Étude d'observation de l'utilité clinique pratique des niveaux de nucléosome NuQ.® H3.1 chez les patients adultes atteints de septicémie pour faciliter le diagnostic et le pronostic précoces. (EPICETUS) (EPICETUS)
2 avril 2024 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Il s'agit d'une étude visant à évaluer les performances diagnostiques de l'investigation NuQ.
(R) Dosage du nucléosome H3.1 comme marqueur diagnostique du sepsis dans une population de patients admis en soins intensifs avec des signes suspects d'infection et conformes à la définition du sepsis 3.
Ces patients seront comparés à un groupe de patients chirurgicaux adultes indemnes d'infection qui subissent leur première chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique pour évaluer les performances diagnostiques de l'investigation NuQ.
(R) Dosage du nucléosome H3.1 comme marqueur diagnostique du sepsis dans une population de patients admis en soins intensifs avec des signes suspects d'infection et conformes à la définition du sepsis 3.
Le test H3.1 est un test immunologique sandwich chimiluminescent pour la détection des nucléosomes circulant dans le plasma humain.
Le test quantifie le niveau de nucléosomes circulants et, en conjonction avec d'autres résultats de laboratoire et aides à l'évaluation clinique, à la détection précoce d'une septicémie avec dysfonctionnement d'organe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Retter, MBBS
- Numéro de téléphone: 07837945067
- E-mail: Andrew.Retter@gstt.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gill Radcliffe
- Numéro de téléphone: 07395 283492
- E-mail: Gill.Arbane@gstt.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contact:
- Gill Arbane
- Numéro de téléphone: 02071888070
- E-mail: gill.arbane@gstt.nhs.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés en deux cohortes.
La première cohorte est constituée de patients nécessitant une admission en soins intensifs d'urgence d'un A&E ou d'un autre service hospitalier avec un diagnostic présumé de septicémie.
Le deuxième groupe est composé de patients qui ont une chirurgie cardiaque élective planifiée (chirurgie de pontage coronarien) et qui nécessitent une admission en soins intensifs après l'opération dans le cadre de la chirurgie planifiée.
Ces patients ont été sélectionnés pour décrire comment le niveau de NuQ.® H3.1 se modifie au fil du temps après l'insulte stérile de la chirurgie cardiaque.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans pour être inclus dans l'étude.
- Les patients doivent avoir été admis en soins intensifs en urgence avec des signes et des symptômes compatibles avec un diagnostic possible de septicémie : définie comme l'un de ces types d'infections : système respiratoire, système rénal et génito-urinaire, système gastro-intestinal et intra-abdominal, système nerveux central , musculosquelettique, septicémie ou fièvre d'origine inconnue
- Un bras « comparateur » sera inclus des patients âgés de plus de 18 ans subissant une chirurgie planifiée de pontage aortocoronarien avec des soins postopératoires anticipés dans l'unité de soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Tout sujet ne répondant pas aux critères ci-dessus.
- Patients réadmis en unité de soins intensifs au cours d'une même hospitalisation
- Les critères d'exclusion sont conçus pour éliminer les effets de confusion des conditions concomitantes qui peuvent rendre l'interprétation du NuQ.® Dosage H3.1 impossible. Ces circonstances sont peu nombreuses, mais les exclusions incluront les patients avec des limitations de soins, y compris les ordonnances de « ne pas tenter de réanimation ».
- Les patients présentant une anémie sévère (définie par une Hb<50g/dL) seront exclus.
- - Sujets atteints de toute autre maladie concomitante grave qui, de l'avis du chercheur principal, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
- Les patients du bras « comparateur » qui subissent une chirurgie cardiaque seront exclus s'ils ont une infection active et plus particulièrement les patients avec un diagnostic suspecté ou confirmé d'endocardite infectieuse.
- Tout patient subissant une chirurgie cardiaque avec une condition qui pourrait influencer sa réponse immunitaire sera exclu. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, le VIH non contrôlé, le SIDA, le lupus érythémateux disséminé non contrôlé, la polyarthrite rhumatoïde ou un trouble mixte du tissu conjonctif, un cancer antérieur et un traitement antérieur par chimiothérapie ou le receveur d'un organe solide ou d'une greffe de moelle osseuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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État septique
Patients adultes admis en soins intensifs avec un diagnostic présumé de septicémie.
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Analyse en série sur le sang total des niveaux de nucléosomes jusqu'à la résolution de la septicémie ou de la décharge.
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Chirurgie cardiaque
Patients adultes de chirurgie cardiaque indemnes d'infection subissant leur première chirurgie cardiaque.
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Analyse en série sur le sang total des niveaux de nucléosomes jusqu'à la résolution de la septicémie ou de la décharge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier les niveaux de nucléosomes H3.1 chez les patients gravement malades diagnostiqués avec une septicémie.
Délai: 14 jours
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Pour étudier les niveaux de nucléosomes H3.1 chez les patients gravement malades diagnostiqués avec une septicémie ou un choc septique (tels que définis par les critères Sepsis-3 au moment de la présentation), en particulier pour surveiller l'évolution de ces niveaux au fil du temps en relation avec la progression de la maladie, les données cliniques et d'autres biomarqueurs collectés en routine tels que la CRP et la procalcitonine.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Étudier l'utilité potentielle des niveaux d'ADN NETs/Cf (tels que mesurés par le test de nucléosome H3.1) en tant que test de diagnostic compagnon du choc septique, de la surveillance de la maladie, de la gravité et du pronostic.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 324730
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .