Observationeel onderzoek naar de praktische klinische bruikbaarheid van de NuQ.® H3.1 nucleosoomniveaus bij volwassen patiënten met sepsis om vroege diagnose en prognose te vergemakkelijken. (EPICETUS) (EPICETUS)
3 juni 2026 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dit is een studie om de diagnostische prestaties van het onderzoek NuQ te evalueren.
(R) H3.1-nucleosoomtest als diagnostische marker van sepsis in een populatie van patiënten die zijn opgenomen op de intensive care met tekenen die verdacht zijn voor infectie en consistent zijn met de sepsis 3-definitie.
Deze patiënten zullen worden vergeleken met een groep volwassen chirurgische patiënten die vrij zijn van infectie en die hun eerste hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelvoudig, prospectief onderzoek om de diagnostische prestaties van het onderzoek NuQ te evalueren.
(R) H3.1-nucleosoomtest als diagnostische marker van sepsis in een populatie van patiënten die zijn opgenomen op de intensive care met tekenen die verdacht zijn voor infectie en consistent zijn met de sepsis 3-definitie.
De H3.1-assay is een chemiluminescente sandwich-immunoassay voor de detectie van nucleosomen die circuleren in menselijk plasma.
De test kwantificeert het niveau van circulerende nucleosomen en in combinatie met andere laboratoriumbevindingen en klinische beoordelingshulpmiddelen bij de vroege detectie van sepsis met orgaandisfunctie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
London
-
London, London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers worden gerekruteerd in twee cohorten.
Het eerste cohort bestaat uit patiënten die op de spoedeisende hulp of een andere ziekenhuisafdeling moeten worden opgenomen met een vermoedelijke diagnose van sepsis.
De tweede groep bestaat uit patiënten die een geplande electieve hartoperatie hebben ondergaan (coronary artery by-pass graft-operatie) en die postoperatief moeten worden opgenomen op de intensive care als onderdeel van de geplande operatie.
Deze patiënten zijn geselecteerd om te beschrijven hoe het niveau van NuQ.® H3.1 in de loop van de tijd verandert na het steriele letsel van hartchirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
- Patiënten moeten spoedeisend op de intensive care zijn opgenomen met tekenen en symptomen die overeenkomen met een mogelijke diagnose van sepsis: gedefinieerd als een van deze soorten infecties: ademhalingssysteem, nier- en urogenitaal systeem, gastro-intestinaal en intra-abdominaal systeem, centraal zenuwstelsel musculoskeletaal, sepsis of koorts van onbekende oorsprong
- Er zal een 'vergelijkingsarm' worden opgenomen van patiënten ouder dan 18 jaar die een geplande electieve coronaire bypassoperatie ondergaan met verwachte postoperatieve zorg op de intensive care-afdeling
Uitsluitingscriteria:
- Elk onderwerp dat niet aan de bovenstaande criteria voldoet.
- Patiënten die binnen dezelfde ziekenhuisopname opnieuw worden opgenomen op de intensive care
- De uitsluitingscriteria zijn ontworpen om verstorende effecten van bijkomende aandoeningen die de interpretatie van de NuQ.® kunnen belemmeren, te verwijderen. H3.1-test onmogelijk. Deze omstandigheden zijn zeldzaam, maar uitsluitingen zijn onder meer patiënten met zorgbeperkingen, waaronder bevelen 'Probeer niet te reanimeren'.
- Patiënten met ernstige anemie (gedefinieerd door een Hb<50g/dL) worden uitgesloten.
- Proefpersonen met een andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
- Patiënten in de 'comparator'-arm die een hartoperatie ondergaan, worden uitgesloten als ze een actieve infectie hebben en in het bijzonder patiënten met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van infectieuze endocarditis.
- Elke patiënt die een hartoperatie ondergaat met een aandoening die zijn immuunrespons zou kunnen beïnvloeden, wordt uitgesloten. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde HIV, AIDS, ongecontroleerde systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis of gemengde bindweefselaandoening, eerdere kanker en eerdere behandeling met chemotherapie of de ontvanger van een solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sepsis
Volwassen patiënten opgenomen op de intensive care met een vermoedelijke diagnose van sepsis.
|
Seriële analyse op volbloed van nucleosoomniveaus tot het verdwijnen van sepsis of ontslag.
|
|
Hartoperatie
Volwassen hartchirurgische patiënten die infectievrij zijn en hun eerste hartoperatie ondergaan.
|
Seriële analyse op volbloed van nucleosoomniveaus tot het verdwijnen van sepsis of ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de niveaus van H3.1-nucleosomen te onderzoeken bij ernstig zieke patiënten met de diagnose sepsis.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de niveaus van H3.1-nucleosomen te onderzoeken bij ernstig zieke patiënten met de diagnose sepsis of septische shock (zoals gedefinieerd door Sepsis-3-criteria op het moment van presentatie), met name om te controleren hoe deze niveaus in de loop van de tijd veranderen in relatie tot ziekteprogressie, klinische gegevens en andere routinematig verzamelde biomarkers zoals CRP en procalcitonine.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het potentiële nut onderzoeken van niveaus van NET's/Cf-DNA (zoals gemeten door de H3.1-nucleosoomassay) als begeleidende diagnostische test van septische shock, ziektemonitoring, ernst en prognose.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 324730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .