Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke shromažďování preferencí injektorového zařízení Somatuline® pacientů žijících s neuroendokrinním nádorem (NET) a sester zapojených do péče o pacienty s NET

28. února 2024 aktualizováno: Ipsen

Předvolby léčby pro injektorová zařízení Somatuline®: Experiment diskrétní volby (DCE) pacientů s neuroendokrinními nádory (NET) a zdravotních sester ve Spojených státech (USA) a Kanadě

Tato studie si klade za cíl prozkoumat preference léčby pacientů s neuroendokrinními nádory (NETS) a sester, které se podílejí na péči o jedince s NET. NET jsou typem abnormálního růstu, který se může vyvinout v různých částech těla, jako jsou plíce, pankreas, gastrointestinální trakt nebo jiné orgány.

NET pocházejí ze specializovaných buněk nazývaných neuroendokrinní buňky, které jsou zodpovědné za produkci hormonů v našem těle.

Studie se zaměřuje na hypotetické preference týkající se použití dvou různých typů zařízení pro podávání analogů somatostatinu (SSA), které by mohly být použity v léčbě NET.

SSA fungují tak, že napodobují působení hormonu zvaného somatostatin, který se přirozeně vyskytuje v našem těle. Tato léčba pomáhá kontrolovat příznaky NET blokováním uvolňování hormonů z nádorových buněk.

Uvažovaná zařízení jsou motorizovaný injektor versus manuální injektor.

Účastníci studie budou požádáni, aby se zúčastnili:

  1. Rozhovor založený na návrhu průzkumu: 60minutový rozhovor přes videohovor, aby se prověřilo, jak účastníci rozumí online průzkumu; nebo
  2. Závěrečný online průzkum: 30minutový online průzkum. To zahrnuje předložení pacientům a sestrám různé možnosti léčby a požádání je, aby si vybrali preferovanou možnost.

Analýzou voleb provedených účastníky mohou výzkumníci pochopit, které atributy injektorových zařízení jsou pro pacienty a sestry nejdůležitější.

Individuální účast je omezena na pohovor na základě návrhu průzkumu (60 minut) nebo závěrečného online průzkumu (30 minut).

Kromě toho není vyžadována žádná další účast.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje:

  1. pacientů s NET v USA nebo Kanadě, kteří měli v posledních 2 letech jakoukoli zkušenost s léčbou SSA
  2. zdravotní sestry, které léčí NET v USA nebo Kanadě, které v posledních 12 měsících aplikovaly alespoň jednu dlouhodobě působící injekci SSA pacientovi s NET

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti (kognitivní rozhovory)

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Bydlet v USA nebo Kanadě
  • Byli diagnostikováni NETs zdravotnickým pracovníkem (na základě vlastního hlášení a potvrzeného kontrolami kvality dat)
  • Máte nějaké zkušenosti s léčbou SSA v posledních 2 letech
  • Mluvte plynule mluvenou i psanou angličtinou
  • Přečetli, pochopili a souhlasili s účastí ve studii
  • být schopen dokončit průzkum na standardním tabletu (minimálně 10 palců), notebooku nebo stolním počítači
  • Buďte schopni a ochotni sdílet obrazovku s tazatelem

Pacienti (online průzkum a DCE)

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Bydlet v USA nebo Kanadě
  • Byli diagnostikováni NETs zdravotnickým pracovníkem (na základě vlastního hlášení a potvrzeného kontrolami kvality dat)
  • Máte nějaké zkušenosti s léčbou SSA v posledních 2 letech
  • Mluvte plynule mluvenou i psanou angličtinou
  • Přečetli, pochopili a souhlasili s účastí ve studii
  • být schopen dokončit průzkum na standardním tabletu (minimálně 10 palců), notebooku nebo stolním počítači
  • Nezúčastnili jste se kognitivních rozhovorů

Zdravotní sestry (kognitivní rozhovory)

  • Bydlet v USA nebo Kanadě
  • Sestra s alespoň 12měsíční zkušeností s péčí o pacienty s NET
  • Podali jste v posledních 12 měsících alespoň jednu dlouhodobě působící injekci SSA pacientovi s NET
  • Mluvte plynule mluvenou i psanou angličtinou
  • Přečetli, pochopili a souhlasili s účastí ve studii
  • být schopen dokončit průzkum na standardním tabletu (minimálně 10 palců), notebooku nebo stolním počítači
  • Buďte schopni a ochotni sdílet obrazovku s tazatelem

Zdravotní sestry (online průzkum a DCE)

  • Bydlet v USA nebo Kanadě
  • Sestra s alespoň 12měsíční zkušeností s péčí o pacienty s NET
  • Podali jste v posledních 12 měsících alespoň jednu dlouhodobě působící injekci SSA pacientovi s NET
  • Mluvte plynule mluvenou a psanou angličtinou nebo kanadskou francouzštinou
  • Přečetli, pochopili a souhlasili s účastí ve studii
  • být schopen dokončit průzkum na standardním tabletu (minimálně 10 palců), notebooku nebo stolním počítači
  • Nezúčastnili jste se kognitivních rozhovorů

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiřaďte důležitost
Časové okno: Na konci průzkumu (přibližně 3 měsíce)
Pomocí dat ze scénářů průzkumu (složka DCE průzkumu) model DCE odhaduje parametry (β) pro každou úroveň vlastností (atributů). Tyto β popisují velikost a směr vlivu každého z atributů (úrovní) v kontextu výběru. Hodnoty β mohou zahrnovat záporné a kladné hodnoty, které udávají směr účinku ve vztahu k úrovním atributů.
Na konci průzkumu (přibližně 3 měsíce)
Relativní atribut důležitost
Časové okno: Na konci průzkumu (přibližně 3 měsíce)
Důležitost atributu je popsána velikostí β (tj. velikostí hodnot). Velikost β je interpretována a chápána relativně vůči sobě (relativní význam atributu).
Na konci průzkumu (přibližně 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry segmentace
Časové okno: Na konci průzkumu (přibližně 3 měsíce)

Identifikujte, které charakteristiky pacientů (např. věk, pohlaví, stupeň nádoru, stav karcinoidního syndromu, anamnéza léčby) a charakteristiky sester (např. roky praxe, vytížení případů, veřejné nebo soukromé pracoviště, specializovaná klinika NET nebo ne) předpovídají hodnocení o přínosech a rizicích možností léčby (segmentace)

Segmentace: Ekonometrické metody, které mají být použity, uznají, že preference se mohou u jednotlivých účastníků lišit, a to i po kontrole pozorovaných charakteristik, jako jsou zkušenosti s léčbou. To umožňuje preferenční heterogenitu (tj. různí účastníci mohou mít různé mezní užitky nebo váhy parametrů pro každý z rysů).
Na konci průzkumu (přibližně 3 měsíce)
Předpokládaný příjem (preferenční podíl)
Časové okno: Na konci průzkumu (přibližně 3 měsíce)
Preferenční podíl: Předpokládaný příjem pro různé dostupné léčby bude vypočítán na základě důležitosti atributu.
Na konci průzkumu (přibližně 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-52030-458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit