早期診断と予後を促進する成人敗血症患者における NuQ.® H3.1 ヌクレオソームレベルの実際的な臨床的有用性に関する観察研究。 (エピセトス) (EPICETUS)
2026年6月3日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
これは、NuQ 調査の診断パフォーマンスを評価する研究です。
(R) 感染症の疑いがあり、敗血症 3 の定義と一致する兆候を示して救急搬送された患者集団における敗血症の診断マーカーとしての H3.1 ヌクレオソーム アッセイ。
これらの患者は、初めての心臓手術を受ける感染症のない成人外科患者のグループと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、NuQ 調査の診断パフォーマンスを評価するための単一センターの前向き研究です。
(R) 感染症の疑いがあり、敗血症 3 の定義と一致する兆候を示して救急搬送された患者集団における敗血症の診断マーカーとしての H3.1 ヌクレオソーム アッセイ。
H3.1 アッセイは、ヒト血漿中を循環するヌクレオソームを検出するための化学発光サンドイッチイムノアッセイです。
この検査は循環ヌクレオソームのレベルを定量化し、他の検査所見や臨床評価と組み合わせることで、臓器の機能不全を伴う敗血症の早期発見に役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London
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London、London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は 2 つのグループに分けられます。
最初のコホートは、敗血症と推定され、A&E 病棟または他の病棟から緊急入院を必要とする患者です。
2 番目のグループは、計画的な心臓手術 (冠状動脈バイパス移植手術) を受け、計画された手術の一環として術後の救命救急入院が必要な患者で構成されます。
これらの患者は、心臓手術の無菌傷害後にNuQ.® H3.1のレベルが時間の経過とともにどのように変化するかを説明するために選ばれました。
説明
包含基準:
- 研究に参加するには、患者は18歳以上である必要があります。
- 患者は、敗血症の診断の可能性と一致する徴候や症状を示し、救急搬送されている必要があります。敗血症:呼吸器系、腎臓および生殖器泌尿器系、消化管および腹腔内系、中枢神経系の感染症のいずれかとして定義されます。 、筋骨格系、敗血症または原因不明の発熱
- 「コンパレータ」アームには、救命救急病棟での術後ケアが予定されている予定的冠動脈バイパス移植手術を受ける18歳以上の患者が含まれる
除外基準:
- 上記の基準を満たさない主題。
- 同じ入院内で集中治療室に再入院した患者
- 除外基準は、NuQ.® の解釈に影響を与える可能性のある付随条件から交絡効果を除去するように設計されています。 H3.1 アッセイは不可能です。 このような状況はまれですが、「蘇生を試みないでください」という命令など、治療に限界がある患者も除外対象となります。
- 重度の貧血(Hb < 50g/dL で定義)のある患者は除外されます。
- -治験責任医師の判断により、この研究への参加が不適切と判断される他の重篤な併発疾患を有する被験者。
- 心臓手術を受けている「比較対象」群の患者は、活動性感染症に罹患している場合、特に感染性心内膜炎の疑いまたは確定診断を受けた患者は除外される。
- 免疫反応に影響を与える可能性のある症状を抱えて心臓手術を受ける患者は除外される。 これらには、制御されていないHIV、AIDS、制御されていない全身性エリテマトーデス、関節リウマチまたは混合性結合組織疾患、以前の癌および化学療法による以前の治療、または固形臓器または骨髄移植のレシピエントが含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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敗血症
成人患者は敗血症と推定される診断で救急搬送された。
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敗血症または退院が解決するまでの全血のヌクレオソームレベルの連続分析。
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心臓手術
初めての心臓手術を受ける感染症のない成人心臓手術患者。
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敗血症または退院が解決するまでの全血のヌクレオソームレベルの連続分析。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症と診断された重症患者の H3.1 ヌクレオソームのレベルを調査する。
時間枠:14日間
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敗血症または敗血症性ショックと診断された重症患者の H3.1 ヌクレオソーム レベルを調査すること(発表時に敗血症 3 基準で定義)、特にこれらのレベルが疾患の進行、臨床データに関連して時間の経過とともにどのように変化するかを監視することCRP やプロカルシトニンなどのその他の定期的に収集されるバイオマーカー。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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敗血症性ショック、疾患モニタリング、重症度および予後のコンパニオン診断検査としてのNET/Cf DNAレベル(H3.1ヌクレオソームアッセイで測定)の潜在的な有用性を調査する。
時間枠:90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (実際)
2025年7月4日
研究の完了 (実際)
2025年7月4日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 324730
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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