ObsErvationel undersøgelse af den praktiske kliniske nytteværdi af NuQ.® H3.1 nukleosomniveauer hos voksne patienter med sepsis for at lette tidlig diagnose og prognosticering. (EPICETUS) (EPICETUS)
3. juni 2026 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dette er en undersøgelse for at evaluere den diagnostiske ydeevne af undersøgelsen NuQ.
(R) H3.1-nukleosomassay som en diagnostisk markør for sepsis i en population af patienter, der er indlagt på kritisk behandling med tegn, der er mistænkelige for infektion og i overensstemmelse med sepsis 3-definitionen.
Disse patienter vil blive sammenlignet med en gruppe voksne kirurgiske patienter fri for infektion, som gennemgår deres første hjerteoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, prospektivt studie for at evaluere den diagnostiske ydeevne af undersøgelsen NuQ.
(R) H3.1-nukleosomassay som en diagnostisk markør for sepsis i en population af patienter, der er indlagt på kritisk behandling med tegn, der er mistænkelige for infektion og i overensstemmelse med sepsis 3-definitionen.
H3.1-assayet er et kemiluminescerende sandwich-immunoassay til påvisning af nukleosomer, der cirkulerer i humant plasma.
Testen kvantificerer niveauet af cirkulerende nukleosomer og i forbindelse med andre laboratoriefund og kliniske vurderingshjælpemidler til tidlig påvisning af sepsis med organdysfunktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret i to kohorter.
Den første kohorte er patienter, som har behov for akut indlæggelse fra enten akutmodtagelse eller anden hospitalsafdeling med en formodet diagnose af sepsis.
Den anden gruppe består af patienter, som har en planlagt elektiv hjerteoperation (Coronary Artery By-Pass Graft operation) og som har behov for akut indlæggelse postoperativt som en del af den planlagte operation.
Disse patienter er udvalgt til at beskrive, hvordan niveauet af NuQ.® H3.1 ændrer sig over tid efter den sterile fornærmelse af hjertekirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mindst 18 år for at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter skal have været indlagt på akutte intensivafdelinger med tegn og symptomer i overensstemmelse med en mulig diagnose af sepsis: defineret som en af disse typer infektioner: åndedrætssystem, nyre- og genito-urin-system, gastrointestinale og intraabdominale system, centralnervesystem , muskuloskeletal, sepsis eller feber af ukendt oprindelse
- En 'komparator'-arm vil blive inkluderet af patienter i alderen over 18 år, der gennemgår planlagt elektiv koronar bypassoperation med forventet postoperativ pleje på intensivafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
- Patienter, der genindlægges på intensivafdeling inden for samme hospitalsindlæggelse
- Eksklusionskriterierne er designet til at fjerne forvirrende virkninger fra samtidige tilstande, der kan gøre fortolkningen af NuQ.® H3.1-analyse umulig. Disse omstændigheder er få, men udelukkelser vil omfatte patienter med begrænsninger i behandlingen, herunder ordrer om "Forsøg ikke genoplivning".
- Patienter med svær anæmi (som defineret ved en Hb<50g/dL) vil blive udelukket.
- Forsøgspersoner med enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som efter hovedforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Patienter i 'komparator'-armen, som gennemgår hjerteoperation, vil blive udelukket, hvis de har en aktiv infektion og specifikt patienter med en formodet eller bekræftet diagnose af infektiøs endocarditis.
- Enhver patient, der gennemgår hjertekirurgi med en tilstand, der kan påvirke deres immunrespons, vil blive udelukket. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret HIV, AIDS, ukontrolleret systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis eller blandet bindevævssygdom, tidligere cancer og tidligere behandling med kemoterapi eller modtageren af et solidt organ eller knoglemarvstransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis
Voksne patienter indlagt på intensivafdeling med en formodet diagnose sepsis.
|
Seriel analyse på helblod af nukleosomniveauer indtil opløsning af sepsis eller udledning.
|
|
Hjertekirurgi
Voksne hjertekirurgiske patienter, der er fri for infektion, undergår deres første hjerteoperation.
|
Seriel analyse på helblod af nukleosomniveauer indtil opløsning af sepsis eller udledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge niveauerne af H3.1 nukleosomer hos kritisk syge patienter diagnosticeret med sepsis.
Tidsramme: 14 dage
|
For at undersøge niveauerne af H3.1-nukleosomer hos kritisk syge patienter diagnosticeret med sepsis eller septisk shock (som defineret af Sepsis-3-kriterier på præsentationstidspunktet), specifikt for at overvåge, hvordan disse niveauer ændrer sig over tid i forhold til sygdomsprogression, kliniske data og andre rutinemæssigt indsamlede biomarkører såsom CRP og procalcitonin.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge den potentielle nytte af niveauer af NETs/Cf DNA (som målt ved H3.1 nukleosomanalysen) som en ledsagende diagnostisk test af septisk shock, sygdomsovervågning, sværhedsgrad og prognose.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 324730
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater