muskelstyrke, spesielt etter fylte 27 år begynner skjelettmuskelmasse og alder å vise negativ korrelasjon, dvs. , Som et resultat avtar skjelettmuskelmassen gradvis med alderen. I tillegg til alder varierer også skjelettmuskelmassen med rase. Noen forskere undersøkte sammenhengen mellom rase og skjelettmuskelmasse, og påpekte at afroamerikanere har den største skjelettmuskelmassen, og så ble denne trenden observert for sammenligninger av skjelettmuskelmassestørrelse hos kaukasiere, latinamerikanere og til slutt asiater, uavhengig av mann eller hunn.
I følge tidligere studier på tungemuskelstyrke, fra samme aldersgruppe og kjønn, er dataene om tungemuskelstyrke for friske voksne i forskjellige land forskjellige, noe som kan være forårsaket av raseforskjeller. Dataene om voksen tunge muskelstyrke og tunge utholdenhet kan gi en referanse, men tatt i betraktning forskjellene i rase og nasjonalitet, er det umulig å bruke fremmed tunge muskel styrke standarder for friske voksne i Taiwan. På grunn av mangel på forskningsdata om tungefunksjonen til friske voksne og slagpasienter i Taiwan, vet vi ikke om det er forskjeller eller sammenhenger mellom dem, og vi kjenner heller ikke de fysiologiske verdiene knyttet til ulike grader av svelgeforstyrrelser og tunge. muskelstyrke Hva er relevansen av . Derfor er hovedmotivasjonen for denne studien å utforske tungefunksjonen og forskjellene mellom friske voksne og slagpasienter.
Denne studien tar sikte på å undersøke tungens funksjonelle ytelse og forskjeller mellom friske voksne og slagpasienter i Taiwan. På den ene siden ønsker vi å forstå den funksjonelle ytelsen og om det er forskjeller mellom de to, samt sammenhengen mellom ulike grader av svelgeforstyrrelser og tungetrykkmålingselementer. På den annen side samler den også inn tungeytelsesdata i Taiwan for å gi klinisk personell som referanse.
Forskningsspørsmålene er som følger:
I en gruppe friske voksne kan du utforske sammenhengen mellom alder og kjønn og testelementer.
(f.eks. tungestyrke, tungeutholdenhet, trykket ved å svelge spytt, 3 ml vann og væsker med varierende tekstur og volum).
I gruppen av pasienter med hjerneslag og dysfagi, utforsk sammenhengen mellom alder og kjønn og testelementene.
(f.eks. tungestyrke, tungeutholdenhet, trykket ved å svelge spytt)
- For å utforske forskjellene mellom friske voksne og slagpasienter med dysfagi i forskjellige testelementer, og om det er en grenseverdi mellom de to gruppene (f. tungestyrke, tungeutholdenhet, trykket ved å svelge spytt)
Utforsk sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av svelgeforstyrrelser (mild, moderat, alvorlig) og testelementene.
(f.eks. tungestyrke, tungeutholdenhet, trykket ved å svelge spytt)
*Definisjonen av væsker med varierende tekstur: For å få hver teksturutplassering til å ha en standardisert prosedyre, bruker denne forskningen International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) som grunnlag for konsistensen av preparatet og fortykningsmidlet (merke: Neo- High Toromeal) tilsettes vannet som maten som svelges. Ved å bruke IDDSI nivå 2 (mildt tykk), nivå 3 (middels tykk), nivå 4 (purert) for å måle muskelstyrken i svelgingstungen til friske voksne.
*Definisjonen av væsker med varierende volum: Del opp volumet av hver tekstur i 5 ml, 10 ml og 15 ml for å måle trykket i tungemuskelen til friske voksne i rekkefølge.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med dysfagi etter hjerneslag:
- Personer som nylig har hatt problemer med å svelge eller hoste før/under/etter å ha spist eller drukket.
- Over 20 år
Klar bevissthet og kan fullføre følgende tre instruksjoner
- Er det morgen, ettermiddag eller kveld?
- Hvor er dette stedet?
- Pease gir meg pennen og pek så mot taket
- Personer som har blitt diagnostisert med cerebrovaskulær sykdom av en lege
- MASA totalscore mindre enn 178 poeng
Friske voksne:
- Personer som ikke har blitt diagnostisert med cerebrovaskulær sykdom av en lege
- Over 20 år
Klar bevissthet og kan fullføre følgende tre instruksjoner
- Er det morgen, ettermiddag eller kveld?
- Hvor er dette stedet?
- Pease gir meg pennen og pek så mot taket
- Personer som har blitt diagnostisert med cerebrovaskulær sykdom av en lege
- MASA totalscore er over 178 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med nevrodegenerative sykdommer, hjerneskader, hode- og nakkekreft, eller de som har gjennomgått hode- og nakkeoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske voksne
Mål for tungefunksjon ble samlet inn fra to grupper av individer (friske voksne og slagpasienter med dysfagi).
Målepunktene for friske voksne er maksimalt tungetrykk, tungeutholdenhet og språklig svelgetrykk av spytt, 3 ml vann, IDDSI 2, IDDSI3 og IDDSI 4 væsker.
|
|
Hjerneslagpasienter med dysfagi
Målepunktene for slagpasienter med dysfagi er maksimalt tungetrykk, tungeutholdenhet og språklig svelgetrykk av spytt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utforske forskjellene mellom friske voksne og slagpasienter med dysfagi i ulike testelementer, og om det er en grenseverdi mellom de to gruppene (f.eks. tungestyrke, tungeutholdenhet, trykket ved å svelge spytt)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Etter å ha fullført testelementene ovenfor, kan den statistiske metoden for uavhengige prøver t-test brukes til å analysere dataene.
Basert på analyseresultatene kan de numeriske verdiene for hver observerte variabel sammenlignes med MASA-skårene (Modified Ashworth Scale Assessment) ved bruk av Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse.
Videre kan analysen inkludere beregning av Area Under Curve (AUC), sensitivitet, spesifisitet og bestemmelse av grensepunkter.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I en gruppe friske voksne kan du utforske sammenhengen mellom alder og kjønn og testelementer.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Etterforskeren brukte Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) for å måle maksimal tungemuskelstyrke ved dysfagi etter hjerneslag og friske voksne. Målingen av maksimal tungemuskelstyrke ble utført i toppmodus. Undersøkeren plasserte tungetrykkpæren på deltakerens tungeoverflate i henhold til testsekvensen og instruerte deltakeren om ikke å flytte tungetrykkpæren. Deretter ble deltakeren bedt om å utøve maksimalt trykk oppover på den harde ganen med tungen i omtrent 2 sekunder. Om svelging av spytt og svelging involverer tungemuskelstyrke med ulike volum og teksturer, målemetodene og statistiske metoder som brukes er de samme som for måling av maksimal tungemuskelstyrke. |
opptil 3 måneder
|
|
I gruppen av pasienter med dysfagi etter hjerneslag, utforsk sammenhengen mellom alder og kjønn og testelementene.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Etterforskeren brukte Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) for å måle tungeutholdenhet hos både med dysfagi etter hjerneslag og friske voksne.
Tungeutholdenhet ble beregnet som varigheten av tiden deltakeren kunne opprettholde 50 % av sin maksimale tungemuskelstyrke.
Varigheten ble målt av forskerne ved hjelp av en stoppeklokke.
Timingen startet når trykket nådde eller oversteg måltrykket (indikert med et grønt lys på enhetens panel).
Timingen ble imidlertid stoppet hvis det var en rask reduksjon i trykket (når tungemuskelstyrken holdt seg mellom 40 % og 50 % av maksimum i minst 2 sekunder, eller hvis den falt under 40 % i mer enn 0,5 sekunder).
|
opptil 3 måneder
|
|
Utforsk sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av svelgeforstyrrelser (mild, moderat, alvorlig) og testelementene.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
For å undersøke korrelasjonen mellom MASA-skår og ulike observerte variabler hos slagpasienter med svelgeforstyrrelser, kan den statistiske metoden til Pearson-korrelasjonskoeffisient brukes.
Dette vil bidra til å bestemme graden av korrelasjon mellom MASA-skåre og de forskjellige observerte variablene.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crow HC, Ship JA. Tongue strength and endurance in different aged individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1996 Sep;51(5):M247-50. doi: 10.1093/gerona/51a.5.m247.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Hirota N, Konaka K, Ono T, Tamine K, Kondo J, Hori K, Yoshimuta Y, Maeda Y, Sakoda S, Naritomi H. Reduced tongue pressure against the hard palate on the paralyzed side during swallowing predicts Dysphagia in patients with acute stroke. Stroke. 2010 Dec;41(12):2982-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594960. Epub 2010 Nov 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202211024RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .