Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at indsamle præferencerne for Somatuline®-injektoranordninger for patienter, der lever med neuroendokrin tumor (NET) og sygeplejersker involveret i pleje af patienter med NET

28. februar 2024 opdateret af: Ipsen

Behandlingspræferencer for Somatuline® Injector Devices: A Discrete Choice Experiment (DCE) af patienter med neuroendokrine tumorer (NET) og sygeplejersker i USA (USA) og Canada

Denne undersøgelse har til formål at undersøge behandlingspræferencer for patienter med neuroendokrine tumorer (NETS) og sygeplejersker, der er involveret i pleje af personer med NET. NET er en form for unormal vækst, der kan udvikle sig i forskellige dele af kroppen, såsom lungerne, bugspytkirtlen, mave-tarmkanalen eller andre organer.

NET stammer fra specialiserede celler kaldet neuroendokrine celler, som er ansvarlige for at producere hormoner i vores kroppe.

Undersøgelsen fokuserer på hypotetiske præferencer vedrørende brugen af ​​to forskellige typer anordninger til administration af Somatostatinanaloger (SSA'er), som kunne bruges til behandling af NET'er.

SSA'er virker ved at efterligne virkningerne af et hormon kaldet somatostatin, der naturligt findes i vores kroppe. Disse behandlinger hjælper med at kontrollere symptomerne på NET ved at blokere frigivelsen af ​​hormoner fra tumorcellerne.

De enheder, der overvejes, er en motoriseret injektor versus en manuel injektor.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at deltage i:

  1. Et interview baseret på et udkast til undersøgelse: 60-minutters interview over videoopkald, for at undersøge deltagernes forståelse af onlineundersøgelsen; eller
  2. Afsluttende online-undersøgelse: 30-minutters online-undersøgelse. Dette indebærer at præsentere patienter og sygeplejersker for forskellige behandlingsmuligheder og bede dem om at vælge deres foretrukne løsning.

Ved at analysere deltagernes valg kan forskerne forstå, hvilke egenskaber ved injektoranordningerne er vigtigst for patienter og sygeplejersker.

Individuel deltagelse er begrænset til interviewet baseret på et udkast til undersøgelse (60 minutter) eller den afsluttende onlineundersøgelse (30 minutter).

Der kræves ingen yderligere deltagelse ud over dette.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter:

  1. patienter med NET i USA eller Canada, der har haft SSA-behandlingserfaring inden for de seneste 2 år
  2. sygeplejersker, der behandler NET'er i USA eller Canada, efter at have givet mindst én langtidsvirkende SSA-injektion til en patient med NET'er inden for de seneste 12 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter (kognitive interviews)

  • 18 år eller derover
  • Bo i USA eller Canada
  • Er blevet diagnosticeret med NET'er af en sundhedspersonale (baseret på selvrapportering og bekræftet via datakvalitetstjek)
  • Har erfaring med SSA-behandling inden for de seneste 2 år
  • Vær flydende i talt og skrevet engelsk
  • Har læst, forstået og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kunne udfylde undersøgelsen på en tablet-enhed i standardstørrelse (minimum 10 tommer), bærbar eller stationær computer
  • Kunne og gerne dele screenshare med intervieweren

Patienter (onlineundersøgelse og DCE)

  • 18 år eller derover
  • Bo i USA eller Canada
  • Er blevet diagnosticeret med NET'er af en sundhedspersonale (baseret på selvrapportering og bekræftet via datakvalitetstjek)
  • Har erfaring med SSA-behandling inden for de seneste 2 år
  • Vær flydende i talt og skrevet engelsk
  • Har læst, forstået og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kunne udfylde undersøgelsen på en tablet-enhed i standardstørrelse (minimum 10 tommer), bærbar eller stationær computer
  • Har ikke deltaget i de kognitive interviews

Sygeplejersker (kognitive samtaler)

  • Bo i USA eller Canada
  • Sygeplejerske med mindst 12 måneders erfaring med pleje af patienter med NET
  • Har givet mindst én langtidsvirkende SSA-injektion til en patient med NET inden for de seneste 12 måneder
  • Vær flydende i talt og skrevet engelsk
  • Har læst, forstået og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kunne udfylde undersøgelsen på en tablet-enhed i standardstørrelse (minimum 10 tommer), bærbar eller stationær computer
  • Kunne og gerne dele screenshare med intervieweren

Sygeplejersker (online undersøgelse og DCE)

  • Bo i USA eller Canada
  • Sygeplejerske med mindst 12 måneders erfaring med pleje af patienter med NET
  • Har givet mindst én langtidsvirkende SSA-injektion til en patient med NET inden for de seneste 12 måneder
  • Vær flydende i talt og skrevet engelsk eller canadisk fransk
  • Har læst, forstået og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kunne udfylde undersøgelsen på en tablet-enhed i standardstørrelse (minimum 10 tommer), bærbar eller stationær computer
  • Har ikke deltaget i de kognitive interviews

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen adgang til internet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillægge betydning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsens afslutning (ca. 3 måneder)
Ved at bruge data fra undersøgelsesscenarierne (undersøgelsens DCE-komponent) estimerer DCE-modellen parametrene (β'er) for hvert funktionsniveau (attributniveau). Disse β'er beskriver størrelsen og retningen af ​​indflydelsen af ​​hver af attributterne (niveauerne) i valgkonteksten. β'erne kan indeholde negative og positive værdier, som angiver retningen af ​​effekten i forhold til attributniveauerne.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsens afslutning (ca. 3 måneder)
Relativ egenskabs betydning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsens afslutning (ca. 3 måneder)
Attributtens betydning er beskrevet ved størrelsen af ​​β'erne (dvs. størrelsen af ​​værdierne). Størrelsen af ​​β'erne fortolkes og forstås i forhold til hinanden (relativ attribut betydning).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsens afslutning (ca. 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for segmentering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsens afslutning (ca. 3 måneder)

Identificer hvilke patienter (f.eks. alder, køn, tumorgrad, carcinoid syndromstatus, behandlingshistorie) og sygeplejerskerkarakteristika (f.eks. års erfaring, sagsmængde, offentligt eller privat arbejdssted, NETs specialistklinik eller ej) der er forudsigende for vurderingen af fordele og risici ved behandlingsmuligheder (segmentering)

Segmentering: De økonometriske metoder, der skal anvendes, vil erkende, at præferencer kan variere på tværs af deltagere, selv efter kontrol for observerede karakteristika som behandlingserfaringer. Dette giver mulighed for præferenceheterogenitet (dvs. forskellige deltagere kan have forskellig marginal nytte eller parametervægte for hver af funktionerne).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsens afslutning (ca. 3 måneder)
Forventet optagelse (præferenceandel)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsens afslutning (ca. 3 måneder)
Præferenceandel: Forventet optagelse for de forskellige tilgængelige behandlinger vil blive beregnet baseret på egenskabens betydning.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsens afslutning (ca. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-52030-458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner