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カルバペネム耐性 A. バウマニに対するセフィデロコルおよびアンピシリン-スルバクタムとコリスチン +/- メロペネムの比較 (CASCADE)

2025年7月29日 更新者：Rambam Health Care Campus

カルバペネム耐性A.バウマニ菌血症または院内肺炎に対するセフィデロコルおよびアンピシリン-スルバクタム対コリスチンまたはコリスチン-メロペネム：歴史的対照を用いた対照臨床研究（CASCADE）

カルバペネム耐性アシネトバクター・バウマニ（CRAB）による血流感染症、院内肺炎、人工呼吸器関連肺炎の患者をセフィデロコールとアンピシリン・スルバクタムの併用で治療した患者を、コリスチン単独またはコリスチンとメロペネムの併用で治療した患者と比較する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは歴史的対照を伴う前向き対照臨床研究となります。

前向きCASCADE研究では、いずれもCRABの風土病であるイスラエルの3つの病院とイタリアの2つの病院において、血流感染症、院内感染性肺炎、または人工呼吸器関連肺炎を患う連続同意患者を対象に、セフィデロコールとアンピシリン・スルバクタムの併用による治療が行われる。 私たちはこの前向き研究に150人の患者を募集する予定です。

CASCADEコホートは、最近完了した2つのランダム化対照試験（AIDAおよびOVERCOME）で同じ種類の感染症の治療を受けた患者と比較される。 これらの試験では、コリスチンによる治療とコリスチンとメロペネムの併用療法による治療を比較しており、いずれもCRAB肺炎患者において治療群間に差は見られなかった。 したがって、CASCADEの患者は、これらのランダム化対照試験においてCRAB血流感染症、院内肺炎、または人工呼吸器関連肺炎を患うすべての患者と比較されることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

734

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mical Paul, MD
      • Ramat Gan、イスラエル
        • 募集
        • Sheba Tel HaShomer Medical Campus
        • コンタクト：
          • Dafna Dahav, MD
        • 主任研究者：
          • Dafna Yahav, MD
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • コンタクト：
          • Dror Marchaim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

CRABによる菌血症またはHAP/VAP（表3）を患う18歳以上の成人（メロペネムおよび/またはイミペネムのMICが8μg/mL以上）、セフィデロコールの影響を受けやすい（ディスクゾーン直径>=17mm、MIC<2μg/mLに相当） mL）。 分離株のコリスチン、アンピシリン-スルバクタム、ミノサイクリン、チゲサイクリン、トリメトプリム/スルファメトキサゾールおよび/またはアミノグリコシド感受性に関係なく、CRABを含めます。 HAP/VAP の CRAB への帰属は、肺炎の臨床診断前の 7 日以内に呼吸器サンプルから CRAB が分離された場合に許可されます。

除外基準:

  • 登録後96時間以内のCRABに対するin vitro適用範囲を含む72時間以上の治療
  • 多微生物カルバペネム感受性感染症：カルバペネムまたは別のベータラクタムに感受性のある他の病原体の増殖。血液または喀痰（HAP/VAPを含む）中に治療医師が臨床的に重要とみなしたもの。 他のカルバペネム耐性グラム陰性菌を有する患者の採用を許可します
  • CRAB の影響を受けやすいセフィデロコル以外のベータラクタム
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の同時感染
  • ペニシリンに対する即時型過敏症
  • 妊娠中の女性
  • 過去に治験に参加したことがある
  • インフォームド・コンセントの欠如（同意の延期を含む、地域ごとの倫理委員会が許容する手順を考慮）
  • 研究者の裁量により、14日以上の治療が必要な感染症
  • 平均余命が24時間未満、または抗生物質治療の無駄が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフィデロコール + アンピシリン-スルバクタム
クレアチニンクリアランスが正常な患者には、セフィデロコール 2 グラムを 8 時間おきに静脈内 (IV) 投与し、クレアチニン クリアランスが正常な患者にはアンピシリン スルバクタム 3 グラムを 6 時間おきに IV 投与し、どちらも 3 時間の延長点滴として投与します。 腎クリアランスの減少および増加、および腎代替療法に従って用量を調整しました。
薬：セフィデロコル
試験薬の処方
他の名前：
  • フェトロハ
薬：アンピシリン-スルバクタム
相乗効果のある組み合わせ
他の名前：
  • ウナシン
アクティブコンパレータ：コリスチンまたはコリスチン + メロペネム
コリスチン 900 万単位 (MIU) の静脈内 (IV) 負荷量に続いて、クレアチニン クリアランスが正常な患者に対して 4.5 MIU +/- メロペネム 2 グラム IV を 3 時間の延長注入として投与。 腎クリアランスの減少および増加、および腎代替療法に従って用量を調整しました。
薬：コリスチン
歴史的比較器
薬：メロペネム
歴史的なコンパレータの相乗効果のある組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡の原因となる
時間枠：28日
いかなる原因による死亡も
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡の原因となる
時間枠：14日間
いかなる原因による死亡も
14日間
微生物学的障害
時間枠：5～7日目
治療開始後 5 日以上経過した血液培養、または 7 日以上経過した呼吸器サンプルからの最初の分離株 (表現型が同一) の分離。
5～7日目
入院
時間枠：28日
28日間の生存者の中で
28日
機能的能力の低下
時間枠：28日
機能的能力は 4 つのカテゴリーで評価されます。何らかの援助が必要です。日常生活活動（ADL）に援助が必要。そして寝たきり。 機能的能力の低下は、いずれか 1 つのカテゴリーの悪化として定義されます。
28日
有害事象 - クロストリディヨーデス・ディフィシル感染症
時間枠：28日
C.ディフィシル毒素検査陽性の下痢
28日
臨床的失敗
時間枠：10～14日目

以下の複合物:

  • 死
  • 収縮期血圧 ≤90 mmHg、または昇圧剤のサポートが必要な場合

  • 逐次臓器不全評価スコア (SOFA) スコアの悪化は次のように定義されます。

    • ベースラインSOFA ≥ 3: 安定または増加
    • ベースラインSOFA <3: 任意の増加
  • 院内肺炎（HAP）/人工呼吸器関連肺炎（VAP）の患者では、動脈血酸素分圧（PaO2）/吸気酸素分圧（FiO2）比が悪化
  • 菌血症患者の場合、治験治療開始から5日以上経過した後の血液培養における初期分離菌の増殖
10～14日目
セフィデロコルに対する耐性の発現
時間枠：28日
定義に従って収集された臨床培養物および監視培養物におけるセフィデロコールに対するカルバペネマーゼ産生エンテロバクテラル目 (CPE)、非 CPE カルバペネム耐性エンテロバクテラル目 (CRE)、カルバペネム耐性 A. バウマニ (CRAB) およびカルバペネム耐性緑膿菌 (CRPA) 耐性の発生研究のプロトコールでは
28日
有害事象 - 腎不全
時間枠：28日
14日目および28日目のRIFLE（リスク、傷害、失敗、喪失、末期腎疾患）基準（患者をなし、リスク、傷害、失敗、喪失、ESRDに分類）を使用した何らかの理由による腎不全であり、悪化と定義される2 つの RIFLE カテゴリ別 (例: リスクから失敗まで)
28日
有害事象 - 急性肝障害
時間枠：28日
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）の3倍を超える増加、またはビリルビンの正常値（ULN）の上限値より2を超える増加、またはULNより高い場合はベースライン値。
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の望ましさランキング (DOOR)
時間枠：28日
定義された DOOR 結果分析: 生存イベントなし。アライブ 1 イベント;アライブ2イベント;アライブ 3 イベント;死。 DOOR イベントは次のとおりです: (1) 上記で定義した臨床失敗 (2) 登録から 14 日を超える入院 (3) 有害事象: 腎不全、クロストリディオーデス ディフィシル感染症、または急性肝損傷
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rambam Health Care Campus

協力者

Assaf-Harofeh Medical Center
Sheba Medical Center
Monaldi Hospital
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Pisa University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Marco Falcone、Pisa University Hospital
  • 主任研究者：Dafna Yahav、Sheba Medical Center
  • 主任研究者：Mical Paul、Rambam Health Care Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月18日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V0.1 May 2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコルは公開されます。 研究の終了時に、データベースは主著者から利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

公開され次第

IPD 共有アクセス基準

筆頭著者に対する正当な理由

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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