Tezepelumab PRO-onderzoek (TezepelumabPRO)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Effectiviteit van tezepelumab op astmacontrole en hoest: een prospectieve, multicenter, observationele studie
Deze studie beoordeelt de impact van behandeling met tezepelumab niet alleen op astmacontrole, maar ook op hoestspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Astmacontrole kan worden geëvalueerd met behulp van de Astmacontrolevragenlijst (ACQ). Het hoestsymptoom, een van de symptomen die verband houden met hyperreactiviteit van de luchtwegen, kan worden beoordeeld via de relevante vragenlijst, de Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Er is een matige negatieve correlatie tussen ACQ en LCQ. Verbeteringen in zowel astmacontrole als hoestsymptomen door tezepelumab zouden de effectiviteit van Tezepelumab in de praktijk verduidelijken. Hoewel Tezepelumab onlangs in Japan is goedgekeurd, is er geen real-world bewijs voor tezepelumab, met name voor de bovengenoemde symptomen.
Deze studie heeft dus tot doel de effectiviteit van tezepelumab op astma en hoestsymptomen in de praktijk te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
92
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aomori, Japan
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan
- Research Site
-
Fujisawa, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Iizuka, Japan
- Research Site
-
Izumo, Japan
- Research Site
-
Kawasaki, Japan
- Research Site
-
Kitakyushu, Japan
- Research Site
-
Kiyose, Japan
- Research Site
-
Kurashiki, Japan
- Research Site
-
Matsusaka, Japan
- Research Site
-
Minami, Japan
- Research Site
-
Minato, Japan
- Research Site
-
Nagoya, Japan
- Research Site
-
Naka, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Nishinomiya, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Sapporo, Japan
- Research Site
-
Shinagawa City, Japan
- Research Site
-
Shinjuku, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Tennōjichō-kita, Japan
- Research Site
-
Ube, Japan
- Research Site
-
Yonago, Japan
- Research Site
-
tabashi City, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit in totaal 90 patiënten met ernstig ongecontroleerd astma die een nieuw voorschrift voor tezepelumab starten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar die geïnformeerde toestemming geven en die een nieuw recept voor Tezepelumab krijgen volgens de beslissing van de arts bij baseline volgens de bijsluiter met de tekst "Tezepelumab wordt gegeven aan een patiënt met astma (beperkt tot ernstige of refractaire patiënt bij wie de astmasymptomen niet onder controle kunnen worden gebracht) zelfs met bestaande behandeling)"
- ACQ-6 ≥1,5 bij baseline
- Patiënten met aanhoudende hoest ≥8 weken tot aan het basisbezoek volgens de richtlijnen van de Japanese Respiratory Society for the Management of Cough and Sputum 2019
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die astma-exacerbatie hadden binnen een maand vóór inschrijving in het onderzoek
Patiënten die de biologische behandeling hebben gehad in de volgende periode voorafgaand aan de inschrijving
- omalizumab in 2 of 4 weken, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de totale hoeveelheid IgE
- mepolizumab in 4 weken
- Benralizumab in 8 weken
- Dupilumab over 2 weken
- Patiënten met andere hoestgerelateerde ziekten dan astma zoals vastgesteld door behandelend artsen
- Patiënten die deelnemen aan studies die van invloed zijn op deze studie (studie met andere interventionele behandeling om de werkzaamheid/veiligheid van de behandeling te evalueren bij patiënten met hoest, astma of allergische/eosinofiele aandoeningen)
Elke aandoening, inclusief hartfalen, maligniteit, morbide obesitas (BMI≧35), respiratoire infectieziekte die niet stabiel is (bijv. patiënten die medische behandeling nodig hebben) naar de mening van de onderzoeker en kunnen:
- Beïnvloed de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek
- Het vermogen van de patiënt belemmeren om de volledige duur van de studie te voltooien
- Patiënten met zwangerschap of lactatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in ACQ-6 in week 52 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Om de verandering in astmacontrole te schatten zoals gemeten door de ACQ-6 bij patiënten die in week 52 vanaf baseline met Tezepelumab begonnen
|
Basislijn en week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in LCQ in week 52 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Om de verandering van hoestspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te schatten bij patiënten die in week 52 vanaf baseline met Tezepelumab begonnen
|
Basislijn en week 52
|
|
Gemiddelde verandering in LCQ in week 4, 12, 24 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
|
Om de verandering van hoestspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te schatten bij patiënten die met Tezepelumab begonnen in week 4, 12, 24 vanaf baseline
|
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
|
|
Gemiddelde verandering in ACQ-6 in week 4, 12, 24 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
|
Om de verandering in astmacontrole te schatten zoals gemeten door de ACQ-6 bij patiënten die Tezepelumab startten in week 4, 12, 24 vanaf baseline
|
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
|
|
Percentage astma-exacerbaties gedurende 52 weken voor/na start van Tezepelumab Verhouding van jaarlijks aantal exacerbaties van astma tussen voorgaande 52 weken en behandeling met Tezepelumab in 52 weken
Tijdsspanne: Gedurende 52 weken voor/na de start van Tezepelumab
|
Om de astma-exacerbatie te schatten gedurende 52 weken voor/na de start van Tezepelumab
|
Gedurende 52 weken voor/na de start van Tezepelumab
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5180R00025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken/studies via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de AZdisclosure-toezegging: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .