Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i różnice w funkcjonowaniu języka między zdrowymi dorosłymi a dysfagią u pacjentów z udarem mózgu na Tajwanie

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Udar mózgowo-naczyniowy powoduje, że dorośli tracą zdolność do samodzielności w życiu codziennym, a większy odsetek z nich cierpi na dysfagię. Wcześniejsze badania wskazywały, że siła mięśni języka u pacjentów po udarze mózgu jest znacznie niższa niż u zdrowych dorosłych. Co więcej, siła języka u pacjentów po udarze mózgu z dysfagią jest znacznie mniejsza niż u pacjentów bez dysfagii.

W wielu badaniach oceniano funkcjonowanie języka u zdrowych osób dorosłych lub w grupach z dysfagią spowodowaną różnymi chorobami. Jednak obecnie na Tajwanie stosunkowo brakuje badań dotyczących funkcjonowania języka u zdrowych osób dorosłych i pacjentów po udarze mózgu. Dlatego naszym celem tego badania jest zbadanie wydajności i różnic w funkcjonowaniu języka między zdrowymi dorosłymi a pacjentami po udarze mózgu na Tajwanie.

Oczekuje się, że badanie to obejmie 32 zdrowych dorosłych i pacjentów z udarem mózgu w każdej grupie. Obie grupy zostaną dobrane pod względem płci i wieku (±2 lata). W badaniu zostanie wykorzystana ocena zdolności połykania Manna (MASA) jako narzędzie do oceny, czy pacjentom towarzyszy dysfagia i nasilenie dysfagii. I za pomocą Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) do pomiaru wartości nacisku języka. Następnie przeanalizuj, czy występują istotne różnice i korelacje. Dostarczenie klinicystom danych empirycznych do wczesnego wykrywania i interwencji połykania.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z przyczyn niepełnosprawności u dorosłych, a pacjenci łatwo tracą zdolność do bycia niezależnymi w życiu codziennym. Niektórzy badacze wykorzystali tajwańską bazę danych rejestracji udarów do zbadania odsetka pacjentów niepełnosprawnych po pierwszym udarze i stwierdzili, że wskaźnik niepełnosprawności wynosił 61,2% miesiąc po udarze, 55,58% po trzech miesiącach i 51,72% po sześciu miesiącach. Oprócz zmian w świadomości, dysfunkcji motorycznych i afazji, typowe problemy po udarze mogą również powodować dysfagię. Badania wykazały, że około 51%-55% pacjentów z ostrym udarem będzie towarzyszyć dysfagia.

Przegląd systematyczny wykazał, że pacjenci z dysfagią mieli 3-krotnie większe ryzyko rozwoju zapalenia płuc (RR=3,17; 95% CI, 2,07, 4,87) niż osoby bez 11 razy więcej niż osoby niepełnosprawne (RR=11,56; 95% CI, 3,36, 39,77). W poprzednim badaniu zebrano dane 1220 pacjentów z udarem na Tajwanie z bazy danych National Health Insurance, podzielono ich na grupę z dysfagią i grupę z zaburzeniami niepołykania, dopasowano do siebie pod względem wieku i płci oraz śledzono śmiertelność i aspirację po pięciu latach. Częstość występowania zapalenia płuc, wyniki badania wykazały, że po pierwszym roku udaru częstość zachłystowego zapalenia płuc w grupie z dysfagią była 4,69 razy większa niż w grupie z zaburzeniami połykania, a pięcioletnia śmiertelność z powodu dysfagii była wyższa niż w grupie z zaburzeniami połykania 1,84 razy. Można zauważyć, że dysfagia ma duży wpływ na pacjentów z udarem mózgu, nawet zagrażającym życiu.

Istnieją cztery etapy połykania, którymi są etap przygotowania doustnego, etap ustny, etap gardłowy i etap przełykowy. Każdy etap ma swoją własną funkcję, a język odgrywa ważną rolę w fazie ustnej. Nie tylko zapewnia smak, może również wspomagać żucie i przesyłać bolus do gardła po uformowaniu bolusa, w celu przetransportowania bolusa z jamy ustnej do gardła. Wymagana jest odpowiednia siła mięśni języka w gardle i wystarczająca ilość mięśni języka wytrzymałość zapobiega również powstawaniu pozostałości po połknięciu.

Wcześniejsze badania wskazywały, że siła mięśni języka u pacjentów po udarze jest znacznie niższa niż u zdrowych dorosłych, a siła mięśni języka u pacjentów po udarze z zaburzeniami połykania jest znacznie niższa niż u pacjentów po udarze bez zaburzeń połykania. Istnieją inne badania, w których porównuje się różnice w sile mięśni języka między pacjentami z dysfagią a zdrowymi dorosłymi, a nawet bada się, czy istnieje między nimi wartość odcięcia, aby zapewnić personelowi klinicznemu wczesne wykrywanie i interwencję w różnych grupach dysfagii Dane empiryczne.

Aby obiektywnie zrozumieć funkcję i siłę języka, w wielu badaniach zagranicznych wykorzystano Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) do zbadania zdolności i wydajności języka oraz do dalszego ustalenia związku między siłą mięśni języka a wytrzymałością języka u zdrowych osób dorosłych. Norma danych, a następnie wykorzystaj tę normę do oceny, czy pacjenci mają słabość języka lub jako docelową wartość odniesienia do planowania ruchu języka. Oprócz pomiaru siły mięśni języka i wytrzymałości języka, niektórzy uczeni badają również siłę mięśni języka, gdy zdrowi dorośli połykają płyny o różnej konsystencji lub objętości, a także połykanie na sucho i siłę mięśni języka podczas picia wody.

Istnieje ścisła korelacja między siłą mięśni a masą mięśni szkieletowych, a zmniejszenie masy mięśni szkieletowych prowadzi do spadku siły mięśniowej, zwłaszcza po 27 roku życia masa mięśni szkieletowych i wiek zaczynają wykazywać ujemną korelację, tj. , W rezultacie masa mięśni szkieletowych stopniowo zmniejsza się wraz z wiekiem. Oprócz wieku masa mięśni szkieletowych różni się również w zależności od rasy. Niektórzy badacze badali korelację między rasą a masą mięśni szkieletowych, wskazując, że Afroamerykanie mają największą masę mięśni szkieletowych. Kobieta.

Według wcześniejszych badań dotyczących siły mięśni języka, w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci, dane dotyczące siły mięśni języka zdrowych osób dorosłych w różnych krajach są różne, co może być spowodowane różnicami rasowymi. Dane dotyczące siły i wytrzymałości mięśni języka dorosłych mogą stanowić odniesienie, ale biorąc pod uwagę różnice rasowe i narodowościowe, niemożliwe jest zastosowanie standardów siły mięśni języka obcego do zdrowych dorosłych na Tajwanie. Ze względu na brak danych badawczych dotyczących funkcjonowania języka u zdrowych osób dorosłych i pacjentów po udarze mózgu na Tajwanie, nie wiemy, czy istnieją między nimi różnice lub korelacje, ani nie znamy wartości fizjologicznych związanych z różnymi stopniami zaburzeń połykania i języka. siła mięśni Jakie jest znaczenie . Dlatego główną motywacją tego badania jest zbadanie wydajności funkcji języka i różnic między zdrowymi dorosłymi a pacjentami po udarze mózgu.

To badanie ma na celu zbadanie wydajności funkcjonalnej języka i różnic między zdrowymi dorosłymi a pacjentami po udarze mózgu na Tajwanie. Z jednej strony chcemy zrozumieć wydajność funkcjonalną i czy istnieją różnice między nimi, a także korelację między różnymi stopniami zaburzeń połykania a elementami pomiaru nacisku języka. Tajwan, aby zapewnić personel kliniczny jako punkt odniesienia.

Pytania badawcze są następujące:

  1. W grupie zdrowych osób dorosłych zbadaj korelację między wiekiem a płcią i przetestuj pozycje.

    (np. siła języka, wytrzymałość języka, siła przełykania śliny, 3 ml wody i płynów o różnej konsystencji i objętości).

  2. W grupie pacjentów z udarem mózgu i dysfagią zbadaj korelację między wiekiem i płcią a pozycjami testu.

    (np. siła języka, wytrzymałość języka, ciśnienie przełykania śliny)

  3. Aby zbadać różnice między zdrowymi dorosłymi a pacjentami po udarze z dysfagią w różnych pozycjach testowych oraz czy istnieje wartość odcięcia między tymi dwiema grupami (np. siła języka, wytrzymałość języka, ciśnienie przełykania śliny)
  4. Zbadaj korelację między nasileniem zaburzeń połykania (łagodne, umiarkowane, ciężkie) a pozycjami testu.

    (np. siła języka, wytrzymałość języka, ciśnienie przełykania śliny)

    *Definicja płynów o różnej konsystencji: Aby każda aplikacja tekstury miała znormalizowaną procedurę, w badaniu tym jako podstawę dla konsystencji preparatu wykorzystano International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) oraz zagęszczacz (marka: Neo- High Toromeal) dodaje się do wody jako pokarm do połknięcia. Używając IDDSI poziom 2 (łagodnie gruby), poziom 3 (średnio gruby), poziom 4 (puree) do pomiaru siły mięśni języka połykania u zdrowych osób dorosłych.

    *Definicja płynów o różnej objętości: Podziel objętość każdej konsystencji na 5 ml, 10 ml i 15 ml, aby zmierzyć ciśnienie mięśni języka u zdrowych dorosłych po kolei.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie podzielono na dwie grupy, pacjentów z dysfagią po udarze mózgu oraz zdrowych dorosłych. Jedna grupa miała prawidłową funkcję motoryczną jamy ustnej, a druga została zidentyfikowana jako wykazująca objawy dysfagii spowodowanej chorobą naczyniowo-mózgową. Pacjenci po udarze z dysfagią będą kierowani przez logopedów z National Taiwan University Hospital. Zdrowe osoby dorosłe zostaną przebadane przez badacza w wieku (±2) i dopasowane płciowo do pacjentów po udarze mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z dysfagią po udarze:

    • Osoby, które ostatnio odczuwały trudności w połykaniu lub kaszlu przed/w trakcie/po jedzeniu lub piciu.
    • W wieku powyżej 20 lat
    • Wyczyść świadomość i wykonaj następujące trzy instrukcje

      • Czy jest poranek, popołudnie czy wieczór?
      • Gdzie jest to miejsce?
      • Pease podaje mi długopis, a potem wskazuje na sufit
      • Osoby, u których lekarz zdiagnozował chorobę naczyniowo-mózgową
    • Łączny wynik MASA poniżej 178 punktów
  2. Zdrowi dorośli:

    • Osoby, u których lekarz nie zdiagnozował choroby naczyń mózgowych
    • W wieku powyżej 20 lat
    • Wyczyść świadomość i wykonaj następujące trzy instrukcje

      • Czy jest poranek, popołudnie czy wieczór?
      • Gdzie jest to miejsce?
      • Pease podaje mi długopis, a potem wskazuje na sufit
      • Osoby, u których lekarz zdiagnozował chorobę naczyniowo-mózgową
    • Łączny wynik MASA przekracza 178 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią chorób neurodegeneracyjnych, urazami mózgu, nowotworami głowy i szyi lub osoby, które przeszły operację głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi dorośli
Miary funkcji języka zebrano od dwóch grup osób (zdrowych dorosłych i pacjentów po udarze mózgu z dysfagią). Elementy pomiaru dotyczące zdrowych osób dorosłych to maksymalny nacisk języka, wytrzymałość języka i językowe ciśnienie połykania śliny, 3 ml wody, płynów IDDSI 2, IDDSI 3 i IDDSI 4.
Pacjenci po udarze z dysfagią
Elementami pomiaru dotyczącymi pacjentów po udarze mózgu z dysfagią są maksymalne ciśnienie języka, wytrzymałość języka i językowe ciśnienie połykania śliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie różnic między zdrowymi dorosłymi a pacjentami po udarze mózgu z dysfagią w różnych pozycjach testowych oraz czy istnieje wartość odcięcia między tymi dwiema grupami (np. siła języka, wytrzymałość języka, ciśnienie przełykania śliny)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Po wykonaniu powyższych elementów testowych do analizy danych można zastosować statystyczną metodę testu t dla prób niezależnych. Na podstawie wyników analizy wartości liczbowe każdej obserwowanej zmiennej można porównać z wynikami MASA (zmodyfikowana ocena skali Ashwortha) przy użyciu analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Ponadto analiza może obejmować obliczenie pola pod krzywą (AUC), czułość, specyficzność i określenie punktów odcięcia.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W grupie zdrowych osób dorosłych zbadaj korelację między wiekiem a płcią i przetestuj pozycje.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy

Badacz użył instrumentu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) do pomiaru maksymalnej siły mięśni języka u osób z dysfagią po udarze i zdrowych dorosłych. Pomiar maksymalnej siły mięśni języka przeprowadzono w trybie szczytowym. Egzaminator umieszczał gruszkę uciskową języka na powierzchni języka uczestnika zgodnie z sekwencją testową i instruował uczestnika, aby nie poruszał gruszką ciśnieniową języka. Następnie uczestnik został poproszony o wywieranie maksymalnego nacisku w górę na podniebienie twarde językiem przez około 2 sekundy.

Jeśli chodzi o połykanie śliny, a połykanie obejmuje siłę mięśni języka przy różnych objętościach i teksturach, stosowane metody pomiaru i metody statystyczne są takie same, jak w przypadku pomiaru maksymalnej siły mięśni języka.

do 3 miesięcy
W grupie pacjentów z dysfagią po udarze mózgu zbadaj korelację między wiekiem i płcią a pozycjami testu.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Badacz wykorzystał Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) do pomiaru wytrzymałości języka zarówno u osób z dysfagią po udarze, jak i u zdrowych osób dorosłych. Wytrzymałość języka została obliczona jako czas, w którym uczestnik był w stanie utrzymać 50% maksymalnej siły mięśni języka. Czas trwania został zmierzony przez naukowców za pomocą stopera. Odliczanie czasu rozpoczynało się, gdy ciśnienie osiągnęło lub przekroczyło ciśnienie docelowe (wskazywane przez zielone światło na panelu urządzenia). Jednak pomiar czasu był zatrzymywany, jeśli nastąpił gwałtowny spadek ciśnienia (gdy siła mięśni języka utrzymywała się między 40% a 50% wartości maksymalnej przez co najmniej 2 sekundy lub spadała poniżej 40% przez ponad 0,5 sekundy).
do 3 miesięcy
Zbadaj korelację między nasileniem zaburzeń połykania (łagodne, umiarkowane, ciężkie) a pozycjami testu.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Do zbadania korelacji między wynikami MASA a różnymi obserwowanymi zmiennymi u pacjentów po udarze mózgu z zaburzeniami połykania można zastosować metodę statystyczną współczynnika korelacji Pearsona. Pomoże to określić stopień korelacji między wynikami MASA a różnymi obserwowanymi zmiennymi.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj