神経内分泌腫瘍 (NET) を患う患者および NET 患者のケアに携わる看護師のソマチュリン® インジェクター デバイスの好みを収集する研究
ソマチュリン® インジェクター デバイスに対する治療の好み: 米国 (米国) およびカナダにおける神経内分泌腫瘍 (NET) 患者および看護師を対象とした個別選択実験 (DCE)
この研究は、神経内分泌腫瘍 (NETS) 患者および NET 患者のケアに携わる看護師の治療の好みを調査することを目的としています。 NET は、肺、膵臓、胃腸管、その他の臓器など、体のさまざまな部分で発生する可能性のある異常増殖の一種です。
NET は、体内でホルモンを生成する役割を担う神経内分泌細胞と呼ばれる特殊な細胞に由来します。
この研究は、NET の治療に使用できるソマトスタチン類似体 (SSA) を投与するための 2 つの異なるタイプのデバイスの使用に関する仮説的な好みに焦点を当てています。
SSA は、私たちの体内に自然に存在するソマトスタチンと呼ばれるホルモンの作用を模倣することによって機能します。 これらの治療法は、腫瘍細胞からのホルモンの放出をブロックすることにより、NET の症状を制御するのに役立ちます。
検討中のデバイスは、電動インジェクターと手動インジェクターです。
研究の参加者は次のことに参加するよう求められます。
- 調査草案に基づくインタビュー: ビデオ通話による 60 分間のインタビュー。オンライン調査に対する参加者の理解を調査します。また
- 最終オンライン アンケート: 30 分間のオンライン アンケート。 これには、患者と看護師にさまざまな治療オプションを提示し、希望するオプションを選択するよう求めることが含まれます。
参加者が行った選択を分析することで、研究者は、注射装置のどの特性が患者や看護師にとって最も重要であるかを理解できます。
個人参加は、ドラフト調査に基づく面接（60分）または最終オンライン調査（30分）に限られます。
これ以上の参加は必要ありません。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sidney、オーストラリア、2000
- CAPPRE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団には次のものが含まれます。
- 過去2年間に何らかのSSA治療経験がある米国またはカナダのNET患者
- 米国またはカナダで NET を治療する看護師で、過去 12 か月以内に NET 患者に少なくとも 1 回の長時間作用型 SSA 注射を投与したことのある看護師
説明
包含基準:
患者（認知面接）
- 18歳以上
- 米国またはカナダに居住している
- 医療専門家によってNETsと診断されている（自己申告に基づき、データ品質チェックで確認）
- 過去2年間にSSAの治療経験がある方
- 英語の話し言葉と書き言葉に流暢であること
- 研究への参加を読んで理解し、同意していること
- 標準サイズのタブレット デバイス (10 インチ以上)、ラップトップ、またはデスクトップ コンピューターでアンケートに回答できること
- 面接官と画面共有ができ、喜んでできること
患者（オンライン調査およびDCE）
- 18歳以上
- 米国またはカナダに居住している
- 医療専門家によってNETsと診断されている（自己申告に基づき、データ品質チェックで確認）
- 過去2年間にSSAの治療経験がある方
- 英語の話し言葉と書き言葉に流暢であること
- 研究への参加を読んで理解し、同意していること
- 標準サイズのタブレット デバイス (10 インチ以上)、ラップトップ、またはデスクトップ コンピューターでアンケートに回答できること
- 認知面接に参加していない
看護師（認知面接）
- 米国またはカナダに居住している
- NET患者のケアに少なくとも12か月の経験を持つ看護師
- 過去12か月以内にNET患者に長時間作用型SSA注射を少なくとも1回投与したことがある
- 英語の話し言葉と書き言葉に流暢であること
- 研究への参加を読んで理解し、同意していること
- 標準サイズのタブレット デバイス (10 インチ以上)、ラップトップ、またはデスクトップ コンピューターでアンケートに回答できること
- 面接官と画面共有ができ、喜んでできること
看護師 (オンライン調査と DCE)
- 米国またはカナダに居住している
- NET患者のケアに少なくとも12か月の経験を持つ看護師
- 過去12か月以内にNET患者に長時間作用型SSA注射を少なくとも1回投与したことがある
- 英語またはカナダフランス語の話し言葉と書き言葉に流暢であること
- 研究への参加を読んで理解し、同意していること
- 標準サイズのタブレット デバイス (10 インチ以上)、ラップトップ、またはデスクトップ コンピューターでアンケートに回答できること
- 認知面接に参加していない
除外基準:
- インターネットにアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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属性の重要性
時間枠：調査完了時（約3ヶ月）
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調査シナリオ (調査の DCE コンポーネント) からのデータを使用して、DCE モデルは各特徴 (属性) レベルのパラメーター (β) を推定します。
これらの β は、選択コンテキストにおける各属性 (レベル) の影響の大きさと方向を表します。
β には、属性レベルに関連した効果の方向を示す負の値と正の値を含めることができます。
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調査完了時（約3ヶ月）
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相対的な属性の重要性
時間枠：調査完了時（約3ヶ月）
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属性の重要度は、β の大きさ (つまり、値のサイズ) によって表されます。
β の大きさは、相互に相対的に解釈および理解されます (相対的な属性の重要性)。
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調査完了時（約3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セグメンテーションの尺度
時間枠：調査完了時（約3ヶ月）
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どの患者 (例: 年齢、性別、腫瘍の悪性度、カルチノイド症候群の状態、治療歴) と看護師の特徴 (例: 経験年数、症例数、公共または民間の勤務先、NET 専門クリニックの有無) が評価を予測するかを特定する治療オプションの利点とリスクの説明（セグメント化） セグメンテーション: 採用される計量経済学的手法は、治療経験などの観察された特性を制御した後でも、参加者によって好みが異なる可能性があることを認識します。 これにより、好みの異質性が可能になります（つまり、参加者が異なれば、特徴ごとに異なる限界効用やパラメータの重みを持つことができます）。 |
調査完了時（約3ヶ月）
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予測される摂取量（優先シェア）
時間枠：調査完了時（約3ヶ月）
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優先シェア: 属性の重要性に基づいて、利用可能なさまざまな治療法の予測摂取量が計算されます。
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調査完了時（約3ヶ月）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。