テゼペルマブ PRO 研究 (TezepelumabPRO)
2026年8月20日 更新者：AstraZeneca
喘息制御と咳に対するテゼペルマブの有効性:前向き多施設観察研究
この研究では、テゼペルマブ治療が喘息のコントロールだけでなく、咳特有の健康関連の生活の質（HRQoL）にも及ぼす影響を評価しています。 喘息のコントロールは、喘息コントロール質問票 (ACQ) を使用して評価できます。 気道過敏症に関連する症状の 1 つである咳症状は、関連する質問表である Leicester Cough Questionnaire (LCQ) によって評価できます。 ACQ と LCQ の間には中程度の負の相関があります。 テゼペルマブによる喘息コントロールと咳症状の両方の改善は、現実世界でのテゼペルマブの有効性を明らかにするでしょう。 テゼペルマブは最近日本で承認されましたが、テゼペルマブ、特に上記の症状に関する実際の証拠はありません。
したがって、この研究は、実世界の環境における喘息と咳の症状に対するテゼペルマブの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
92
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aomori、日本
- Research Site
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Bunkyō City、日本
- Research Site
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Fujisawa、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukushima、日本
- Research Site
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Hamamatsu、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Iizuka、日本
- Research Site
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Izumo、日本
- Research Site
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Kawasaki、日本
- Research Site
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Kitakyushu、日本
- Research Site
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Kiyose、日本
- Research Site
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Kurashiki、日本
- Research Site
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Matsusaka、日本
- Research Site
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Minami、日本
- Research Site
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Minato、日本
- Research Site
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Nagoya、日本
- Research Site
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Naka、日本
- Research Site
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Niigata、日本
- Research Site
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Nishinomiya、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Sapporo、日本
- Research Site
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Shinagawa City、日本
- Research Site
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Shinjuku、日本
- Research Site
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Shizuoka、日本
- Research Site
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Tennōjichō-kita、日本
- Research Site
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Ube、日本
- Research Site
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Yonago、日本
- Research Site
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tabashi City、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象となるのは、新たにテゼペルマブの処方を開始する、コントロールが不十分な重度の喘息患者計 90 名となります。
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供し、「テゼペルマブは喘息患者に投与される（喘息の症状がコントロールできない重症または難治性の患者に限る）」という添付文書に従って、ベースライン時の医師の判断に従ってテゼペルマブを新たに処方される18歳以上の患者たとえ既存の治療法があっても)」
- ACQ-6 ベースラインで ≥1.5
- 日本呼吸器学会の咳・痰の管理ガイドライン2019に基づき、ベースライン来院まで8週間以上持続する咳がある患者
除外基準:
- 研究登録前1ヶ月以内に喘息の増悪があった患者
登録前の以下の期間に生物学的製剤による治療を受けた患者
- オマリズマブは体重と総IgE量に応じて2週間または4週間で投与されます
- 4週間後のメポリズマブ
- 8週間後のベンラリズマブ
- デュピルマブは2週間以内
- 治療医師が判断した喘息以外の咳関連疾患のある患者
- この研究に影響を与える研究に参加している患者（咳、喘息、またはアレルギー性/好酸球性疾患の患者における治療の有効性/安全性を評価するための他の介入治療を伴う研究）
心不全、悪性腫瘍、病的肥満(BMI≧35)、安定していない呼吸器感染症(例: 医師の意見では、治療が必要な患者）、次の可能性があると考えられます。
- 研究全体を通じて患者の安全に影響を与える
- 患者が研究期間全体を完了する能力を妨げる
- 妊娠中または授乳期の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの52週目のACQ-6の平均変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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ベースラインから52週目にテゼペルマブを開始した患者におけるACQ-6によって測定される喘息コントロールの変化を推定する
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ベースラインと 52 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの52週目のLCQの平均変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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ベースラインから52週目にテゼペルマブを開始した患者の咳特有の健康関連QOLの変化を推定する
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ベースラインと 52 週目
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ベースラインからの4、12、24週目のLCQの平均変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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ベースラインから4、12、24週目にテゼペルマブを開始した患者の咳特有の健康関連QOLの変化を推定する
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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ベースラインからの4、12、24週目のACQ-6の平均変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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ベースラインから4、12、24週目にテゼペルマブを開始した患者におけるACQ-6によって測定される喘息コントロールの変化を推定するため
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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テゼペルマブ開始前後 52 週間の喘息増悪率 以前の 52 週間とテゼペルマブ投与後の 52 週間の年間喘息増悪率の比
時間枠：テゼペルマブ投与開始前後の52週間
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テゼペルマブ投与開始前後の 52 週間における喘息の増悪を推定するため
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テゼペルマブ投与開始前後の52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (実際)
2025年9月20日
研究の完了 (実際)
2025年9月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験/研究からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZdisclosure コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。