Havaintotutkimus NuQ.® H3.1:n nukleosomitasojen käytännön kliinisestä hyödystä aikuispotilailla, joilla on sepsis varhaisen diagnoosin ja ennustamisen helpottamiseksi. (EPICETUS) (EPICETUS)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tämä on tutkimus NuQ-tutkimuksen diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
(R) H3.1-nukleosomimääritys sepsiksen diagnostisena markkerina potilailla, jotka on otettu tehohoitoon ja joilla on infektioepäilyksiä ja jotka ovat sepsis 3 -määritelmän mukaisia.
Näitä potilaita verrataan aikuisten kirurgisten potilaiden ryhmään, joilla ei ole infektiota ja jotka ovat menossa ensimmäiseen sydänleikkaukseensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prosepktiotutkimus NuQ-tutkimuksen diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
(R) H3.1-nukleosomimääritys sepsiksen diagnostisena markkerina potilailla, jotka on otettu tehohoitoon ja joilla on infektioepäilyksiä ja jotka ovat sepsis 3 -määritelmän mukaisia.
H3.1-määritys on kemiluminesoiva sandwich-immunomääritys ihmisen plasmassa kiertävien nukleosomien havaitsemiseksi.
Testi määrittää verenkierrossa olevien nukleosomien tason ja yhdessä muiden laboratoriolöydösten ja kliinisen arvioinnin kanssa auttaa havaitsemaan varhaisessa vaiheessa sepsiksen, johon liittyy elinten toimintahäiriöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan kahteen kohorttiin.
Ensimmäinen kohortti ovat potilaat, jotka tarvitsevat ensiapuhoidon tehohoitoon joko A&E-osastolta tai muulta sairaalan osastolta, joilla on oletettu sepsisdiagnoosi.
Toinen ryhmä koostuu potilaista, joille on suunniteltu elektiivinen sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus) ja jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä tehohoitoa osana suunniteltua leikkausta.
Nämä potilaat on valittu kuvaamaan, kuinka NuQ.® H3.1 -taso muuttuu ajan myötä sydänleikkauksen steriilin vamman jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Potilaat on täytynyt viedä ensiapuun tehohoitoon, ja heillä on merkkejä ja oireita, jotka vastaavat mahdollista sepsiksen diagnoosia: määritellään yhdeksi tämän tyyppisistä infektioista: hengityselimet, munuaiset ja sukuelinten ja virtsatiejärjestelmät, maha-suolikanava ja vatsansisäinen järjestelmä, keskushermosto , tuki- ja liikuntaelimistö, sepsis tai tuntematon alkuperä
- Mukaan otetaan "vertailuhaara" yli 18-vuotiaista potilaista, joille tehdään suunniteltu elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus ja odotettavissa oleva postoperatiivinen hoito tehohoitoyksikössä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aihe, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä.
- Potilaat, jotka otetaan uudelleen teho-osastolle saman sairaalahoidon aikana
- Poissulkemiskriteerit on suunniteltu poistamaan häiritsevät vaikutukset samanaikaisista tiloista, jotka voivat muuttaa NuQ.®:n tulkinnan H3.1-määritys mahdotonta. Näitä tilanteita on vähän, mutta poissulkemisia ovat potilaat, joiden hoito on rajoitettua, mukaan lukien "Älä yritä elvyttää" -käskyt.
- Potilaat, joilla on vaikea anemia (määritelty Hb < 50 g/dl), suljetaan pois.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus, joka päätutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- "Vertailuryhmän" potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, suljetaan pois, jos heillä on aktiivinen infektio, ja erityisesti potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu diagnoosi tarttuvasta endokardiitista.
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus ja joiden sairaus saattaa vaikuttaa heidän immuunivasteeseensa, suljetaan pois. Näitä ovat muun muassa hallitsematon HIV, AIDS, hallitsematon systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma tai sekamuotoinen sidekudossairaus, aiempi syöpä ja aikaisempi kemoterapiahoito tai kiinteän elin- tai luuydinsiirron vastaanottaja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepsis
Aikuiset potilaat, jotka joutuivat tehohoitoon oletetun sepsisdiagnoosin takia.
|
Nukleosomitasojen sarjaanalyysi kokoverestä, kunnes sepsis tai vuoto häviää.
|
|
Sydänkirurgia
Aikuiset sydänleikkauspotilaat, joilla ei ole infektiota ensimmäisessä sydänleikkauksessa.
|
Nukleosomitasojen sarjaanalyysi kokoverestä, kunnes sepsis tai vuoto häviää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia H3.1-nukleosomien tasoja kriittisesti sairailla potilailla, joilla on diagnosoitu sepsis.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
H3.1-nukleosomien tasojen tutkiminen kriittisesti sairailla potilailla, joilla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki (määritelty Sepsis-3-kriteereillä esityshetkellä), erityisesti seuratakseen, kuinka nämä tasot muuttuvat ajan myötä suhteessa taudin etenemiseen, kliinisiä tietoja ja muut rutiininomaisesti kerätyt biomarkkerit, kuten CRP ja prokalsitoniini.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NETs/Cf DNA -tasojen (mitattuna H3.1-nukleosomimäärityksellä) mahdollista käyttökelpoisuutta septisen shokin, taudin seurannan, vakavuuden ja ennusteen diagnostisena testinä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 324730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .