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Studio osservazionale dell'utilità cinica pratica dei livelli nucleosomici NuQ.® H3.1 in pazienti adulti con sepsi per facilitare la diagnosi precoce e la prognosi. (EPICETO) (EPICETUS)

3 giugno 2026 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Questo è uno studio per valutare le prestazioni diagnostiche dell'indagine NuQ. (R) Saggio del nucleosoma H3.1 come marker diagnostico di sepsi in una popolazione di pazienti ricoverati in terapia intensiva con segni sospetti di infezione e coerenti con la definizione di sepsi 3. Questi pazienti saranno confrontati con un gruppo di pazienti chirurgici adulti esenti da infezione che stanno subendo il loro primo intervento di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di un unico centro, studio prospettico per valutare le prestazioni diagnostiche dell'indagine NuQ. (R) Saggio del nucleosoma H3.1 come marker diagnostico di sepsi in una popolazione di pazienti ricoverati in terapia intensiva con segni sospetti di infezione e coerenti con la definizione di sepsi 3. Il test H3.1 è un immunodosaggio a sandwich chemiluminescente per la rilevazione dei nucleosomi circolanti nel plasma umano. Il test quantifica il livello di nucleosomi circolanti e, insieme ad altri risultati di laboratorio e alla valutazione clinica, aiuta nella diagnosi precoce della sepsi con disfunzione d'organo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • London
      • London, London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati in due coorti. La prima coorte è costituita da pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva in emergenza da A&E o da altri reparti ospedalieri con una presunta diagnosi di sepsi. Il secondo gruppo è costituito da pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva pianificata (chirurgia del by-pass dell'arteria coronaria) e che richiedono il ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento come parte dell'intervento chirurgico pianificato. Questi pazienti sono stati selezionati per descrivere come il livello di NuQ.® H3.1 si altera nel tempo dopo l'insulto sterile della cardiochirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni per essere inclusi nello studio.
  • I pazienti devono essere stati ricoverati in terapia intensiva in emergenza con segni e sintomi coerenti con una possibile diagnosi di sepsi: definita come uno di questi tipi di infezioni: sistema respiratorio, sistema renale e genito-urinario, sistema gastrointestinale e intra-addominale, sistema nervoso centrale , muscoloscheletrico, sepsi o febbre di origine sconosciuta
  • Verrà incluso un braccio di "comparazione" di pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento chirurgico programmato elettivo di bypass coronarico con cure postoperatorie anticipate in unità di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che non soddisfi i criteri di cui sopra.
  • Pazienti riammessi in terapia intensiva nell'ambito dello stesso ricovero ospedaliero
  • I criteri di esclusione sono progettati per rimuovere gli effetti confondenti da condizioni concomitanti che possono rendere l'interpretazione del NuQ.® Saggio H3.1 impossibile. Queste circostanze sono poche, ma le esclusioni includeranno pazienti con limitazioni di cura, inclusi gli ordini "Non tentare la rianimazione".
  • Saranno esclusi i pazienti con anemia grave (come definita da un Hb<50g/dL).
  • - Soggetti con qualsiasi altra grave malattia concomitante che, a giudizio del Principal Investigator, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  • I pazienti nel braccio "di confronto" sottoposti a cardiochirurgia saranno esclusi se hanno un'infezione attiva e in particolare i pazienti con diagnosi sospetta o confermata di endocardite infettiva.
  • Qualsiasi paziente sottoposto a cardiochirurgia con una condizione che potrebbe influenzare la loro risposta immunitaria sarà escluso. Questi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, HIV non controllato, AIDS, lupus eritematoso sistemico non controllato, artrite reumatoide o disturbo misto del tessuto connettivo, precedente cancro e precedente trattamento con chemioterapia o destinatario di un trapianto di organo solido o di midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sepsi
Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con presunta diagnosi di sepsi.
Analisi seriale su sangue intero dei livelli di nucleosomi fino alla risoluzione della sepsi o alla dimissione.
Chirurgia cardiaca
Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia esenti da infezione sottoposti al loro primo intervento di cardiochirurgia.
Analisi seriale su sangue intero dei livelli di nucleosomi fino alla risoluzione della sepsi o alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare i livelli di nucleosomi H3.1 in pazienti critici con diagnosi di sepsi.
Lasso di tempo: 14 giorni
Per studiare i livelli di nucleosomi H3.1 in pazienti critici con diagnosi di sepsi o shock settico (come definito dai criteri Sepsis-3 al momento della presentazione), in particolare per monitorare come questi livelli cambiano nel tempo in relazione alla progressione della malattia, dati clinici e altri biomarcatori raccolti regolarmente come CRP e procalcitonina.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare la potenziale utilità dei livelli di NET/Cf DNA (misurati dal test del nucleosoma H3.1) come test diagnostico associato di shock settico, monitoraggio, gravità e prognosi della malattia.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 324730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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