Обсервационное исследование практической клинической полезности уровня нуклеосом NuQ.® H3.1 у взрослых пациентов с сепсисом для облегчения ранней диагностики и прогнозирования. (ЭПИКЕТ) (EPICETUS)
3 июня 2026 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Это исследование для оценки диагностической эффективности исследования NuQ.
(R) Нуклеосомный анализ H3.1 как диагностический маркер сепсиса в популяции пациентов, поступивших в реанимацию с признаками подозрения на инфекцию и соответствующими определению сепсиса 3.
Эти пациенты будут сравниваться с группой взрослых хирургических пациентов, свободных от инфекции, которые переносят свою первую кардиохирургическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное исследование для оценки диагностической эффективности исследования NuQ.
(R) Нуклеосомный анализ H3.1 как диагностический маркер сепсиса в популяции пациентов, поступивших в реанимацию с признаками подозрения на инфекцию и соответствующими определению сепсиса 3.
Анализ H3.1 представляет собой хемилюминесцентный сэндвич-иммуноанализ для обнаружения нуклеосом, циркулирующих в плазме человека.
Тест количественно определяет уровень циркулирующих нуклеосом и в сочетании с другими лабораторными данными и клинической оценкой помогает в раннем выявлении сепсиса с органной дисфункцией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут разделены на две группы.
Первую группу составляют пациенты, которым требуется неотложная госпитализация из отделений неотложной и неотложной помощи или других больничных отделений с предполагаемым диагнозом сепсис.
Вторая группа состоит из пациентов, у которых запланирована плановая операция на сердце (аортокоронарное шунтирование) и которым требуется послеоперационная госпитализация в рамках плановой операции.
Эти пациенты были выбраны для описания того, как уровень NuQ.® H3.1 изменяется с течением времени после стерильного инсульта во время кардиохирургии.
Описание
Критерии включения:
- Для включения в исследование пациенты должны быть не моложе 18 лет.
- Пациенты должны быть госпитализированы в реанимацию в экстренном порядке с признаками и симптомами, соответствующими возможному диагнозу сепсиса: определяется как один из следующих типов инфекций: дыхательной системы, почек и мочеполовой системы, желудочно-кишечного тракта и интраабдоминальной системы, центральной нервной системы. , опорно-двигательного аппарата, сепсис или лихорадка неизвестного происхождения
- В группу сравнения будут включены пациенты в возрасте старше 18 лет, перенесшие плановую плановую операцию аортокоронарного шунтирования с ожидаемым послеоперационным уходом в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Любой предмет, не соответствующий вышеуказанным критериям.
- Пациенты, повторно госпитализированные в отделение интенсивной терапии в рамках той же госпитализации
- Критерии исключения предназначены для устранения искажающих эффектов сопутствующих состояний, которые могут повлиять на интерпретацию NuQ.® Анализ H3.1 невозможен. Этих обстоятельств немного, но исключения будут включать пациентов с ограничениями в уходе, включая приказы «Не пытаться реанимировать».
- Пациенты с тяжелой анемией (определяемой как уровень гемоглобина <50 г/дл) будут исключены.
- Субъекты с любым другим тяжелым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению главного исследователя, делает субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Пациенты из группы сравнения, перенесшие операцию на сердце, будут исключены, если у них есть активная инфекция, и особенно пациенты с подозрением или подтвержденным диагнозом инфекционного эндокардита.
- Любой пациент, перенесший операцию на сердце с состоянием, которое может повлиять на его иммунный ответ, будет исключен. К ним относятся, помимо прочего, неконтролируемый ВИЧ, СПИД, неконтролируемая системная красная волчанка, ревматоидный артрит или смешанное заболевание соединительной ткани, предшествующий рак и предшествующее лечение химиотерапией или реципиент солидного органа или трансплантата костного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сепсис
Взрослые пациенты, госпитализированные в реанимацию с предполагаемым диагнозом сепсис.
|
Серийный анализ цельной крови на уровни нуклеосом до разрешения сепсиса или выписки.
|
|
Операция на сердце
Взрослые кардиохирургические пациенты, свободные от инфекции, перенесшие первую кардиохирургическую операцию.
|
Серийный анализ цельной крови на уровни нуклеосом до разрешения сепсиса или выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать уровни нуклеосом H3.1 у пациентов в критическом состоянии с диагнозом сепсис.
Временное ограничение: 14 дней
|
Для изучения уровней нуклеосом H3.1 у пациентов в критическом состоянии с диагнозом сепсис или септический шок (в соответствии с критериями сепсиса-3 на момент поступления), в частности, для отслеживания того, как эти уровни меняются с течением времени в зависимости от прогрессирования заболевания, клинических данных и другие обычно собираемые биомаркеры, такие как СРБ и прокальцитонин.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать потенциальную полезность уровней ДНК NETs/Cf (измеренных с помощью нуклеосомного анализа H3.1) в качестве сопутствующего диагностического теста септического шока, мониторинга заболевания, тяжести и прогноза.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 324730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .