Tezepelumab PRO-studie (TezepelumabPRO)
7 maj 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
Effektiviteten av Tezepelumab på astmakontroll och hosta: en prospektiv, multicenter, observationsstudie
Denna studie bedömer effekten av tezepelumabbehandling inte bara på astmakontroll utan även på hostspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Astmakontroll kan utvärderas med Asthma Control Questionnaire (ACQ). Hostsymptom som är ett av de symtomrelaterad luftvägsöverkänslighet kan bedömas via det relevanta frågeformuläret, Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Det finns en måttlig negativ korrelation mellan ACQ och LCQ. Förbättringar av både astmakontroll och hostsymptom av tezepelumab skulle förtydliga Tezepelumabs effektivitet i verkligheten. Även om Tezepelumab nyligen har godkänts i Japan, finns det inga verkliga bevis för tezepelumab, särskilt om ovan nämnda symtom.
Därför syftar denna studie till att uppskatta effektiviteten av tezepelumab på astma- och hostsymptom i verkliga miljöer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Aomori, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Bunkyo, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Fujisawa, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Iizuka, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Itabashi, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Izumo, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Kawasaki, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Kitakyushu, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Kiyose, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Kurashiki, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Matsusaka, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Minami, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Minato, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Minato, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Nagakute, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Nagoya, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Naka, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Nishinomiya, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Sapporo, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Shinagawa, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Shinjuku, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Sizuoka, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Tennoji, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Ube, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Yonago, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara totalt 90 patienter med svår okontrollerad astma som påbörjar ny ordination av tezepelumab.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år som ger informerat samtycke och som får nytt recept på Tezepelumab enligt läkarens beslut vid baslinjen enligt bipacksedeln som säger "Tezepelumab ges till patienter med astma (begränsat till svår eller refraktär patient vars astmasymtom inte kan kontrolleras även med befintlig behandling)"
- ACQ-6 ≥1,5 vid baslinjen
- Patienter med ihållande hosta ≥8 veckor fram till baslinjebesöket enligt The Japanese Respiratory Society Guidelines for Management of Cough and Sputum 2019
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade astmaexacerbation inom en månad före studieregistreringen
Patienter som hade den biologiska behandlingen under följande period före inskrivningen
- omalizumab inom 2 eller 4 veckor beroende på kroppsvikt och total IgE-mängd
- mepolizumab om 4 veckor
- Benralizumab om 8 veckor
- Dupilumab om 2 veckor
- Patienter med andra hostrelaterade sjukdomar än astma enligt bedömning av behandlande läkare
- Patienter som deltar i studier som påverkar denna studie (studie med annan interventionell behandling för att utvärdera effektivitet/säkerhet av behandling hos patienter med hosta, astma eller allergiska/eosinofila sjukdomar)
Alla störningar, inklusive hjärtsvikt, malignitet, sjuklig fetma (BMI≧35), infektionssjukdomar i luftvägarna som inte är stabila (t.ex. patienter som behöver medicinsk behandling) enligt utredarens åsikt och kan:
- Påverka patientens säkerhet under hela studien
- Försvåra patientens förmåga att slutföra hela studietiden
- Patienter med graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i ACQ-6 vecka 52 från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Att uppskatta förändringen av astmakontrollen mätt med ACQ-6 hos patienter som påbörjade Tezepelumab vecka 52 från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i LCQ vecka 52 från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Att uppskatta förändring av hostspecifik hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som påbörjade Tezepelumab vecka 52 från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring i LCQ vecka 4, 12, 24 från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
|
Att uppskatta förändring av hostspecifik hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som påbörjade Tezepelumab vecka 4, 12, 24 från baslinjen
|
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring i ACQ-6 vecka 4, 12, 24 från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
|
Att uppskatta förändringen av astmakontrollen mätt med ACQ-6 hos patienter som påbörjade Tezepelumab vecka 4, 12, 24 från baslinjen
|
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
|
|
Astmaexacerbationsfrekvens under 52 veckor före/efter Tezepelumab-initiering Förhållandet mellan årlig astmaexacerbationsfrekvens mellan föregående 52 veckor och Tezepelumab-behandlade 52 veckor
Tidsram: Under 52 veckor före/efter behandling med Tezepelumab
|
För att uppskatta astmaexacerbation under 52 veckor före/efter behandling med Tezepelumab
|
Under 52 veckor före/efter behandling med Tezepelumab
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5180R00025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar/studier via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZdisclosure-åtagandet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .