ObsErvationell studie av den praktiska kliniska nyttan av NuQ.® H3.1 nukleosomnivåer hos vuxna patienter med sepsis för att underlätta tidig diagnos och prognostisering. (EPICETUS) (EPICETUS)
3 juni 2026 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Detta är en studie för att utvärdera det diagnostiska resultatet av undersökningen NuQ.
(R) H3.1 nukleosomanalys som en diagnostisk markör för sepsis i en population av patienter inlagda till intensivvård med tecken som misstänks för infektion och överensstämmer med sepsis 3-definitionen.
Dessa patienter kommer att jämföras med en grupp vuxna kirurgiska patienter fria från infektion som genomgår sin första hjärtoperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie med ett enda centrum för att utvärdera den diagnostiska prestandan av undersökningen NuQ.
(R) H3.1 nukleosomanalys som en diagnostisk markör för sepsis i en population av patienter inlagda till intensivvård med tecken som misstänks för infektion och överensstämmer med sepsis 3-definitionen.
H3.1-analysen är en kemiluminescerande sandwich-immunanalys för detektion av nukleosomer som cirkulerar i human plasma.
Testet kvantifierar nivån av cirkulerande nukleosomer och i samband med andra laboratoriefynd och kliniska bedömningshjälpmedel vid tidig upptäckt av sepsis med organdysfunktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att rekryteras till två kohorter.
Den första kohorten är patienter som behöver akutinläggning på akuten från antingen akutmottagning eller annan sjukhusavdelning med en förmodad diagnos av sepsis.
Den andra gruppen består av patienter som har en planerad elektiv hjärtkirurgi (Coronary Artery By-Pass Graft-kirurgi) och som behöver akutinläggning efter operation som en del av den planerade operationen.
Dessa patienter har valts ut för att beskriva hur nivån av NuQ.® H3.1 förändras över tiden efter den sterila förolämpningen av hjärtkirurgi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara minst 18 år för att inkluderas i studien.
- Patienter måste ha varit inlagda till akutvård med tecken och symtom som överensstämmer med en möjlig diagnos av sepsis: definierad som en av dessa typer av infektioner: andningsorganen, njur- och urinvägssystemet, gastrointestinala och intraabdominala system, centrala nervsystemet , muskuloskeletala, sepsis eller feber av okänt ursprung
- En "jämförande" arm kommer att inkluderas för patienter över 18 år som genomgår planerad elektiv kranskärlsbypassoperation med förväntad postoperativ vård på intensivvårdsavdelningen
Exklusions kriterier:
- Varje ämne som inte uppfyller kriterierna ovan.
- Patienter som återinläggs på intensivvårdsavdelning inom samma sjukhusinläggning
- Uteslutningskriterierna är utformade för att ta bort störande effekter från samtidiga tillstånd som kan göra tolkningen av NuQ.® H3.1 analys omöjlig. Dessa omständigheter är få, men undantag kommer att inkludera patienter med begränsningar i vården, inklusive order om "Försök inte återuppliva".
- Patienter med svår anemi (enligt definitionen av Hb<50g/dL) kommer att exkluderas.
- Försökspersoner med någon annan allvarlig samtidig sjukdom som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna studie.
- Patienter i "jämförande"-armen som genomgår hjärtkirurgi kommer att exkluderas om de har en aktiv infektion och specifikt patienter med en misstänkt eller bekräftad diagnos av infektiös endokardit.
- Alla patienter som genomgår hjärtkirurgi med ett tillstånd som kan påverka deras immunsvar kommer att uteslutas. Dessa inkluderar men är inte begränsade till okontrollerad HIV, AIDS, okontrollerad systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit eller blandad bindvävssjukdom, tidigare cancer och tidigare behandling med kemoterapi eller mottagaren av ett solidt organ eller benmärgstransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis
Vuxna patienter inlagda på intensivvård med en förmodad diagnos av sepsis.
|
Seriell analys på helblod av nukleosomnivåer tills sepsis eller urladdning upphör.
|
|
Hjärtkirurgi
Vuxna hjärtkirurgiska patienter som är fria från infektion genomgår sin första hjärtoperation.
|
Seriell analys på helblod av nukleosomnivåer tills sepsis eller urladdning upphör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka nivåerna av H3.1-nukleosomer hos kritiskt sjuka patienter med diagnosen sepsis.
Tidsram: 14 dagar
|
För att undersöka nivåerna av H3.1-nukleosomer hos kritiskt sjuka patienter som diagnostiserats med sepsis eller septisk chock (enligt definitionen av Sepsis-3-kriterierna vid presentationstillfället), specifikt för att övervaka hur dessa nivåer förändras över tid i relation till sjukdomsprogression, kliniska data och andra rutinmässigt insamlade biomarkörer såsom CRP och prokalcitonin.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka den potentiella nyttan av nivåer av NETs/Cf-DNA (uppmätt med H3.1-nukleosomanalysen) som ett kompletterande diagnostiskt test av septisk chock, sjukdomsövervakning, svårighetsgrad och prognos.
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 324730
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .