Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne praktycznej przydatności klinicznej poziomów nukleosomów NuQ.® H3.1 u dorosłych pacjentów z sepsą w celu ułatwienia wczesnej diagnozy i prognozowania. (EPICET) (EPICETUS)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Jest to badanie mające na celu ocenę wydajności diagnostycznej badania NuQ. (R) Test nukleosomalny H3.1 jako marker diagnostyczny sepsy w populacji pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z objawami podejrzeń zakażenia i zgodnymi z definicją sepsy 3. Pacjenci ci zostaną porównani z grupą dorosłych pacjentów chirurgicznych wolnych od infekcji, którzy przechodzą pierwszą operację kardiochirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę wydajności diagnostycznej badania NuQ. (R) Test nukleosomalny H3.1 jako marker diagnostyczny sepsy w populacji pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z objawami podejrzeń zakażenia i zgodnymi z definicją sepsy 3. Test H3.1 jest chemiluminescencyjnym testem immunologicznym kanapkowym do wykrywania nukleosomów krążących w ludzkim osoczu. Test określa ilościowo poziom krążących nukleosomów iw połączeniu z innymi wynikami badań laboratoryjnych i oceną kliniczną pomaga we wczesnym wykrywaniu sepsy z dysfunkcją narządów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani do dwóch kohort. Pierwsza kohorta to pacjenci, którzy wymagają nagłego przyjęcia na oddział intensywnej terapii z pogotowia ratunkowego lub innego oddziału szpitalnego z podejrzeniem sepsy. Drugą grupę stanowią chorzy, którzy mają zaplanowaną planową operację kardiochirurgiczną (pomostowanie aortalno-wieńcowe) i wymagają przyjęcia do intensywnej opieki pooperacyjnej w ramach planowanej operacji. Tych pacjentów wybrano w celu opisania, jak poziom NuQ.® H3.1 zmienia się w czasie po sterylnym urazie kardiochirurgii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci musieli zostać przyjęci na oddział intensywnej terapii w trybie pilnym z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zgodnymi z możliwym rozpoznaniem posocznicy: zdefiniowanej jako jeden z następujących typów zakażeń: układu oddechowego, układu nerkowego i moczowo-płciowego, układu pokarmowego i wewnątrzbrzusznego, ośrodkowego układu nerwowego układu mięśniowo-szkieletowego, posocznicy lub gorączki nieznanego pochodzenia
  • Ramię „porównawcze” zostanie włączone do pacjentów w wieku powyżej 18 lat poddawanych planowej planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z przewidywaną opieką pooperacyjną na oddziale intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy przedmiot niespełniający powyższych kryteriów.
  • Pacjenci ponownie przyjęci na oddział intensywnej terapii w ramach tego samego przyjęcia szpitalnego
  • Kryteria wykluczenia mają na celu usunięcie zakłócających skutków współistniejących stanów, które mogą wpłynąć na interpretację NuQ.® H3.1 test niemożliwy. Okoliczności te są nieliczne, ale wykluczenia obejmują pacjentów z ograniczeniami opieki, w tym polecenia „Nie próbuj resuscytacji”.
  • Pacjenci z ciężką niedokrwistością (zdefiniowaną jako Hb <50 g/dl) zostaną wykluczeni.
  • Osoby z jakąkolwiek inną współistniejącą ciężką chorobą, która w ocenie głównego badacza uczyniłaby osobę niekwalifikującą się do włączenia do tego badania.
  • Pacjenci z ramienia „porównawczego”, którzy przechodzą operację kardiochirurgiczną, zostaną wykluczeni, jeśli mają aktywną infekcję, aw szczególności pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
  • Każdy pacjent poddawany operacji kardiochirurgicznej ze stanem, który może wpływać na jego odpowiedź immunologiczną, zostanie wykluczony. Należą do nich między innymi niekontrolowany HIV, AIDS, niekontrolowany toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub mieszana choroba tkanki łącznej, wcześniejszy nowotwór i wcześniejsze leczenie chemioterapią lub biorca przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Posocznica
Dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z podejrzeniem sepsy.
Test diagnostyczny: Test nukleosomowy NuQ H3.1
Analiza seryjna poziomu nukleosomów we krwi pełnej aż do ustąpienia posocznicy lub wypisu.
Kardiochirurgia
Dorośli pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych, u których nie wystąpiło zakażenie, poddawani pierwszej operacji kardiochirurgicznej.
Test diagnostyczny: Test nukleosomowy NuQ H3.1
Analiza seryjna poziomu nukleosomów we krwi pełnej aż do ustąpienia posocznicy lub wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie poziomów nukleosomów H3.1 u krytycznie chorych pacjentów z rozpoznaniem sepsy.
Ramy czasowe: 14 dni
Aby zbadać poziomy nukleosomów H3.1 u pacjentów w stanie krytycznym, u których zdiagnozowano posocznicę lub wstrząs septyczny (zgodnie z kryteriami Sepsis-3 w momencie zgłoszenia), w szczególności w celu monitorowania zmian tych poziomów w czasie w odniesieniu do postępu choroby, dane kliniczne oraz inne rutynowo pobierane biomarkery, takie jak CRP i prokalcytonina.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie potencjalnej przydatności poziomów DNA NET/Cf (mierzonych za pomocą testu nukleosomalnego H3.1) jako towarzyszącego testu diagnostycznego wstrząsu septycznego, monitorowania, ciężkości i rokowania choroby.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Volition Diagnostics UK Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 324730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj