Исследование для сбора сведений о предпочтениях пациентов с нейроэндокринной опухолью (НЭО) в отношении устройств для инъекций Соматулин® и медсестер, занимающихся уходом за пациентами с НЭО
Предпочтения в отношении лечения инъекционных устройств Somatuline®: эксперимент с дискретным выбором (DCE) пациентов с нейроэндокринными опухолями (NET) и медсестер в Соединенных Штатах (США) и Канаде
Это исследование направлено на изучение предпочтений в лечении пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО) и медсестер, которые занимаются уходом за людьми с НЭО. НЭО представляют собой тип аномального роста, который может развиваться в различных частях тела, таких как легкие, поджелудочная железа, желудочно-кишечный тракт или другие органы.
NET происходят из специализированных клеток, называемых нейроэндокринными клетками, которые отвечают за выработку гормонов в нашем организме.
Исследование сосредоточено на гипотетических предпочтениях в отношении использования двух разных типов устройств для введения аналогов соматостатина (АСС), которые можно было бы использовать при лечении НЭО.
SSA работают, имитируя действие гормона под названием соматостатин, который естественным образом присутствует в нашем организме. Это лечение помогает контролировать симптомы НЭО, блокируя высвобождение гормонов из опухолевых клеток.
Рассматриваемые устройства представляют собой моторизованный инжектор по сравнению с ручным инжектором.
Участникам исследования будет предложено принять участие в:
- Интервью, основанное на черновом опросе: 60-минутное интервью по видеозвонку для проверки понимания участниками онлайн-опроса; или
- Финальный онлайн-опрос: 30-минутный онлайн-опрос. Это включает в себя представление пациентам и медсестрам различных вариантов лечения и просьбу их выбрать предпочтительный вариант.
Анализируя выбор, сделанный участниками, исследователи могут понять, какие характеристики инъекционных устройств наиболее важны для пациентов и медсестер.
Индивидуальное участие ограничивается интервью на основе чернового опроса (60 минут) или итогового онлайн-опроса (30 минут).
Никакого дальнейшего участия не требуется.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sidney, Австралия, 2000
- CAPPRE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает:
- пациенты с НЭО в США или Канаде, имеющие какой-либо опыт лечения АСС за последние 2 года
- медсестры, которые лечат НЭО в США или Канаде, сделавшие хотя бы одну инъекцию SSA длительного действия пациенту с НЭО за последние 12 месяцев.
Описание
Критерии включения:
Пациенты (когнитивные интервью)
- Возраст 18 лет и старше
- Проживать в США или Канаде
- Медицинский работник поставил диагноз НЭО (на основании самоотчета и подтвержденного проверкой качества данных)
- Иметь какой-либо опыт лечения SSA за последние 2 года
- Свободно владеть разговорным и письменным английским языком
- Прочитали, поняли и согласились участвовать в исследовании
- Уметь проходить опрос на планшетном устройстве стандартного размера (минимум 10 дюймов), ноутбуке или настольном компьютере.
- Уметь и хотеть поделиться экраном с интервьюером
Пациенты (онлайн-опрос и ДКЭ)
- Возраст 18 лет и старше
- Проживать в США или Канаде
- Медицинский работник поставил диагноз НЭО (на основании самоотчета и подтвержденного проверкой качества данных)
- Иметь какой-либо опыт лечения SSA за последние 2 года
- Свободно владеть разговорным и письменным английским языком
- Прочитали, поняли и согласились участвовать в исследовании
- Уметь проходить опрос на планшетном устройстве стандартного размера (минимум 10 дюймов), ноутбуке или настольном компьютере.
- Не участвовал в когнитивных интервью
Медсестры (когнитивные интервью)
- Проживать в США или Канаде
- Медсестра со стажем ухода за пациентами с НЭО не менее 12 месяцев.
- Вводили по крайней мере одну инъекцию SSA длительного действия пациенту с НЭО за последние 12 месяцев.
- Свободно владеть разговорным и письменным английским языком
- Прочитали, поняли и согласились участвовать в исследовании
- Уметь проходить опрос на планшетном устройстве стандартного размера (минимум 10 дюймов), ноутбуке или настольном компьютере.
- Уметь и хотеть поделиться экраном с интервьюером
Медсестры (онлайн-опрос и DCE)
- Проживать в США или Канаде
- Медсестра со стажем ухода за пациентами с НЭО не менее 12 месяцев.
- Вводили по крайней мере одну инъекцию SSA длительного действия пациенту с НЭО за последние 12 месяцев.
- Свободно владеть устным и письменным английским или канадским французским
- Прочитали, поняли и согласились участвовать в исследовании
- Уметь проходить опрос на планшетном устройстве стандартного размера (минимум 10 дюймов), ноутбуке или настольном компьютере.
- Не участвовал в когнитивных интервью
Критерий исключения:
- Нет доступа к интернету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Важность атрибута
Временное ограничение: По окончании обследования (примерно через 3 месяца)
|
Используя данные из сценариев обследования (компонент обследования DCE), модель DCE оценивает параметры (β) для каждого уровня признаков (атрибутов).
Эти β описывают величину и направление влияния каждого атрибута (уровня) в контексте выбора.
β может включать в себя отрицательные и положительные значения, которые указывают направление эффекта по отношению к уровням атрибутов.
|
По окончании обследования (примерно через 3 месяца)
|
|
Относительная важность атрибута
Временное ограничение: По окончании обследования (примерно через 3 месяца)
|
Важность атрибута описывается величиной β (т. е. размером значений).
Величина β интерпретируется и понимается относительно друг друга (относительная важность атрибута).
|
По окончании обследования (примерно через 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры сегментации
Временное ограничение: По окончании обследования (примерно через 3 месяца)
|
Определите, какие пациенты (например, возраст, пол, степень опухоли, статус карциноидного синдрома, история лечения) и характеристики медсестер (например, многолетний опыт, нагрузка, общественное или частное место работы, специализированная НЭО клиника или нет) являются предикторами оценки преимущества и риски вариантов лечения (сегментация) Сегментация. Используемые эконометрические методы учитывают, что предпочтения могут различаться у разных участников, даже после учета наблюдаемых характеристик, таких как опыт лечения. Это допускает неоднородность предпочтений (т. Е. Разные участники могут иметь разные предельные полезности или веса параметров для каждой из функций). |
По окончании обследования (примерно через 3 месяца)
|
|
Прогнозируемое поглощение (привилегированная акция)
Временное ограничение: По окончании обследования (примерно через 3 месяца)
|
Доля предпочтений: прогнозируемое использование различных доступных методов лечения будет рассчитываться на основе важности атрибута.
|
По окончании обследования (примерно через 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-52030-458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .