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Desempenho e diferenças na função da língua entre adultos saudáveis ​​e disfagia em pacientes com AVC em Taiwan

25 de junho de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O acidente vascular cerebral faz com que os adultos percam a capacidade de serem independentes na vida diária, e uma proporção maior deles sofrerá de disfagia. Estudos anteriores apontaram que a força muscular da língua de pacientes com AVC é significativamente menor do que a de adultos saudáveis. Além disso, a força da língua de pacientes com AVC com disfagia é significativamente menor do que aqueles sem disfagia.

Muitos estudos investigaram o desempenho da função da língua em adultos saudáveis ​​ou grupos com disfagia causada por diferentes doenças. No entanto, a pesquisa atual sobre o desempenho da função da língua em adultos saudáveis ​​e pacientes com AVC em Taiwan é relativamente escassa. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o desempenho e as diferenças da função da língua entre adultos saudáveis ​​e pacientes com AVC em Taiwan.

Espera-se que este estudo recrute 32 adultos saudáveis ​​e pacientes com AVC em cada grupo. Os dois grupos serão pareados por gênero e idade (±2 anos). No estudo, a avaliação de Mann da capacidade de deglutição (MASA) será usada como uma ferramenta de avaliação para distinguir se os indivíduos são acompanhados por disfagia e a gravidade da disfagia. E usando o Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) para medir o valor da pressão da língua. Em seguida, analise se existem diferenças significativas e as correlações. Fornecer aos médicos dados empíricos para detecção precoce e intervenção da deglutição.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

O AVC é uma das causas de incapacidade em adultos e é fácil para os pacientes perderem a capacidade de serem independentes na vida diária. Há pesquisadores que usaram o banco de dados de registro de derrame de Taiwan para investigar a proporção de pacientes com incapacidade após o primeiro derrame, descobriram que a taxa de incapacidade foi de 61,2% um mês após o derrame, 55,58% após três meses e 51,72% após seis meses. Além de alterações na consciência, disfunção motora e afasia, problemas comuns após o AVC também podem causar disfagia. Estudos demonstraram que cerca de 51% a 55% dos pacientes com AVC agudo serão acompanhados de disfagia.

Uma revisão sistemática mostrou que pacientes com disfagia tinham um risco três vezes maior de desenvolver pneumonia (RR=3,17; 95% CI, 2,07, 4,87) do que aqueles sem deficiência 11 vezes mais do que aqueles com deficiência (RR=11,56; 95% CI, 3,36, 39,77). Um estudo anterior coletou os dados de 1.220 pacientes com AVC em Taiwan a partir do banco de dados do Seguro Nacional de Saúde, dividiu-os em grupo de disfagia e grupo de distúrbios de deglutição e comparou-os por idade e sexo, e rastreou a mortalidade e a aspiração após cinco anos. A incidência de pneumonia, os resultados do estudo mostraram que após o primeiro ano de acidente vascular cerebral, a incidência de pneumonia por aspiração no grupo de disfagia foi 4,69 vezes maior do que no grupo de distúrbios de deglutição e a taxa de mortalidade em cinco anos da disfagia grupo foi maior que o grupo de distúrbios de deglutição 1,84 vezes. Pode-se observar que a disfagia tem grande impacto em pacientes com AVC, podendo até mesmo colocar a vida em risco.

Existem quatro estágios de deglutição, que são o estágio de preparação oral, estágio oral, estágio faríngeo e estágio esofágico. Cada estágio tem sua própria função, e a língua desempenha um papel importante no estágio oral. Ele não apenas fornece sabor, mas também pode auxiliar na mastigação e enviar o bolo alimentar para a faringe após a formação do bolo alimentar, a fim de transportar o bolo alimentar da cavidade oral para a boca. a força também evita resíduos valleculares após a deglutição.

Estudos anteriores apontaram que a força muscular da língua de pacientes com AVC é significativamente menor do que a de adultos saudáveis, e a força muscular da língua de pacientes com AVC com distúrbios de deglutição é significativamente menor do que a de pacientes com AVC sem distúrbios de deglutição. Existem outros estudos que comparam as diferenças na força muscular da língua entre pacientes com disfagia e adultos saudáveis, e ainda exploram se existe um valor de corte entre os dois, de modo a fornecer à equipe clínica detecção e intervenção precoce para diferentes grupos de disfagia Dados empíricos.

A fim de compreender objetivamente a função e a força da língua, muitos estudos estrangeiros usaram o Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) para explorar as habilidades e o desempenho relacionados à língua e para estabelecer ainda mais a relação entre a força muscular da língua e a resistência da língua em adultos saudáveis. Dados de norma e, em seguida, use essa norma para avaliar se os pacientes têm fraqueza na língua ou como um valor de referência alvo para o planejamento do movimento da língua. Além de medir a força muscular da língua e a resistência da língua, alguns estudiosos também exploram o desempenho da força muscular da língua quando adultos saudáveis ​​deglutem líquidos de diferentes texturas ou volumes, bem como a deglutição seca e o desempenho da força muscular da língua ao beber água.

Existe uma estreita correlação entre a força muscular e a massa muscular esquelética, sendo que a redução da massa muscular esquelética levará a uma diminuição da força muscular, principalmente a partir dos 27 anos, a massa muscular esquelética e a idade começam a apresentar uma correlação negativa, ou seja , Como resultado, a massa muscular esquelética diminui gradualmente com a idade. Além da idade, a massa muscular esquelética também varia com a raça. Alguns pesquisadores exploraram a correlação entre raça e massa muscular esquelética, apontando que os afro-americanos têm a maior massa muscular esquelética e, em seguida, essa tendência foi observada para comparações do tamanho da massa muscular esquelética em caucasianos, hispânicos e, finalmente, asiáticos, independentemente de serem homens ou mulheres. fêmea.

De acordo com estudos anteriores sobre força muscular da língua, da mesma faixa etária e sexo, os dados de força muscular da língua de adultos saudáveis ​​em diferentes países são diferentes, o que pode ser causado por diferenças raciais. Os dados sobre força e resistência muscular da língua em adultos podem fornecer uma referência, mas, considerando as diferenças de raça e nacionalidade, é impossível aplicar padrões de força muscular de língua estrangeira a adultos saudáveis ​​em Taiwan. Devido à falta de dados de pesquisa sobre o desempenho da função da língua de adultos saudáveis ​​e pacientes com AVC em Taiwan, não sabemos se existem diferenças ou correlações entre eles, nem sabemos os valores fisiológicos relacionados a diferentes graus de distúrbios de deglutição e língua força muscular Qual a relevância de . Portanto, a principal motivação deste estudo é explorar o desempenho da função da língua e as diferenças entre adultos saudáveis ​​e pacientes com AVC.

Este estudo tem como objetivo investigar o desempenho funcional da língua e as diferenças entre adultos saudáveis ​​e pacientes com AVC em Taiwan. Por um lado, queremos entender o desempenho funcional e se há diferenças entre os dois, bem como a correlação entre diferentes graus de distúrbios de deglutição e itens de medição da pressão da língua , Por outro lado, também coleta dados de desempenho da língua em Taiwan para fornecer pessoal clínico como referência.

As questões de investigação são as seguintes:

  1. Em um grupo de adultos saudáveis, explore a correlação entre idade e sexo e itens de teste.

    (por exemplo. força da língua, resistência da língua, pressão para engolir saliva, 3 ml de água e fluidos de texturas e volumes variados).

  2. No grupo de pacientes com AVC e disfagia, explore a correlação entre idade e sexo e os itens do teste.

    (por exemplo. força da língua, resistência da língua, a pressão de engolir saliva)

  3. Explorar as diferenças entre adultos saudáveis ​​e pacientes com AVC com disfagia em diferentes itens de teste e se existe um valor de corte entre os dois grupos (por exemplo, força da língua, resistência da língua, a pressão de engolir saliva)
  4. Explore a correlação entre a gravidade dos distúrbios da deglutição (leve, moderado, grave) e os itens do teste.

    (por exemplo. força da língua, resistência da língua, a pressão de engolir saliva)

    *A definição de fluidos de texturas variadas: A fim de fazer com que cada implantação de textura tenha um procedimento padronizado, esta pesquisa utiliza a International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) como base para a consistência da preparação, e o espessante (marca: Neo- High Toromeal) é adicionado à água como alimento para engolir. Usando IDDSI nível 2 (levemente espesso), nível 3 (moderadamente espesso), nível 4 (purê) para medir a força muscular da língua para engolir de adultos saudáveis.

    *A definição de fluidos de volumes variados: Divida o volume de cada textura em 5ml, 10ml e 15ml para medir a pressão do músculo da língua de adultos saudáveis ​​em sequência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo foi dividido em dois grupos, pacientes com disfagia após AVC e adultos saudáveis. Um grupo tinha função motora oral normal e o outro foi identificado como demonstrando sinais de disfagia causada por doença cerebrovascular. Indivíduos com AVC com disfagia serão encaminhados por fonoaudiólogos no National Taiwan University Hospital. Indivíduos adultos saudáveis ​​serão pesquisados ​​pelo pesquisador com idade (± 2) e sexo compatível com pacientes com AVC.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com disfagia após AVC:

    • Pessoas que recentemente sentiram dificuldade em engolir ou tossir antes/durante/depois de comer ou beber.
    • Acima de 20 anos
    • Consciência limpa e pode completar as três instruções a seguir

      • É manhã, tarde ou noite?
      • Onde é este lugar?
      • Pease me entregando a caneta e apontando para o teto
      • Pessoas que foram diagnosticadas com doença cerebrovascular por um médico
    • Pontuação total MASA inferior a 178 pontos
  2. Adultos saudáveis:

    • Pessoas que não foram diagnosticadas com doença cerebrovascular por um médico
    • Acima de 20 anos
    • Consciência limpa e pode completar as três instruções a seguir

      • É manhã, tarde ou noite?
      • Onde é este lugar?
      • Pease me entregando a caneta e apontando para o teto
      • Pessoas que foram diagnosticadas com doença cerebrovascular por um médico
    • A pontuação total do MASA está acima de 178 pontos

Critério de exclusão:

  • Pessoas com histórico de doenças neurodegenerativas, lesões cerebrais, câncer de cabeça e pescoço ou aquelas que foram submetidas a cirurgia de cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos saudáveis
Medidas da função da língua foram coletadas de dois grupos de indivíduos (adultos saudáveis ​​e pacientes com AVC com disfagia). Os itens de medição sobre adultos saudáveis ​​são a pressão máxima da língua, resistência da língua e pressões linguais de deglutição de saliva, 3 ml de água, IDDSI 2, IDDSI3 e IDDSI 4 líquidos.
Pacientes com AVC com disfagia
Os itens de medição sobre pacientes com AVC com disfagia são a pressão máxima da língua, a resistência da língua e as pressões linguais de deglutição da saliva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar as diferenças entre adultos saudáveis ​​e pacientes com AVC com disfagia em diferentes itens de teste e se existe um valor de corte entre os dois grupos (por exemplo, força da língua, resistência da língua, pressão para engolir saliva)
Prazo: até 3 meses
Depois de concluir os itens de teste acima, o método estatístico de teste t de amostras independentes pode ser usado para analisar os dados. Com base nos resultados da análise, os valores numéricos de cada variável observada podem ser comparados com os escores MASA (Modified Ashworth Scale Assessment) usando a análise Receiver Operating Characteristic (ROC). Além disso, a análise pode incluir o cálculo da área sob a curva (AUC), sensibilidade, especificidade e determinação de pontos de corte.
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em um grupo de adultos saudáveis, explore a correlação entre idade e sexo e itens de teste.
Prazo: até 3 meses

O investigador usou o Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) para medir a força muscular máxima da língua em disfagia após AVC e adultos saudáveis. A mensuração da força muscular máxima da língua foi realizada no modo pico. O examinador posicionou o bulbo de pressão de língua na superfície da língua do participante de acordo com a sequência do teste e instruiu o participante a não mover o bulbo de pressão de língua. Em seguida, foi solicitado ao participante que exercesse pressão ascendente máxima no palato duro com a língua por aproximadamente 2 segundos.

Sobre a deglutição de saliva e a deglutição envolve a força muscular da língua com diferentes volumes e texturas, os métodos de medição e os métodos estatísticos utilizados são os mesmos para medir a força muscular máxima da língua.

até 3 meses
No grupo de pacientes com disfagia após AVC, explore a correlação entre idade e sexo e os itens do teste.
Prazo: até 3 meses
O investigador usou o Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) para medir a resistência da língua em adultos com disfagia após AVC e adultos saudáveis. A resistência da língua foi calculada como a duração de tempo que o participante conseguiu sustentar 50% de sua força muscular máxima da língua. A duração foi medida pelos pesquisadores usando um cronômetro. A contagem do tempo começou quando a pressão atingiu ou ultrapassou a pressão alvo (indicada por uma luz verde no painel do dispositivo). No entanto, a cronometragem era interrompida se houvesse queda rápida da pressão (quando a força muscular da língua se mantivesse entre 40% e 50% do máximo por pelo menos 2 segundos, ou se caísse abaixo de 40% por mais de 0,5 segundo).
até 3 meses
Explore a correlação entre a gravidade dos distúrbios da deglutição (leve, moderado, grave) e os itens do teste.
Prazo: até 3 meses
Para examinar a correlação entre os escores MASA e várias variáveis ​​observadas em pacientes com AVC com distúrbios de deglutição, o método estatístico do coeficiente de correlação de Pearson pode ser usado. Isso ajudará a determinar o grau de correlação entre os escores do MASA e as diferentes variáveis ​​observadas.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acidente vascular cerebral

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