ObsErvasjonsstudie av den praktiske kliniske nytten av NuQ.® H3.1 nukleosomnivåer hos voksne pasienter med sepsis for å lette tidlig diagnose og prognose. (EPICETUS) (EPICETUS)
3. juni 2026 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dette er en studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til undersøkelsen NuQ.
(R) H3.1 nukleosomanalyse som en diagnostisk markør for sepsis i en populasjon av pasienter innlagt til kritisk behandling med tegn som er mistenkelige for infeksjon og i samsvar med sepsis 3-definisjonen.
Disse pasientene vil bli sammenlignet med en gruppe voksne kirurgiske pasienter fri for infeksjon som gjennomgår sin første hjerteoperasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, prospektiv studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til undersøkelsen NuQ.
(R) H3.1 nukleosomanalyse som en diagnostisk markør for sepsis i en populasjon av pasienter innlagt til kritisk behandling med tegn som er mistenkelige for infeksjon og i samsvar med sepsis 3-definisjonen.
H3.1-analysen er en kjemiluminescerende sandwich-immunanalyse for påvisning av nukleosomer som sirkulerer i humant plasma.
Testen kvantifiserer nivået av sirkulerende nukleosomer og i forbindelse med andre laboratoriefunn og kliniske vurderingshjelpemidler i tidlig påvisning av sepsis med organdysfunksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert inn i to kull.
Den første kohorten er pasienter som trenger akuttinnleggelse fra akuttmottak eller annen sykehusavdeling med en antatt diagnose av sepsis.
Den andre gruppen består av pasienter som har planlagt elektiv hjertekirurgi (Coronary Artery By-Pass Graft-kirurgi) og som trenger akuttinnleggelse postoperativt som en del av den planlagte operasjonen.
Disse pasientene er valgt for å beskrive hvordan nivået av NuQ.® H3.1 endres over tid etter den sterile fornærmelsen av hjertekirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være minst 18 år for å bli inkludert i studien.
- Pasienter må ha vært akutt innlagt til akuttmottak med tegn og symptomer forenlig med en mulig diagnose av sepsis: definert som en av disse typene infeksjoner: luftveier, nyre og kjønnsorganer, gastrointestinale og intraabdominale system, sentralnervesystem , muskel- og skjelett, sepsis eller feber av ukjent opprinnelse
- En «komparator»-arm vil bli inkludert av pasienter over 18 år som gjennomgår planlagt elektiv koronar bypass-operasjon med forventet postoperativ behandling i kritisk avdeling
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
- Pasienter som gjeninnlegges på intensivavdeling innenfor samme sykehusinnleggelse
- Eksklusjonskriteriene er utformet for å fjerne forvirrende effekter fra samtidige tilstander som kan gjengi tolkningen av NuQ.® H3.1-analyse umulig. Disse omstendighetene er få, men ekskluderinger vil omfatte pasienter med behandlingsbegrensninger, inkludert "Ikke forsøk på gjenopplivning".
- Pasienter med alvorlig anemi (som definert ved Hb<50g/dL) vil bli ekskludert.
- Forsøkspersoner med en annen alvorlig samtidig sykdom som, etter hovedetterforskerens vurdering, ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
- Pasienter i 'komparator'-armen som gjennomgår hjertekirurgi vil bli ekskludert dersom de har en aktiv infeksjon og spesielt pasienter med en mistenkt eller bekreftet diagnose av infeksiøs endokarditt.
- Alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med en tilstand som kan påvirke deres immunrespons vil bli ekskludert. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert HIV, AIDS, ukontrollert systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt eller blandet bindevevslidelse, tidligere kreft og tidligere behandling med kjemoterapi eller mottakeren av et solid organ- eller benmargstransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis
Voksne pasienter innlagt i kritisk behandling med antatt diagnose sepsis.
|
Seriell analyse på fullblod av nukleosomnivåer inntil sepsis eller utflod opphører.
|
|
Hjertekirurgi
Voksne hjertekirurgiske pasienter som er fri for infeksjon som gjennomgår sin første hjerteoperasjon.
|
Seriell analyse på fullblod av nukleosomnivåer inntil sepsis eller utflod opphører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke nivåene av H3.1-nukleosomer hos kritisk syke pasienter diagnostisert med sepsis.
Tidsramme: 14 dager
|
For å undersøke nivåene av H3.1-nukleosomer hos kritisk syke pasienter diagnostisert med sepsis eller septisk sjokk (som definert av Sepsis-3-kriteriene på presentasjonstidspunktet), spesielt for å overvåke hvordan disse nivåene endres over tid i forhold til sykdomsprogresjon, kliniske data og andre rutinemessig innsamlede biomarkører som CRP og prokalsitonin.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke den potensielle nytten av nivåer av NETs/Cf DNA (som målt ved H3.1 nukleosomanalysen) som en ledsagende diagnostisk test av septisk sjokk, sykdomsovervåking, alvorlighetsgrad og prognose.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 324730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .