Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cefiderocol és Ampicillin-sulbactam vs. Colistin +/- Meropenem for Carbapenem Resistant A. Baumannii (CASCADE)

2025. július 29. frissítette: Rambam Health Care Campus

Cefiderokol és ampicillin-szulbaktám vs. kolisztin vagy kolisztin-meropenem karbapenemrezisztens A. Baumannii bakteriémiára vagy kórházban szerzett tüdőgyulladásra: Ellenőrzött klinikai vizsgálat történeti kontrollokkal (CASCADE)

A karbapenem-rezisztens Acinetobacter baumannii (CRAB) által okozott véráramfertőzésben, kórházban szerzett tüdőgyulladásban vagy lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő betegeket, akiket cefiderokollal és ampicillin-szulbaktámmal kombinálva kezelnek, összehasonlítják a kolisztinnel vagy meropenemmel kombinált kolisztinnel kezelt betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kontrollált klinikai vizsgálat, történelmi kontrollokkal.

A prospektív CASCADE vizsgálatban a véráramfertőzésben, kórházi eredetű tüdőgyulladásban vagy lélegeztetőgépes tüdőgyulladásban szenvedő, egymást követő beleegyező betegeket cefiderokollal és ampicillin-szulbaktámmal kombinálva kezelik 3 izraeli és 2 olaszországi kórházban, amelyek mindegyike endémiás CRAB-ban. 150 beteg bevonását tervezzük ebbe a prospektív vizsgálatba.

A CASCADE csoportot azokkal a betegekkel hasonlítják össze, akiket két nemrégiben befejezett randomizált, kontrollos vizsgálatban (AIDA és OVERCOME) azonos típusú fertőzések miatt kezeltek. Ezek a vizsgálatok összehasonlították a kolisztin és a kolisztin-meropenem kombinációs kezelést, és nem találtak különbséget a CRAB tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelési csoportjai között. Így ezekben a randomizált, kontrollos vizsgálatokban a CASCADE-ben részt vevő betegeket minden CRAB véráram-fertőzésben, kórházi eredetű tüdőgyulladásban vagy lélegeztetőgépes tüdőgyulladásban szenvedő beteggel összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

734

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mical Paul, MD
      • Ramat Gan, Izrael
        • Toborzás
        • Sheba Tel HaShomer Medical Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dafna Dahav, MD
        • Kutatásvezető:
          • Dafna Yahav, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Toborzás
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dror Marchaim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti, CRAB (meropenem és/vagy imipenem MIC >8 μg/ml) által okozott bakteremiában vagy HAP/VAP-ban szenvedő felnőttek, akik érzékenyek a cefiderocolra (korongzóna átmérője >=17 mm, ami a MIC <2 μg/-nek felel meg ml). A CRAB-t az izolátum kolisztin-, ampicillin-szulbaktám-, minociklin-, tigeciklin-, trimetoprim/szulfametoxazol- és/vagy aminoglikozid-érzékenységétől függetlenül fogjuk alkalmazni. A HAP/VAP CRAB-hoz való hozzárendelése megengedett, ha a tüdőgyulladás klinikai diagnózisát megelőző 7 napon belül bármely légúti mintából izolálják a CRAB-t.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 72 óra terápia in vitro lefedettséggel a CRAB ellen a felvételt követő 96 órán belül
  • Polimikrobiális karbapenemre érzékeny fertőzések: a kezelőorvosok által klinikailag szignifikánsnak ítélt karbapenemekre vagy más béta-laktámokra érzékeny egyéb kórokozók növekedése a vérben vagy a köpetben (HAP/VAP). Lehetővé tesszük más karbapenem-rezisztens Gram-negatív baktériumokkal rendelkező betegek toborzását
  • RÁK érzékeny bármely béta-laktámra, kivéve a cefiderokolt
  • COVID-19 társfertőzés
  • Azonnali típusú túlérzékenység a penicillinnel szemben
  • Terhes nők
  • Korábbi részvétel a tárgyaláson
  • A tájékozott beleegyezés hiánya, figyelembe véve az etikai bizottságok számára helyenként elfogadható eljárásokat, beleértve a halasztott beleegyezést is
  • 14 napon túli kezelést igénylő fertőzés, a vizsgálók döntése alapján
  • A várható élettartam kevesebb, mint 24 óra, vagy az antibiotikum-kezelés várható hiábavalósága

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cefiderokol + ampicillin-szulbaktám
Cefiderocol 2 gramm intravénás (IV) 8 óránként és ampicillin-szulbaktám 3 gramm IV 6 óránként normál kreatinin-clearance-ű betegek számára, mindkettőt 3 órás meghosszabbított infúzióban adták be. Az adagolást a csökkent és megnövelt vese clearance és a vesepótló terápia szerint kell beállítani.
Drog: Cefiderocol
Teszt gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • Fetroja
Drog: Ampicillin-szulbaktám
Szinergikus kombináció
Más nevek:
  • Unasyn
Aktív összehasonlító: Kolisztin vagy kolisztin + meropenem
A kolisztin 9 millió egység (MIU) intravénás (IV) telítő dózis, majd 4,5 millió NE normál kreatinin-clearance-ú betegeknek +/- meropenem 2 gramm IV, 3 órás meghosszabbított infúzióban adva. Az adagolást a csökkent és megnövelt vese clearance és a vesepótló terápia szerint kell beállítani.
Drog: Colistin
Történelmi összehasonlító
Drog: Meropenem
Történelmi összehasonlító szinergikus kombináció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 28 nap
Halál bármilyen okból
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 14 nap
Halál bármilyen okból
14 nap
Mikrobiológiai kudarc
Időkeret: 5-7. nap
A kezdeti izolátum (fenotípusosan azonos) izolálása vérkultúrákból a kezelés megkezdése után 5 nappal vagy később, vagy légúti mintákból 7 nappal vagy később.
5-7. nap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 28 nap
A 28 napos túlélők között
28 nap
A funkcionális kapacitás csökkenése
Időkeret: 28 nap
A funkcionális kapacitást négy kategóriában értékelik: független; segítségre van szüksége; segítségre van szüksége a mindennapi tevékenységekhez (ADL); és ágyhoz kötött. A funkcionális kapacitás csökkenése bármely 1-kategóriás romlásnak minősül.
28 nap
Nemkívánatos esemény - Clostridiodes difficile fertőzés
Időkeret: 28 nap
Hasmenés pozitív C. difficile toxin teszttel
28 nap
Klinikai kudarc
Időkeret: 10-14 nap

Összetétel:

  • Halál
  • A szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm vagy vazopresszor támogatás szükséges

  • A romló szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA) pontszáma a következőképpen definiálható:

    • alapvonal SOFA ≥ 3 esetén: stabil vagy megnövekedett
    • alapvonal KANAPÉN <3 esetén: bármilyen növekedés
  • Kórházi tüdőgyulladásban (HAP)/lélegeztetőgépes tüdőgyulladásban (VAP) szenvedő betegeknél az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2)/a belélegzett oxigén frakció (FiO2) aránya romlott
  • Bakteremiás betegeknél a kezdeti izolátum növekedése a vértenyészetekben a vizsgálati kezelés megkezdése óta eltelt ≥ 5 nap után
10-14 nap
A cefiderocollal szembeni rezisztencia kialakulása
Időkeret: 28 nap
Karbapenemáz-termelő Enterobacterales (CPE), nem CPE-karbapenem-rezisztens Enterobacterales (CRE), karbapenem-rezisztens A. baumannii (CRAB) és karbapenem-rezisztens Pseudomonas aeruginosa (CRPA) cefiderokollal szembeni rezisztencia fejlesztése klinikai és megfigyelési tenyészetekben, amelyeket a meghatározás szerint gyűjtöttek. a vizsgálat jegyzőkönyvében
28 nap
Nemkívánatos esemény - veseelégtelenség
Időkeret: 28 nap
Bármilyen okból kiváltott veseelégtelenség a RIFLE (kockázat, sérülés, kudarc, veszteség, végstádiumú vesebetegség) kritériumok alapján (a betegek besorolása a Nincs, kockázat, sérülés, kudarc, veszteség és ESRD kategóriába) a 14. és 28. napon, és rosszabbodásként definiálható. két PUKA kategória szerint (pl. a kockázattól a kudarcig stb.)
28 nap
Nemkívánatos esemény - Akut májkárosodás
Időkeret: 28 nap
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alanin-transzamináz (ALT) több mint 3-szoros emelkedése, vagy a bilirubinszint 2-nél nagyobb emelkedése a normálérték felső határa (ULN) vagy a kiindulási érték fölé, ha magasabb, mint az ULN.
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eredmény rangsorának kívánatossága (DOOR)
Időkeret: 28 nap
Meghatározott DOOR eredményelemzés: Életben nincs esemény; Alive 1 esemény; Alive 2 esemény; Alive 3 esemény; Halott. A DOOR események a következők: (1) Klinikai elégtelenség a fent meghatározottak szerint (2) Kórházi tartózkodás >14 nap a felvételtől számítva (3) Nemkívánatos események: veseelégtelenség, Clostridiodes difficile fertőzés vagy akut májkárosodás
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Együttműködők

Assaf-Harofeh Medical Center
Sheba Medical Center
Monaldi Hospital
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Pisa University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Falcone, Pisa University Hospital
  • Kutatásvezető: Dafna Yahav, Sheba medical center
  • Kutatásvezető: Mical Paul, Rambam Health Care Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V0.1 May 2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jegyzőkönyvet közzéteszik. A tanulmány végén az adatbázis elérhetővé válik a vezető szerzőtől.

IPD megosztási időkeret

Amint megjelent

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Indoklás a vezető szerzőnek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel