Estudo observacional da utilidade clínica prática dos níveis de nucleossomos NuQ.® H3.1 em pacientes adultos com sepse para facilitar o diagnóstico e prognóstico precoces. (EPICETO) (EPICETUS)
3 de junho de 2026 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Este é um estudo para avaliar o desempenho diagnóstico da investigação NuQ.
(R) Ensaio de nucleossomo H3.1 como marcador diagnóstico de sepse em uma população de pacientes internados em terapia intensiva com sinais suspeitos de infecção e consistentes com a definição de sepse 3.
Esses pacientes serão comparados a um grupo de pacientes cirúrgicos adultos livres de infecção e submetidos à primeira cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de centro único para avaliar o desempenho diagnóstico da investigação NuQ.
(R) Ensaio de nucleossomo H3.1 como marcador diagnóstico de sepse em uma população de pacientes internados em terapia intensiva com sinais suspeitos de infecção e consistentes com a definição de sepse 3.
O ensaio H3.1 é um imunoensaio sanduíche quimioluminescente para a detecção de nucleossomos circulantes no plasma humano.
O teste quantifica o nível de nucleossomos circulantes e, em conjunto com outros achados laboratoriais e avaliação clínica, auxilia na detecção precoce de sepse com disfunção orgânica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London
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London, London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados em duas coortes.
A primeira coorte são os pacientes que necessitam de internação de cuidados intensivos de emergência de A&E ou outra enfermaria do hospital com um diagnóstico presumido de sepse.
O segundo grupo consiste em pacientes que têm uma cirurgia cardíaca eletiva planejada (cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária) e requerem internação em cuidados intensivos no pós-operatório como parte da cirurgia planejada.
Esses pacientes foram selecionados para descrever como o nível de NuQ.® H3.1 se altera ao longo do tempo após o insulto estéril da cirurgia cardíaca.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade para serem incluídos no estudo.
- Os pacientes devem ter sido admitidos em cuidados intensivos de forma emergencial com sinais e sintomas compatíveis com um possível diagnóstico de sepse: definida como um destes tipos de infecções: sistema respiratório, sistema renal e geniturinário, sistema gastrointestinal e intra-abdominal, sistema nervoso central , musculoesquelética, sepse ou febre de origem desconhecida
- Um braço 'comparador' será incluído de pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva planejada com cuidados pós-operatórios antecipados em unidade de terapia intensiva
Critério de exclusão:
- Qualquer assunto que não atenda aos critérios acima.
- Pacientes reinternados em unidade de terapia intensiva na mesma internação
- Os critérios de exclusão são projetados para remover efeitos de confusão de condições concomitantes que podem dificultar a interpretação do NuQ.® Ensaio H3.1 impossível. Essas circunstâncias são poucas, mas as exclusões incluirão pacientes com limitações de cuidados, incluindo ordens de 'não tentar ressuscitação'.
- Pacientes com anemia grave (conforme definido por Hb<50g/dL) serão excluídos.
- Indivíduos com qualquer outra doença concomitante grave que, no julgamento do Investigador Principal, tornaria o indivíduo inapropriado para entrar neste estudo.
- Os pacientes no braço 'comparador' submetidos a cirurgia cardíaca serão excluídos se tiverem uma infecção ativa e, especificamente, pacientes com suspeita ou diagnóstico confirmado de endocardite infecciosa.
- Qualquer paciente submetido a cirurgia cardíaca com uma condição que possa influenciar sua resposta imune será excluído. Estes incluem, entre outros, HIV não controlado, AIDS, lúpus eritematoso sistêmico não controlado, artrite reumatóide ou distúrbio misto do tecido conjuntivo, câncer anterior e tratamento anterior com quimioterapia ou o receptor de um órgão sólido ou transplante de medula óssea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sepse
Pacientes adultos internados em terapia intensiva com diagnóstico presumido de sepse.
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Análise seriada em sangue total dos níveis de nucleossomos até a resolução da sepse ou alta.
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Cirurgia cardíaca
Pacientes adultos de cirurgia cardíaca livres de infecção em sua primeira cirurgia cardíaca.
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Análise seriada em sangue total dos níveis de nucleossomos até a resolução da sepse ou alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar os níveis de nucleossomos H3.1 em pacientes críticos com diagnóstico de sepse.
Prazo: 14 dias
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Para investigar os níveis de nucleossomos H3.1 em pacientes gravemente enfermos diagnosticados com sepse ou choque séptico (conforme definido pelos critérios Sepsis-3 no momento da apresentação), especificamente para monitorar como esses níveis mudam ao longo do tempo em relação à progressão da doença, dados clínicos e outros biomarcadores coletados rotineiramente, como PCR e procalcitonina.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar a utilidade potencial dos níveis de DNA de NETs/Cf (conforme medido pelo ensaio de nucleossomo H3.1) como um teste de diagnóstico complementar de choque séptico, monitoramento de doenças, gravidade e prognóstico.
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 324730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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