Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a NuQ.® H3.1 nukleoszómaszintek gyakorlati klinikai felhasználásáról szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél a korai diagnózis és prognózis elősegítésére. (EPICETUS) (EPICETUS)

2024. április 2. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ez a tanulmány a NuQ vizsgálat diagnosztikai teljesítményének értékelésére szolgál. (R) H3.1 nukleoszóma vizsgálat, mint a szepszis diagnosztikai markere olyan betegek populációjában, akik kritikus ellátásra kerültek fertőzésre gyanús jelekkel, és összhangban állnak a szepszis 3 definíciójával. Ezeket a betegeket a fertőzéstől mentes felnőtt műtéti betegek egy csoportjához hasonlítják majd, akik első szívműtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív vizsgálat a NuQ vizsgálat diagnosztikai teljesítményének értékelésére. (R) H3.1 nukleoszóma vizsgálat, mint a szepszis diagnosztikai markere olyan betegek populációjában, akik kritikus ellátásra kerültek fertőzésre gyanús jelekkel, és összhangban állnak a szepszis 3 definíciójával. A H3.1 teszt egy kemilumineszcens szendvics immunoassay a humán plazmában keringő nukleoszómák kimutatására. A teszt számszerűsíti a keringő nukleoszómák szintjét, és más laboratóriumi leletekkel és klinikai értékelésekkel együtt segít a szervi diszfunkcióval járó szepszis korai felismerésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket két csoportba toborozzák. Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akik sürgősségi ellátásra szorulnak akár az A&E-ről, akár más kórházi osztályról, feltételezett szepszis diagnózissal. A második csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél tervezett elektív szívműtét (Coronary Artery By-Pass graft műtét) esett át, és a tervezett műtét részeként műtét után kritikus ellátásra szorulnak. Ezeket a betegeket azért választották ki, hogy leírják, hogyan változik a NuQ.® H3.1 szintje az idő múlásával a szívműtét steril inzultusa után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • A betegeket sürgősségi ellátásra kell helyezni, ha a szepszis lehetséges diagnózisával összeegyeztethető jelek és tünetek: a következő típusú fertőzések egyikeként definiálva: légzőrendszer, vese- és húgyúti rendszer, gyomor-bélrendszer és intraabdominális rendszer, központi idegrendszer , mozgásszervi, szepszis vagy ismeretlen eredetű láz
  • Egy „összehasonlító” karba beletartoznak a 18 év feletti betegek, akik tervezett elektív koszorúér bypass műtéten esnek át a kritikus osztályon várható posztoperatív ellátással.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely tantárgy, amely nem felel meg a fenti kritériumoknak.
  • Azok a betegek, akiket ugyanazon a kórházi felvételen belül újra felvesznek az intenzív osztályra
  • A kizárási kritériumok célja, hogy eltávolítsák az olyan kísérő állapotok zavaró hatásait, amelyek megnehezíthetik a NuQ.® értelmezését. H3.1 vizsgálat lehetetlen. Ezek a körülmények kevések, de a kivételek közé tartoznak a korlátozott ellátásban szenvedő betegek, beleértve a „Ne kísérelje meg az újraélesztést” elrendeléseket.
  • A súlyos vérszegénységben szenvedő betegeket (amint azt Hb<50g/dl határozza meg) kizárják.
  • Bármilyen más súlyos egyidejű betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná tennék az alanyt a vizsgálatba való felvételre.
  • Az „összehasonlító” karba tartozó, szívműtéten áteső betegeket kizárják, ha aktív fertőzésük van, és különösen azokat, akiknél fertőző endocarditis gyanúja vagy megerősített diagnózisa van.
  • Minden olyan szívműtéten áteső beteget kizárunk, aki olyan állapottal rendelkezik, amely befolyásolhatja immunválaszát. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, az ellenőrizetlen HIV, AIDS, kontrollálatlan szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis vagy vegyes kötőszöveti rendellenesség, korábbi rák és korábbi kemoterápiás kezelés vagy szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció recipiens.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vérmérgezés
Felnőtt betegek kerültek kritikus ellátásra szepszis feltételezett diagnózisával.
Diagnosztikai vizsgálat: NuQ H3.1 Nucleosome Assay
A nukleoszómaszintek teljes vér sorozatos elemzése a szepszis megszűnéséig vagy a váladékozásig.
Szívműtét
Fertőzéstől mentes, első szívműtéten átesett felnőtt szívsebészeti betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: NuQ H3.1 Nucleosome Assay
A nukleoszómaszintek teljes vér sorozatos elemzése a szepszis megszűnéséig vagy a váladékozásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A H3.1 nukleoszómák szintjének vizsgálata szepszissel diagnosztizált, kritikus állapotú betegekben.
Időkeret: 14 nap
A H3.1 nukleoszómák szintjének vizsgálata olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél szepszisben vagy szeptikus sokkban diagnosztizáltak (a Sepsis-3 kritériumok szerint a bemutatás időpontjában), különösen annak nyomon követésére, hogy ezek a szintek hogyan változnak az idő múlásával a betegség progressziójával összefüggésben, klinikai adatok és más rutinszerűen gyűjtött biomarkerek, mint például a CRP és a prokalcitonin.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A NET-ek/Cf DNS-szintek (a H3.1 nukleoszóma vizsgálattal mért) lehetséges hasznosságának vizsgálata a szeptikus sokk, a betegség monitorozása, a súlyosság és a prognózis kísérő diagnosztikai tesztjeként.
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

Volition Diagnostics UK Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 324730

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel