Estudio observacional de la utilidad clínica práctica de los niveles de nucleosoma NuQ.® H3.1 en pacientes adultos con sepsis para facilitar el diagnóstico y pronóstico tempranos. (EPICETO) (EPICETUS)
3 de junio de 2026 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Este es un estudio para evaluar el rendimiento diagnóstico de la investigación NuQ.
(R) Ensayo de nucleosoma H3.1 como marcador de diagnóstico de sepsis en una población de pacientes ingresados en cuidados intensivos con signos sospechosos de infección y compatibles con la definición de sepsis 3.
Estos pacientes se compararán con un grupo de pacientes quirúrgicos adultos libres de infección que se someten a su primera cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo de centro único para evaluar el rendimiento diagnóstico de la investigación NuQ.
(R) Ensayo de nucleosoma H3.1 como marcador de diagnóstico de sepsis en una población de pacientes ingresados en cuidados intensivos con signos sospechosos de infección y compatibles con la definición de sepsis 3.
El ensayo H3.1 es un inmunoensayo sándwich quimioluminiscente para la detección de nucleosomas que circulan en plasma humano.
La prueba cuantifica el nivel de nucleosomas circulantes y, junto con otros hallazgos de laboratorio y ayudas de evaluación clínica en la detección temprana de sepsis con disfunción orgánica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London
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London, London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en dos cohortes.
La primera cohorte son pacientes que requieren ingreso en cuidados intensivos de emergencia ya sea de A&E u otra sala del hospital con un diagnóstico presunto de sepsis.
El segundo grupo consta de pacientes que tienen una cirugía cardíaca electiva planificada (cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria) y requieren ingreso en cuidados intensivos después de la operación como parte de la cirugía planificada.
Estos pacientes han sido seleccionados para describir cómo el nivel de NuQ.® H3.1 se altera con el tiempo después del insulto estéril de la cirugía cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad para ser incluidos en el estudio.
- Los pacientes deben haber ingresado en cuidados intensivos de emergencia con signos y síntomas compatibles con un posible diagnóstico de sepsis: definida como uno de estos tipos de infecciones: sistema respiratorio, sistema renal y genitourinario, sistema gastrointestinal e intraabdominal, sistema nervioso central , musculoesquelético, sepsis o fiebre de origen desconocido
- Se incluirá un grupo 'comparador' de pacientes mayores de 18 años que se sometan a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria electiva planificada con cuidado postoperatorio anticipado en la unidad de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- Cualquier tema que no cumpla con los criterios anteriores.
- Pacientes que son readmitidos en la unidad de cuidados intensivos dentro del mismo ingreso hospitalario
- Los criterios de exclusión están diseñados para eliminar los efectos de confusión de las condiciones concomitantes que pueden dificultar la interpretación del NuQ.® Ensayo H3.1 imposible. Estas circunstancias son pocas, pero las exclusiones incluirán pacientes con limitaciones de atención, incluidas las órdenes de 'No intentar reanimación'.
- Se excluirán los pacientes con anemia grave (definida por una Hb < 50 g/dl).
- Sujetos con cualquier otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador principal, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
- Los pacientes del grupo "comparador" que se someten a cirugía cardíaca serán excluidos si tienen una infección activa y, específicamente, los pacientes con diagnóstico confirmado o sospechado de endocarditis infecciosa.
- Se excluirá a cualquier paciente sometido a cirugía cardiaca con alguna condición que pueda influir en su respuesta inmunológica. Estos incluyen, entre otros, VIH no controlado, SIDA, lupus eritematoso sistémico no controlado, artritis reumatoide o trastorno mixto del tejido conectivo, cáncer previo y tratamiento previo con quimioterapia o el receptor de un órgano sólido o trasplante de médula ósea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Septicemia
Pacientes adultos ingresados en cuidados intensivos con diagnóstico presuntivo de sepsis.
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Análisis seriados en sangre total de los niveles de nucleosomas hasta la resolución de la sepsis o secreción.
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Cirugía cardíaca
Pacientes adultos de cirugía cardíaca que están libres de infección y se someten a su primera cirugía cardíaca.
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Análisis seriados en sangre total de los niveles de nucleosomas hasta la resolución de la sepsis o secreción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar los niveles de nucleosomas H3.1 en pacientes críticos diagnosticados de sepsis.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para investigar los niveles de nucleosomas H3.1 en pacientes en estado crítico diagnosticados con sepsis o shock séptico (según lo definido por los criterios Sepsis-3 en el momento de la presentación), específicamente para monitorear cómo estos niveles cambian con el tiempo en relación con la progresión de la enfermedad, datos clínicos y otros biomarcadores recogidos de forma rutinaria como PCR y procalcitonina.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar la utilidad potencial de los niveles de ADN de NET/Cf (medidos por el ensayo de nucleosoma H3.1) como prueba de diagnóstico complementaria del shock séptico, seguimiento de la enfermedad, gravedad y pronóstico.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 324730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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