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Eine Studie zur Erfassung der Somatuline®-Injektorgerätepräferenzen von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) und Pflegekräften, die an der Betreuung von Patienten mit NET beteiligt sind

28. Februar 2024 aktualisiert von: Ipsen

Behandlungspräferenzen für Somatuline®-Injektorgeräte: Ein Discrete-Choice-Experiment (DCE) von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NETs) und Pflegekräften in den Vereinigten Staaten (USA) und Kanada

Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungspräferenzen von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NETS) und Pflegekräften zu untersuchen, die an der Betreuung von Personen mit NETs beteiligt sind. NETs sind eine Art abnormales Wachstum, das sich in verschiedenen Teilen des Körpers entwickeln kann, beispielsweise in der Lunge, der Bauchspeicheldrüse, dem Magen-Darm-Trakt oder anderen Organen.

NETs entstehen aus spezialisierten Zellen, den sogenannten neuroendokrinen Zellen, die für die Produktion von Hormonen in unserem Körper verantwortlich sind.

Die Studie konzentriert sich auf hypothetische Präferenzen hinsichtlich der Verwendung von zwei verschiedenen Arten von Geräten zur Verabreichung von Somatostatin-Analoga (SSAs), die bei der Behandlung von NETs eingesetzt werden könnten.

SSAs wirken, indem sie die Wirkung eines Hormons namens Somatostatin nachahmen, das natürlicherweise in unserem Körper vorkommt. Diese Behandlung hilft, die Symptome von NETs zu kontrollieren, indem sie die Freisetzung von Hormonen aus den Tumorzellen blockiert.

Bei den betrachteten Geräten handelt es sich um einen motorisierten Injektor im Vergleich zu einem manuellen Injektor.

Die Teilnehmer der Studie werden gebeten, an Folgendem teilzunehmen:

  1. Ein Interview basierend auf einem Umfrageentwurf: 60-minütiges Interview per Videoanruf, um das Verständnis der Teilnehmer für die Online-Umfrage zu untersuchen; oder
  2. Abschließende Online-Umfrage: 30-minütige Online-Umfrage. Dabei werden Patienten und Pflegekräften verschiedene Behandlungsoptionen vorgestellt und sie gebeten, ihre bevorzugte Option auszuwählen.

Durch die Analyse der von den Teilnehmern getroffenen Entscheidungen können Forscher verstehen, welche Eigenschaften der Injektorgeräte für Patienten und Pflegekräfte am wichtigsten sind.

Die individuelle Teilnahme ist auf das Interview auf Basis eines Umfrageentwurfs (60 Minuten) oder die abschließende Online-Umfrage (30 Minuten) beschränkt.

Darüber hinaus ist keine weitere Teilnahme erforderlich.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst:

  1. Patienten mit NETs in den USA oder Kanada, die in den letzten 2 Jahren Erfahrung mit der Behandlung von SSA hatten
  2. Krankenschwestern, die NETs in den USA oder Kanada behandeln und einem Patienten mit NETs in den letzten 12 Monaten mindestens eine langwirksame SSA-Injektion verabreicht haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten (kognitive Interviews)

  • Ab 18 Jahren
  • Wohnen Sie in den USA oder Kanada
  • Wurden von medizinischem Fachpersonal NETs diagnostiziert (basierend auf Selbstberichten und bestätigt durch Datenqualitätsprüfungen)
  • Sie haben in den letzten 2 Jahren Erfahrung in der SSA-Behandlung
  • Beherrschen Sie fließend Englisch in Wort und Schrift
  • Sie haben die Studie gelesen, verstanden und der Teilnahme zugestimmt
  • Sie müssen in der Lage sein, die Umfrage auf einem Tablet-Gerät in Standardgröße (mindestens 10 Zoll), einem Laptop oder einem Desktop-Computer auszufüllen
  • Seien Sie in der Lage und bereit, den Bildschirminhalt mit dem Interviewer zu teilen

Patienten (Online-Befragung und DCE)

  • Ab 18 Jahren
  • Wohnen Sie in den USA oder Kanada
  • Wurden von medizinischem Fachpersonal NETs diagnostiziert (basierend auf Selbstberichten und bestätigt durch Datenqualitätsprüfungen)
  • Sie haben in den letzten 2 Jahren Erfahrung in der SSA-Behandlung
  • Beherrschen Sie fließend Englisch in Wort und Schrift
  • Sie haben die Studie gelesen, verstanden und der Teilnahme zugestimmt
  • Sie müssen in der Lage sein, die Umfrage auf einem Tablet-Gerät in Standardgröße (mindestens 10 Zoll), einem Laptop oder einem Desktop-Computer auszufüllen
  • Habe nicht an den kognitiven Interviews teilgenommen

Krankenschwestern (kognitive Interviews)

  • Wohnen Sie in den USA oder Kanada
  • Krankenschwester mit mindestens 12 Monaten Erfahrung in der Betreuung von Patienten mit NETs
  • Sie haben einem Patienten mit NETs in den letzten 12 Monaten mindestens eine langwirksame SSA-Injektion verabreicht
  • Beherrschen Sie fließend Englisch in Wort und Schrift
  • Sie haben die Studie gelesen, verstanden und der Teilnahme zugestimmt
  • Sie müssen in der Lage sein, die Umfrage auf einem Tablet-Gerät in Standardgröße (mindestens 10 Zoll), einem Laptop oder einem Desktop-Computer auszufüllen
  • Seien Sie in der Lage und bereit, den Bildschirminhalt mit dem Interviewer zu teilen

Pflegekräfte (Online-Umfrage und DCE)

  • Wohnen Sie in den USA oder Kanada
  • Krankenschwester mit mindestens 12 Monaten Erfahrung in der Betreuung von Patienten mit NETs
  • Sie haben einem Patienten mit NETs in den letzten 12 Monaten mindestens eine langwirksame SSA-Injektion verabreicht
  • Beherrschen Sie fließend Englisch oder kanadisches Französisch in Wort und Schrift
  • Sie haben die Studie gelesen, verstanden und der Teilnahme zugestimmt
  • Sie müssen in der Lage sein, die Umfrage auf einem Tablet-Gerät in Standardgröße (mindestens 10 Zoll), einem Laptop oder einem Desktop-Computer auszufüllen
  • Habe nicht an den kognitiven Interviews teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Attributwichtigkeit
Zeitfenster: Am Ende der Umfrage (ca. 3 Monate)
Anhand der Daten aus den Umfrageszenarien (der DCE-Komponente der Umfrage) schätzt das DCE-Modell die Parameter (β) für jede Merkmalsebene (Attributebene). Diese βs beschreiben die Größe und Richtung des Einflusses jedes Attributs (jeder Ebene) im Auswahlkontext. Die βs können negative und positive Werte enthalten, die die Richtung des Effekts im Verhältnis zu den Attributstufen angeben.
Am Ende der Umfrage (ca. 3 Monate)
Relative Attributwichtigkeit
Zeitfenster: Am Ende der Umfrage (ca. 3 Monate)
Die Attributwichtigkeit wird durch die Größe der βs (d. h. die Größe der Werte) beschrieben. Die Größe der βs wird relativ zueinander interpretiert und verstanden (relative Attributbedeutung).
Am Ende der Umfrage (ca. 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Segmentierungsmaße
Zeitfenster: Am Ende der Umfrage (ca. 3 Monate)

Identifizieren Sie, welche Patienten (z. B. Alter, Geschlecht, Tumorgrad, Karzinoidsyndromstatus, Behandlungsgeschichte) und Merkmale des Pflegepersonals (z. B. jahrelange Erfahrung, Fallzahl, öffentlicher oder privater Arbeitsplatz, NET-Fachklinik oder nicht) prädiktiv für die Beurteilung sind der Vorteile und Risiken von Behandlungsmöglichkeiten (Segmentierung)

Segmentierung: Die einzusetzenden ökonometrischen Methoden berücksichtigen, dass die Präferenzen zwischen den Teilnehmern variieren können, selbst nach Berücksichtigung beobachteter Merkmale wie Behandlungserfahrungen. Dies ermöglicht Präferenzheterogenität (d. h. verschiedene Teilnehmer können unterschiedliche Grenznutzen- oder Parametergewichte für jedes der Merkmale haben).
Am Ende der Umfrage (ca. 3 Monate)
Voraussichtliche Nutzung (Vorzugsanteil)
Zeitfenster: Am Ende der Umfrage (ca. 3 Monate)
Präferenzanteil: Die prognostizierte Inanspruchnahme für die verschiedenen verfügbaren Behandlungen wird basierend auf der Attributbedeutung berechnet.
Am Ende der Umfrage (ca. 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-52030-458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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