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Carbapenem 내성 A. Baumannii에 대한 Cefiderocol 및 Ampicillin-sulbactam 대 Colistin +/- Meropenem (CASCADE)

2025년 7월 29일 업데이트: Rambam Health Care Campus

Carbapenem 내성 A. Baumannii 세균혈증 또는 병원 획득 폐렴에 대한 Cefiderocol 및 Ampicillin-sulbactam 대 Colistin 또는 Colistin-meropenem: 과거 대조군을 사용한 대조 임상 연구(CASCADE)

세피데로콜과 암피실린 설박탐을 병용하여 치료한 혈류 감염, 병원 획득 폐렴 또는 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니(CRAB)로 인한 인공호흡기 관련 폐렴 환자는 콜리스틴 단독 또는 메로페넴과 병용 콜리스틴으로 치료받은 환자와 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 역사적 통제를 통한 전향적 통제 임상 연구가 될 것입니다.

전향적 CASCADE 연구 연속 동의 혈류 감염 환자에서 병원 획득 폐렴 또는 인공호흡기 관련 폐렴은 이스라엘의 3개 병원과 이탈리아의 2개 병원에서 세피데로콜과 암피실린 설박탐을 병용하여 치료할 예정이며, 모두 CRAB의 풍토병입니다. 우리는 이 전향적 연구에 150명의 환자를 모집할 계획입니다.

CASCADE 코호트는 최근에 완료된 두 개의 무작위 통제 시험(AIDA 및 OVERCOME)에서 동일한 유형의 감염에 대해 치료받은 환자와 비교됩니다. 이 임상시험은 콜리스틴 치료와 콜리스틴-메로페넴 병용 요법 치료를 비교한 결과 CRAB 폐렴 환자의 치료군 간에 차이가 없음을 발견했습니다. 따라서 CASCADE의 환자는 이러한 무작위 대조 시험에서 CRAB 혈류 감염, 병원 획득 폐렴 또는 인공호흡기 관련 폐렴이 있는 모든 환자와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

734

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mical Paul, MD
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • 모병
        • Sheba Tel HaShomer Medical Campus
        • 연락하다:
          • Dafna Dahav, MD
        • 수석 연구원:
          • Dafna Yahav, MD
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • 연락하다:
          • Dror Marchaim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

세피데로콜에 민감한 CRAB(메로페넴 및/또는 이미페넴 MIC >8μg/mL)로 인한 균혈증 또는 HAP/VAP(표 3)가 있는 18세 이상의 성인(디스크 영역 직경 >=17mm, MIC <2μg/에 해당) 밀리미터). 우리는 콜리스틴, 암피실린-설박탐, 미노사이클린, 티게사이클린, 트리메토프림/설파메톡사졸 및/또는 분리주의 아미노글리코사이드 감수성에 관계없이 CRAB를 포함할 것입니다. CRAB에 대한 HAP/VAP의 귀속은 폐렴의 임상 진단 전 7일 이내에 모든 호흡기 샘플에서 CRAB를 분리하여 허용됩니다.

제외 기준:

  • 등록 후 96시간 이내에 CRAB에 대한 체외 적용으로 72시간 이상의 치료
  • 다미생물 카바페넴 감수성 감염: 치료 의사가 혈액 또는 가래(HAP/VAP 포함)에서 임상적으로 중요하다고 간주하는 카바페넴 또는 다른 베타-락탐에 감수성인 다른 병원균의 성장. 다른 카바페넴 내성 그람음성균 환자 모집 허용
  • CRAB는 세피데로콜 이외의 모든 베타락탐에 감수성이 있습니다.
  • COVID-19 동시 감염
  • 페니실린에 대한 즉시형 과민증
  • 임산부
  • 이전 시험 참여
  • 유예 동의를 포함하여 지역별 윤리위원회에서 수용할 수 있는 절차를 고려한 정보에 입각한 동의 부족
  • 조사자의 재량에 따라 14일 이상 치료가 필요한 감염
  • 기대 수명이 24시간 미만이거나 항생제 치료가 무의미할 것으로 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세피데로콜 + 암피실린-설박탐
크레아티닌 청소율이 정상인 환자의 경우 세피데로콜 2g 정맥(IV) q8시간 및 ampicillin-sulbactam 3g IV(q6시간), 둘 다 3시간의 연장 주입으로 투여됩니다. 신 청소율 감소 및 증가와 신대체 요법에 따라 용량이 조정되었습니다.
의약품: 세피데로콜
시험 약물 요법
다른 이름들:
  • 페트로야
의약품: 암피실린-설박탐
시너지 조합
다른 이름들:
  • 우나신
활성 비교기: 콜리스틴 또는 콜리스틴 + 메로페넴
크레아티닌 청소율이 정상인 환자에게 콜리스틴 9백만 단위(MIU) 정맥 주사(IV) 부하 용량 후 4.5 MIU +/- 메로페넴 2그램 IV를 3시간의 연장 주입으로 투여했습니다. 신 청소율 감소 및 증가와 신대체 요법에 따라 용량이 조정되었습니다.
의약품: 콜리스틴
역사적 비교기
의약품: 메로페넴
역사적 비교기 시너지 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 28일
모든 원인으로 인한 사망
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 14 일
모든 원인으로 인한 사망
14 일
미생물학적 실패
기간: 5-7일차
치료 시작 후 5일 이상 혈액 배양에서 또는 7일 이상 호흡기 샘플에서 초기 분리균(표현형이 동일함)의 분리.
5-7일차
입원
기간: 28일
28일 생존자 중
28일
기능적 능력 저하
기간: 28일
기능적 능력은 4가지 범주로 평가됩니다: 독립적; 약간의 도움이 필요합니다. 일상 생활 활동(ADL)에 도움이 필요합니다. 그리고 병상. 기능적 능력의 감소는 1-범주가 악화되는 것으로 정의됩니다.
28일
부작용 - 클로스트리디오데스 디피실 감염
기간: 28일
C. difficile 독소 검사 양성인 설사
28일
임상 실패
기간: 10-14일

합성물:

  • 죽음
  • 수축기 혈압 ≤90 mmHg 또는 승압기 지원 필요

  • 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA) 점수 악화, 다음과 같이 정의:

    • 기준선 SOFA ≥ 3인 경우: 안정 또는 증가
    • 기본 SOFA <3의 경우: 임의의 증가
  • 병원 획득 폐렴(HAP)/인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 환자의 경우 동맥혈 산소 분압(PaO2)/흡기 산소 분율(FiO2) 비율이 악화되었습니다.
  • 균혈증 환자의 경우, 연구 치료 시작 후 ≥ 5일 후 혈액 배양에서 초기 분리균의 성장
10-14일
세피데로콜에 대한 내성 발달
기간: 28일
정의된 대로 수집된 임상 및 감시 배양에서 세피데로콜에 대한 카바페넴분해효소 생성 장내세균(CPE), 비CPE 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 카바페넴 내성 A. baumannii(CRAB) 및 카바페넴 내성 녹농균(CRPA) 내성 개발 연구 프로토콜에서
28일
부작용 - 신부전
기간: 28일
14일과 28일에 RIFLE(위험, 부상, 실패, 손실, 말기 신장 질환) 기준(환자를 없음, 위험, 부상, 실패, 손실 및 ESRD로 분류)을 사용하여 어떤 이유로 인한 신부전 및 악화로 정의됨 두 개의 RIFLE 범주(예: 위험에서 실패로 등)
28일
부작용 - 급성 간 손상
기간: 28일
AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine transaminase)가 3배 이상 증가하거나 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)보다 2 이상 증가하거나 ULN보다 높은 경우 기준치 값이 증가합니다.
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 순위의 바람직성(DOOR)
기간: 28일
정의된 DOOR 결과 분석: 살아있는 이벤트 없음; 얼라이브 1 이벤트; 얼라이브 2 이벤트; 얼라이브 3 이벤트; 죽은. DOOR 사건은 다음과 같습니다: (1) 위에 정의된 바와 같은 임상적 실패 (2) 등록 후 >14일 입원 (3) 부작용: 신부전, 클로스트리디오데스 디피실 감염 또는 급성 간 손상
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

협력자

Assaf-Harofeh Medical Center
Sheba Medical Center
Monaldi Hospital
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Pisa University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marco Falcone, Pisa University Hospital
  • 수석 연구원: Dafna Yahav, Sheba Medical Center
  • 수석 연구원: Mical Paul, Rambam Health Care Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V0.1 May 2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜이 게시됩니다. 연구가 끝나면 주 저자로부터 데이터베이스를 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 기간

출간되자마자

IPD 공유 액세스 기준

주저자에 대한 정당성

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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