Uno studio per raccogliere le preferenze del dispositivo iniettore Somatuline® dei pazienti affetti da tumore neuroendocrino (NET) e degli infermieri coinvolti nella cura dei pazienti affetti da NET
Preferenze terapeutiche per i dispositivi iniettore Somatuline®: un esperimento di scelta discreta (DCE) di pazienti con tumori neuroendocrini (NET) e infermieri negli Stati Uniti (USA) e in Canada
Questo studio si propone di indagare le preferenze terapeutiche dei pazienti con tumori neuroendocrini (NETS) e degli infermieri che sono coinvolti nella cura delle persone con NET. I NET sono un tipo di crescita anormale che può svilupparsi in varie parti del corpo, come i polmoni, il pancreas, il tratto gastrointestinale o altri organi.
I NET provengono da cellule specializzate chiamate cellule neuroendocrine, che sono responsabili della produzione di ormoni nel nostro corpo.
Lo studio si concentra su ipotetiche preferenze riguardanti l'uso di due diversi tipi di dispositivi per la somministrazione di analoghi della somatostatina (SSA), che potrebbero essere utilizzati nel trattamento dei NET.
Gli SSA funzionano imitando le azioni di un ormone chiamato somatostatina che esiste naturalmente nel nostro corpo. Questi trattamenti aiutano a controllare i sintomi dei NET bloccando il rilascio di ormoni dalle cellule tumorali.
I dispositivi in esame sono un iniettore motorizzato contro un iniettore manuale.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di prendere parte a:
- Un'intervista basata su una bozza di sondaggio: intervista di 60 minuti in videochiamata, per esaminare la comprensione del sondaggio online da parte dei partecipanti; O
- Sondaggio online finale: sondaggio online di 30 minuti. Ciò comporta la presentazione di pazienti e infermieri con diverse opzioni terapeutiche e la richiesta di scegliere l'opzione preferita.
Analizzando le scelte fatte dai partecipanti, i ricercatori possono capire quali attributi dei dispositivi iniettori sono più importanti per pazienti e infermieri.
La partecipazione individuale è limitata al colloquio basato su una bozza di sondaggio (60 minuti) o al sondaggio online finale (30 minuti).
Non è richiesta ulteriore partecipazione oltre a questa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sidney, Australia, 2000
- CAPPRE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprende:
- pazienti con NET negli Stati Uniti o in Canada che hanno avuto esperienze di trattamento con SSA negli ultimi 2 anni
- infermieri che trattano NET negli Stati Uniti o in Canada, che hanno somministrato almeno un'iniezione di SSA a lunga durata d'azione a un paziente con NET negli ultimi 12 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti (colloqui conoscitivi)
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Risiedi negli Stati Uniti o in Canada
- Sono stati diagnosticati NET da un operatore sanitario (sulla base di un'autovalutazione e confermati tramite controlli di qualità dei dati)
- Avere esperienza di trattamento SSA negli ultimi 2 anni
- Essere fluente in inglese parlato e scritto
- Aver letto, compreso e acconsentito a partecipare allo studio
- Essere in grado di completare il sondaggio su un dispositivo tablet di dimensioni standard (minimo 10 pollici), laptop o computer desktop
- Essere in grado e disposti a condividere lo schermo con l'intervistatore
Pazienti (sondaggio online e DCE)
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Risiedi negli Stati Uniti o in Canada
- Sono stati diagnosticati NET da un operatore sanitario (sulla base di un'autovalutazione e confermati tramite controlli di qualità dei dati)
- Avere esperienza di trattamento SSA negli ultimi 2 anni
- Essere fluente in inglese parlato e scritto
- Aver letto, compreso e acconsentito a partecipare allo studio
- Essere in grado di completare il sondaggio su un dispositivo tablet di dimensioni standard (minimo 10 pollici), laptop o computer desktop
- Non aver partecipato ai colloqui conoscitivi
Infermieri (colloqui cognitivi)
- Risiedi negli Stati Uniti o in Canada
- Infermiera con almeno 12 mesi di esperienza nella cura di pazienti con NET
- Aver somministrato almeno un'iniezione di SSA a lunga durata d'azione a un paziente con NET negli ultimi 12 mesi
- Essere fluente in inglese parlato e scritto
- Aver letto, compreso e acconsentito a partecipare allo studio
- Essere in grado di completare il sondaggio su un dispositivo tablet di dimensioni standard (minimo 10 pollici), laptop o computer desktop
- Essere in grado e disposti a condividere lo schermo con l'intervistatore
Infermieri (sondaggio online e DCE)
- Risiedi negli Stati Uniti o in Canada
- Infermiera con almeno 12 mesi di esperienza nella cura di pazienti con NET
- Aver somministrato almeno un'iniezione di SSA a lunga durata d'azione a un paziente con NET negli ultimi 12 mesi
- Conoscenza fluente dell'inglese scritto e parlato o del francese canadese
- Aver letto, compreso e acconsentito a partecipare allo studio
- Essere in grado di completare il sondaggio su un dispositivo tablet di dimensioni standard (minimo 10 pollici), laptop o computer desktop
- Non aver partecipato ai colloqui conoscitivi
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Importanza dell'attributo
Lasso di tempo: Al termine del completamento del sondaggio (circa 3 mesi)
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Utilizzando i dati degli scenari dell'indagine (la componente DCE dell'indagine), il modello DCE stima i parametri (β) per ogni livello di caratteristica (attributo).
Questi β descrivono l'ampiezza e la direzione dell'influenza di ciascuno degli attributi (livelli) nel contesto della scelta.
I β possono includere valori negativi e positivi che indicano la direzione dell'effetto in relazione ai livelli di attributo.
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Al termine del completamento del sondaggio (circa 3 mesi)
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Importanza relativa dell'attributo
Lasso di tempo: Al termine del completamento del sondaggio (circa 3 mesi)
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L'importanza dell'attributo è descritta dalla grandezza dei β (cioè la dimensione dei valori).
La grandezza dei β viene interpretata e compresa l'una rispetto all'altra (importanza relativa dell'attributo).
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Al termine del completamento del sondaggio (circa 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di segmentazione
Lasso di tempo: Al termine del completamento del sondaggio (circa 3 mesi)
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Identificare quali caratteristiche dei pazienti (ad es. età, sesso, grado del tumore, stato della sindrome carcinoide, storia del trattamento) e degli infermieri (ad es. anni di esperienza, carico di lavoro, luogo di lavoro pubblico o privato, clinica specialistica NET o meno) sono predittivi della valutazione dei benefici e dei rischi delle opzioni di trattamento (segmentazione) Segmentazione: i metodi econometrici da impiegare riconosceranno che le preferenze possono variare tra i partecipanti, anche dopo aver controllato le caratteristiche osservate come le esperienze di trattamento. Ciò consente l'eterogeneità delle preferenze (ovvero, partecipanti diversi possono avere utilità marginali o pesi dei parametri diversi per ciascuna delle caratteristiche). |
Al termine del completamento del sondaggio (circa 3 mesi)
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Assorbimento previsto (quota di preferenza)
Lasso di tempo: Al termine del completamento del sondaggio (circa 3 mesi)
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Quota di preferenza: verrà calcolata l'adozione prevista per i diversi trattamenti disponibili, in base all'importanza dell'attributo.
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Al termine del completamento del sondaggio (circa 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-52030-458
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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