Tutkimus Somatuline®-injektorilaitteen mieltymysten keräämiseksi potilailta, joilla on neuroendokriininen kasvain (NET) ja sairaanhoitajat, jotka osallistuvat NET-potilaiden hoitoon
Hoitoasetukset Somatuline®-injektorilaitteille: Erillinen valintakoe (DCE) potilailla, joilla on neuroendokriinisia kasvaimia (NET) ja sairaanhoitajia Yhdysvalloissa (USA) ja Kanadassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neuroendokriiniset kasvaimet (NETS) sairastavien potilaiden ja sairaanhoitajien, jotka osallistuvat NETS-potilaiden hoitoon, hoitotottumuksia. NETit ovat epänormaalin kasvun tyyppi, joka voi kehittyä kehon eri osiin, kuten keuhkoihin, haimaan, maha-suolikanavaan tai muihin elimiin.
NETit ovat peräisin erikoistuneista soluista, joita kutsutaan neuroendokriinisoluiksi ja jotka vastaavat hormonien tuottamisesta kehossamme.
Tutkimus keskittyy hypoteettisiin mieltymyksiin kahden erityyppisen somatostatiinianalogien (SSA:n) annostelulaitteen käytöstä, joita voitaisiin käyttää NET:ien hoidossa.
SSA:t toimivat jäljittelemällä kehossamme luonnollisesti esiintyvän somatostatiini-nimisen hormonin toimintaa. Nämä hoidot auttavat hallitsemaan NET:ien oireita estämällä hormonien vapautumisen kasvainsoluista.
Tarkasteltavana olevat laitteet ovat moottoroitu injektori verrattuna manuaaliseen injektoriin.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään osallistumaan:
- Haastattelu, joka perustuu kyselyluonnokseen: 60 minuutin haastattelu videopuhelun kautta, jossa tutkitaan osallistujien ymmärrystä verkkokyselystä; tai
- Lopullinen verkkokysely: 30 minuutin verkkokysely. Tämä tarkoittaa, että potilaille ja sairaanhoitajille esitellään erilaisia hoitovaihtoehtoja ja heitä pyydetään valitsemaan heille mieluisin vaihtoehto.
Analysoimalla osallistujien valintoja tutkijat voivat ymmärtää, mitkä injektorilaitteiden ominaisuudet ovat tärkeimpiä potilaille ja sairaanhoitajille.
Yksilöllinen osallistuminen rajoittuu luonnoskyselyyn (60 minuuttia) tai viimeiseen verkkokyselyyn (30 minuuttia) perustuvaan haastatteluun.
Tämän jälkeen ei tarvita muuta osallistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sidney, Australia, 2000
- CAPPRE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää:
- potilailla, joilla on NET:t Yhdysvalloissa tai Kanadassa ja joilla on ollut SSA-hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana
- sairaanhoitajat, jotka hoitavat NET:itä Yhdysvalloissa tai Kanadassa ja jotka ovat antaneet vähintään yhden pitkävaikutteisen SSA-injektion potilaalle, jolla on NETs viimeisen 12 kuukauden aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat (kognitiiviset haastattelut)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Asu Yhdysvalloissa tai Kanadassa
- Terveydenhuollon ammattilainen on diagnosoinut NET:t (perustuu omaan ilmoitukseen ja vahvistettu tietojen laatutarkastuksilla)
- Onko sinulla kokemusta SSA-hoidosta viimeisen 2 vuoden ajalta
- Hallitse sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
- Olet lukenut, ymmärtänyt ja suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Pystyt vastaamaan kyselyyn vakiokokoisella tabletilla (vähintään 10 tuumaa), kannettavalla tietokoneella tai pöytätietokoneella
- Pystyy ja halua jakaa näyttöä haastattelijan kanssa
Potilaat (verkkokysely ja DCE)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Asu Yhdysvalloissa tai Kanadassa
- Terveydenhuollon ammattilainen on diagnosoinut NET:t (perustuu omaan ilmoitukseen ja vahvistettu tietojen laatutarkastuksilla)
- Onko sinulla kokemusta SSA-hoidosta viimeisen 2 vuoden ajalta
- Hallitse sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
- Olet lukenut, ymmärtänyt ja suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Pystyt vastaamaan kyselyyn vakiokokoisella tabletilla (vähintään 10 tuumaa), kannettavalla tietokoneella tai pöytätietokoneella
- En ole osallistunut kognitiivisiin haastatteluihin
Sairaanhoitajat (kognitiiviset haastattelut)
- Asu Yhdysvalloissa tai Kanadassa
- Sairaanhoitaja, jolla on vähintään 12 kuukauden kokemus NET-potilaiden hoitamisesta
- olet antanut vähintään yhden pitkävaikutteisen SSA-ruiskeen potilaalle, jolla on NETs viimeisten 12 kuukauden aikana
- Hallitse sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
- Olet lukenut, ymmärtänyt ja suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Pystyt vastaamaan kyselyyn vakiokokoisella tabletilla (vähintään 10 tuumaa), kannettavalla tietokoneella tai pöytätietokoneella
- Pystyy ja halua jakaa näyttöä haastattelijan kanssa
Sairaanhoitajat (verkkokysely ja DCE)
- Asu Yhdysvalloissa tai Kanadassa
- Sairaanhoitaja, jolla on vähintään 12 kuukauden kokemus NET-potilaiden hoitamisesta
- olet antanut vähintään yhden pitkävaikutteisen SSA-ruiskeen potilaalle, jolla on NETs viimeisten 12 kuukauden aikana
- Puhu sujuvasti suullisesti ja kirjallisesti englantia tai kanadalaista ranskaa
- Olet lukenut, ymmärtänyt ja suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Pystyt vastaamaan kyselyyn vakiokokoisella tabletilla (vähintään 10 tuumaa), kannettavalla tietokoneella tai pöytätietokoneella
- En ole osallistunut kognitiivisiin haastatteluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääsyä Internetiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä tärkeys
Aikaikkuna: Kyselyn lopussa (noin 3 kuukautta)
|
Tutkimusskenaarioiden dataa (tutkimuksen DCE-komponenttia) käyttämällä DCE-malli arvioi parametrit (β:t) kullekin ominaisuuden (attribuutin) tasolle.
Nämä β:t kuvaavat kunkin attribuutin (tason) vaikutuksen suuruutta ja suuntaa valintakontekstissa.
β:t voivat sisältää negatiivisia ja positiivisia arvoja, jotka osoittavat vaikutuksen suunnan suhteessa ominaisuustasoihin.
|
Kyselyn lopussa (noin 3 kuukautta)
|
|
Attribuuttien suhteellinen tärkeys
Aikaikkuna: Kyselyn lopussa (noin 3 kuukautta)
|
Attribuutin tärkeyttä kuvaa β:n suuruus (eli arvojen koko).
P-arvojen suuruus tulkitaan ja ymmärretään suhteessa toisiinsa (suhteellinen attribuutin tärkeys).
|
Kyselyn lopussa (noin 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentointimitat
Aikaikkuna: Kyselyn lopussa (noin 3 kuukautta)
|
Tunnista, mitkä potilaat (esim. ikä, sukupuoli, kasvainaste, karsinoidioireyhtymän tila, hoitohistoria) ja sairaanhoitajien ominaisuudet (esim. vuosien kokemus, tapausmäärä, julkinen tai yksityinen työpaikka, NETs-erikoisklinikka tai eivät) ennustavat arviointia hoitovaihtoehtojen eduista ja riskeistä (segmentointi) Segmentointi: Käytettävät ekonometriset menetelmät tunnistavat, että mieltymykset voivat vaihdella osallistujien välillä jopa sen jälkeen, kun havaitut ominaisuudet, kuten hoitokokemukset, on valvottu. Tämä mahdollistaa paremmuusjärjestyksen heterogeenisyyden (eli eri osallistujilla voi olla erilainen marginaalihyötysuhde tai parametrien painot kullekin ominaisuudelle). |
Kyselyn lopussa (noin 3 kuukautta)
|
|
Arvioitu käyttöaste (ensisijainen osuus)
Aikaikkuna: Kyselyn lopussa (noin 3 kuukautta)
|
Ensisijainen osuus: Eri saatavilla olevien hoitojen ennustettu käyttö lasketaan ominaisuuden tärkeyden perusteella.
|
Kyselyn lopussa (noin 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-52030-458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .