NuQ.® H3.1 核小体水平在成人脓毒症患者中的实际临床效用的观察研究，以促进早期诊断和预后。 （埃皮科图斯） (EPICETUS)
2026年6月3日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
这是一项评估 NuQ 调查诊断性能的研究。
(R) H3.1 核小体测定作为脓毒症的诊断标志物，适用于接受重症监护、有可疑感染迹象且符合脓毒症 3 定义的患者群体。
这些患者将与一组正在接受首次心脏手术的未感染的成人外科患者进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性研究，旨在评估 NuQ 调查的诊断性能。
(R) H3.1 核小体测定作为脓毒症的诊断标志物，适用于接受重症监护、有可疑感染迹象且符合脓毒症 3 定义的患者群体。
H3.1 测定是一种化学发光夹心免疫测定，用于检测人血浆中循环的核小体。
该测试量化了循环核小体的水平，并与其他实验室检查结果和临床评估相结合，有助于早期发现伴有器官功能障碍的脓毒症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London
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London、London、英国、SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将被分为两个队列。
第一组是需要从急症室或其他医院病房紧急转入重症监护且推测诊断为脓毒症的患者。
第二组由计划进行择期心脏手术（冠状动脉搭桥手术）并需要术后入院重症监护（作为计划手术的一部分）的患者组成。
选择这些患者来描述 NuQ.® H3.1 水平在心脏手术无菌损伤后如何随时间变化。
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁才能参与研究。
- 患者必须已被紧急送往重症监护，其体征和症状可能符合败血症的诊断：定义为以下类型的感染之一：呼吸系统、肾脏和泌尿生殖系统、胃肠道和腹腔内系统、中枢神经系统、肌肉骨骼、败血症或不明原因发烧
- “比较”组将包括年龄超过 18 岁、计划接受选择性冠状动脉搭桥手术并在重症监护病房接受预期术后护理的患者
排除标准：
- 任何不符合上述标准的科目。
- 同一住院期间再次入住重症监护室的患者
- 排除标准旨在消除可能导致 NuQ.® 解释的伴随条件的混杂效应。 H3.1 测定不可能。 这些情况很少，但排除情况包括护理受到限制的患者，包括“不要尝试复苏”命令。
- 患有严重贫血（定义为 Hb<50g/dL）的患者将被排除。
- 患有任何其他严重并发疾病的受试者，根据首席研究员的判断，该受试者不适合参加本研究。
- “比较”组中正在接受心脏手术的患者，如果有活动性感染，特别是疑似或确诊感染性心内膜炎的患者，将被排除在外。
- 任何患有可能影响免疫反应的疾病而接受心脏手术的患者都将被排除在外。 这些包括但不限于不受控制的艾滋病毒、艾滋病、不受控制的系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或混合结缔组织疾病、既往癌症和既往化疗治疗或实体器官或骨髓移植的接受者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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败血症
被推定诊断为脓毒症的成年患者被送入重症监护室。
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对全血核小体水平进行系列分析，直至败血症消退或出院。
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心脏手术
没有感染的成人心脏手术患者正在接受首次心脏手术。
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对全血核小体水平进行系列分析，直至败血症消退或出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查诊断为脓毒症的危重患者中 H3.1 核小体的水平。
大体时间：14天
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调查诊断为败血症或败血性休克的危重患者（根据就诊时的 Sepsis-3 标准定义）的 H3.1 核小体水平，特别是监测这些水平如何随时间与疾病进展、临床数据相关的变化以及其他常规收集的生物标志物，例如 CRP 和降钙素原。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究 NETs/Cf DNA 水平（通过 H3.1 核小体测定法测量）作为感染性休克、疾病监测、严重程度和预后的伴随诊断测试的潜在效用。
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月18日
初级完成 (实际的)
2025年7月4日
研究完成 (实际的)
2025年7月4日
研究注册日期
首次提交
2023年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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