Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefiderokoli ja ampisilliini-sulbaktaami vs. kolistiini +/- meropeneemi karbapeneemiresistentille A. Baumanniille (CASCADE)

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Kefiderokoli ja ampisilliini-sulbaktaami vs. kolistiini tai kolistiini-meropeneemi karbapeneemiresistentille A. Baumannii -bakteremialle tai sairaalasta hankitulle keuhkokuumeelle: Kontrolloitu kliininen tutkimus historiallisilla kontrolleilla (CASCADE)

Potilaita, joilla on karbapeneemiresistentin Acinetobacter baumanniin (CRAB) aiheuttama verenkiertoinfektio, sairaalaan liittyvä keuhkokuume tai hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume, joita hoidetaan kefiderokolilla yhdistettynä ampisilliinisulbaktaamiin, verrataan potilaisiin, joita hoidetaan pelkällä kolistiinilla tai kolistiinilla yhdessä meropeneemin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kontrolloitu kliininen tutkimus historiallisilla kontrolleilla.

Prospektiivisessa CASCADE-tutkimuksessa peräkkäisiä suostumuspotilaita, joilla on verenkiertoinfektioita, sairaalaperäistä keuhkokuumetta tai ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumetta, hoidetaan kefiderokolilla yhdistettynä ampisilliinisulbaktaamiin kolmessa sairaalassa Israelissa ja kahdessa sairaalassa Italiassa, jotka kaikki ovat endeemisiä CRAB:lle. Aiomme rekrytoida 150 potilasta tähän prospektiiviseen tutkimukseen.

CASCADE-kohorttia verrataan potilaisiin, joita hoidettiin samantyyppisten infektioiden vuoksi kahdessa äskettäin päättyneessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (AIDA ja OVERCOME). Näissä tutkimuksissa verrattiin kolistiinihoitoa vs. kolistiini-meropeneemi-yhdistelmähoitoa. Kummassakaan ei havaittu eroa CRAB-keuhkokuumepotilaiden hoitoryhmien välillä. Näin ollen CASCADE-potilaita verrataan näissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa kaikkiin potilaisiin, joilla on CRAB-verenkiertoinfektio, sairaalasta saatu keuhkokuume tai ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

734

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mical Paul, MD
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrytointi
        • Sheba Tel HaShomer Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dafna Dahav, MD
        • Päätutkija:
          • Dafna Yahav, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dror Marchaim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on CRAB:n (meropeneemi ja/tai imipeneemi MIC >8 μg/ml) aiheuttama bakteremia tai HAP/VAP (taulukko 3), jotka ovat herkkiä kefiderokolille (levyalueen halkaisija > = 17 mm, mikä vastaa MIC:tä <2 μg/ ml). Sisällytämme CRAB:n riippumatta isolaatin kolistiini-, ampisilliini-sulbaktaami-, minosykliini-, tigesykliini-, trimetopriimi-/sulfametoksatsoli- ja/tai aminoglykosidiherkkyydestä. HAP/VAP:n antaminen CRAB:lle sallitaan eristämällä CRAB mistä tahansa hengitysnäytteestä 7 päivän sisällä ennen keuhkokuumeen kliinistä diagnoosia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 72 tuntia hoitoa in vitro -suojalla CRAB:tä vastaan ​​96 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  • Polymikrobiset karbapeneemille herkät infektiot: muiden patogeenien, jotka ovat herkkiä karbapeneemeille tai jollekin muulle beetalaktaamille, kasvu veressä tai ysköksessä (HAP/VAP). Sallimme sellaisten potilaiden rekrytoinnin, joilla on muita karbapeneemille resistenttejä gramnegatiivisia bakteereja
  • Ravulle herkkä mikä tahansa muu beetalaktaami kuin kefiderokoli
  • COVID-19 rinnakkaisinfektio
  • Välitön tyyppinen yliherkkyys penisilliinille
  • Raskaana olevat naiset
  • Aikaisempi osallistuminen oikeudenkäyntiin
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puute, kun otetaan huomioon eettisten toimikuntien hyväksymät menettelyt paikallisesti, mukaan lukien viivästetty suostumus
  • Infektio, joka vaatii hoitoa yli 14 päivää, tutkijoiden harkinnan mukaan
  • Elinajanodote alle 24 tuntia tai antibioottihoidon odotettu turha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kefiderokoli + ampisilliini-sulbaktaami
Kefiderokoli 2 grammaa suonensisäisesti (IV) 2 x 8 tuntia ja ampisilliini-sulbaktaami 3 g IV 6 tuntia potilaille, joilla on normaali kreatiniinipuhdistuma, molemmat pidennettynä 3 tunnin infuusiona. Annostus on sovitettu pienentyneen ja lisääntyneen munuaispuhdistuman ja munuaiskorvaushoitojen mukaan.
Lääke: Cefiderocol
Testaa lääkehoitoa
Muut nimet:
  • Fetroja
Lääke: Ampisilliini-sulbaktaami
Synergistinen yhdistelmä
Muut nimet:
  • Unasyn
Active Comparator: Kolistiini tai kolistiini + meropeneemi
Kolistiini 9 miljoonan yksikön (MIU) suonensisäinen kyllästysannos (IV) ja sen jälkeen 4,5 MIU potilaille, joilla on normaali kreatiniinipuhdistuma +/- meropeneemi 2 grammaa IV pidennettynä 3 tunnin infuusiona. Annostus on sovitettu pienentyneen ja lisääntyneen munuaispuhdistuman ja munuaiskorvaushoitojen mukaan.
Lääke: Colistin
Historiallinen vertailija
Lääke: Meropeneemi
Historiallinen vertailijan synergistinen yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 14 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä
14 päivää
Mikrobiologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 5-7
Alkuperäisen isolaatin (fenotyypillisesti identtinen) eristäminen veriviljelmistä 5 päivää tai enemmän hoidon aloittamisen jälkeen tai hengitysnäytteistä 7 päivää tai enemmän.
Päivä 5-7
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän selviytyneiden joukossa
28 päivää
Toimintakyvyn heikkeneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Toimintakykyä arvioidaan neljässä kategoriassa: riippumaton; vaatii apua; tarvitsee apua päivittäiseen elämään (ADL); ja sänkyyn. Toimintakyvyn heikkeneminen määritellään minkä tahansa 1-luokan huononemisena.
28 päivää
Haittatapahtuma - Clostridiodes difficile -infektio
Aikaikkuna: 28 päivää
Ripuli positiivisella C. difficile -toksiinitestillä
28 päivää
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 10-14

Koostumus:

  • Kuolema
  • Systolinen verenpaine ≤90 mmHg tai vasopressorituen tarve

  • Heikkenevä peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteiden (SOFA) pistemäärä, määritellään seuraavasti:

    • lähtötilanteessa SOFA ≥ 3: vakaa tai lisääntynyt
    • perusSOFA <3: mikä tahansa lisäys
  • Sairaalasta hankittua keuhkokuumetta (HAP)/hengityslaitteeseen liittyvää keuhkokuumetta (VAP) sairastavilla potilailla valtimoveren hapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) -suhde huononi.
  • Bakteremiapotilailla alkuperäisen isolaatin kasvu veriviljelmissä ≥ 5 päivän kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Päivä 10-14
Resistenssin kehittyminen kefiderokolille
Aikaikkuna: 28 päivää
Karbapenemaasia tuottavien Enterobacterales- (CPE), ei-CPE-karbapeneemiresistenttien Enterobacterales- (CRE), karbapeneemiresistenttien A. baumannii- (CRAB) ja karbapeneemiresistenttien Pseudomonas aeruginosa- (CRPA) -resistenssin kehittäminen kefiderokolille kliinisissä ja seurantaviljelmissä, jotka on kerätty määritellyllä tavalla tutkimuksen pöytäkirjassa
28 päivää
Haittatapahtuma - munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
Mistä tahansa syystä johtuva munuaisten vajaatoiminta RIFLE-kriteereillä (riski, vamma, vajaatoiminta, menetys, loppuvaiheen munuaissairaus) -kriteereitä (potilaiden luokittelu Ei mitään, riski, vamma, vajaatoiminta, menetys ja ESRD) päivinä 14 ja 28 ja määritellään pahenemiseksi kahdella RIFLE-kategorialla (esim. riskistä epäonnistumiseen jne.)
28 päivää
Haittatapahtuma - Akuutti maksavaurio
Aikaikkuna: 28 päivää
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniinitransaminaasin (ALT) nousu > 3-kertaiseksi tai kohonnut bilirubiini >2 yli normaalin ylärajan (ULN) tai lähtötason, jos se on korkeampi kuin ULN.
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulossijoituksen toivottavuus (DOOR)
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritelty DOOR-tulosanalyysi: Elossa ei tapahtumaa; Alive 1 tapahtuma; Alive 2 tapahtumaa; Alive 3 tapahtumaa; Kuollut. DOOR-tapahtumat ovat: (1) yllä määritelty kliininen vajaatoiminta (2) sairaalahoito > 14 päivää ilmoittautumisesta (3) haittatapahtumat: munuaisten vajaatoiminta, Clostridiodes difficile -infektio tai akuutti maksavaurio
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Yhteistyökumppanit

Assaf-Harofeh Medical Center
Sheba Medical Center
Monaldi Hospital
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Pisa University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Falcone, Pisa University Hospital
  • Päätutkija: Dafna Yahav, Sheba Medical Center
  • Päätutkija: Mical Paul, Rambam Health Care Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V0.1 May 2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pöytäkirja julkaistaan. Tutkimuksen lopussa tietokanta on saatavilla päätekijältä.

IPD-jaon aikakehys

Heti kun julkaistaan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Perustelut johtavalle kirjoittajalle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cefiderocol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa