Estudio de tezepelumab PRO (TezepelumabPRO)
20 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Eficacia de tezepelumab en el control del asma y la tos: un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional
Este estudio evalúa el impacto del tratamiento con tezepelumab no solo en el control del asma, sino también en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica para la tos. El control del asma se puede evaluar mediante el Cuestionario de control del asma (ACQ). El síntoma de tos, que es uno de los síntomas relacionados con la hiperreactividad de las vías respiratorias, puede evaluarse mediante el cuestionario pertinente, el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ). Existe una correlación negativa moderada entre ACQ y LCQ. Las mejoras tanto en el control del asma como en los síntomas de la tos gracias a tezepelumab aclararían la eficacia de tezepelumab en el mundo real. Aunque tezepelumab se aprobó recientemente en Japón, no hay evidencia real sobre tezepelumab, particularmente sobre los síntomas mencionados anteriormente.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo estimar la efectividad de tezepelumab sobre los síntomas del asma y la tos en entornos del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aomori, Japón
- Research Site
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Bunkyō City, Japón
- Research Site
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Fujisawa, Japón
- Research Site
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Fukushima, Japón
- Research Site
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Hamamatsu, Japón
- Research Site
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Hiroshima, Japón
- Research Site
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Iizuka, Japón
- Research Site
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Izumo, Japón
- Research Site
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Kawasaki, Japón
- Research Site
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Kitakyushu, Japón
- Research Site
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Kiyose, Japón
- Research Site
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Kurashiki, Japón
- Research Site
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Matsusaka, Japón
- Research Site
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Minami, Japón
- Research Site
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Minato, Japón
- Research Site
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Nagoya, Japón
- Research Site
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Naka, Japón
- Research Site
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Niigata, Japón
- Research Site
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Nishinomiya, Japón
- Research Site
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Osaka, Japón
- Research Site
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Sapporo, Japón
- Research Site
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Shinagawa City, Japón
- Research Site
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Shinjuku, Japón
- Research Site
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Shizuoka, Japón
- Research Site
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Tennōjichō-kita, Japón
- Research Site
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Ube, Japón
- Research Site
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Yonago, Japón
- Research Site
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tabashi City, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio será un total de 90 pacientes con asma grave no controlada que inicien nueva prescripción de tezepelumab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años que brinden su consentimiento informado y que reciban una nueva receta de tezepelumab según la decisión del médico al inicio del estudio de acuerdo con el prospecto que dice "Tezepelumab se administra a pacientes con asma (limitado a pacientes graves o refractarios cuyos síntomas de asma no se pueden controlar). incluso con el tratamiento existente)"
- ACQ-6 ≥1,5 al inicio
- Pacientes con tos persistente ≥8 semanas hasta la visita inicial de acuerdo con las Pautas de la Sociedad Respiratoria Japonesa para el Manejo de la Tos y el Esputo 2019
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tuvieron una exacerbación del asma en el mes anterior a la inscripción en el estudio
Pacientes que tuvieron el tratamiento biológico en el período siguiente antes de la inscripción
- omalizumab en 2 o 4 semanas dependiendo del peso corporal y la cantidad total de IgE
- mepolizumab en 4 semanas
- Benralizumab en 8 semanas
- Dupilumab en 2 semanas
- Pacientes con enfermedades relacionadas con la tos que no sean asma según lo determinado por los médicos tratantes
- Pacientes que participan en estudios que afectan a este estudio (estudio con otro tratamiento de intervención para evaluar la eficacia/seguridad del tratamiento en pacientes con tos, asma o enfermedades alérgicas/eosinofílicas)
Cualquier trastorno, incluida la insuficiencia cardíaca, neoplasias malignas, obesidad mórbida (IMC≧35), enfermedades respiratorias infecciosas que no son estables (p. pacientes que necesitan tratamiento médico) en opinión del investigador y podría:
- Afectar la seguridad del paciente durante todo el estudio.
- Impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
- Pacientes con embarazo o periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en ACQ-6 en la semana 52 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Estimar el cambio del control del asma medido por el ACQ-6 en pacientes que iniciaron tezepelumab en la semana 52 desde el inicio
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Línea de base y semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en LCQ en la semana 52 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Estimar el cambio de la calidad de vida relacionada con la salud específica para la tos en pacientes que iniciaron tezepelumab en la semana 52 desde el inicio
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Línea de base y semana 52
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Cambio medio en LCQ en la semana 4, 12, 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Estimar el cambio de la calidad de vida relacionada con la salud específica para la tos en pacientes que iniciaron tezepelumab en la semana 4, 12, 24 desde el inicio
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Línea de base, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Cambio medio en ACQ-6 en la semana 4, 12, 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Para estimar el cambio del control del asma medido por el ACQ-6 en pacientes que iniciaron tezepelumab en la semana 4, 12, 24 desde el inicio
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Línea de base, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Tasa de exacerbación del asma durante 52 semanas antes/después del inicio de tezepelumab Relación de la tasa anual de exacerbación del asma entre las 52 semanas anteriores y las 52 semanas tratadas con tezepelumab
Periodo de tiempo: Durante 52 semanas antes/después del inicio de tezepelumab
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Estimar la exacerbación del asma durante 52 semanas antes/después del inicio de tezepelumab
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Durante 52 semanas antes/después del inicio de tezepelumab
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5180R00025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales del grupo de empresas AstraZeneca, ensayos/estudios clínicos patrocinados a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .