- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05920993
Wydajność i różnice w funkcjonowaniu języka między zdrowymi dorosłymi a dysfagią u pacjentów z udarem mózgu na Tajwanie
Udar mózgowo-naczyniowy powoduje, że dorośli tracą zdolność do samodzielności w życiu codziennym, a większy odsetek z nich cierpi na dysfagię. Wcześniejsze badania wskazywały, że siła mięśni języka u pacjentów po udarze mózgu jest znacznie niższa niż u zdrowych dorosłych. Co więcej, siła języka u pacjentów po udarze mózgu z dysfagią jest znacznie mniejsza niż u pacjentów bez dysfagii.
W wielu badaniach oceniano funkcjonowanie języka u zdrowych osób dorosłych lub w grupach z dysfagią spowodowaną różnymi chorobami. Jednak obecnie na Tajwanie stosunkowo brakuje badań dotyczących funkcjonowania języka u zdrowych osób dorosłych i pacjentów po udarze mózgu. Dlatego naszym celem tego badania jest zbadanie wydajności i różnic w funkcjonowaniu języka między zdrowymi dorosłymi a pacjentami po udarze mózgu na Tajwanie.
Oczekuje się, że badanie to obejmie 32 zdrowych dorosłych i pacjentów z udarem mózgu w każdej grupie. Obie grupy zostaną dobrane pod względem płci i wieku (±2 lata). W badaniu zostanie wykorzystana ocena zdolności połykania Manna (MASA) jako narzędzie do oceny, czy pacjentom towarzyszy dysfagia i nasilenie dysfagii. I za pomocą Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) do pomiaru wartości nacisku języka. Następnie przeanalizuj, czy występują istotne różnice i korelacje. Dostarczenie klinicystom danych empirycznych do wczesnego wykrywania i interwencji połykania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z przyczyn niepełnosprawności u dorosłych, a pacjenci łatwo tracą zdolność do bycia niezależnymi w życiu codziennym. Niektórzy badacze wykorzystali tajwańską bazę danych rejestracji udarów do zbadania odsetka pacjentów niepełnosprawnych po pierwszym udarze i stwierdzili, że wskaźnik niepełnosprawności wynosił 61,2% miesiąc po udarze, 55,58% po trzech miesiącach i 51,72% po sześciu miesiącach. Oprócz zmian w świadomości, dysfunkcji motorycznych i afazji, typowe problemy po udarze mogą również powodować dysfagię. Badania wykazały, że około 51%-55% pacjentów z ostrym udarem będzie towarzyszyć dysfagia.
Przegląd systematyczny wykazał, że pacjenci z dysfagią mieli 3-krotnie większe ryzyko rozwoju zapalenia płuc (RR=3,17; 95% CI, 2,07, 4,87) niż osoby bez 11 razy więcej niż osoby niepełnosprawne (RR=11,56; 95% CI, 3,36, 39,77). W poprzednim badaniu zebrano dane 1220 pacjentów z udarem na Tajwanie z bazy danych National Health Insurance, podzielono ich na grupę z dysfagią i grupę z zaburzeniami niepołykania, dopasowano do siebie pod względem wieku i płci oraz śledzono śmiertelność i aspirację po pięciu latach. Częstość występowania zapalenia płuc, wyniki badania wykazały, że po pierwszym roku udaru częstość zachłystowego zapalenia płuc w grupie z dysfagią była 4,69 razy większa niż w grupie z zaburzeniami połykania, a pięcioletnia śmiertelność z powodu dysfagii była wyższa niż w grupie z zaburzeniami połykania 1,84 razy. Można zauważyć, że dysfagia ma duży wpływ na pacjentów z udarem mózgu, nawet zagrażającym życiu.
Istnieją cztery etapy połykania, którymi są etap przygotowania doustnego, etap ustny, etap gardłowy i etap przełykowy. Każdy etap ma swoją własną funkcję, a język odgrywa ważną rolę w fazie ustnej. Nie tylko zapewnia smak, może również wspomagać żucie i przesyłać bolus do gardła po uformowaniu bolusa, w celu przetransportowania bolusa z jamy ustnej do gardła. Wymagana jest odpowiednia siła mięśni języka w gardle i wystarczająca ilość mięśni języka wytrzymałość zapobiega również powstawaniu pozostałości po połknięciu.
Wcześniejsze badania wskazywały, że siła mięśni języka u pacjentów po udarze jest znacznie niższa niż u zdrowych dorosłych, a siła mięśni języka u pacjentów po udarze z zaburzeniami połykania jest znacznie niższa niż u pacjentów po udarze bez zaburzeń połykania. Istnieją inne badania, w których porównuje się różnice w sile mięśni języka między pacjentami z dysfagią a zdrowymi dorosłymi, a nawet bada się, czy istnieje między nimi wartość odcięcia, aby zapewnić personelowi klinicznemu wczesne wykrywanie i interwencję w różnych grupach dysfagii Dane empiryczne.
Aby obiektywnie zrozumieć funkcję i siłę języka, w wielu badaniach zagranicznych wykorzystano Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) do zbadania zdolności i wydajności języka oraz do dalszego ustalenia związku między siłą mięśni języka a wytrzymałością języka u zdrowych osób dorosłych. Norma danych, a następnie wykorzystaj tę normę do oceny, czy pacjenci mają słabość języka lub jako docelową wartość odniesienia do planowania ruchu języka. Oprócz pomiaru siły mięśni języka i wytrzymałości języka, niektórzy uczeni badają również siłę mięśni języka, gdy zdrowi dorośli połykają płyny o różnej konsystencji lub objętości, a także połykanie na sucho i siłę mięśni języka podczas picia wody.
Istnieje ścisła korelacja między siłą mięśni a masą mięśni szkieletowych, a zmniejszenie masy mięśni szkieletowych prowadzi do spadku siły mięśniowej, zwłaszcza po 27 roku życia masa mięśni szkieletowych i wiek zaczynają wykazywać ujemną korelację, tj. , W rezultacie masa mięśni szkieletowych stopniowo zmniejsza się wraz z wiekiem. Oprócz wieku masa mięśni szkieletowych różni się również w zależności od rasy. Niektórzy badacze badali korelację między rasą a masą mięśni szkieletowych, wskazując, że Afroamerykanie mają największą masę mięśni szkieletowych. Kobieta.
Według wcześniejszych badań dotyczących siły mięśni języka, w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci, dane dotyczące siły mięśni języka zdrowych osób dorosłych w różnych krajach są różne, co może być spowodowane różnicami rasowymi. Dane dotyczące siły i wytrzymałości mięśni języka dorosłych mogą stanowić odniesienie, ale biorąc pod uwagę różnice rasowe i narodowościowe, niemożliwe jest zastosowanie standardów siły mięśni języka obcego do zdrowych dorosłych na Tajwanie. Ze względu na brak danych badawczych dotyczących funkcjonowania języka u zdrowych osób dorosłych i pacjentów po udarze mózgu na Tajwanie, nie wiemy, czy istnieją między nimi różnice lub korelacje, ani nie znamy wartości fizjologicznych związanych z różnymi stopniami zaburzeń połykania i języka. siła mięśni Jakie jest znaczenie . Dlatego główną motywacją tego badania jest zbadanie wydajności funkcji języka i różnic między zdrowymi dorosłymi a pacjentami po udarze mózgu.
To badanie ma na celu zbadanie wydajności funkcjonalnej języka i różnic między zdrowymi dorosłymi a pacjentami po udarze mózgu na Tajwanie. Z jednej strony chcemy zrozumieć wydajność funkcjonalną i czy istnieją różnice między nimi, a także korelację między różnymi stopniami zaburzeń połykania a elementami pomiaru nacisku języka. Tajwan, aby zapewnić personel kliniczny jako punkt odniesienia.
Pytania badawcze są następujące:
W grupie zdrowych osób dorosłych zbadaj korelację między wiekiem a płcią i przetestuj pozycje.
(np. siła języka, wytrzymałość języka, siła przełykania śliny, 3 ml wody i płynów o różnej konsystencji i objętości).
W grupie pacjentów z udarem mózgu i dysfagią zbadaj korelację między wiekiem i płcią a pozycjami testu.
(np. siła języka, wytrzymałość języka, ciśnienie przełykania śliny)
- Aby zbadać różnice między zdrowymi dorosłymi a pacjentami po udarze z dysfagią w różnych pozycjach testowych oraz czy istnieje wartość odcięcia między tymi dwiema grupami (np. siła języka, wytrzymałość języka, ciśnienie przełykania śliny)
Zbadaj korelację między nasileniem zaburzeń połykania (łagodne, umiarkowane, ciężkie) a pozycjami testu.
(np. siła języka, wytrzymałość języka, ciśnienie przełykania śliny)
*Definicja płynów o różnej konsystencji: Aby każda aplikacja tekstury miała znormalizowaną procedurę, w badaniu tym jako podstawę dla konsystencji preparatu wykorzystano International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) oraz zagęszczacz (marka: Neo- High Toromeal) dodaje się do wody jako pokarm do połknięcia. Używając IDDSI poziom 2 (łagodnie gruby), poziom 3 (średnio gruby), poziom 4 (puree) do pomiaru siły mięśni języka połykania u zdrowych osób dorosłych.
*Definicja płynów o różnej objętości: Podziel objętość każdej konsystencji na 5 ml, 10 ml i 15 ml, aby zmierzyć ciśnienie mięśni języka u zdrowych dorosłych po kolei.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z dysfagią po udarze:
- Osoby, które ostatnio odczuwały trudności w połykaniu lub kaszlu przed/w trakcie/po jedzeniu lub piciu.
- W wieku powyżej 20 lat
Wyczyść świadomość i wykonaj następujące trzy instrukcje
- Czy jest poranek, popołudnie czy wieczór?
- Gdzie jest to miejsce?
- Pease podaje mi długopis, a potem wskazuje na sufit
- Osoby, u których lekarz zdiagnozował chorobę naczyniowo-mózgową
- Łączny wynik MASA poniżej 178 punktów
Zdrowi dorośli:
- Osoby, u których lekarz nie zdiagnozował choroby naczyń mózgowych
- W wieku powyżej 20 lat
Wyczyść świadomość i wykonaj następujące trzy instrukcje
- Czy jest poranek, popołudnie czy wieczór?
- Gdzie jest to miejsce?
- Pease podaje mi długopis, a potem wskazuje na sufit
- Osoby, u których lekarz zdiagnozował chorobę naczyniowo-mózgową
- Łączny wynik MASA przekracza 178 punktów
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią chorób neurodegeneracyjnych, urazami mózgu, nowotworami głowy i szyi lub osoby, które przeszły operację głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zdrowi dorośli
Miary funkcji języka zebrano od dwóch grup osób (zdrowych dorosłych i pacjentów po udarze mózgu z dysfagią).
Elementy pomiaru dotyczące zdrowych osób dorosłych to maksymalny nacisk języka, wytrzymałość języka i językowe ciśnienie połykania śliny, 3 ml wody, płynów IDDSI 2, IDDSI 3 i IDDSI 4.
|
Pacjenci po udarze z dysfagią
Elementami pomiaru dotyczącymi pacjentów po udarze mózgu z dysfagią są maksymalne ciśnienie języka, wytrzymałość języka i językowe ciśnienie połykania śliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbadanie różnic między zdrowymi dorosłymi a pacjentami po udarze mózgu z dysfagią w różnych pozycjach testowych oraz czy istnieje wartość odcięcia między tymi dwiema grupami (np. siła języka, wytrzymałość języka, ciśnienie przełykania śliny)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Po wykonaniu powyższych elementów testowych do analizy danych można zastosować statystyczną metodę testu t dla prób niezależnych.
Na podstawie wyników analizy wartości liczbowe każdej obserwowanej zmiennej można porównać z wynikami MASA (zmodyfikowana ocena skali Ashwortha) przy użyciu analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
Ponadto analiza może obejmować obliczenie pola pod krzywą (AUC), czułość, specyficzność i określenie punktów odcięcia.
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
W grupie zdrowych osób dorosłych zbadaj korelację między wiekiem a płcią i przetestuj pozycje.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Badacz użył instrumentu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) do pomiaru maksymalnej siły mięśni języka u osób z dysfagią po udarze i zdrowych dorosłych. Pomiar maksymalnej siły mięśni języka przeprowadzono w trybie szczytowym. Egzaminator umieszczał gruszkę uciskową języka na powierzchni języka uczestnika zgodnie z sekwencją testową i instruował uczestnika, aby nie poruszał gruszką ciśnieniową języka. Następnie uczestnik został poproszony o wywieranie maksymalnego nacisku w górę na podniebienie twarde językiem przez około 2 sekundy. Jeśli chodzi o połykanie śliny, a połykanie obejmuje siłę mięśni języka przy różnych objętościach i teksturach, stosowane metody pomiaru i metody statystyczne są takie same, jak w przypadku pomiaru maksymalnej siły mięśni języka. |
do 3 miesięcy
|
W grupie pacjentów z dysfagią po udarze mózgu zbadaj korelację między wiekiem i płcią a pozycjami testu.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Badacz wykorzystał Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) do pomiaru wytrzymałości języka zarówno u osób z dysfagią po udarze, jak i u zdrowych osób dorosłych.
Wytrzymałość języka została obliczona jako czas, w którym uczestnik był w stanie utrzymać 50% maksymalnej siły mięśni języka.
Czas trwania został zmierzony przez naukowców za pomocą stopera.
Odliczanie czasu rozpoczynało się, gdy ciśnienie osiągnęło lub przekroczyło ciśnienie docelowe (wskazywane przez zielone światło na panelu urządzenia).
Jednak pomiar czasu był zatrzymywany, jeśli nastąpił gwałtowny spadek ciśnienia (gdy siła mięśni języka utrzymywała się między 40% a 50% wartości maksymalnej przez co najmniej 2 sekundy lub spadała poniżej 40% przez ponad 0,5 sekundy).
|
do 3 miesięcy
|
Zbadaj korelację między nasileniem zaburzeń połykania (łagodne, umiarkowane, ciężkie) a pozycjami testu.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Do zbadania korelacji między wynikami MASA a różnymi obserwowanymi zmiennymi u pacjentów po udarze mózgu z zaburzeniami połykania można zastosować metodę statystyczną współczynnika korelacji Pearsona.
Pomoże to określić stopień korelacji między wynikami MASA a różnymi obserwowanymi zmiennymi.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crow HC, Ship JA. Tongue strength and endurance in different aged individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1996 Sep;51(5):M247-50. doi: 10.1093/gerona/51a.5.m247.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Hirota N, Konaka K, Ono T, Tamine K, Kondo J, Hori K, Yoshimuta Y, Maeda Y, Sakoda S, Naritomi H. Reduced tongue pressure against the hard palate on the paralyzed side during swallowing predicts Dysphagia in patients with acute stroke. Stroke. 2010 Dec;41(12):2982-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594960. Epub 2010 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202211024RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .