En studie for å samle Somatuline®-injektorpreferansene til pasienter som lever med nevroendokrin svulst (NET) og sykepleiere som er involvert i pleie av pasienter med NET
Behandlingspreferanser for Somatuline®-injektorenheter: Et diskret valgeksperiment (DCE) av pasienter med nevroendokrine svulster (NET) og sykepleiere i USA (USA) og Canada
Denne studien tar sikte på å undersøke behandlingspreferansene til pasienter med nevroendokrine svulster (NETS) og sykepleiere som er involvert i omsorgen for personer med NET. NET er en type unormal vekst som kan utvikle seg i ulike deler av kroppen, for eksempel lungene, bukspyttkjertelen, mage-tarmkanalen eller andre organer.
NET stammer fra spesialiserte celler kalt nevroendokrine celler, som er ansvarlige for å produsere hormoner i kroppen vår.
Studien fokuserer på hypotetiske preferanser angående bruk av to forskjellige typer enheter for administrering av Somatostatinanaloger (SSAer), som kan brukes i behandlingen av NET.
SSA fungerer ved å imitere handlingene til et hormon kalt somatostatin som naturlig finnes i kroppen vår. Disse behandlingene hjelper til med å kontrollere symptomene på NET ved å blokkere frigjøringen av hormoner fra tumorcellene.
Enhetene som vurderes er en motorisert injektor versus en manuell injektor.
Deltakere i studien vil bli bedt om å delta i:
- Et intervju basert på et utkast til undersøkelse: 60-minutters intervju over videosamtale, for å undersøke deltakernes forståelse av nettundersøkelsen; eller
- Endelig nettundersøkelse: 30-minutters nettundersøkelse. Dette innebærer å presentere pasienter og sykepleiere for ulike behandlingsalternativer og be dem velge sitt foretrukne alternativ.
Ved å analysere valgene som er tatt av deltakerne, kan forskerne forstå hvilke egenskaper ved injektoren som er viktigst for pasienter og sykepleiere.
Individuell deltakelse er begrenset til intervjuet basert på et utkast til spørreundersøkelse (60 minutter) eller den endelige nettbaserte spørreundersøkelsen (30 minutter).
Det kreves ingen videre deltakelse utover dette.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sidney, Australia, 2000
- CAPPRE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer:
- pasienter med NET i USA eller Canada som har hatt noen SSA-behandlingserfaring de siste 2 årene
- sykepleiere som behandler NET-er i USA eller Canada, som har administrert minst én langtidsvirkende SSA-injeksjon til en pasient med NET i løpet av de siste 12 månedene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter (kognitive intervjuer)
- 18 år eller eldre
- Bosatt i USA eller Canada
- Har blitt diagnostisert med NET av helsepersonell (basert på egenrapportering og bekreftet via datakvalitetskontroller)
- Har noen SSA-behandlingserfaring de siste 2 årene
- Vær flytende i muntlig og skriftlig engelsk
- Har lest, forstått og samtykket til å delta i studien
- Kunne fullføre undersøkelsen på et nettbrett i standardstørrelse (minimum 10 tommer), bærbar datamaskin eller stasjonær datamaskin
- Kunne og vil dele skjermbilde med intervjueren
Pasienter (online undersøkelse og DCE)
- 18 år eller eldre
- Bosatt i USA eller Canada
- Har blitt diagnostisert med NET av helsepersonell (basert på egenrapportering og bekreftet via datakvalitetskontroller)
- Har noen SSA-behandlingserfaring de siste 2 årene
- Vær flytende i muntlig og skriftlig engelsk
- Har lest, forstått og samtykket til å delta i studien
- Kunne fullføre undersøkelsen på et nettbrett i standardstørrelse (minimum 10 tommer), bærbar datamaskin eller stasjonær datamaskin
- Har ikke deltatt i de kognitive intervjuene
Sykepleiere (kognitive intervjuer)
- Bosatt i USA eller Canada
- Sykepleier med minst 12 måneders erfaring i omsorg for pasienter med NET
- Har administrert minst én langtidsvirkende SSA-injeksjon til en pasient med NET de siste 12 månedene
- Vær flytende i muntlig og skriftlig engelsk
- Har lest, forstått og samtykket til å delta i studien
- Kunne fullføre undersøkelsen på et nettbrett i standardstørrelse (minimum 10 tommer), bærbar datamaskin eller stasjonær datamaskin
- Kunne og vil dele skjermbilde med intervjueren
Sykepleiere (online undersøkelse og DCE)
- Bosatt i USA eller Canada
- Sykepleier med minst 12 måneders erfaring i omsorg for pasienter med NET
- Har administrert minst én langtidsvirkende SSA-injeksjon til en pasient med NET de siste 12 månedene
- Vær flytende i muntlig og skriftlig engelsk eller kanadisk fransk
- Har lest, forstått og samtykket til å delta i studien
- Kunne fullføre undersøkelsen på et nettbrett i standardstørrelse (minimum 10 tommer), bærbar datamaskin eller stasjonær datamaskin
- Har ikke deltatt i de kognitive intervjuene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgang til internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilskriv betydning
Tidsramme: Ved slutten av fullføringen av undersøkelsen (omtrent 3 måneder)
|
Ved å bruke data fra undersøkelsesscenariene (DCE-komponenten i undersøkelsen) estimerer DCE-modellen parametrene (β-er) for hvert funksjons- (attributt) nivå.
Disse β-ene beskriver størrelsen og retningen for påvirkning av hver av attributtene (nivåene) i valgkonteksten.
β-ene kan inkludere negative og positive verdier som indikerer retningen på effekten i forhold til attributtnivåene.
|
Ved slutten av fullføringen av undersøkelsen (omtrent 3 måneder)
|
|
Relativ attributt betydning
Tidsramme: Ved slutten av fullføringen av undersøkelsen (omtrent 3 måneder)
|
Attributtviktighet er beskrevet av størrelsen på β-ene (dvs. størrelsen på verdiene).
Størrelsen på β-ene tolkes og forstås i forhold til hverandre (relativ attributt betydning).
|
Ved slutten av fullføringen av undersøkelsen (omtrent 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for segmentering
Tidsramme: Ved slutten av fullføringen av undersøkelsen (omtrent 3 måneder)
|
Identifiser hvilke pasienter (f.eks. alder, kjønn, tumorgrad, karsinoid syndromstatus, behandlingshistorie) og sykepleiers egenskaper (f.eks. års erfaring, saksmengde, offentlig eller privat arbeidssted, NETs spesialistklinikk eller ikke) som er prediktive for vurderingen av fordelene og risikoene ved behandlingsalternativer (segmentering) Segmentering: De økonometriske metodene som skal brukes vil gjenkjenne at preferanser kan variere mellom deltakerne, selv etter å ha kontrollert for observerte egenskaper som behandlingserfaringer. Dette gir mulighet for preferanseheterogenitet (dvs. forskjellige deltakere kan ha forskjellig grensenytte eller parametervekter for hver av funksjonene). |
Ved slutten av fullføringen av undersøkelsen (omtrent 3 måneder)
|
|
Forventet opptak (preferanseandel)
Tidsramme: Ved slutten av fullføringen av undersøkelsen (omtrent 3 måneder)
|
Preferanseandel: Forventet opptak for de forskjellige tilgjengelige behandlingene vil bli beregnet, basert på attributtets betydning.
|
Ved slutten av fullføringen av undersøkelsen (omtrent 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-52030-458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .