- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05922371
Beobachtungsstudie zum praktischen klinischen Nutzen der NuQ.® H3.1-Nukleosomenspiegel bei erwachsenen Patienten mit Sepsis zur Erleichterung der Frühdiagnose und Prognose. (EPICETUS) (EPICETUS)
3. Juni 2026 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Untersuchung NuQ.
(R) H3.1-Nukleosomentest als diagnostischer Marker für Sepsis bei einer Population von Patienten, die mit infektionsverdächtigen Anzeichen, die der Sepsis-3-Definition entsprechen, auf die Intensivstation eingeliefert wurden.
Diese Patienten werden mit einer Gruppe erwachsener chirurgischer Patienten ohne Infektionen verglichen, die sich ihrer ersten Herzoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Untersuchung NuQ.
(R) H3.1-Nukleosomentest als diagnostischer Marker für Sepsis bei einer Population von Patienten, die mit infektionsverdächtigen Anzeichen, die der Sepsis-3-Definition entsprechen, auf die Intensivstation eingeliefert wurden.
Der H3.1-Assay ist ein Chemilumineszenz-Sandwich-Immunoassay zum Nachweis von im menschlichen Plasma zirkulierenden Nukleosomen.
Der Test quantifiziert die Menge der zirkulierenden Nukleosomen und hilft in Verbindung mit anderen Laborbefunden und klinischen Beurteilungen bei der Früherkennung einer Sepsis mit Organfunktionsstörung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
London
-
London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden in zwei Kohorten rekrutiert.
Die erste Kohorte besteht aus Patienten, die dringend von der Notaufnahme oder einer anderen Krankenhausstation mit einer vermuteten Sepsis-Diagnose in die Intensivstation eingewiesen werden müssen.
Die zweite Gruppe besteht aus Patienten, bei denen eine geplante elektive Herzoperation (Koronararterien-Bypass-Operation) geplant ist und die nach der Operation im Rahmen der geplanten Operation eine Aufnahme in die Intensivstation benötigen.
Diese Patienten wurden ausgewählt, um zu beschreiben, wie sich der NuQ.® H3.1-Spiegel im Laufe der Zeit nach der sterilen Belastung durch eine Herzoperation verändert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Patienten müssen sofort in die Intensivpflege eingeliefert worden sein und Anzeichen und Symptome aufweisen, die auf eine mögliche Diagnose einer Sepsis hindeuten: definiert als eine dieser Arten von Infektionen: Atmungssystem, Nieren- und Urogenitalsystem, Magen-Darm- und intraabdominelles System, Zentralnervensystem , Muskel-Skelett-Erkrankung, Sepsis oder Fieber unbekannter Ursache
- In einen „Vergleichsarm“ werden Patienten über 18 Jahre einbezogen, die sich einer geplanten elektiven Koronararterien-Bypass-Operation mit voraussichtlicher postoperativer Versorgung auf der Intensivstation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Jedes Thema, das die oben genannten Kriterien nicht erfüllt.
- Patienten, die im Rahmen derselben Krankenhauseinweisung erneut auf die Intensivstation eingewiesen werden
- Die Ausschlusskriterien sollen störende Auswirkungen von Begleiterkrankungen beseitigen, die die Interpretation des NuQ.® beeinträchtigen könnten H3.1-Test unmöglich. Diese Umstände kommen selten vor, ausgenommen sind jedoch Patienten mit eingeschränkter Pflege, einschließlich der Anordnung, keine Wiederbelebungsversuche zu unternehmen.
- Patienten mit schwerer Anämie (definiert durch einen Hb <50 g/dl) werden ausgeschlossen.
- Probanden mit einer anderen schweren Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre.
- Patienten im „Vergleichsarm“, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden ausgeschlossen, wenn sie eine aktive Infektion haben, und insbesondere Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten Diagnose einer infektiösen Endokarditis.
- Jeder Patient, der sich einer Herzoperation mit einer Erkrankung unterzieht, die seine Immunantwort beeinflussen könnte, wird ausgeschlossen. Dazu gehören unter anderem unkontrolliertes HIV, AIDS, unkontrollierter systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder gemischte Bindegewebserkrankung, frühere Krebserkrankungen und vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder der Empfänger eines soliden Organs oder einer Knochenmarktransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sepsis
Erwachsene Patienten, die mit der vermuteten Sepsis-Diagnose auf die Intensivstation eingeliefert wurden.
|
Serielle Analyse der Nukleosomenspiegel im Vollblut bis zum Abklingen der Sepsis oder des Ausflusses.
|
|
Herzchirugie
Erwachsene herzchirurgische Patienten, die frei von Infektionen sind und sich ihrer ersten Herzoperation unterziehen.
|
Serielle Analyse der Nukleosomenspiegel im Vollblut bis zum Abklingen der Sepsis oder des Ausflusses.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung der Konzentrationen von H3.1-Nukleosomen bei kritisch kranken Patienten mit diagnostizierter Sepsis.
Zeitfenster: 14 Tage
|
Untersuchung der Konzentrationen von H3.1-Nukleosomen bei kritisch kranken Patienten, bei denen Sepsis oder septischer Schock diagnostiziert wurde (wie zum Zeitpunkt der Präsentation durch die Sepsis-3-Kriterien definiert), insbesondere um zu überwachen, wie sich diese Konzentrationen im Laufe der Zeit in Bezug auf das Fortschreiten der Krankheit ändern, klinische Daten und andere routinemäßig erfasste Biomarker wie CRP und Procalcitonin.
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchung des potenziellen Nutzens von NETs/Cf-DNA-Spiegeln (gemessen mit dem H3.1-Nukleosomentest) als begleitender diagnostischer Test für septischen Schock, Krankheitsüberwachung, Schweregrad und Prognose.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 324730
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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