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Beobachtungsstudie zum praktischen klinischen Nutzen der NuQ.® H3.1-Nukleosomenspiegel bei erwachsenen Patienten mit Sepsis zur Erleichterung der Frühdiagnose und Prognose. (EPICETUS) (EPICETUS)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Untersuchung NuQ. (R) H3.1-Nukleosomentest als diagnostischer Marker für Sepsis bei einer Population von Patienten, die mit infektionsverdächtigen Anzeichen, die der Sepsis-3-Definition entsprechen, auf die Intensivstation eingeliefert wurden. Diese Patienten werden mit einer Gruppe erwachsener chirurgischer Patienten ohne Infektionen verglichen, die sich ihrer ersten Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Untersuchung NuQ. (R) H3.1-Nukleosomentest als diagnostischer Marker für Sepsis bei einer Population von Patienten, die mit infektionsverdächtigen Anzeichen, die der Sepsis-3-Definition entsprechen, auf die Intensivstation eingeliefert wurden. Der H3.1-Assay ist ein Chemilumineszenz-Sandwich-Immunoassay zum Nachweis von im menschlichen Plasma zirkulierenden Nukleosomen. Der Test quantifiziert die Menge der zirkulierenden Nukleosomen und hilft in Verbindung mit anderen Laborbefunden und klinischen Beurteilungen bei der Früherkennung einer Sepsis mit Organfunktionsstörung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in zwei Kohorten rekrutiert. Die erste Kohorte besteht aus Patienten, die dringend von der Notaufnahme oder einer anderen Krankenhausstation mit einer vermuteten Sepsis-Diagnose in die Intensivstation eingewiesen werden müssen. Die zweite Gruppe besteht aus Patienten, bei denen eine geplante elektive Herzoperation (Koronararterien-Bypass-Operation) geplant ist und die nach der Operation im Rahmen der geplanten Operation eine Aufnahme in die Intensivstation benötigen. Diese Patienten wurden ausgewählt, um zu beschreiben, wie sich der NuQ.® H3.1-Spiegel im Laufe der Zeit nach der sterilen Belastung durch eine Herzoperation verändert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen sofort in die Intensivpflege eingeliefert worden sein und Anzeichen und Symptome aufweisen, die auf eine mögliche Diagnose einer Sepsis hindeuten: definiert als eine dieser Arten von Infektionen: Atmungssystem, Nieren- und Urogenitalsystem, Magen-Darm- und intraabdominelles System, Zentralnervensystem , Muskel-Skelett-Erkrankung, Sepsis oder Fieber unbekannter Ursache
  • In einen „Vergleichsarm“ werden Patienten über 18 Jahre einbezogen, die sich einer geplanten elektiven Koronararterien-Bypass-Operation mit voraussichtlicher postoperativer Versorgung auf der Intensivstation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Thema, das die oben genannten Kriterien nicht erfüllt.
  • Patienten, die im Rahmen derselben Krankenhauseinweisung erneut auf die Intensivstation eingewiesen werden
  • Die Ausschlusskriterien sollen störende Auswirkungen von Begleiterkrankungen beseitigen, die die Interpretation des NuQ.® beeinträchtigen könnten H3.1-Test unmöglich. Diese Umstände kommen selten vor, ausgenommen sind jedoch Patienten mit eingeschränkter Pflege, einschließlich der Anordnung, keine Wiederbelebungsversuche zu unternehmen.
  • Patienten mit schwerer Anämie (definiert durch einen Hb <50 g/dl) werden ausgeschlossen.
  • Probanden mit einer anderen schweren Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre.
  • Patienten im „Vergleichsarm“, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden ausgeschlossen, wenn sie eine aktive Infektion haben, und insbesondere Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten Diagnose einer infektiösen Endokarditis.
  • Jeder Patient, der sich einer Herzoperation mit einer Erkrankung unterzieht, die seine Immunantwort beeinflussen könnte, wird ausgeschlossen. Dazu gehören unter anderem unkontrolliertes HIV, AIDS, unkontrollierter systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder gemischte Bindegewebserkrankung, frühere Krebserkrankungen und vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder der Empfänger eines soliden Organs oder einer Knochenmarktransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sepsis
Erwachsene Patienten, die mit der vermuteten Sepsis-Diagnose auf die Intensivstation eingeliefert wurden.
Serielle Analyse der Nukleosomenspiegel im Vollblut bis zum Abklingen der Sepsis oder des Ausflusses.
Herzchirugie
Erwachsene herzchirurgische Patienten, die frei von Infektionen sind und sich ihrer ersten Herzoperation unterziehen.
Serielle Analyse der Nukleosomenspiegel im Vollblut bis zum Abklingen der Sepsis oder des Ausflusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Konzentrationen von H3.1-Nukleosomen bei kritisch kranken Patienten mit diagnostizierter Sepsis.
Zeitfenster: 14 Tage
Untersuchung der Konzentrationen von H3.1-Nukleosomen bei kritisch kranken Patienten, bei denen Sepsis oder septischer Schock diagnostiziert wurde (wie zum Zeitpunkt der Präsentation durch die Sepsis-3-Kriterien definiert), insbesondere um zu überwachen, wie sich diese Konzentrationen im Laufe der Zeit in Bezug auf das Fortschreiten der Krankheit ändern, klinische Daten und andere routinemäßig erfasste Biomarker wie CRP und Procalcitonin.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des potenziellen Nutzens von NETs/Cf-DNA-Spiegeln (gemessen mit dem H3.1-Nukleosomentest) als begleitender diagnostischer Test für septischen Schock, Krankheitsüberwachung, Schweregrad und Prognose.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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