Исследование Tezepelumab PRO (TezepelumabPRO)
20 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Эффективность тезепелумаба при астме и кашле: проспективное многоцентровое обсервационное исследование
В этом исследовании оценивается влияние терапии тезепелумабом не только на контроль над астмой, но и на качество жизни, связанное со здоровьем при кашле (HRQoL). Контроль над астмой можно оценить с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ). Симптом кашля, который является одним из симптомов, связанных с гиперреактивностью дыхательных путей, можно оценить с помощью соответствующей анкеты, Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Существует умеренная отрицательная корреляция между ACQ и LCQ. Улучшение контроля над астмой и симптомов кашля с помощью тезепелумаба проясняет эффективность тезепелумаба в реальных условиях. Хотя тезепелумаб недавно был одобрен в Японии, реальных данных о его применении, особенно в отношении вышеупомянутых симптомов, нет.
Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности тезепелумаба при симптомах астмы и кашля в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
92
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aomori, Япония
- Research Site
-
Bunkyō City, Япония
- Research Site
-
Fujisawa, Япония
- Research Site
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Fukushima, Япония
- Research Site
-
Hamamatsu, Япония
- Research Site
-
Hiroshima, Япония
- Research Site
-
Iizuka, Япония
- Research Site
-
Izumo, Япония
- Research Site
-
Kawasaki, Япония
- Research Site
-
Kitakyushu, Япония
- Research Site
-
Kiyose, Япония
- Research Site
-
Kurashiki, Япония
- Research Site
-
Matsusaka, Япония
- Research Site
-
Minami, Япония
- Research Site
-
Minato, Япония
- Research Site
-
Nagoya, Япония
- Research Site
-
Naka, Япония
- Research Site
-
Niigata, Япония
- Research Site
-
Nishinomiya, Япония
- Research Site
-
Osaka, Япония
- Research Site
-
Sapporo, Япония
- Research Site
-
Shinagawa City, Япония
- Research Site
-
Shinjuku, Япония
- Research Site
-
Shizuoka, Япония
- Research Site
-
Tennōjichō-kita, Япония
- Research Site
-
Ube, Япония
- Research Site
-
Yonago, Япония
- Research Site
-
tabashi City, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из 90 пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой, которым назначен новый препарат тезепелумаб.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет, давшие информированное согласие и получившие новое назначение Тезепелумаба в соответствии с решением врача на исходном уровне в соответствии со вкладышем в упаковке, в котором говорится: «Тезепелумаб назначается пациенту с астмой (ограничено тяжелым или рефрактерным пациентом, симптомы астмы которого не поддаются контролю). даже при существующем лечении)"
- ACQ-6 ≥1,5 на исходном уровне
- Пациенты с непрекращающимся кашлем в течение ≥8 недель до исходного визита в соответствии с Руководством Японского респираторного общества по лечению кашля и мокроты 2019 г.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых было обострение астмы в течение одного месяца до включения в исследование.
Пациенты, получавшие лечение биологическими препаратами в последующий период до включения в исследование
- омализумаб через 2 или 4 недели в зависимости от массы тела и количества общего IgE
- меполизумаб через 4 недели
- Бенрализумаб через 8 недель
- Дупилумаб через 2 недели
- Пациенты с заболеваниями, связанными с кашлем, кроме астмы, по определению лечащего врача.
- Пациенты, участвующие в исследованиях, влияющих на это исследование (исследование с другим интервенционным лечением для оценки эффективности/безопасности лечения у пациентов с кашлем, астмой или аллергическими/эозинофильными заболеваниями)
Любое заболевание, включая сердечную недостаточность, злокачественные новообразования, морбидное ожирение (ИМТ ≥35), респираторное инфекционное заболевание, которое не является стабильным (например, больные, нуждающиеся в лечении) по мнению следователя и могли:
- Влиять на безопасность пациента на протяжении всего исследования
- Препятствовать способности пациента завершить весь период исследования
- Пациенты с беременностью или периодом лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ACQ-6 на 52 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Оценить изменение контроля над астмой по шкале ACQ-6 у пациентов, начавших прием Тезепелумаба на 52-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение LCQ на 52 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Оценить изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с кашлем, у пациентов, начавших прием Тезепелумаба на 52-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Среднее изменение LCQ на 4, 12, 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
|
Оценить изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с кашлем, у пациентов, которые начали принимать Тезепелумаб на 4, 12 и 24 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
|
|
Среднее изменение ACQ-6 на 4, 12, 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
|
Оценить изменение контроля астмы по шкале ACQ-6 у пациентов, начавших прием Тезепелумаба на 4, 12 и 24 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
|
|
Частота обострений астмы в течение 52 недель до/после начала приема Тезепелумаба Соотношение годовой частоты обострений астмы между предыдущими 52 неделями и 52 неделями лечения Тезепелумабом
Временное ограничение: В течение 52 недель до/после начала приема Тезепелумаба
|
Оценить частоту обострений астмы в течение 52 недель до/после начала приема Тезепелумаба.
|
В течение 52 недель до/после начала приема Тезепелумаба
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5180R00025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания/исследования, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превышать ее в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .