Tanulmány a Somatuline® injektor eszköz preferenciáinak összegyűjtésére neuroendokrin daganatban (NET) élő betegek és a NET-ben szenvedő betegek gondozásában részt vevő ápolók körében
A Somatuline® injektoros eszközök kezelési preferenciái: Neuroendokrin daganatos (NET) betegek és nővérek diszkrét választási kísérlete (DCE) az Egyesült Államokban (USA) és Kanadában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a neuroendokrin daganatokban (NETS) szenvedő betegek és a NETS-ben szenvedő betegek gondozásában részt vevő nővérek kezelési preferenciáit. A NET-ek a kóros növekedés egy fajtája, amely a test különböző részein, például a tüdőben, a hasnyálmirigyben, a gyomor-bélrendszerben vagy más szervekben alakulhat ki.
A NET-ek speciális sejtekből, úgynevezett neuroendokrin sejtekből származnak, amelyek szervezetünkben hormonokat termelnek.
A tanulmány a szomatosztatin-analógok (SSA-k) beadására szolgáló két különböző típusú eszköz használatára vonatkozó hipotetikus preferenciákra összpontosít, amelyek a NET-ek kezelésében használhatók.
Az SSA-k a testünkben természetesen előforduló szomatosztatin nevű hormon működését utánozzák. Ezek a kezelések segítenek a NET-ek tüneteinek szabályozásában azáltal, hogy blokkolják a hormonok felszabadulását a tumorsejtekből.
A szóban forgó eszközök egy motoros injektor, szemben a kézi befecskendezővel.
A vizsgálatban résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt:
- Egy felmérés vázlatán alapuló interjú: 60 perces interjú videóhívással, hogy megvizsgálják, hogy a résztvevők megértik-e az online felmérést; vagy
- Végső online felmérés: 30 perces online felmérés. Ez azt jelenti, hogy a betegeknek és az ápolóknak bemutatják a különböző kezelési lehetőségeket, és megkérik őket, hogy válasszák ki a számukra legmegfelelőbb lehetőséget.
A résztvevők döntéseinek elemzésével a kutatók megérthetik, hogy az injektoros eszközök mely tulajdonságai a legfontosabbak a betegek és az ápolók számára.
Az egyéni részvétel a kérdőívtervezeten alapuló interjúra (60 perc) vagy a végső online kérdőívre (30 perc) korlátozódik.
Ezen kívül további részvétel nem szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sidney, Ausztrália, 2000
- CAPPRE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció a következőket tartalmazza:
- NET-ben szenvedő betegek az Egyesült Államokban vagy Kanadában, akik az elmúlt 2 évben SSA-kezelésben részesültek
- ápolónők, akik NET-t kezelnek az Egyesült Államokban vagy Kanadában, és az elmúlt 12 hónapban legalább egy hosszú hatású SSA injekciót adtak be NET-ben szenvedő betegnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek (kognitív interjúk)
- 18 éves vagy idősebb
- Az Egyesült Államokban vagy Kanadában lakik
- Egészségügyi szakember NET-ekkel diagnosztizált (önbevallás alapján és adatminőség-ellenőrzésekkel megerősítve)
- Bármilyen SSA kezelési tapasztalattal rendelkezik az elmúlt 2 évben
- Folyékonyan beszéljen angolul szóban és írásban
- Elolvasták, megértették, és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
- Legyen képes a kérdőív kitöltésére szabványos méretű táblagépen (minimum 10 hüvelykes), laptopon vagy asztali számítógépen
- Legyen képes és hajlandó képernyőt megosztani a kérdezővel
Betegek (online felmérés és DCE)
- 18 éves vagy idősebb
- Az Egyesült Államokban vagy Kanadában lakik
- Egészségügyi szakember NET-ekkel diagnosztizált (önbevallás alapján és adatminőség-ellenőrzésekkel megerősítve)
- Bármilyen SSA kezelési tapasztalattal rendelkezik az elmúlt 2 évben
- Folyékonyan beszéljen angolul szóban és írásban
- Elolvasták, megértették, és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
- Legyen képes a kérdőív kitöltésére szabványos méretű táblagépen (minimum 10 hüvelykes), laptopon vagy asztali számítógépen
- Nem vett részt a kognitív interjúkban
Ápolók (kognitív interjúk)
- Az Egyesült Államokban vagy Kanadában lakik
- Nővér legalább 12 hónapos tapasztalattal a NET-ben szenvedő betegek gondozásában
- az elmúlt 12 hónapban legalább egy hosszú hatású SSA injekciót adott NET-ben szenvedő betegnek
- Folyékonyan beszéljen angolul szóban és írásban
- Elolvasták, megértették, és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
- Legyen képes a kérdőív kitöltésére szabványos méretű táblagépen (minimum 10 hüvelykes), laptopon vagy asztali számítógépen
- Legyen képes és hajlandó képernyőt megosztani a kérdezővel
Ápolók (online felmérés és DCE)
- Az Egyesült Államokban vagy Kanadában lakik
- Nővér legalább 12 hónapos tapasztalattal a NET-ben szenvedő betegek gondozásában
- az elmúlt 12 hónapban legalább egy hosszú hatású SSA injekciót adott NET-ben szenvedő betegnek
- Folyékonyan beszéljen szóban és írásban angolul vagy kanadai franciául
- Elolvasták, megértették, és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
- Legyen képes a kérdőív kitöltésére szabványos méretű táblagépen (minimum 10 hüvelykes), laptopon vagy asztali számítógépen
- Nem vett részt a kognitív interjúkban
Kizárási kritériumok:
- Nincs internet hozzáférés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fontosság tulajdonítása
Időkeret: A felmérés végén (kb. 3 hónap)
|
A felmérési forgatókönyvekből származó adatok (a felmérés DCE komponense) felhasználásával a DCE modell megbecsüli a paramétereket (β-kat) minden egyes jellemző (attribútum) szinthez.
Ezek a β-k leírják az egyes attribútumok (szintek) befolyásának nagyságát és irányát a választási kontextusban.
A β-k tartalmazhatnak negatív és pozitív értékeket, amelyek jelzik a hatás irányát az attribútumszintekhez képest.
|
A felmérés végén (kb. 3 hónap)
|
|
Relatív attribútum fontossága
Időkeret: A felmérés végén (kb. 3 hónap)
|
Az attribútum fontosságát a β-k nagysága (azaz az értékek nagysága) írja le.
A β-k nagyságát egymáshoz képest értelmezzük és értjük (relatív attribútum fontosság).
|
A felmérés végén (kb. 3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szegmentáció mértéke
Időkeret: A felmérés végén (kb. 3 hónap)
|
Határozza meg, hogy mely betegek (pl. életkor, nem, tumor fokozata, karcinoid szindróma állapota, kezelési előzmények) és az ápolónők jellemzői (pl. éves tapasztalat, esetszám, nyilvános vagy magánmunkahely, NETs szakrendelő vagy sem) előrejelzik az értékelést a kezelési lehetőségek előnyeiről és kockázatairól (szegmentálás) Szegmentáció: Az alkalmazandó ökonometriai módszerek felismerik, hogy a preferenciák a résztvevők között változhatnak, még a megfigyelt jellemzők, például a kezelési tapasztalatok ellenőrzése után is. Ez lehetővé teszi a preferencia heterogenitását (azaz a különböző résztvevőknek különböző határhaszna vagy paramétersúlya lehet az egyes jellemzők esetében). |
A felmérés végén (kb. 3 hónap)
|
|
Előre jelzett felvétel (preferencia részesedés)
Időkeret: A felmérés végén (kb. 3 hónap)
|
Előnyben részesített megosztás: A rendszer az attribútum fontossága alapján kiszámítja a különböző elérhető kezelések várható felvételét.
|
A felmérés végén (kb. 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-52030-458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .