- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05920993
대만의 뇌졸중 환자에서 건강한 성인과 삼킴곤란의 혀 기능의 성능과 차이
뇌혈관 사고는 성인이 일상생활에서 자립할 수 있는 능력을 상실하게 하며, 삼킴곤란증을 앓는 비율이 높아집니다. 이전 연구에서는 뇌졸중 환자의 혀 근력이 건강한 성인에 비해 현저히 낮다고 지적했습니다. 또한 삼킴곤란이 있는 뇌졸중 환자의 혀 힘은 삼킴곤란이 없는 환자보다 현저히 낮습니다.
많은 연구에서 건강한 성인 또는 다른 질병으로 인한 연하곤란이 있는 그룹의 혀 기능 수행을 조사했습니다. 그러나 대만의 건강한 성인과 뇌졸중 환자의 혀 기능 수행에 대한 현재 연구는 상대적으로 부족합니다. 따라서 이 연구의 목적은 대만의 건강한 성인과 뇌졸중 환자의 혀 기능의 성능과 차이를 조사하는 것입니다.
이 연구는 각 그룹에서 32명의 건강한 성인과 뇌졸중 환자를 모집할 것으로 예상됩니다. 두 그룹은 성별과 연령(±2세)으로 서로 매칭됩니다. 본 연구에서는 삼킴곤란을 동반하는지 여부와 삼킴곤란의 중증도를 구분하기 위한 평가 도구로 MASA(Mann assessment of swallowing ability)를 사용할 예정이다. 그리고 Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)를 사용하여 설압 값을 측정합니다. 그런 다음 유의미한 차이와 상관관계가 있는지 분석합니다. 임상의에게 연하의 조기 발견 및 개입을 위한 경험적 데이터를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 성인의 장애 원인 중 하나로 환자가 일상생활에서 자립할 수 있는 능력을 잃기 쉽다. 연구자들은 대만 뇌졸중 등록 데이터베이스를 사용하여 첫 뇌졸중 후 장애가 있는 환자의 비율을 조사했는데 장애율이 뇌졸중 후 1개월 후 61.2%, 3개월 후 55.58%, 6개월 후 51.72%인 것으로 나타났습니다. 의식의 변화, 운동 기능 장애 및 실어증 외에도 뇌졸중 후 일반적인 문제는 삼킴곤란을 유발할 수 있습니다. 연구에 따르면 급성 뇌졸중 환자의 약 51%-55%가 연하곤란을 동반합니다.
체계적 검토에 따르면 삼킴곤란 환자는 폐렴 발병 위험이 3배 더 높았습니다(RR=3.17; 95% CI, 2.07, 4.87) 장애가 없는 사람보다 장애가 있는 사람보다 11배 더 높았다(RR=11.56; 95% CI, 3.36, 39.77). 이전 연구는 국민 건강 보험 데이터베이스에서 대만의 뇌졸중 환자 1,220명의 데이터를 수집하여 연하곤란군과 삼킴장애군으로 나누고 연령과 성별로 서로 일치시키고 5년 후 사망률과 흡인을 추적했습니다. 폐렴 발생률, 연구 결과에 따르면 뇌졸중 발병 1년 후 삼킴곤란군에서 흡인성 폐렴 발생률이 삼킴장애군에 비해 4.69배 높았고 삼킴곤란으로 인한 5년 사망률이 높았다. 삼키지 못하는 장애군보다 1.84배 높았다. 삼킴곤란은 뇌졸중 환자에게 큰 영향을 미치며 심지어 생명을 위협한다는 것을 알 수 있습니다.
연하에는 구강 준비기, 구강기, 인두기, 식도기의 4단계가 있습니다. 각 단계마다 고유한 기능이 있으며 혀는 구강 단계에서 중요한 역할을 합니다. 그것은 맛을 제공할 뿐만 아니라 씹는 것을 도울 수 있으며, 덩어리가 형성된 후 덩어리를 인두로 보내어 구강에서 구강으로 덩어리를 운반하기 위해 인두에는 적절한 혀 근력이 필요하며 충분한 혀 근육이 필요합니다. 강도는 또한 삼킨 후 vallecular 잔류물을 방지합니다.
선행 연구에서는 뇌졸중 환자의 혀 근력이 건강한 성인에 비해 현저히 낮고, 삼킴 장애가 있는 뇌졸중 환자의 혀 근력이 삼킴 장애가 없는 뇌졸중 환자보다 현저히 낮다는 점을 지적한 바 있다. 삼킴곤란 환자와 건강한 성인 사이의 혀 근육 강도의 차이를 비교하는 다른 연구가 있으며, 임상 직원에게 다른 그룹에 대한 조기 발견 및 개입을 제공하기 위해 둘 사이에 컷오프 값이 있는지 여부를 더 자세히 조사합니다. 삼킴곤란 경험적 데이터.
혀의 기능과 힘을 객관적으로 이해하기 위해 많은 외국 연구에서 Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)를 사용하여 혀 관련 능력과 성능을 탐색하고 건강한 성인의 혀 근력과 혀 지구력 사이의 관계를 더 확립했습니다. 규범 데이터를 사용한 다음 이 규범을 사용하여 환자가 혀가 약한지 여부를 평가하거나 혀 운동 계획을 위한 목표 기준 값으로 사용합니다. 혀 근력과 혀 지구력을 측정하는 것 외에도 일부 학자들은 건강한 성인이 질감이나 부피가 다른 액체를 삼킬 때 혀 근력의 성능과 물을 마실 때 마른 삼키기와 혀 근력 성능을 탐구합니다.
근력과 골격근량 사이에는 밀접한 상관관계가 있으며, 골격근량의 감소는 근력의 감소로 이어지며, 특히 27세 이후에는 골격근량과 연령이 음의 상관관계를 보이기 시작하는데, , 그 결과 골격근량은 나이가 들면서 점차 감소한다. 연령 외에도 골격근량은 인종에 따라 다릅니다. 일부 연구자들은 인종과 골격근량 사이의 상관관계를 조사하여 아프리카계 미국인이 가장 큰 골격근량을 가지고 있다는 점을 지적했고, 이 경향은 남성과 상관없이 백인, 히스패닉, 마지막으로 아시아인의 골격근량 비교에서 관찰되었습니다 여성.
혀 근력에 대한 과거 연구에 따르면 같은 연령대와 성별에서 건강한 성인의 혀 근력 데이터는 국가마다 다르며 이는 인종적 차이로 인해 발생할 수 있습니다. 성인 혀 근력과 혀 지구력에 대한 데이터는 참고가 될 수 있지만 인종과 국적의 차이를 고려할 때 대만의 건강한 성인에게 외국 혀 근력 기준을 적용하는 것은 불가능합니다. 대만의 건강한 성인과 뇌졸중 환자의 혀 기능 수행에 대한 연구 데이터가 부족하기 때문에 이들 사이에 차이나 상관관계가 있는지, 삼킴 장애와 혀의 정도에 따른 생리학적 가치가 있는지 알 수 없습니다. 근력 의 관련성은 무엇입니까? 따라서 본 연구의 주요 동기는 건강한 성인과 뇌졸중 환자의 혀 기능 수행 및 차이점을 탐색하는 것입니다.
이 연구는 대만의 건강한 성인과 뇌졸중 환자 간의 혀 기능 수행 및 차이점을 조사하는 것을 목표로 합니다. 한편으로는 삼킴 장애의 정도와 설압 측정 항목 간의 상관 관계뿐만 아니라 기능적 성능과 둘 사이에 차이가 있는지 이해하고자 합니다. 참고로 임상 인력을 제공하는 대만.
연구 질문은 다음과 같습니다.
건강한 성인 그룹에서 연령과 성별 및 검사 항목 간의 상관관계를 탐색합니다.
(예. 혀의 강도, 혀의 지구력, 삼키는 침의 압력, 3ml의 물과 다양한 질감과 부피의 액체).
뇌졸중 및 삼킴곤란 환자 그룹에서 연령과 성별 및 검사 항목 간의 상관관계를 탐색합니다.
(예. 혀의 힘, 혀의 지구력, 침을 삼키는 압력)
- 다양한 테스트 항목에서 건강한 성인과 삼킴곤란이 있는 뇌졸중 환자의 차이점과 두 그룹 사이에 컷오프 값이 있는지(예: 혀의 힘, 혀의 지구력, 침을 삼키는 압력)
삼킴 장애의 중증도(경증, 중등도, 중증)와 검사 항목 간의 상관관계를 탐색합니다.
(예. 혀의 힘, 혀의 지구력, 침을 삼키는 압력)
*다양한 질감의 액체의 정의: 각 질감 배포에 표준화된 절차를 적용하기 위해 이 연구에서는 IDDSI(International Dysphagia Diet Standardization Initiative)를 준비 일관성의 기초로 사용하고 증점제(브랜드: Neo- High Toromeal)은 삼키는 음식으로 물에 첨가됩니다. IDDSI 레벨 2(약간 걸쭉함), 레벨 3(보통 걸쭉함), 레벨 4(퓨어드)를 사용하여 건강한 성인의 혀를 삼키는 근력을 측정합니다.
*부피가 다른 체액의 정의: 각 질감의 체적을 5ml, 10ml, 15ml로 나누어 건강한 성인의 설압을 순차적으로 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
뇌졸중 후 삼킴곤란 환자:
- 최근에 먹거나 마시기 전/중/후에 삼키기 어렵거나 기침하는 데 어려움을 느낀 사람.
- 20세 이상
맑은 의식과 다음 세 가지 지침을 완료할 수 있습니다
- 아침입니까, 오후입니까, 저녁입니까?
- 여기서이 곳은?
- 나에게 펜을 건네고 천장을 가리키세요.
- 의사로부터 뇌혈관 질환 진단을 받은 사람
- MASA 총점 178점 미만
건강한 성인:
- 의사로부터 뇌혈관 질환 진단을 받지 않은 사람
- 20세 이상
맑은 의식과 다음 세 가지 지침을 완료할 수 있습니다
- 아침입니까, 오후입니까, 저녁입니까?
- 여기서이 곳은?
- 나에게 펜을 건네고 천장을 가리키세요.
- 의사로부터 뇌혈관 질환 진단을 받은 사람
- MASA 총점은 178점 이상입니다.
제외 기준:
- 신경퇴행성 질환, 뇌손상, 두경부암의 병력이 있거나 두경부 수술을 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 성인
혀 기능 측정은 두 그룹의 개인(건강한 성인과 연하곤란이 있는 뇌졸중 환자)에서 수집되었습니다.
건강한 성인에 대한 측정항목은 최대 설압, 설내구력, 타액, 3ml 물, IDDSI 2, IDDSI3, IDDSI 4액의 설삼킴압이다.
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삼킴곤란이 있는 뇌졸중 환자
삼킴곤란이 있는 뇌졸중 환자에 대한 측정항목은 최대 설압, 혀 지구력, 타액의 설측 삼킴압이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 테스트 항목에서 건강한 성인과 연하곤란이 있는 뇌졸중 환자의 차이점과 두 그룹 사이에 컷오프 값이 있는지(예: 혀의 힘, 혀의 지구력, 타액을 삼키는 압력)를 알아보기 위해
기간: 최대 3개월
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위의 테스트 항목을 완료한 후 독립 표본 t-테스트의 통계적 방법을 사용하여 데이터를 분석할 수 있습니다.
분석 결과를 바탕으로 ROC(Receiver Operating Characteristic) 분석을 통해 관찰된 각 변수의 수치를 MASA(Modified Ashworth Scale Assessment) 점수와 비교할 수 있습니다.
또한 분석에는 AUC(Area Under Curve) 계산, 민감도, 특이도 및 컷오프 포인트 결정이 포함될 수 있습니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 그룹에서 연령과 성별 및 검사 항목 간의 상관관계를 탐색합니다.
기간: 최대 3개월
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연구자는 Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)를 사용하여 뇌졸중 후 연하곤란이 있는 건강한 성인의 최대 혀 근력을 측정했습니다. 최대 혀 근력 측정은 피크 모드에서 수행되었습니다. 검사자는 검사 순서에 따라 설압구를 참가자의 혀 표면에 놓고 참가자에게 설압구를 움직이지 말라고 지시했습니다. 그런 다음 참가자에게 약 2초 동안 혀로 경구개에 최대 상향 압력을 가하도록 요청했습니다. 타액 삼킴과 연하에는 부피와 질감이 다른 혀 근력이 수반되며, 사용되는 측정 방법 및 통계적 방법은 최대 혀 근력 측정과 동일합니다. |
최대 3개월
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뇌졸중 후 삼킴곤란 환자 그룹에서 연령과 성별 및 검사 항목 간의 상관관계를 탐색합니다.
기간: 최대 3개월
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연구자는 Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)를 사용하여 뇌졸중 후 삼킴곤란과 건강한 성인 모두에서 혀의 지구력을 측정했습니다.
혀 지구력은 참가자가 최대 혀 근력의 50%를 유지할 수 있는 기간으로 계산되었습니다.
기간은 스톱워치를 사용하여 연구원에 의해 측정되었습니다.
압력이 목표 압력에 도달하거나 초과할 때 타이밍이 시작되었습니다(장치 패널의 녹색 표시등으로 표시됨).
그러나 급격한 압력 감소(설근력이 최대치의 40~50% 사이에서 최소 2초 동안 유지되거나 40% 미만으로 0.5초 이상 떨어진 경우)에는 타이밍을 멈췄다.
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최대 3개월
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삼킴 장애의 중증도(경증, 중등도, 중증)와 검사 항목 간의 상관관계를 탐색합니다.
기간: 최대 3개월
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삼킴장애가 있는 뇌졸중 환자의 MASA 점수와 다양한 관찰 변수 간의 상관관계를 알아보기 위해 Pearson 상관계수의 통계적 방법을 사용할 수 있다.
이는 MASA 점수와 다른 관찰 변수 사이의 상관 정도를 결정하는 데 도움이 됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Crow HC, Ship JA. Tongue strength and endurance in different aged individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1996 Sep;51(5):M247-50. doi: 10.1093/gerona/51a.5.m247.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Hirota N, Konaka K, Ono T, Tamine K, Kondo J, Hori K, Yoshimuta Y, Maeda Y, Sakoda S, Naritomi H. Reduced tongue pressure against the hard palate on the paralyzed side during swallowing predicts Dysphagia in patients with acute stroke. Stroke. 2010 Dec;41(12):2982-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594960. Epub 2010 Nov 11.
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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