Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att samla in preferenser för Somatuline®-injektoranordningar för patienter som lever med neuroendokrina tumörer (NET) och sjuksköterskor som är involverade i vården av patienter med NET

28 februari 2024 uppdaterad av: Ipsen

Behandlingspreferenser för Somatuline®-injektoranordningar: ett diskret valexperiment (DCE) av patienter med neuroendokrina tumörer (NET) och sjuksköterskor i USA (USA) och Kanada

Denna studie syftar till att undersöka behandlingspreferenser för patienter med neuroendokrina tumörer (NETS) och sjuksköterskor som är involverade i vården av individer med NET. NET är en typ av onormal tillväxt som kan utvecklas i olika delar av kroppen, såsom lungorna, bukspottkörteln, mag-tarmkanalen eller andra organ.

NET kommer från specialiserade celler som kallas neuroendokrina celler, som är ansvariga för att producera hormoner i våra kroppar.

Studien fokuserar på hypotetiska preferenser avseende användningen av två olika typer av enheter för administrering av Somatostatinanaloger (SSA), som skulle kunna användas vid behandling av NET.

SSA fungerar genom att imitera verkan av ett hormon som kallas somatostatin som finns naturligt i våra kroppar. Dessa behandlingar hjälper till att kontrollera symtomen på NET genom att blockera frisättningen av hormoner från tumörcellerna.

De enheter som övervägs är en motoriserad injektor kontra en manuell injektor.

Deltagare i studien kommer att uppmanas att delta i:

  1. En intervju baserad på ett utkast till enkät: 60 minuters intervju över videosamtal, för att undersöka deltagarnas förståelse för online-undersökningen; eller
  2. Slutlig onlineenkät: 30 minuters onlineenkät. Det handlar om att ge patienter och sjuksköterskor olika behandlingsalternativ och be dem välja det alternativ som de föredrar.

Genom att analysera deltagarnas val kan forskarna förstå vilka egenskaper hos injektoranordningarna som är viktigast för patienter och sjuksköterskor.

Individuellt deltagande är begränsat till intervjun baserad på ett utkast till enkät (60 minuter) eller den slutliga onlineenkäten (30 minuter).

Inget ytterligare deltagande krävs utöver detta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

191

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar:

  1. patienter med NET i USA eller Kanada som har haft någon SSA-behandlingserfarenhet under de senaste 2 åren
  2. sjuksköterskor som behandlar NETs i USA eller Kanada, som har administrerat minst en långverkande SSA-injektion till en patient med NETs under de senaste 12 månaderna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter (kognitiva intervjuer)

  • 18 år eller äldre
  • Bosatt i USA eller Kanada
  • Har diagnostiserats med NET av en sjukvårdspersonal (baserat på självrapportering och bekräftad via datakvalitetskontroller)
  • Har någon SSA-behandlingserfarenhet under de senaste 2 åren
  • Behärska engelska i tal och skrift
  • Har läst, förstått och samtyckt till att delta i studien
  • Kunna fylla i enkäten på en surfplatta i standardstorlek (minst 10 tum), bärbar dator eller stationär dator
  • Kunna och vilja dela skärm med intervjuaren

Patienter (onlineundersökning och DCE)

  • 18 år eller äldre
  • Bosatt i USA eller Kanada
  • Har diagnostiserats med NET av en sjukvårdspersonal (baserat på självrapportering och bekräftad via datakvalitetskontroller)
  • Har någon SSA-behandlingserfarenhet under de senaste 2 åren
  • Behärska engelska i tal och skrift
  • Har läst, förstått och samtyckt till att delta i studien
  • Kunna fylla i enkäten på en surfplatta i standardstorlek (minst 10 tum), bärbar dator eller stationär dator
  • Har inte deltagit i de kognitiva intervjuerna

Sjuksköterskor (kognitiva intervjuer)

  • Bosatt i USA eller Kanada
  • Sjuksköterska med minst 12 månaders erfarenhet av att ta hand om patienter med NET
  • Har administrerat minst en långverkande SSA-injektion till en patient med NET under de senaste 12 månaderna
  • Behärska engelska i tal och skrift
  • Har läst, förstått och samtyckt till att delta i studien
  • Kunna fylla i enkäten på en surfplatta i standardstorlek (minst 10 tum), bärbar dator eller stationär dator
  • Kunna och vilja dela skärm med intervjuaren

Sjuksköterskor (onlineundersökning och DCE)

  • Bosatt i USA eller Kanada
  • Sjuksköterska med minst 12 månaders erfarenhet av att ta hand om patienter med NET
  • Har administrerat minst en långverkande SSA-injektion till en patient med NET under de senaste 12 månaderna
  • Behärska engelska eller kanadensisk franska i tal och skrift
  • Har läst, förstått och samtyckt till att delta i studien
  • Kunna fylla i enkäten på en surfplatta i standardstorlek (minst 10 tum), bärbar dator eller stationär dator
  • Har inte deltagit i de kognitiva intervjuerna

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillägg betydelse
Tidsram: I slutet av undersökningens slutförande (ungefär 3 månader)
Med hjälp av data från undersökningsscenarierna (undersökningens DCE-komponent) uppskattar DCE-modellen parametrarna (β:s) för varje egenskap (attribut) nivå. Dessa β:s beskriver storleken och riktningen av påverkan för var och en av attributen (nivåerna) i valkontexten. β:erna kan inkludera negativa och positiva värden som indikerar effektens riktning i förhållande till attributnivåerna.
I slutet av undersökningens slutförande (ungefär 3 månader)
Relativ attributviktighet
Tidsram: I slutet av undersökningens slutförande (ungefär 3 månader)
Attributviktighet beskrivs av storleken på β:erna (d.v.s. storleken på värdena). Storleken på β:erna tolkas och förstås i förhållande till varandra (relativ attributviktighet).
I slutet av undersökningens slutförande (ungefär 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på segmentering
Tidsram: I slutet av undersökningens slutförande (ungefär 3 månader)

Identifiera vilka patienter (t.ex. ålder, kön, tumörgrad, karcinoidsyndromstatus, behandlingshistoria) och sjuksköterskors egenskaper (t.ex. års erfarenhet, ärendemängd, offentlig eller privat arbetsplats, NETs specialistklinik eller inte) som förutsäger bedömningen av fördelarna och riskerna med behandlingsalternativ (segmentering)

Segmentering: De ekonometriska metoder som ska användas kommer att inse att preferenser kan variera mellan deltagarna, även efter kontroll av observerade egenskaper som behandlingsupplevelser. Detta möjliggör preferensheterogenitet (dvs olika deltagare kan ha olika marginalnytta eller parametervikter för var och en av funktionerna).
I slutet av undersökningens slutförande (ungefär 3 månader)
Förutspått upptag (preferensandel)
Tidsram: I slutet av undersökningens slutförande (ungefär 3 månader)
Preferensandel: Förutspått upptag för de olika tillgängliga behandlingarna kommer att beräknas, baserat på attributets betydelse.
I slutet av undersökningens slutförande (ungefär 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-52030-458

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.

Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera